医疗器械召回管理办法培训试题.docx

医疗器械召回管理办法培训试题一、单选题（共10题，每题4分洪计40分）1、在中华人民共和国境内（）的医疗器械的召回及其监督管理，适用医疗器械召回管理办法。（）A'已上市（B、已使用C、已维修D、已过期2、医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在（）情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品。（）A、正常使用LB、存在故障C、临床试验D、任何3、（）按照医疗器械召回管理办法相关的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。（）A、药品监督管理局B、医疗器械生产企业IC、医疗器械经营企业D、医疗器械使用单位4、医疗器械召回管理办法自（）起施行。（）A、2010年7月1日B、2011年7月1日C、2017年5月1日（三确7D、2017年1月25日5、医疗器械生产企业违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。（）A、不予处罚晌答军）B、处100o元以下罚款C、处100o元以上3万元以下罚款D、处3万元以下罚款6'医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后（）日内向食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。（）A、5B、7C、10（正确答案）D'157、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的是（）A、一级召回（-B、二级召回C、三级召回D、四级召回8、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，三级召回在（）日内通知有关经营企业使用单位或告知使用者。（）A.lB.3C.5D7（正确答案）9、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的（）A'不予处罚B、处IOoO元以下罚款C、处100o元以上3万元以下罚款D、处3万元以下罚款I10、（）应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。（）A、国家食品药品监督管理局和医疗器械经营企业B、医疗器械经营企业、使用单位C、医疗器械经营企业和使用者D、卫生部和医疗器械经营企业二、判断题（共10题，每题3分，共计30分）1'医疗器械经营企业是控制与消除产品缺陷的主体判断题对错2、国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作判断题对（正确答案）错3、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的为三级召回判断题对错（正确答案）4、医疗器械召回管理办法在境内，境外都适用判断题对错（正确答案）5、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在2日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。判断题对错（正确答案）6、存在缺陷的医疗器械的产品是指不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品判断题对错7、主动召回是医疗器械生产企业对生产的医疗器械产品进行质量评估，存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。判断题8、医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。判断题对（正确答案）错9、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。判断题对I错10、未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正，并处1万元以下罚款判断题对错（正确答案）三、多选题（共5题，每题6分，共计30分）1、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（）A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；B、在特定使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；C、伤害所涉及的地区范围和人群特点；）D、对人体健康造成的伤害程度；（L）E、伤害发生的概率；（F、发生伤害的短期和长期后果；，2、召回计划应当包括以下内容：（）A、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；.卜涧;工）B、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；C、召回信息的公布途径与范围；杀）D、召回的预期效果；E、召回的原因及医疗器械召回后的处理措施。3、责令召回通知书包括以下内容：（）A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息（IB、召回医疗器械的处理方式C、实施召回的原因；-D、调查评估结果E、召回要求，包括范围和时限等。（4、医疗器械召回调查评估报告应当包括以下内容：（）A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息（工）B、实施召回的原因（c、调查评估结果；Jm）D、召回要求，包括范围和时限等。E、召回分级（正确？5、医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（）A、未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；B、未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；C、未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的：D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。