保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于改善痤疮.docx

保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于改善座疮1.1 人体试食试验项目1.1.1 座疮数量1.1.2 皮损状况1.1.3 皮肤油份1.2 试验原则1.2.1 所列的指标均为必做项目。1.2.2 试验前后应针对固定皮肤范围内的瘗疮数量及皮损状况进行分析。1.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。1.3 结果判定试食组瘗疮数量明显减少且大于等于20%,皮损程度积分明显减少，差异均有显著性，皮肤油份不显著增加，可判定该受试样品具有有助于改善疫疮的作用。有助于改善座疮检验方法1受试者纳入标准选择临床瘗疮I-In度的自愿受试患者，男女均可。2受试者排除标准2.1 年龄在14岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，及对本保健食品过敏者。2.2 合并有心、肺、脑血管、肝、肾和造血系统等严重性疾病及精神病患者。2.3 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。2.4 未按规定服用受试样品的受试者，资料不全影响功效或安全性判断者。3试验设计及分组要求采用自身和组间两种对照设计。按受试者的座疮情况随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、病程等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。4受试样品的剂量和使用方法试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用空白对照。受试样品给予时间30天，必要时可以延长至45天。受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛座疮的用品。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。5观察指标5.1 安全性指标5.1.1 一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等5.1.2 血、尿、便常规检查5.1.3 肝、肾功能检查5.1.4 胸片、心电图、腹部B超检查（在试验开始时检查一次）5.2 功效性指标5.2.1 皮肤油份的测定用干净棉球蘸蒸储水清洁被测皮肤部分（以颜面部为主）擦干15分钟后测定皮肤油份，测定参照标准：油份：9-27为正常、9为低油、27为高油5.2.2 座疮皮疹：观察受试者试食前后整个颜面部位的瘗疮皮疹改变情况。试食前后分别记录颜面部白头粉刺、黑头粉刺、炎性丘疹、脓包、囊肿、结节数目及皮损的程度。6数据处理及结果判定功效判定：有效：座疮数量减少230%,皮损程度减轻一度。无效：瘗疮数目减少30%,皮损程度无变化。根据皮损程度、瘁疮数量等临床情况进行分级，对试食前后瘁疮数量、皮损程度积分进行统计，同时计算有效率。皮损程度分级和积分：I度：黑头粉刺，散发至多发，炎性丘疹散发。1分II度：I度+浅在性脓疱，炎性丘疹数目增加，局限在颜面。2分III度：H度+深在性炎性丘疹、结节，发生颜面、颈部、胸背部3分IV度：W度+囊肿，易形成疤痕，发生于上半身4分试验数据为计量资料，可用，检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对r检验，两组均数比较采用成组/检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行，检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV50%）的资料应用秩和检验。有效率采用23检验进行检验。四格表总例数小于40,或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。有效率采用/检验。结果判定试食组瘗疮数量平均明显减少，旦大于等于20%,皮损程度积分明显减少，差异均有显著性，皮肤油份不显著增加，可判定该受试样品具有有助于改善瘗疮的作用。