源数据鉴认表.docx

附录1：源数据鉴认表（范例）源数据本研究是否需要：Y二是N=否原始文件：使用全称或简写代码均可。需提供原始文件或不可修改的电子原件给监查员。如有提供原始文件的复印件或者打印的电子病历，需在注解/附加栏说明。研究机构存放地点：详细说明原始文件存放位置，如哪个文件，哪个办公室，哪个病房或病案室等。备注/附加说明：如，经研究者同意提供给监查员复印件或者病历打印件的时间。受试者知情同意过程撤回知情同意撤回知情同意的讨论受试者身份识别信息（人口统计资料）受试者筛选/随机号符合入选/排除标准（研究者对合格标准的评估）病史（包括既往治疗、疾病的细节）初次诊断住院细节/访视日期生命体征（血压、体温、心率）体格检查/基线情况体重、身高、体重指数/体表面积CT/核磁共振和其他影像学检查心电图记录X-射线检查结果实验室检查结果（血常规、生化、尿常规、妊娠试验等）病理学/组织学检查受试者接受干预措施的描述源数据本研究是否需要：Y=是N=否原始文件：使用全称或简写代码均可。需提供原始文件或不可修改的电子原件给监查员。如有提供原始文件的复印件或者打印的电子病历，需在注解/附加栏说明。研究机构存放地点：详细说明原始文件存放位置，如哪个文件，哪个办公室，哪个病房或病案室等。备注/附加说明：如，经研究者同意提供给监查员复印件或者病历打印件的时间。试验用药品管理/试脸用药品依从性（如需要）不良事件/严重不良事件记录合并用药（如：研究期间的用药、受试者基础疾病用药等）受试者/监护者报告的结果（如SF36健康调查表等）等级量表/临床医生评估（如C-SSRS等）受试者日记（包括药物使用、不良事件或合并用药）其他（详细说明）：如肿瘤评估本研究整个持续时间内，如果原始文件的存放位置发生变化，监查员、研究者或指定人员需更新此表，或需要用新版本表格记录发生变化的信息，要保留所有既往版本，并标记为“被取代”。研究者签字（或者被授权/指定的人员签字）：签字日期：