浙江安迪科正电子技术有限公司制备PET用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目（新建）环境影响报告表.docx

编RMTC-GF13-HP号579025-P2核技术应用项目环境影响报告表（报批稿）项目名称：制备名T用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目（新建）建设单位：浙江安迪科正电子技术有限公司编制日期:20制年3月1项目概况2总论23放射性同位素和射线装置94污染源分析115辐射环境影响分析206污染防治措施、辐射环境管理及监测计划347从事辐射活动能力要求408结论与建议41附图1本项目地理位置示意图43附图2公司区域布置图44附图3公司总平面布置图45附图4一层平面布置图46附图5人员流通线路图47附图6衰变池设计示意图48附件1浙江省企业投资项目变更通知书（技术改造）49单位名称浙江安迪科正电子技术有限公司地址浙江金东经济开发区管委会大楼2017室法人代表邮编联系人联系电话项目名称制备PET用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目（新建）项目地点金义都市新区正涵街以西项目用途放射性药物制备、分装和销售项目依据金东开技变更20132号见附件1总投资3360万元核技术项目投资1300万元核技术项目环保投资100万元应用类型放射性同位素应用密封源射线装置其它乙级II类核技术应用的目的和任务；浙江安迪科正电子技术有限公司是一家从事医药放射性同位素的生产和销售的公司。公司拟制备PET用含18F（氟）放射性药物（使用1台回旋加速器，属II类射线装置），分装放射性同位素18F（氟）和99InTC（W）,销售放射性同位素18F（氟）、99mTc（胃）、89Sr（锢）、1251（碘）粒子和1311（碘）。公司为医疗机构提供医用放射性同位素的供货，减少了因淋洗、分装放射性同位素对医院工作人员的影响，并确保了放射性同位素的质量要求，为各医院提供优质的服务。21任务由来浙江安迪科正电子技术有限公司是南京江原安迪科正电子研究发展有限公司为了适应国内核医学市场的变化，更好的服务于浙中/南地区核医学用户而成立的分支机构，公司成立于2013年5月，主要经营正电子示踪剂和分子探针及配套设施的技术开发、技术转让、咨询服务。公司厂址设在浙江金华金义都市新区正涵街以西，2013年11月1日取得金华市环境保护局金东分局关于浙江安迪科正电子技术有限公司新建标准厂房项目环境影响登记表的批复。为建立浙中/南地区“正电子药物生产配送基地”暨“分子影像医药研发外包服务平台”，浙江安迪科正电子技术有限公司经浙江金东经济开发区经济发展局批准，在金东经济开发区开展年产5万支正电子示踪剂生产项目。公司拟制备PET用含18F放射性药物(使用1台回旋加速器，属11类射线装置)，分装放射性同位素18F和99mTe,销售放射性同位素I8F、99mTc、89Sr、1251粒子和1311。根据国家有关辐射环境管理规定，该项目的建设应进行辐射环境影响评价，并向有权限的环保部门申领辐射安全许可证。为保护环境，保障公众健康，浙江安迪科正电子技术有限公司于2013年8月1日正式委托浙江国辐环保科技中心对该项目进行辐射环境影响评价。评价单位在现场踏勘、监测和收集有关资料的基础上，按照国家对辐射建设项目环境影响评价技术规范的要求，编制完成该项目的辐射环境影响报告表(报批稿)。2. 2编制依据(1)中华人民共和国环境保护法，1989年12月(2)中华人民共和国环境影响评价法，2003年9月(3)中华人民共和国放射性污染防治法，2003年10月(4)建设项目环境保护管理条例，1998年11月(5)放射性同位素与射线装置安全和防护条例，2005年12月(6)放射性物品运输安全管理条例，2010年1月(7)放射性废物安全管理条例，2012年3月(8)建设项目环境影响评价分类管理名录，国家环境保护部令第2号，2008年10月；(9)放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(2008修正版)，中华人民共和国环境保护部令第3号，2008年12月(10)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，国家环境保护部令第18号，2011年5月；(11)放射性物品运输安全许可管理办法，国家环境保护部令第11号，2010年11月；(12)浙江省建设项目环境保护管理办法，省政府令第288号，2011年12月；(13)浙江省辐射环境管理办法，省政府令第289号，2012年2月。2. 3项目有关文件浙江省企业投资项目变更通知书(技术改造)，备案号：33000013100803719IBl,浙江金东经济开发区经济发展局，2013年10月9日，见附件1。2.4 引用导则辐射环境保护管理导则核技术应用项目环境影响报告书(表)的内容和格式，HJT10.1T995,原国家环境保护局。2.5 评价标准(1)电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)防护与安全的最优化4.3.3.1对于来自一项实践中的任一特定源的照射，应使防护与安全最优化,使得在考虑了经济和社会因素之后，个人受照剂量的大小、受照射的人数以及受照射的可能性均保持在可合理达到的尽量低水平；这种最优化应以该源所致个人剂量和潜在照射危险分别低于剂量约束和潜在照射危险约束为前提条件(治疗性医疗照射除外)。剂量限制第4.3.2.1款，应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准6.2.2规定的特殊情况外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录B(标准的附录B)中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。第BLLLl款，应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a）由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），2OmSv:本项目取其四分之一即5mSv作为管理限值。第BL2款公众照射实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a）年有效剂量，ImSy;本项目取其四分之一即O.25mSv作为管理限值。表面放射性污染的控制工作人员体表、内衣、工作服、以及工作场所的设备和地面等表面放射性污染的控制应遵循附录B（标准的附录B）B2所规定的限制要求。第B2款表面污染控制水平第B2.1款，工作场所的表面污染控制水平如表2T所列。表2T工作场所的放射性表面污染控制水平单位：Bqcm2表面类型放射性物质工作台、设备、墙壁、地面控制区114X10监督区4工作服、手套、工作鞋控制区监督区4手、皮肤、内衣、工作袜4×10,D该区内的高污染子区除外。非密封源工作场所的分级非密封源工作场所的分级应按附录C（标准的附录）的规定进行。表2-2非密封源工作场所的分级级别日等效最大操作量/Bq甲>4X100乙2×107"4×10o丙豁免活度值以上2X10第Cl款，应按表2-2将非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量的大小分级。放射性物质向环境排放的控制第862款规定，不得将放射性废液排入普通下水道，除非经审管部门确认是满足下列条件的低放废液，方可直接排入流量大于10倍排放流量的普通下水道，并应对每次排放作好记录：a)每月排放的总活度不超过IoALlnlin(ALIlnim是相应于职业照射的食入和吸入ALl值中的较小者，其具体数值可按B1.3.4和B1.3.5条的规定获得)；b)每一次排放的活度不超过IALImin,并且每次排放后用不少于3倍排放量的水进行冲洗。(2)操作非密封源的辐射防护规定(GB11930-2010)第7.2.1款规定，不得将放射性废液排入普通下水道；不允许利用生活污水系统洗涤被放射性污染的物品。第7.2.2款规定，废液应妥善地收集在密闭的容器内。盛装废液的容器，除了其材质应不易吸附放射性物质外，还应采取适当措施保证在容器万一破损时其中的废液仍能收集处理。遇有强外照射时，废液收集地点应有外照射防护措施。第7.2.3款规定，经过处理的废液在向环境排放前，应先送往监测槽逐槽分析，符合排放标准后方可排放。第7.2.4款规定，使用少量或短寿命放射性核素的单位，可设立采取衰变方法进行放射性废液处理处置系统，该系统应有足够的防渗漏能力。第7.3.3款规定，对于半衰期短的废物可用放置衰变的办法，待放射性物质衰变到清洁解控水平后作普通废物处理，以尽可能减少放射性废物的数量。(3)粒子加速器辐射防护规定(GB5172-85)(4)放射性废物的分类(GB9133-1995)(5)放射性废物管理规定(GB1450A2002)第12.2.3.1款医院、学校、研究所和其他放射性同位素应用单位产生的少量放射性废物(包括废放射源),经审管部门批准可以临时贮存在许可的场所和专用容器中。贮存时间和总活度不得超过审管部门批准的限值。第12.2.3.2款应采用安全可靠的贮存容器，建立必要的管理办法，并配备管理人员，防止废物丢失或污染周围环境，(6)参照医用放射性废物的卫生防护管理(GBZ133-2009)第5.1.1款使用放射性核素其日等效最大操作量等于或大于2xlOBq的临床核医学单位和医学科研机构，应设置有放射性污水池以存放放射性废水直至符合排放要求时方可排放。放射性污水池应合理选址，池底与池壁应坚固、耐酸碱腐蚀和无渗透性，应有防泄漏措施。第5.1.2款产生放射性废液而可不设置放射性污水池的单位，应将仅含短半衰期核素的废液注入专用容器中通常存放10个半衰期后，经审管部门审核准许，可作为普通废液处理。对含长半衰期核素的废液，应专门收集存放。(7)放射性物质安全运输规程(GBU806-2004)6.11分级6.11.1 货包和外包装应按照表7中规定的条件并6.1126.11.5的要求划分为I级(白)、II级(黄)或III级(黄)表7货包和外包装的分级条件分级运输指数(Tl)外表面上任一点的最高辐射水平H(mSyhO2H0.005I级(白)O<T120.005<H<0.511级(黄)KTKlO0.5<H<2In级(黄)10<TI2<H10川级(黄)ta若测得的Tl值不Jt于0.05,则依据6.8.1c)的规定，次数值可取为零b按独家使用方式运输。2.6评价目的(1)对该项目厂房周围环境进行辐射水平背景监测，以掌握本项目运行前的辐射环境背景水平；（2）预测该项目建成后对周围环境的辐射影响；（3）对不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐射环境影响减少到“可合理达到的尽量低水平”；（4）为该项目运行期辐射环境保护管理提供科学依据。2.7 评价范围根据本项目的特点，结合辐射环境保护管理导则核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式（HJT10.1T995）的相关规定，确定本项目的评价范围为相关辐射工作场所周围50In区域。2.8 环境保护目标公司东北侧为大仙寿生酒业公司，两公司以正涵街相隔；东南侧为金东供电局110千伏石泄变电所，距离20米为110万伏变电机组场地，再东南侧为金义东快速路；西南侧为规划蓝也特种BoPET薄膜有限公司，距离20米有一幢2层高的厂房，用做仓库；西北侧是待出让地块（工业用地）。公司周围50m范围内无环境敏感点。最近的敏感点为金华市金东区孝顺镇张宅村，该敏感点与公司相距200米以外，规划于2014年年中搬迁，搬迁后用作阿里巴巴厂区。本项目环境保护目标为公司的辐射工作人员和公司周围其他非辐射工作人员和公众成员。2.9企业概况浙江安迪科正电子技术有限公司是南京江原安迪科正电子研究发展有限公司为了适应国内核医学市场的变化，更好的服务于浙中/南地区核医学用户而成立的分支机构。公司成立于2013年5月，主要经营正电子示踪剂和分子探针及配套设施的技术开发、技术转让、咨询服务。本项目主要从事医药放射性同位素的生产和销售，占地面积4341.7平方米，2.10地理位置浙江安迪科正电子技术有限公司设在浙江金华金义都市新区正涵街以西，其地理位置示意图见附图1。公司东北侧为大仙寿生酒业公司，两公司以正涵街相隔;东南侧为金东供电局110千伏石泄变电所，再东南侧为金义东快速路；西南侧为规划蓝也特种BOPET薄膜有限公司；西北侧是待出让地块（工业用地），其区域布置图见附图2。公司厂区内北侧为2号厂房（56层），南侧为1号厂房（2层），其总平面布置图见附图3,加速器机房、18F合成分装热室、99InTC热室、原料库、成品库、废物库、废水库等位于1号厂房一层，其平面布置图见附图4,生产丁艺流程图见附图4,人员流通线路图见附图5。3放射性同位素和射线装置公司拟制备PET用含18F放射性药物（使用1台回旋加速器，属11类射线装置），分装放射性同位素WF和9mTc,销售放射性同位素FF、9mTc>89Sr、1251粒子和1311。3.1放射性同位素生产和分装回旋加速器建成后公司预计生产PET用含I8F放射性药物，°Mo-mTc发生器一般从国内公司定期采购，经公司洗脱产生核素9mTc,相关情况见表3-1。表”生产、分装的放射性同位素核素名称实际日最大操作量（Bq年操作天数实际年最大操作量（生产量，Bq）物理、化学性状运输方式18F(氟)2.22E+113006.66E+13液态使用专门的运输车辆从本单位直接送到各医院99mTc(W)9.25E+103002.78E+13液态使用专门的运输车辆从本单位直接送到各医院3.2放射性同位素销售公司建成后销售的放射性同位素有I8F、9mTc.89Sr、1251粒子和1311,相关情况见表3-2。表3-2销售的放射性同位素药物核素名称最大日销售量（Bq）年销售天数最大年销售量（Bq）物理、化学性状运输方式18F(氟)2.22E+U3006.66E+13液态使用专门的运输车辆从本单位直接送到各医院99mTc(W)9.25E+103002.78E+13液态使用专门的运输车辆从本单位直接送到各医院89Sr(i)1.85E+101202.22E+12液态从总公司或其它公司采购后直接发运给各客户单位1251（碘）粒子3.70E+101204.44E+12固态从总公司或其它公司采购后直接发运给各客户单位1311(碘)3.70E+101204.44E+12液态从总公司或其它公司采购后直接发运给各客户单位3.3回旋加速器公司拟购置的回旋加速器性能参数见表3-3。表3-3回旋加速器性能参数设备名称型号数量能量束流强度类别医用小型回旋加速器HM-12S112MeV100uII类4污染源分析4.1工作原理4.Ll回旋加速器工作原理(1)回旋加速器性能参数设备型号：医用小型回旋加速器。设备数量：1台。射线能量：12MeV。生产核素：F-18.(2)回旋加速器的工作原理真空室束流高频输入D型盒回旋加速器工作原理如图4-1所示。在回旋加速器中心部位的离子源经高压电弧放电而使气体电离，从离子源中出来的阴离子进入D形盒时受高频电场作用获得加速，进入D形盒后，电场作用消失，束流在磁场洛仑磁力的作用下做近似圆周运动；束流从D形盒另一端出来时再次受到高频电场作用获得加速。随着束流速度的增加，束流旋转的半径越来越大，但是此时束流的旋转频率为一个常数，并与电极极性变化频率保持一致。当束流被加速到一定程度时，束流被引出经过萃取膜剥窗掉2个电子成为质子束流，经准直器进入指定的靶进行核素生产。生产BF-FDG,它是利用本回旋加速器将质子加速后撞击180发生反应180（p,n）18F而产生18F。4.1.2Mo-9mTc 发生器的淋洗工作原理图4-2 MomTc发生器实物图1 .（吸附"M。的）色谱柱2 .双针插座（插盐水瓶）3.单针插座（插一空瓶）4.铅屏蔽体5.铅防护容器图4-3 Mo-mTc发生器内部结构图1 .（吸附°MO的）色谱柱2.双针插座（插盐水瓶）3.单针插座（插真空瓶）4.铅屏蔽体5.铅防护容器oMo-9mTc发生器一般从国内公司定期采购，对方发货至公司，均已做好屏蔽。收到后，暂时存放于放射性原料库内。核素药房整个车间均采用双层彩钢搭建，地面采用PVC材质地板，接缝处均采用圆弧过渡，不留任何缝隙，控制区、监督区和非限制区分区设置，人流、物流分开。根据医院的预约，工作人员提前几小时进行淋洗操作。淋洗时先打开99Mo-9mTc发生器顶部的铅屏蔽盖，在发生器的一端插上生理盐水瓶作淋洗液另一端插上真空瓶，由于负压作用，即能定量淋洗出99mTc标记的溶液，经标记、分装、质控和包装制成针剂，送到各使用医院，供病人直接静脉注射。淋洗过程在防护通风柜内进行，防护通风柜有6mm铅当量做防护。MoFITC发生器每天可自动再生，一个发生器约使用两周。Mo-mTc发生器实物见图4-2,内部结构见图4-3。1 .2工艺流程4 .2.1生产18F工艺流程制备氟化媒介放射性核素18F是通过用回旋加速器加速质子轰击180富集水制备的，它以氟化物离子的形式存在。通常，被辐照的/O靶水为0.3到4毫升。18F-离子俘获轰击完成后，将辐照过的水通过地下屏蔽管道转移至FDG-示踪实验室中。合成开始后，辐照过的水通过阴离子交换柱，该交换柱已在合成前经处理转化为碳酸盐形式。18F-氨化物离子被交换柱俘获，富集水得以再生重复使用。蒸发溶剂将带有18F放射性的洗脱剂转移至反应容器后，将溶剂蒸发至干。在干燥过程中，向反应容器中3次加入少量乙情（每次80微升）。该过程的第一分钟和转移乙懵时，在95下在氮气流（低流量）与真空中蒸发溶剂。其余的蒸发过程在-0.85巴下进行。标记前体将预步骤中自动溶解于3.5毫升乙懵的甘露糖trifIate前体（25毫克）加入干燥的残留物中。亲核取代反应在85C下进行，前体的三氟甲基磺酸盐基团被18F离子取代，生成2-WFT,3,4,6-四乙基-氧-乙酰基-D-葡萄糖。标记反应是FDG合成中最关键的步骤：甘露糖三氟甲基磺酸盐前体、乙脂、氮气、阴离子交换柱或套件上的任何痕量水分或杂质都可能导致标记产量下降。预纯化被标记的溶液与26毫升水混合。将约4毫升的稀释标记溶液移回反应容器以恢复残留的放射性。然后使所有溶液通过以后水解步骤使用的反相柱。固相基体上进行水解通过去除4个乙酰保护基团，将固定在反相柱上的乙酰化化合物（标记前体）转化为FDGo此去保护基团过程是通过碱性水解实现。在tC18反相柱中用750微升2N氢氧化钠溶液在室温下进行水解。纯化，PH和渗透度调节水解完成后，碱性的FDG溶液收集在7毫升水中，与中和溶液（5毫升柠檬酸缓冲液和1毫升2N盐酸）混合厂由于与标记的中间产物不同，所以FDG不会保留在反相柱中。用3毫升水漂洗套件、各处理室和过滤器，以回收管线中的残余FDG,并将这部分FDG抽入最终产物瓶中。以上各反应的制备过程均在密闭的管道中由计算机自动控制合成的，假如计算机检测到某一环节不符合要求，则回旋加速器自动停止工作，不会发生放射性药品的泄漏.I8F标记溶液生产流程图见图4-4。三4-418丽己溶雌产潮星图4.2.2淋洗99mTc工艺流程Mo-99mTe发生器从其他公司定期采购，对方发货至公司，均已做好屏蔽。收到后，暂时存放于放射性原料库内。由工作人员根据医院的要求，定量淋洗出9mTc标记的溶液，经标记、分装、质控和包装制成针剂，送到各使用医院，供病人静脉注射。一个Mo-9mTc发生器的活度为2.96乂101°84（0.86）,每个发生器可使用半个月，使用过的。MO-9mTe发生器放于存贮间，约每隔1个月统一由采购厂家回收一次。发生器淋洗每天淋洗时间从工作人员经过二次更衣、准备和消毒阶段，进入C级洁净区进行淋洗（淋洗时间大约3分钟），整个过程不超过半小时（9mTe标记溶液操作流程图见4-5,淋洗流程图4-6）。图4-59mTc标记溶液操作流程图4min4minIOmi8min3min图4-6淋洗流程图一更：卸下金银首饰、易脱离、毛线等物品进入GMP车间。二更：更换洁净服。准备：开负压瓶、0.9%生理盐水瓶，把负压瓶装入铅制的防护罐。消毒：用75%酒精擦拭负压瓶、0.9%生理盐水瓶装入铅制的防护罐。淋洗：先把0.9%生理盐水瓶插入发生器的双针，然后把装有负压瓶防护罐插入发生器的单针，直至0.9%生理盐水被吸干，一分钟后拔下装有负压瓶防护罐，最后把另外一个负压瓶插入发生器的单针。4.2.3放射性同位素销售流程由于这些放射性核素半衰期较短，本项目的生产方式为以销定产，公司一般不贮存放射性同位素药品，对一些使用量较大的医院，只需提前与该公司预约。保险起见，公司设置了专门的放射性药品储存库。18F、和99mTc经公司生产分装好后直接派专车送往各医院；89Sr.1251粒子和1311采购后公司派专车接货后直接送往各医院。公司由专人负责运输，司机严格按照公司规章制度负责运输，由公司直接送往各订货医院，运输过程中药品由专用防护罐防护，公司配备的运输车辆须办理公安部门关于运输放射性物品的相关手续。公司需建立销售、运输台帐，详细记录所销售的放射性同位素的核素名称、活度、分类、数量、用途、销售田4.3性能参数公司拟制备PET用放射性色射线装置），分装放射性同位素1251粒子和131。该公司操作和向各医院十间及去向等情方有物（制备I8F,F和mTc,专:提供的放射性情1.三fttlW三4Io使用1台回旋加速器，属II类肖售放射性同位素WF、99mTc、位素的性能参数见表4-1,核素半衰期衰变类型毒性主要能量（keV）18F（»1.83h低毒51199mTc（胃）6.02hIT*低毒14089Sr（锯）50.5d中毒1251（碘）粒子59.7de中毒35.5131（碘）8.04d中毒364注：IT表示同质异能跃迁：“表示轨道电子俘3您由表可见，核医学所使用的放射性同位素主要特点是能量低，半衰期短，容易防护。4.4污染因子4.4.118F的生产中子回旋加速器用12MeV的质子轰击靶子发生180(p,n)FF反应，在产生I8F的同时，也产生快中子。因此，中子也是回旋加速器污染环境的主要污染因子。y射线回旋加速器用加速后质子轰击靶子发生反应18O(p,n)FF而产生18F,同时产生的快中子在慢化吸收过程产生高能光子；该反应产生的I8F核素发生衰变时伴随发射0511MeV的丫射线。因此，丫射线是该项目的主要污染因子。B表面污染工作人员在对带有FF制剂的各种操作中，可能会引起工作台、设备、墙壁、地面、工作服、手套等产生放射性沾污，造成B放射性表面污染。空气活化产物粒子与稳定的非放射性核素作用发生核反应，生成放射性的核素，称该非放射性核素被活化。活化产物决定因素：中子发生率和能量；空气的组成；核反应截面；粒子在空气中的行径(自靶点至墙内表面的距离)。根据设备说明，本项目活化产物主要为"Ar。主要活化产物一览表见表4-2。表42主要空气活化产物一览表核素l,c13N15o4,Ar半衰期20.9min9.96min2min1.8h由于IlC、13N、150半衰期短，最主要的核素为"Ar。加速器部件活化粒子束引出前，在加速器系统内壁和引出窗上可能损失束流的3%,从而活化加速器部件。根据厂家提供资料，本项目主要活化产物如下：表士3主要活化产所览表核素27Mg2Na28AI6Cu“Cu6“Cu56M116Ni半衰期9.5min14.9min2.3min9.7min12.8h5.Imin2.6h3.8min放射性液体废物回旋加速器生产放射性物质的过程是在密闭系统中进行的，因此这一过程不会对水造成放射性污染。药物分装是在热室或超净台内进行，表面为不锈钢材质，容易去污，如有洒落公司也是用棉签将其擦拭处理，擦拭后的物资按放射性固体废物放到放射性废物桶内处理。回旋加速器的水冷系统使用循环水，不产生废水。公司主要放射性废液为一次生产后少量剩余药液，其中主要核素为18F。固体废弃物放射性同位素药物分装产生的棉签、试管和手套等都可能含有放射性核素18Fo有害气体在开机期间Y射线与空气作用将产生臭氧、氮氧化物等有害气体。因此，该公司生产放射性同位素8F的污染因子是：中子、Y射线、B表面污染、空气活化产物、加速器活化部件、废液、废水和固体废弃物中的18F。4.4.299mTc标记溶液的洗脱由表4T可见，Mo的衰变方式是衰变时除发射射线外还发射Y射线，%mTc的主要衰变方式是同质异能跃迁，同时发射丫射线，其衰变过程示意图见图4-7所示。"91%0.00942M.（66.02小时）"100%IT4.幽（稳定）9%_-Te（213xlO5年）B图4-7oMO衰变过程示意图由于淋洗时间很短，一般只需三分钟左右，因此，°Tc在洗脱液中放射性贡献极小，所以，用99mTc标记液中9Tc的放射性可以忽略不计。另外，由于°Mo-9mTc发生器属于色谱柱型发生器，用三氧化二铝作吸附柱。三氧化二铝对母体核素。M。有很强的亲和力，子体核素99mTe则几乎不被吸收，加上淋洗液用生理盐水，因此，仅有9mTc被洗出，从而保证放射性核素的纯度。由此可见，公司淋洗标记等操作对工作环境造成的影响主要是Mo-9mTc发生器本身，洗脱出来的99mTe标记溶液对工作人员的丫外照射，99mTe洗脱液操作过程中对工作台面、地面等造成表面污染。固态放射性废物主要是经淋洗后衰变到无使用价值的Mo-mTc发生器、工作人员操作戴的手套，沾有9mTe标记液的分装瓶等，旧的铜-得柱在铅屏蔽下暂存于设定的存放区内，待衰变到规定水平后，运回生产厂家处理后循环使用，不会进入环境。9Mo及其衰变产物9mTc、OTC等均非挥发性物质，洗脱过程在密闭发生器中负压条件下进行，无溶液的挥发，因此，无放射性气体污染。但是放射性药物的分装、取药可能存在洒出污染危险，为安全起见，洗脱操作通常都在通风柜内进行。因此，该公司操作放射性同位素99mTe的污染因子是：Y射线、废液、废水和固体废弃物中的99mTe、oTco4. 4.3放射性同位素销售由于医学使用的放射性核素半衰期较短，本项目的生产方式为以销定产，公司一般不贮存放射性同位素药品，对一些使用量较大的医院，只需提前与该公司预约。保险起见，公司设置了专门的放射性药品储存库。I8F和9mTc经公司生产分装好后直接派专车送往各医院；89Sr、121粒子和131采购后公司派专车接货后直接送往各医院。因此，其对环境污染主要是对运输工作人员的外照射。5辐射环境影响分析5.1辐射工作场所屏蔽概况本项目辐射工作场所屏蔽设施情况见表57所示，平面图见附图4。«5-1屏蔽设施情况一览表名称防护墙房顶防护门备注回旋加速器机房60Omm混凝十60Omm混凝十IOnlln铅当量铅板+2OmmPE填充+2mm不锈钢包层预留一间备用18F热室300Inm混凝土30Omm混凝土5mm铅当量铅板+不锈钢包层99mTc热室300Inm混凝十30Omm混凝十5mm铅当量铅板+不锈钢包层5.2辐射环境背景监测(1)监测目的掌握本项目周围辐射环境背景水平，为评价项目建成后对环境产生的影响提供基础数据，并采用理论计算和类比监测的评价方法，预测该项目投入运行后的辐射环境影响。(2)监测内容对该项目拟建址进行射线空气吸收剂量率背景水平现场监测。(3)监测点位拟建回旋加速器机房及其周围，重点考虑人员可能到达的场所，监测点位详见附图3。(4)监测仪器与规范监测仪器的参数与规范见表5-2。(5)质量保证措施a合理布设监测点位，保证各监测点位布设的科学性和可比性。b监测方法采用国家有关部门颁布的标准，监测人员经考核并持有合格证书上岗。C监测仪器每年定期经计量部门检定，检定合格后方可使用。d每次测量前、后均检查仪器的工作状态是否正常，并用检验源对仪器进行校验。e由专业人员按操作规程操作仪器，并做好记录。表52X-Y射线剂量率监测仪器参数与规范项目内容仪器名称X-Y辐射剂量率仪仪器型号FH40G+FHZ672E生产厂家美国ThCrnlC能量响应在60keV3MeV范围内误差±15%量程X-rlnSvh"100Svh检定证书上海市计量测试技术研究院检定证书(检定证书编号：2012H00-20-195522)有效期：2012年10月23日2013年10月22日监测规范环境地表辐射剂量率测定规范(GB/T14583-93)辐射环境监测技术规范(HJ/T61-2001)(6)监测结果2013年8月26日评价单位委托的浙江省辐射环境监测站对项目拟建址处进行Y射线剂量率背景水平监测。背景监测点位示意图见附图3,监测结果见表5-3。表53项目拟建址周围丫射线剂量率背景水平监测结果(单位：nSvh)点位代号点位名平均值标准差1拟建址北侧102.31.92拟建址中央101.01.73拟建址东侧108.72.24拟建址南侧109.72.45拟建址西侧105.91.7注：监测结果中未扣除宇宙射线的响应。监测工况：空地由表5-3可见，各监测点的丫辐射剂量率在IOLO109.7nGyh范围内。根据浙江省环境天然贯穿辐射水平调查报告，金华地区辐射剂量率在62、467nGyh之间，可见，该拟建址丫辐射背景水平未见异常。5.3环境影响分析5.3.1 工作场所分级根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)附录C提供的非密封源工作场所放射性核素日等效最大操作量计算方法，可以计算出各核素的日等效最大操作量。日等效最大操作量的计算公式如下：日等效操作量M实际日操作量X核素毒性因子 搽作方式的修正因子(5-1)根据(5-1)式计算得到的各核素的日等效操作量及分级结果见表5-4。表5Y工作酶分序号核素名称日实际最大操作量(Bq)毒性因子操作因子日等效最大操作量(Bq)工作场所分级118F2.22E+110.0112.22E+09乙级299mTc9.25E+100.0119.25E+08乙级表5T乙级工作场所室内表面和装备的要求工作场所地面表面通风柜室内通风管道清洗及去污设备乙易清洗且不易渗透易清洗需要有较好通风一般要求需要从表5-4可见，根据放射性核素的类型和用量，公司放射性核素操作工作场所应按照乙级工作场所进行管理。对照临床核医学卫生防护标准(GBZ120-2006)中关于“按不同级别工作场所室内表面和装备的要求”(见表5-5),该场所应按照乙级工作场所的标准要求进行设计建设。根据表5-5关于乙级工作场所的标准要求，在设计建设过程中，应做到放射性同位素的操作台面和地面光滑易清洗，各台面无明显缝隙，以确保该工作场所不易渗透；应设置良好的排风系统，确保工作场所通风良好。5.3.2 工作场所分区管理按照电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)的要求，辐射工作场所依据管理的需要，可分为控制区和监督区。根据公司具体的运输流程图可以划分为：加速器机房、FF合成分装热室、99mTe淋洗分装热室、原料库、成品库、废物库、废水库等区域划为控制区。成品包装室、一更、二更、洗衣、洁具、器具清洗间、成品运输走廊等区域等戈分为监督区。详见附图4,由以上可知该公司的平面布局与工作场所的分区管理是可行的。5.3.3 放射性废水、废液所有操作过程放射性液体都处于密闭的容器内，人员工作时将手伸入隔离器（手套箱）内隔着金属屏蔽体和铅玻璃观察窗操作，放射性沾污主要来自工作人员操作过程中手部、工作台面可能受到微量标记液污染的可能性，因工作人员操作时必须佩带橡胶手套，出现沾污情况时将手套丢入放射性废物桶；对于工作台面的沾污采用干法去污，先使用吸水滤纸、干棉球擦拭不锈钢台面，然后用酒精棉球再反复擦拭直至检测数据合格。操作过程遵循由外及内由低至高的原则。洗脱出未用完的残留9mTc标记液处于密封的玻璃瓶中，按固体废物处理，丢入放射性废物桶内。本项目在正常工况下基本不产生废水，假设发生沾污等情况，辐射工作人员的洗手液、清洗液等放射性废水每天产生量约50L,该公司拟在废水库内设个多级衰变池系统，用于放射性废液衰变，废水先流到容积为2立方的废液槽中，再由泵抽到衰变池中，每个衰变池容积约为1立方，罐体材质为不锈钢，接头均为无缝焊缝技术，有效防止渗漏，地面均经过防水处理，防止渗漏，放射性废液在衰变池中经过十个半衰期以上的衰变时间经检测合格并经环保部门确认后作为非放射性污水进行处理；HF和9mTc两种核素十个半衰期长的为2.5天，2.5天废水的总量平均约为125L,两个In?的衰变池能满足存放10个半衰期以上的要求，本项目衰变池系统设计示意图如附图6所示。衰变池系统位置如附图4所示，处于独立的废水库内，其位置相对靠近辐射工作区域并避开人员主要活动区域，因此其选址是基本合理的。需要指出的是，公司应加强管理，在废水库的出入门上贴上电离辐射标志。5.3.4 放射性固体废弃物由污染源分析可知，放射性固体废弃物主要包括剩余的18F、未用完的9MofTc淋洗液、沾有I叩或mTc的制剂瓶、吸水纸、棉球、沙布、洗脱操作用的手套、排气烟囱过滤器活性碳、活化的加速器部件等物品。旧的MofTc发生器一般使用一定时间后，因放射性活度下降已无实际医用价值，就将其移置到贮源库房内，待其进一步衰变再连同原包装容器由供方回收，因此，公司只要加强管理，不要发生°Mo-9InTC发生器丢失或被盗事故，则固态放射性废物-一旧的°MofTc发生器将不会造成环境污染。其他固体放射性废物先进行集中收集，然后贮存在放射性废物桶内，进入专门的储存区存贮，其经过十个半衰期