保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于改善黄褐斑.docx

保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于改善黄褐斑1.1 人体试食试验项目1.1.1 黄褐斑面积1.1.2 黄褐斑颜色1.2 试验原则1.2.1 所列的指标均为必做项目。1.2.2 试验前后应针对固定皮肤范围内的黄褐斑面积及颜色进行分析。1.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。1.3 结果判定试食组黄褐斑面积明显减少且大于等于10%,颜色积分明显下降，差异均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有有助于改善黄褐斑的作用。有助于改善黄褐斑检验方法1受试者纳入标准经体检符合下列条件的自愿受试者。1.1 面部淡褐色至深褐色，界限清楚的斑片，通常对称性分布，无炎性表现及鳞屑。1.2 无明显自觉症状。1.3 主要发生在青春期后，女性多发。1.4 有一定的季节性，夏重冬轻。1.5 无明显内分泌疾病，并排除其它疾病引起的色素沉着。2受试者排除标准2.1 年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本保健食品过敏者。2.2 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者,2.3 嗜酒者或吸烟者。2.4 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。2.5 未按规定服用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。3试验设计及分组要求采用自身和组间两种对照设计。按受试者的黄褐斑颜色、面积情况随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如户外活动情况、性别、年龄等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。4受试样品的剂量和使用方法试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用空白对照。受试样品给予时间30天，必要时可以延长至60天。受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛斑的用品。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。5观察指标5.1 安全性指标5.1.1 一般状况（包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等）5.1.2 血、尿、便常规检查5.1.3 肝、肾功能检查5.1.4 心电图、胸片、腹部B超检查（在试验开始前检查一次）5.2 功效性指标5.2.1 颜面部黄褐斑面积大小检测：用标尺测量受试前后整个颜面部黄褐斑的面积（m）5.2.2 颜面部黄褐斑颜色深浅检测：按照中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社1992年出版的实用标准色卡（第一版冲的棕色（Y+M+BK即黄+品红+黑的叠色也卡为黄褐斑深浅的判断标准：I凰15、20、5）H度（30、40、10）III度（40、60、15）6数据处理和结果判定对试食前后黄褐斑颜色积分和面积变化进行统计，同时计算有效率。色卡I度、11度和In度分别计1分、2分和3分。功效判定标准有效：黄褐斑颜色下降I度，面积减少大于10%,且不产生新黄褐斑。无效：黄褐斑颜色及面积无明显变化试验数据为计量资料，可用，检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对f检验，两组均数比较采用成组，检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行/检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用检验或秩和检验：但变异系数太大（如CV>50%）的资料应用秩和检验。有效率采用/检验进行检验。四格表总例数小于40,或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。有效率采用下检验。结果判定试食组黄褐斑面积平均减少，且大于等于10%,颜色积分明显下降，自身前后比较及与对照组比较，差异均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有有助于改善黄褐斑的作用。