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标准讲义电子版实施与懂得天津久威质量技术咨询中心2002年12月目录特殊要求考题*«l*'1»»1/h*l*»*sw*w*<*l»*sw»Z*s/S1*/fc*»/*1*w*«*w»te*w*zte'w*w*z*1*1l*"-*i*-"*特殊要求思考题擀要求思考题第七章、产品实现2、产品实现的策划基本要求特殊要求思考题一二、与后ejQj*,zzz*-*r>¾>>3特殊要求思考题拂要求思考题IJq、ww>"wwwwXw>wws>wwwwwwwww怫要求思考题五、jiC与月要求限要求考题限要求思考题第八章、测量分析>sj¢*、总要求:要求糊要求思考题二、监视与测量基本要求械要求思考题三、不合格品要求耕要求思考题Pq、z"*"zz*w*w<*V*W*-SZW*<*WWW*>*三zww*W*-*WWW特殊要求思考题注：基本要求是IS09001：2000部分的要求，特殊要求是16949的补充要求。梆诔要求括号内的数字是对应的标准条款。思考题ISaTSl6949标橙雕与fit得基本知识质量管理体系要求一ISo/TS16949汽车行业生产件与有关服务件的组织实施IS09001的特殊要求。基本知识1 .由来：源于各国汽车行业的特殊要求。qs-9000,Vdagieaqf,AVSQ.2 .前提：建立在ISO9001：2000基础上的质量管理体系要求。3 .性质：是汽车行业技术规范，4 .适用范围：汽车供应链为主机配套的生产厂家，为市场提供维修件的生产厂家散装材料生产厂家1 整车厂（OEM）。2 承揽汽车零件/总成加工的厂家5 .最终认可：IATF（国际汽车推动小组）国内认证动态及审核员，每年一次监审，证书有效期3年。一名审核员由始至终。认证分为两个阶段认证前要审核绩效资料6 .剪裁的可能：仅能剪裁第七章的产品设计部分，下列情况不能：顾客提供总成图而组织进行零件设计，顾客仅提供周边条件，组织进行具体参数设计，样件测绘。7 .目的：避免重复认证，为零件厂家提供共同方法。8特点：以ISo9001：2000为基础使用以顾客为导向的过程方法关注绩效、改进、成本及效率突出顾客要求的满足性。SO“S6949第四章质量管理体系基本要求一、总要求（4.1）1贯彻标准的核心是：建立、实施、倒泵改由4管理体系，具体步骤为：1） .识别体系所需的过程： 过程概念：一组将输入转化为输出的相互关联与相互作用的活动。 过程的范围： 产品实现过程， 支持性过程， 测量、监视改进过程， 夕庖过程（本应由本组织完成，但无能力由其他组织承担，称之外包）。2） .确定过程的顺序与相互作用： 顺序：“各过程之间的逻辑关条一一一T 相互作用：各过程之间的关系。3）：确定过程运行与操纵的方法及准则： 方法：5WIH, 准则：该过程合格与否的标准。 将方法与准则形成相应的程序文件与作业文件。（根据需要）4）：获得资源与信息： 资源：用于支持过程运行与改进， 信息：用于对过程进行监视与测量。 识别所需资源并提供，识别所需信息并收集。5）：监视、测量与分析过程： 将各过程的目标值与实际值进行比较，实施监视。 获得各过程实际数值，实施测量。 分析监测结果，明确差距，确定改进的要求。6）：对各过程实施持续改进：ISoZlSl6949标准实施与懂得质量管理炼2,6个步骤的特点.1)：是PDCA的循环。2)：是系统的管理方法原则的具体表达。二、文件要求：(4.2)1.总则(4.2.1)：1)体系文件范围，共分5个层次：质量方针及目标，质量手册，程文件，支持性文件，记录。2 )文件的作用： 重复性及可追溯性， 培训及指导操作， 客观证据， 法规及沟通的媒介。3 )繁简要求： 企业规模、 产品复杂程度、 员工水平、 标准要求。2 .质量手册(422)1)定义：规定组织质量管理体系的文件。2)作用：向组织内外提供体系的一致信息。3)手册内容： 体系范围及剪裁的说明。 形成的程序文件简要描述 过程作用的表述ISozTSI6949标榔明人质；3 .文件操纵(4.23)1）：文件有编、审、批。2）：下列情况时，对文件适用性进行评审，更新及批准： 产品发生变化时 顾客要求变化时 所执行的产品标准发生变化时 有关法律法规发生变化时 产品实现环境发生变化3）：文件更换有手续，制定文件受控清单及更换一览表。4）：确定文件发放范围并有发放手续，有受控标识。5）：识别外来文件，并操纵。6）：作废文件操纵，包含：标识、回收、销毁等。（44）o1）记录作用： 为诉讼而备证客观证据， 自我评价与改进的基本信息。2）记录操纵的内容。 标识，清晰，具有可追溯性，编目便于检索，储存方法、条件、储存期（考虑记录性质），销毁。特殊要求1.顾客提供文件的操纵（4.2.3.D01）：范围：图纸，标准，与顾客签订的技术协议，更换通知，2）：按顾客要求的时间进行评审，分发与实施，3）：评审内容：是否懂得了顾客意图，4）：记录顾客文件更换后的实施日期，并确保有关文件得到更换。IS0/TS16949标准实施与懂得质量管理体系2.质量记录储存期应符合法规及顾客要求（4.2.4.Do1）：法规要求的记录：设计产品安全质量特性的记录。2）：顾客要求的纪录，如：合同、生产件报:准的记录等。本章思考题： 如何应用过程方法？ 质量体系文件包含什么？ 对质量手册有什么要求？ 体系文件有什么作用？ 什么时候需对文件适用性进行评审？ 对文件操纵有什么耍求？ 什么是外来文件？ 对记录如何操纵？ 记录储存期如何确定？ 记录的作用是什么？ 顾客提供的文件有什么？ 为什么要评审顾客提供的文件？ISO/TS16949标M第五章管理职责基本要求-管理承诺（5.1）：1.领导者务必向顾客及社会做出体系翩运行的承诺，以便取得信任,2商:诺的实施及方法. 向全员传达满足顾客及法规要求的重要性。 制定质量方针（形成文件）。 制定质量目标（形成文件）。 进行管理评审（形成纪录）。 提供适宜资源（配备）。二、以顾客为关注焦点（5.2）1 .准确的识别顾舂内部顾客，中间顾客，外部顾客，竞争者顾客。2 .担的内容： 确定顾客要求并满足， 使顾客持续满意， 市场营销及其它信息收集与合同评审确定要求并满足， 通过满意度测量与改进使顾客持续满意。三、质量方针(53)：1.定义：由组织最高管理者正式公布的组织总质量宗旨与方向。2 .内容要求： 与组织总宗旨相习惯， 包含满足要求与改进体系的承诺， 为制定质量目标确定框架。3 .实施要求：组织内要沟通。对适宜性进行评审(通过管理评审)。四、质量管理体系的策划(5.4)1.确定质量目标。1)：质量目标范围：产品的质量目标，过程的质量目标，顾客的质量目标，经济目标、成本。2)：质量目标要求：进行分解，分解到部门、个人上，并尽可能以过程为分解基点,量化，并与方针一致。2.体系策划: 策划内容：体系运行基本方式，体系范围，资源及信息等， 策划方式：PDCA循环，符合6个步骤， 策划要求：以实现质量目标为目的，变更时要保证完整。五、职责、权限与沟通（5.5）1.要确定各级人员职责、权限，并沟通，2.要任解理者代表，1）管代为最高管理者在体系方面的代表，应由管理层一员担任。2）管代职责 体系的建立、实施与保持， 报告体系业绩并提出改进要求， 提高全员满足要求的意识， 体系事宜的对外联络。3.要进行内部沟通1）沟通目的：使全员熟悉体系情况，并明确差距。2）沟通内容: 质量目标实现情况， 体系运行情况及业务计划实施情况， 企业经营状况.3）沟通方式：例会、版报、小册子、内审、管审等六、管理评审（5.6）1.定义： 对体系进行总体评价的一种活动。 是最高管理者要紧职责之一， 使自我完善机制的重要构成部分。 .评审内容：体系习惯性：方针/目标/体系是否习惯内、外部环境,。体系充分性：识别与确定的过程是否完整，体系有效性:，改进要求（改进范围，改进目标等）。3.评审方式： ）会议行式，一把手主持，各级领导参加，（周期为一年，特例随时进行）2）确定输入，形式文件（输入报告），包含： 审核结果：（一、二、三为审核，过程，产品审核）， 顾客反馈（投诉、退货、满意度、服务信息、市场营销）， 业绩及产品：（实物质量，过程的监测，体系进行情况）， 纠正预防措施：（不合格状况，措施实施状况，原因分析）， 以往管审跟踪（上次管审提出改进要求落实情况）， 体系变更可能性：（环境，机构，过程，产品变化所致）， 改进建议（需求，项目，目标）。3）针对上述进行讨论，必要时进现场。4）确定输出，形成报告，做出评价及整改要求，包含： 体系及过程改进（体系评价，差距分析，改进要求），产品改进（实物质量现状评价，差距分析，改进要求），资源需求（人力资源，硬件，资金，信息）。4.归纳管理评审记录，包含： 管审计划， 输入文件， 会议记录， 输出报告， 检证记录。特殊要求1.一把手要评审产品实现过程与支持过程的有效性与效率（5.1.1）。评审对象： 产品实现过程：设计，采购，制造，销售，交付等， 支持过程：培训，设备及设施，计量，工装，环境等。评审方法：与管理评审同步进行。评审内容： 是否需持续改进以优化各过程间的相互关系， 产品实现过程中的关键环节是否得到识别与操纵， 各支持过程是否有效进行， 关键过程的成本趋势是否合理等。2 .要制定业务计划，并明确质量目标测量方法（5.4.1.1）o业务计划：工作计划，包含：质量，经营，产品开发，人力资源，生产，采购等内容，业务计划的内容： 质量目标（能够是综合目标）， 实施方S责任， 质量目标测量方法等。业务计划的制定:ISO/TS16949标准实施与懂得管理职责 自上而下， 以质量方针为根据， 以年计划为宜。3 .要明确特殊人员的质量职责（5.5.1.1）：不合格信息的传递速度，传递给质量负责人（如管代）。建立质量负责人制度，为纠正质量问题，有权停产。（授权）各生产班次，务必确定班次质量负责人。（授权），（对整个班次负责）。明确内部顾客代表，以确保满足顾客要求.最高管理者指定并授权顾客代表，顾客代表责任为：站在顾客角度监督下列工作的实施：确定特殊特性，作为项目小组的质量功能代表，（确定质量目标及培训的实施）， 监督生产改进与企业内部标准的公布， 监督设计开发过程中的里程碑计划实施， 监督纠正及预防措施的实施。 .管理评审中的新要求（5.6.1.1）（5.6.2.D0评审输入要包含市场失效分析。市场失效：产品使用过程中发现的不合格与退货产品中的不合格，建立市场失效预警体系，包含：收集失效信息，分析原因， 进行风险评价（对质量，安全，环境的影响）， 针对市场预警，通过管审，确定纠正措施及实施责任。管理评审对体系所有要求进行实施有效性评价，（即绩效趋势分析）。管理评审要对质量目标进行检测，包含： 质量方针中规定的目标实现情况， 业务计划中规定的目标实现情况，ISO/TS16949标准实施与懂得管理职责 顾客满意度目标实现情况。管理评审要对质量成本进行评估。 建立质量成本报告制度，包含： 确定内部定价体系， 确定相应科目：预防鉴定，内部缺失及外部缺失， 收集相应信息（传票），形成报告。 对质量成本进行评估，包含： 比例适宜性，（质量成本/销售额：511:5%15%,611:1%） 进展趋势， 内部缺失的要紧构成（产品，工序）， 外部缺失无形影响（信誉，满意度，市场份额）。 确定质量成本目标，并进行对比分析。 确定纠正措施及实施责任。本章思考题： 领导者的管理承诺有什么内容？ 如何实施以顾客为关注焦点？ 制定并实施质量方针有什么要求？制定并实施质量目标有什么要求? 管理者代表有什么职责？ 管理评审是一种什么活动？管理评审的输入及输出有什么内容? 过程的有效性与效率是指什么？ 如何制定业务计划？包含什么内容？ 内部顾客代表的职责是什么？ 质量负责人的作用是什么？ 什么是市场失效分析？ 如何对质量目标进行监测？ 质量成本管理包含什么内容？第六章资源基本要求一、资源的概念（6.1）1.作用: 体系运行及改进， 满足顾客要求， 增强顾客满意。2.范围：人力，设备及实施，环境，信息，时间，资金等。3,确定原则：适合于达到质量方针与目标。二人力资源（6.2）1 ,人力资源的开发T高人力素养。2 .确定人力资源的要求并满足1）明确质量工作人员能力要求（岗位职能要求），2）通1培训满足L岗能力要求：培训内容：质量，技术，管理，体系等，培训方法：内培，夕卜培，自学，函授等。3）通过其它措施满足上岗能力要求，4）评价培训及采取措施的有效性。评价方法：会议评价或者试卷，现场操作。（几种方法结合）评价内容：理论水平，操作技能，实物质量，工作业绩等。5）要有提高员工质量意识的具体措施：包含：教育，宣传，奖惩，小组活动等。6）记录，包含：培训及措施计划，实施记录，评价记录，培训及工作履历。ISaTSl6卬9械骸施与懂得资源3.适时重新确定岗位职能要求，以习惯改进需求。三、基础设施（63）1.范围：厂房，生产设备，照明，运输，工位器具，能源供应等。2 .对基础设施进行管理Q1）确定所需设施2）设备及设施的购置，验收，移交及正常使用，3）保护，保养，易损件定期更换，4）日常检修及计划性检修。3 .支持性服务的管理。1）范围：锅炉，变电，空压机站，计算机，车辆，搬运工具等2）操纵要求：人员资格，安全法规符合性，安全装置及仪表等。四、工作环境要求（6.4）.1 .范围：工作时所处的一组条件，包含：物理条件（光线，温度，噪音，电磁），自然条件（通道，区域，空间，实物）2 .确定环境要求：1）产品要求的环境。2）安全的环境。3）管理要求的环境。4）人机工程要求的环境。5）法规要求的环境。3;管理环境，使其达到要求。ISO"S16-树融通懂得一资源特殊要求1 .人力资源管理的新要求。1）产品设计人员的耍求（6.2.2.1）0 产品设计人员应通过专门培训,包含工具使用及设计技术 识别所需设计工具,（建立工具清单）,并进行相应培训I与应用,包含：CAD、CAE、FMEA、QFD、FEA（有限元），可靠性技术等。2）确定特定工作人员资格（622.2）。 范围：产品研发人员，内审员，供方评价人员，特殊工种人员，验证人员。 方法：培训并授权，通过必要的考核，并满足特定顾客要求（如某些特殊技能）。3）有效确定各级人员所具有的岗位能力，以确定培训要求（6.222）。 使用技能距阵描述人员能力， 根据所描述人员能力现状与需求，确定培训计划。4）在职人员培训（6.2.2.3） 范围：新上岗，转岗，新产品及新工艺，外借劳动力，代理人员等。 培训内容：岗位技能要求。 通过培训，告知员工不合格给顾客带来的后果，5）要建立员工激励机制（62.2.4） 激励员工，提高质量意识，促进实现质量目标，进行持续改进与创新。 方法：奖励，收集改进建议，宣传及竞赛，培训，小组活动，零缺陷方案。 通过员工满意度测量，衡量员工质量意识是否提高。测量方法：问卷并统计分析。测量内容：激励机制，改进建议，培训需求，领导方法的完善等2 .基础设施管理的新要求1）要进行设施及设备的策划（6.3.1）ISO/TS16949标准实施与懂得资源使用多方论证方式制定设备及设施计划。 多方论证：一组人集中所有有关知识与技能，集中考虑进行决策， 计划内容：设备及设施配置，工厂的平面布置，物流方向。 制定计划的时机：进行新产品及新项目的前期策划时（产品实现策划时）。 制定计划的方法：进行过程流程分析，研究工厂布局。 对现有操作有效性要进行评价 评价内容：人机工程，人机平衡，储存及周转量，库存量、物流效率，适当的自动化等。 确定评价准则及具体方法。 评价时机：设备及实施计划完成后及定期评价。2）要制定应急计划（63.2）（OEM要求）。目的：确保100%交付。应急计划内容：当出现紧急情况（能源供应中断，劳动力短缺，原材料供应中断关键设备故障，顾客退货后的补货等）。时应采取的措施。具体措施可为：选择外部生产现场，启动备用人员，抢修设备及备件准备，材料调拨，合理库存等。3.工作环境新要求。1）工作环境要安全（6.4.1）安全的概念：产品自身的安全性与操作员工的安全。在进行设计（产品设计及工艺设计）过程中，要确定安全的防护方法。制定防护方法的根据：有关法律，风险分析，审核结果，事故记录，顾客埋怨。ISOZTS16949标准实施与懂得资源根据产品及制造过程中的自身特点确定防护方法。包含：安全教育，防错应用，法律要求的实施，纠正措施，应用保护性设备等。2）环境要有序及清洁，按需求明确保护目标及职责（6.4.2）。本章思考题：资源的作用是什么？质量工作人员能力要求有什么？使用什么措施满足人员上岗要求？对培训有效性进行评价，有什么内容？基础设施包含什么？什么是工作环境？对设计人员有什么要求？什么人员需具备资格？技能矩阵有什么作用？员工激励管理有什么内容？进行设备设施策划有什么要求？什么时候需启动应急计戈J?内容是什么？工作环境要安全是指什么？制定防护方法的根据是什么？防护方法有什么？评价现有操作有效性的内容是什么？员工满意度测量的H的是什么？ISo“S16949桶阚屿懂得产品翅产品m第七章产品实现一、产品实现的策划（7.1）基本要求1、策划的时机：针对新产品、新项目、特殊要求的合同开展策划。2、策划的内容：1）确定产品的质量目标，包含： 性能指标， 可靠性指标， PPM指标等。2）针对所策划的产品，确定相应过程，文件与资源。 过程：采购、设计、制造、外包、储存、交付、服务等。 文件：技术文件与管理性文件。 资源：人员、设备、设施、工装、检测手段、能源、运输等。3）明确验证活动与同意准则 产品的验证：检验流程、试验项目等。 同意准则：产品合格与否的标准。4）确定所需记录：确定根据： 产品复杂程度， 顾客要求、 法规要求、 标准要求、 可追溯性要求、 风险程度。3、策划懒出 输出形式要有利于操作。 有可操作的输出文件，质量计划， 输出的作用：下阶段工作的输入：ISO/TS16949精戚施与懂得产品麴产品;产品设计、工艺设计、设备及设施配备，工装设计、检具配备、人员培训等。特殊要求1、产品实现的策划方法要符合顾客要求（7.1.1）2、务必明确产品接收准则（7.1.2）,1）在质量计划中明确出厂检验项目与形式试验项目，包含接收准则。2）有要求时，接收准则由顾客批准。3）计数型数据抽样，接收准则应是零缺陷。计数检验:根据给定的技术标准,将单位产品简单分成合格或者不合格的检验。计数抽样零缺陷：第一次抽样发现一个不合格，即为全数。（AQL=O） 该要求应在接收准则中明确。3、策划后要输出质量计划，包含：（7.1.1） 顾客要求及产品标准要求， 质量特性目标， 检验流程，项目及接收准则， 设备及设施的策划，资源、过程及文件要求，记录要求。4、确保顾客的采购意向、产品开发意向及有关的产品技术信息保密（7.13）o5、要对产品实现过程的更换实施操纵（产品更换及过程更换）（7.1.4）o1）更换范围包含：顾客要求更换而导致产品更换。IS0fS16949标准实施与懂得产品实现产品实现的策划 加工方法更换，（工艺流程）。 使用材料更换及供方生产方式更换。 检测手段及方法更换。2）更换的操纵过程： 更换的申请与传递。 对更换可能产生的影响，要进行评审，并验证。（工艺验证及确认试验） 有关文件的更换。 影响顾客要求的更换（成品特性的更换），要得到顾客同意。3）更换在执行前要进行确认。 目的：确保与顾客要求相一致。 确认方法：进行各类试验（产品性能试验等）。4）具有专利权的设计操纵： 影响外型、配合、性能等更换，要提交顾客评审。 要评价更换的所有影响。 有要求时，满足额外验证及识别要求，本节思考题：质量策划的内容是什么？何时进行产品实现的策划？策划输出的作用是什么？产品实现策划的方法务必使用APQP吗？什么是产品的接收准则？什么是抽样的接收准则？质量计划有什么内容？产品实现过程更换操纵有什么要求？ISO/TS169491濡幽唱遍苗森寐亲二、与顾客有关的过程（7.2）要求1、确定与产品有关的要求（7.2.1）。1）时机：目标顾客确定后。2）确定的内容： 顾客规定的要求（质量、价格、交付、服务等）。 顾客隐含的要求。 与产品有关法规要求（安全、环保、适用材料）。 组织的付加要求（基于质量目标、竞争对手所附加要求）。3）确定的方式：市场调研。收集顾客反馈信息。竞争对手分析。2、评审与产品有关的要求（7.2.2）。D评审时机：在签订合同之前进行.2）评审的对象：顾客的采购意向3）评审的内容：顾客要求是否明确并懂得组织是否具有满足要求的能力（质量水平、生产能力、交货期等）。4）评审的具体要求。 评审后，若发现不能满足要求，应制定相应措施，并实施。 将产品要求形成文字规定。 产品要求更换后，要更换有关文件（如合同），并传递更换信息。5）评审的方式（根据风险程度确定评审方式）： 会议评审。 会签评审。 授权人签字评审。 口头合同应进行简单登记（听、问、确认）。3、与顾客进行沟通（7.2.3）o 目的：熟悉要求、熟悉反馈及意见、熟悉变更的可能。 方式：面询、访问等。特殊要求1、特殊特性的要求（7.2.1.1）：1）概念：影响产品：安全性、法规符合性、与顾客产品配合、后续加工、要紧功能与性能的产品特性与过程参数。明确目标顾客后，要识别顾客对特殊特性的要求，包含：选择确定的要求，文件化的要求（符号标注、清单），操纵的要求（设计、制造环节等）。2、要研究制造可行性（7.222）。险分析。2）可行性研究包含：是否符合统计过程能力（SPC）规定产量（正常节拍）是否可行，该产品（类似产品）是否符合所有工程要求，能否按要求交付产品。3）风险分析包含：项目时间安排、资源、开发成本、各类投资等问题，出现的失效或者错误的可能性及其彩响（包含供方出现的风险）。ISOTS16949隹实施J1）研究时机：在进行新产品新项目开发合同评审时，进行制造可行性研究及风4）形成报告，并采取相应措施。本节思考题：确定与产品有关要求的内容是什么?什么时候评审与产品有关的要求？为什么要评审与产品有关的要求？与顾客沟通的目的是什么？什么是特殊特性？顾客对特殊特性的要求有什么？何时进行制造可行性研究?可行性研究及风险分析的内容是什么?ISOTS16949¾T 品蝴与开发三、设计与开发（7.3）基本要求1、设汨f发的策划（7.3.1）D策内容：设计过程的各个阶段（方案、技术、零件图），工作内容、时间要求。评审、验证、确认的工作内容及时间要求。职责、权限及相互接口关系（组织及技术接口）。2）策划结果形成设计开发计划，必要时，要更新。2、设计开发输入（7.3.2）o1）输入为本项目的设计要求，是项目设计的根据。2）输入内容包含：功能与性能要求：来源于：顾客提出，产品标准明示，企业附加（产品定位，质量目标）。法规及法律要求：必要时，往常类似设计信息（成功与失败）其他要求：资源要求，小组经验总结，历次服务总结等。3）输入形成设计任务书，并对其进行评审。3、设计开发输出（设计结果）（7.3.3）。1）输出内容：采购信息：材料规范（原材料、外协件的技术要求）。制造信息：图纸、产品技术要求等工程规范。服务信息：产品使用说明书（安装、使用、保护、易损件）验收准则：合格与否标准（试验大纲，产品标准等）SOTS6949 W6-产品:【与开发2）输出要求:设计任务书中的设计要求均能在输出文件中表达。明确产品安全特性与重要特性（在有关技术文件中明确）公布前，应获授权人批准。4、设计评审（7.3.4）1）概念：对设计活动进行操纵的一种手段。为确定设计达到规定目标的习惯性充分性与有效性所进行的活动。2）时机：设计适当阶段或者设计结束后，针对设计结果进行。3）评审内容： 功能及可靠性是否满足设计任务书要求。 是否存在设计缺陷。 功能/成本比如何。 可制造性，可维修性，可装配性等。4）评审发现的不合格，应采取必要措施。5）评审方式：会议形式。设计人员参加。5、设计验证（7.3.5）：1）概念：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足进行认定，是对设计活动进行操纵的一种手段。2）验证方式： 变换计算方法。 进行样件试验。 与类似设计进行对比。 对输出文件进行评审。3）验证说明：不满足要求时，应采取措施。6、设计确认（7.3.6）：SO"S6949栩爵菰与慎得产品翅与开发1）概念： 通过客观证据，对预期用途或者应用要求已得到满足进行认定， 是对设计活动进行操纵的一种手段。2）时机：设计完成后，小批试生产时进行。3）方式：车， 路试， 鉴定会，要模拟产品在正常使用的条件，是顾客参与的一种验证。4）不满足要求时，应采取措施。7.设计更换（73.7）1）识别更换信息来源：顾客提出，组织要求，市场营销结果。2）更换后，应重新进行评审，验证，确认（必要时），并批准。3）更换评审内容：性能是否变化，使用是否方便，可维修J性。特殊要求1横向协调小组要进行产品实现的准备工作（多方论证）（73.1.1）1） 要确定特殊特性。 确定途径为：顾客指定，小组凭经脸，FMEA确定。 要使用QFD方式进行确定 对特殊特性的确定过程要进行分析与评价，以便监测。2） 要进行潜在失效模式及后果分析，并采取降低风险的措施。概念：FMEA,分析当前与过去的失效模式，确定风险程度，采取预防措施，防止类似失效重复发生。类别：设计FMEA与过程FMEA。时机：在产品设计与过程设计中应用。ISO/TS16949,L产品知计与开发3）在设计过程中，要开发操纵计划概念：对操纵产品所要求的体系与过程的文件描述。性质：质量计划的一种形式，操纵产品的大纲，指导作业文件的编制，不可操作。是产品实现所有物流的描述。开发时机：样件（有要求时），试生产，生产。操纵计划开发考虑类似产品的平台。4）明确横向协调小组人员有关职责，定义特殊特性，FMEA,操纵计划的编制。2、产品设计输入新要求（7321）1）设计任务书应包含下列内容： 合同评审的结果：特殊特性的指定，产品标识方法，可追溯性及包装要求。 务必使用的信息：类似设计，竞争对手分析，供方，以往制造，服务信息， 各类目标：质量，可靠性，耐久，可保护，时间及成本。（要考虑：业务计划要求，顾客，标准，市场竞争） 产品质量策划时的输出。3、过程设计输入新要求（7322）o1）要形成工艺设计任务书，（并评审）包含下列内容： 产品设计的输出：材料规范，工程规范，验收准则，FMEA,特殊特性。各类目标：生产率（生产节拍，材料消耗），过程能力（PPM值，CPK值）。制造成本等。ISozTS16949 1人产品实现计与开发以往开发经险。防错的要求。4、要识别与操纵特殊特性（7323）1）识别特殊特征：顾客指定的评审及小组凭经验确定。2）来源：顾客要求，FMEA结果，法规，经脸等。3）特殊特性操纵要求。 操纵计划中明确该特性及操纵方法。 识别操纵文件，并标注相应符号，包含：图，FMEA,操纵计划，作业文件。 包含产品特性，工艺参数。5 .产品设计输出要求（733.1）1）输出文件应包含 D-FMEA,样件可靠性试验结果。 产品特殊特性，相应技术规范。 适当时的防错定义，产品定义（图样，数据），（设计的防错为功能） 设计评审及措施结果 诊断指南（适用时），现场故障推断所务必的数据与资料（用于现场维修服务）。6 .过程设计输出应包含（7332）: 各类规范：图样，操作简图，技术要求。 工艺流程图及平面布置图 P-FMEA及操纵计划（试生产及生产）。 作业指示书：工艺文件及检验文件。 过程批准接收准则：各工序的合格标准及要求：工艺验证，设备要求，人员要求,ISozTSI694产品:I设计与开发记录要求, 生产环境要求， 原料的标识防护要求， 检测器具要求等。 试生产所生产工装样件测试结果。 （适用时）防错活动的评价结果。 不合格的探测方法及反馈 包含：产品不合格与过程（工序）不合格O 探测方法包含：不合格品的快速检验，产品及过程的验证，SPC等。 不合格的处理及纠正措施一反应计划7,对设计开发过程（产品及工艺）要进行监测（734.1）要明确设计开发的特殊阶段。确定特殊阶段的评价标准，包含：时间，成本，风险，质量要求等。结合设计评审，根据准则评价特殊阶段，并形成概要报告，并采取相应措施。 作为管理评审输入。&对工艺设计要进行评审险证与确认（736注2）。 评审：输出文件完整性，合理性，可操作性。 验证：工艺验证。 确认：试生产的生产件进行确认试验，并由顾客进行产品批准。 .设计确认要符合顾客要求（产品及工艺）（73.6.1）设计确认的时间要符合顾客要求（里程碑）。设计确认的方式要符合顾客要求。比较设计确认记录与顾客要求。确认失效，应采取纠正措施。ISO“S16949标准实施与fit得产品翔设计与开发10项客要求时，应制定样件试制计划与操纵计划(7362) 有要求时编制计划，样件计划包含样件制造，样件检验。 制造样件时，应使用与正式生产相同的生产环境O 制造与试验若外包，应进行跟踪与指导。11.要执行产品批准过程(73.63) 概念：产品批准是顾客对供方批量生产前的认可。 目的：顾客对供方进行确认。供方已熟悉顾客的所有要求。供方能按规定的节拍生产满足要求的产品。 方式：按顾客要求提供样件及有关资料，«客批准。 时机：试生产结束后，批量生产前。 顾客未规定具体程序，则执行PPAP或者PPFo 对组织的供方要实施产品批准。本节思考题： 产品设计策划有什么内和 产品设计输入及输出有什么基本要求? 设计评审、段正、确认是什么活动?如何进行? 小组的准备工作包含什么内容? 什么是FMEA?其作用是什么? 操纵计划的性质是什么? 产品/工艺设计输入及输出的新要求是什么? 特殊阶段评价准则的内容是什么? 设计确认要符合顾客什么要求? 什么是产品批准?其目的是什么? 什么时候进行产品批准?是否需对供应商进行产品批准?ISOzTSl6949,闻!得产品卖财探购四、娜（7.4）基本要求1、对供方进行操纵一目的是为了蝴合格产品（7.4.1）1）制定评价，选择供方的准则。确定对其基本要求2）依准则，选择供方。（对象为候选的供方）3）评价方式:现场审核,样品试用,以往业绩等,方式取决于供方提供产品重要度。4）在合格供方处采购。5）定期对合格供方进行重新评价一目的是使其持续保持能力。制定重新评价准则