电子电气产品有害物质管理与实施评价指南_SJT11876-2022.docx

ICS31.020CCSL10中华人民共和国电子行业标准SJ/T118762022电子电气产品有害物质管理与实施评价指南Guidanceformanagementandassessmentofhazardoussubstancesinelectricalandelectronicproducts2023-01-01 实施2022T0-20发布中华人民共和国工业和信息化部发布前言III引言IV1范围1规范性引用文件11344445555699101012131414151516161616求和期望识另，,4.<.¾.变性监视和测量不合格品勺确定和开他的过程;的管理和控制术语和定义总则管理体系的策划与555555552345678管6.16.26.36.46.56.66.76.86.9组织内外目 确定相Tj绩效评价总则过程数据和信息的分析与评 有害物质管理绩效的分析和评价7.5管理评审178纠正措施与持续改进188.1 不合格和纠正措施188.2 持续改进18附录A（资料性）电子电气产品有害物质管理评价工具19附录B（资料性）本文件与GB/T190012016的技术内容对比33参考文献35本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由工业和信息化部电器电子产品污染防治标准工作组提出。本文件由中国电子技术标准化研究院归口.本文件起草单位：中国电子技砰 有限公司、鸿富锦精密工业 信视像科技股份有限公亦 有限公司、海信集 司本标准主 玲、刘奇梅信息技术有限公司、京东方科技集团股份 ）F服公司、中兴通讯股份有限公司、海 惠州）有限公司、佳能（中国） （北京）检测认证有限公潘志强、马文、姜玉、施耐德电气（中荔、方咪理、曹富俭、倪悦勇、孙言丽、， . . .,. 、I ； rm*1MMFTH为支撑我国电器电子产品有害物质限制使用管理办法的贯彻落实，引领行业将有害物质管理纳入产品实现全过程，并为持续改进有害物质管控绩效提供切实可行的方法指引和评价工具，特制定本文件。本文件附录A为资料性附录，内容基于文件正文中涉及的所有管理要素，为组织评价内部或外部供方的有害物质管理绩效和管理水平提供评价工具。本文件技术内容与GB"190012016质量管理体系要求的总体框架保持协调一致，结合电子电气产品有害物质管理的特点与实践，对部分结构进行了调整，可作为组织有害物质管理体系文件的补充。为方便使用，附录B给出了本文件与GB/T19001-2016之间技术内容的关联关系.电子电气产品有害物质管理与实施评价指南1范围本文件提出了组织策划和实施电子电气产品有害物质过程管理的方法和细则，以及评价组织实施 电子电气产品有害物质管理水平的方本文件适用于组织开展巳2规范电子电子语期的引用文件, 单）适用于本3）b）注1：注2：SJ/T 11467- 2022SJ/T 114682014电电子电气产7SJ/T 11692电子电气产品限用物质检测样品拆分指南JJF（电子）00017电器电子产品有害物质检测用能量色放型X射线荧光光谱仪校准规范IEC 62474 Material Declaration for Products of and for the Electrotcchnical Industry制定和编制组僦 对组织内 本文件中 本文件 型、内容通质的测定牛，其自子电气产品整机、零部件、元器件管理体系文件的补充，组织在开展电子电气I水平等因素,不同包装016子电"气产品中限用物质筛选应用通则X射线荧光:下歹仅该日 文件。GB1GBfElGB/2126GB/T：GB/T 33B52GB/T 365GBAT 37876GB/T 39560SJ/T 11364本适用i效果开展评价。过程中，可依据组织的类构成本文件必农的条款。电气产品限用物质管理体系要求产品有害物质限制使用符合性证明技术汇有害物质限制使用符合性评价:3术语和定义GB/T190002016.SJZT114682014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1组织OrgaIIization为实现有害物质管理目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。注：本文件中组织的概念主要包括电子电气产品生产制造企业/集团、代理商，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织、公有的或私有的.来源:GB190002016,3.2.1,有修改3.2有害物质hazardoussubstance电子电气产品中含有的对人、动植物和环境等有危害的物质。来源:SJZT114682014,2.2.3,有修改3.3有害物质管理hazardoussubstancemanagement组织依据顾客和/或法规要求对减少或消除产品中的有害物质实施的过程控制及相关协调活动。3.4最高管理者topmanagement组织内指挥、管理和控制组织有害物质管理体系运行的一个人或一组人。注：最高管理者具有相应的授权和提供资源的权力.来源：GBfT190002016,3.1.b有修改3.5相关方stakeholder;interestedparty可影响有害物质管理决策或活动、受决策或活动所影响,或自认为受决策或活动影响的个人或组织。注：在本文件中，相关方的示例包括：法规及标准的制定者、顾客/最终用户、组织内员工、外部供方、经销商、外部仓库、竞争对手等.来源：GBfT190002016,3.2.3,有修改3.6夕卜部供方externalPrOVider;CXtenlalsupplier组织以外提供产品或服务的组织。示例：提供产品的制造商、代理商，或承担组织外包过程的组织、检测机构等.来源：GB/T190002016,3.2.6,有修改3.7限用物质特性restrictedsubstancescharacteristic用于描述产品中限制使用的有害物质种类及其含量的属性，是产品质量特性之一。来源：GB/T312742014,3.7,有修改3.8过程process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入.注2：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可以作为一个过程.来源：GBZT190002016,3.4.1,有修改3.9风险risk不确定性对目标的影响。注1：本文件中的目标是指满足顾客和/或适用法规关于产品中有害物质限制使用的要求.注2：影响可以是正面的或负面的.来源：GB/T236942013,2.1,有修改3.10平行生产parallelproduction不同限用物质特性要求的产品，产品实现过程中的相关活动在同一场所(包括厂房、车间、仓库等)同时运行的情况。3.11生产辅料auxiliarymaterial直接用于产品生产，有助于产品形成，并在生产过程中被消耗或耗用，且不构成产品主要组成部分的各种辅助材料。注：本文件中的生产辅料尤指主观上不使其成为产品组成部分，旦在生产过程中被消耗的材料，如清洗剂、脱模剂的回收和利用。求或对能量的回收208614总则再生材料rccycl 对失去原使用 来源：GB3.13 再生利 对废3.14回 对3.153.16Covery 行处理、:过.18来和利用。来旗再使废弃来源:数字证书由国家认可的】可信的数字化文件。来源：GB/T20518-途的行为。CA)进行数字签名的一个1.1 组织应策划、创建、保持并持续改进有害物质管理体系。最高管理者应确保组织的有害物质管理体系与其业务过程相融合。组织建立有害物质管理体系时，可依据GBb31274等行业或组织认可的标准。1.2 组织宜对涉及有害物质的各适用过程(5.4)进行系统的规定和管理，并实施监督和评价，以确保实现预期目标。组织可应用“策划(PIan)-实施(Do)一检查(Check)一处置(Act)”(PDCA)等适用方法，以及始终基于风险的思维对过程及整个有害物质管理体系实施管理和监督。4. 3组织应确保有害物侦管理信息的可追溯性。5管理体系的策划与支持5.1组织内外部环境5.1.1 组织应确定并理解与其有害物质管理方针和目标相关，并能够对其实现有害物质管理体系预期结果的能力产生影响的各种内外部环境因素，并实施监视和评审。5.1.2 组织的内部环境因素包括但不限于：a）组织管理的整体绩效；b）组织为实施有害物质管理可配置的资源（5.8.1）及运行状态、能力（5.8.2）等。如：相关机构设置与部门间协调配合、技术人员和管理人员在相关领域的知识水平、工艺设备和检测设备的配置情况等；c）组织的过程管理和控制能力，如产品实现过程中的监视和测量（6.7）能力、产品交付能力、有害物质管理绩效的分析和评价（7）能力等。5.1.3 组织的外部环境因素包括但不限于：a）国内及国外目标市场国家和/或地区的有害物质限制使用相关政策、法规、指令和标准；如有必要，组织可根据有害物质管理方针（5.6）、现有和/或预期的目标市场、涉及的产品领域,将有害物质限制使用的法规和政策分析扩展到目标国家的优先控制化学品、行业高度关注物质等；示例：国家优先控制化学品如我国现行的优先控制化学品名录；行业高度关注物质可参考欧盟“化学品注册、评估、授权和限制法规（简称REACH法规）”中的高度关注物质（SVHC）.b）定位的目标顺客/群体；5.1.4 一般情况下，组织的有害物质管理目标和方针等取决于其预期的目标市场、目标顾客/群体等；d）相关行业及产品领域的技术现状、新兴技术和趋势等因素，包括但不限于：1）替代材料/产品、工艺的研发；2）生产制造设备、工具等的升级换代：3）有害物质检测方法/仪器的研发等；4）顾客需求、外部供方有害物质限制使用管控能力等因素“5.2确定相关方并理解其需求和期望5. 2.1组织可基于对内外部环境（5.D的分析，识别和确定可能对其有害物质管理能力，和/或对产品限用物质特性带来影响的相关方。5. 2.2组织应收集、理解相关方的需求和期望，作为创建、保持和持续改进组织有害物质管理体系时的信息输入。相关方的需求和期望包括顾客有关替代材料和工艺、产品交付等的要求、国家或地方行政主管部门和监管部门对于产品有害物质限制使用符合性及相关证据文件的要求、组织内部对于明确职贡与分工的要求等.5. 2.3组织应对相关方及其需求和期望进行监视和评审o相关方需求的监视和评审可以在沟通（5.8.4）、确定产品的要求（6.2）、对外部供方有害物质管控能力的评估（6.4.1）,或者管理评审（7.3）等过程中开展。5.3确定有害物质管理的范围5. 3.1组织应通过明确有害物质管理的边界和适用性，并基于内外部环境（5.1）、相关方的需求和期望（5.2）,和组织提供的产品，确定有害物质管理的范围。组织在确定有害物质管理边界时应考虑如下因素：a）实施有害物质管理的不同场所；b）涉及有害物质管理的组织机构和相应职能；c）由组织自主管理/控制或由外部提供的过程/活动、产品或服务。如果组织创建有害物质管理体系依据的标准或本文件中的某些要求并不影响产品的限用物质特性或不影响组织提供符合要求的产品的能力时，则组织的有害物质管理范围可不包含这些内容。5. 3.2组织开展有害物质管理涉及的管理对象包括产品（包括生产辅料）、适用过程（5.4）、资源（5.8.1）和成文信息（5.8.5）.5. 3.3组织应将有害物质管理范围形成成文信息，并确保相关人员知晓。5.1 识别有害物质管理的适用过程订的过程理I口承诺V，领导的竹确针环境（5.1）和.2）制定、审批、发布并和战略方向，包括组织对满足相质管味物质管质管5. 4.1组织的有害物质管理 购、生产制造等过程）， 数据分析和评价过种5.4.2组织应识 管理涉及的过适用过程。组织因机构设:品实现过程（如产品策划、设计、采 过程（如监视和测量过程（6. 7）、等的不同，实施有害物质示例：某 不包括产品谢什5. 4.3入组织始产品制造商的代三方检测机构$些史织的有害物质管理范围也卜部供方的评审纳5.5领最I a) b) C) d) e)5.6有害物.害物质管理分配和协调所需的资源，井确保其可获理实现预期结果，并持续改进。5. 6.1组织的最保持有害物质管理方组织的有害物质管理关方需求和期望以及促进改进的5. 6.2组织应保持有害物质管理方针的成文信息，并通过多种方式（如会议、海报宣传、公告栏、内 部网站等）使责任部门和相关人员知晓、理解和应用。适当时，组织应使外部相关方（如外部供方、合作伙伴、顾客和行业主管和监管机构等）获取其有害物质管理方针。5.7 策划5.7.1应对风险和机遇的措施组织在策划有害物质管理体系时，宜基于组织的内外部环境（5.D和相关方需求（5.2）确定各过程可能面临的风险和机遇，并策划、实施和评估相应的应对措施，对于经过评估认为有效的应对措施宜纳入有害物质管理体系及其过程。组织在多种情形下应考虑风险和机遇，如目标策划（5.7.2）、新外部供方的引入、内部审核（7.4）、管理评审（7.5）等。组织应评估并确定机遇对组织有害物质管理体系运行和产品符合性的潜在风险，以决策是否利用这些机遇。5.7.2有害物质管理目标及其实现的策划5.7.2.1组织应在其有害物质管理方针（5.6）的指导下建立有害物质管理目标。注：组织在建立有害物质管理目标时，还应考虑其现有能力.目标可以是组织的有害物质管理总体目标，也可以是针对相应职能或各单一过程的目标。这些目标应是可测量和可评价的。5.7.2.2组织应明确实现各目标的要求，策划实现目标需要采取的措施，如关键岗位人员能力（582）的要求和培训计划、合格品率和生产过程控制（6.5）要求及管理规定等。5.7.2.3组织应对有害物质管理目标进行定期评审或适时更新，以适应内外部环境（5.1）的变化和新要求，或进一步提升顾客满意度。组织应基于对适用法规和标准现状及趋势的信息更新，制定有害物质限制种类更新计划和目标，和/或替代材料研发目标等。5.7.2.4组织应保持各目标及要求的成文信息，并确保其可获得性。组织可通过沟通（5.8.4）使责任部门及人员知晓并理解目标要求和需要采取的措施。5.7.3变更的策划有害物质管理体系的变更需求可能源于多个方面，如组织环境（5.1）的变化、资源（5.8.1）变更、绩效分析或管理评审结果（7）等。当组织确定需要对有害物质管理体系进行变更时，应评估变更对组织有害物质管理能力和产品符合性的影响及后果，从而有助于策划变更时需采取的措施，以确保变更期间有害物质管理体系的完整性和组织持续提供符合顾客和/或适用法规要求的产品的能力。对于任何变更，组织都应考虑资源配置及其可获得性，以及职责的分配和再分配。如有必要，组织可在变更的有害物质管理体系正式实施前进行试运行.5.8支持5.8.1 资源5.8.1.1总则组织应为建立、实施、保持和持续改进有害物质管理体系配备适当的内外部资源，如人力资源、基础设施、监视和测量资源、组织的知识等。5.8.1.2人力资源最高管理者应为实施有害物质管理分配所需的人力资源，确立相应的岗位及具体职责和权限。组织可依据内部组织结构和管理模式不同，设置专职或兼职的岗位，确保整个过程或单一过程实现预期输出。示例1：组织的有害物质管理一般涉及多个部门，通过设立一个或多个岗位负责收集和整理相关方的要求，并传达给相关部门和人员，并负责这些部门、人员的总体协调.示例2：组织设立专门的部门及责任人对产品实现全过程或关键生产制造工序实施监督管理，包括对进度、产品的限用物质特性及符合性的监视和控制等.组织应通过有效的沟通或培训等活动，确保相关人员（包括可能外聘的人员或外部供方的人员）理解各自任务，并具有满足其岗位要求的能力（5.8.2）和意识（5.8.3）O5.8,1.3基础设施组织应确定、提供和维护实施有害物质管理所需的基础设施，如工作场所、生产设备、工具，以及服务于组织有害物质管理的软件等，以确保提供满足要求的产品。组织应对可能接触有害物质的场地（如车间、仓库），以及特定岗位设置必要的防护设施和防护用具等。组织应保持设备良好的运行状态，定期对设备、工具等进行必要的维护和校准，并保存相关记录。组织应考虑配备必要的信息和通信 技术手段（如数字证书，无示例：组织采用信息化管信息化管理系统/软件，以及利用新一代信息害物质管理水平和管理绩效。等.4险工序/或在产品实现井记录。组织应对如有能评价宜采用 的性能评价宜依宜的括生产保持监视价的蔻涮度,耶艮。则设备.对运行环境的要I经验分享获得。介和维5. 8.1.4过程运行环组织应确就并 一定的温度、 同。5.8. 1.5组 过程中组2 经过校考虑 本领域适 据 GB/T 33R52，5. 8. 1.6 组Ie的组织应确定、获取、质管理所需的运行环境，如：对涉及K间、库房等的环境保持 适也过程等的不同而不砌微记录和监视全书合性格共享必要的知识，并持续更新，匕可通过组织或人员 组织有害物质管于历史数据和记录总结的疥研获取的行业信息，以及同行的害物质管理目标。知识的宣贯材料或讲义等、组织基 出的应对经验、组织通过调查和调5.8.2能力5.8.2.1组织应结合自身实际，创建和保持教育、培训机制，确保相关人员具备与其岗位职责相匹配的能力，包括但不限于：a）正确理解顾客和/或适用法规及标准耍求，并转化为组织内部成文信息的能力；b）获取有害物质管理的经验、了解和掌握有害物质管理知识（5.8.1.6）和技能的能力；c）产品实现过程中，组织及特定岗位人员应具备的相应专业技术能力，如替代材料、替代工艺研发能力、化学检测能力等；组织应要求关键岗位人员和/或专业技术岗位人员获得相应专业资质证书或经过岗位培训合格后从事相关工作。示例：要求有害物质检测等岗位人员经培训获得电气电子产品环保检测员L（职业编码：4-08-05-07）等职业技术或职业资格。d）控制有害物质风险的能力，以及对不合格品输出控制（6.9）的能力；组织可通过培训、制作海报、宣传栏等方式使相关人员知晓可能的风险源，理解风险对产品限用物质特性及最终产品符合性的影响等，同时掌握相应的防范和应对措施；e）对外部供方有害物质管理水平的控制能力；组织可在与外部供方签署的合同或协议中明确其相关人员的能力和相应技能要求，如有必要，可进行额外的培训、监督和监视。f）根据顾客和/或适用法规的要求，满足产品交付要求等的能力。5.8. 2.2组织应保留可证明员工能力的适当的成文信息，如资格证书、结业证书、培训记录、绩效评价结果等。5.8.3 意识组织应确保相关的部门和人员能够理解其职责和权限，以及履行其职责对于产品限用物质特性和产品符合性的影响，和对组织实现有害物质管理目标的影响。多种形式的沟通（5.8.4）市助于意识的形成，组织应确保相关人员知晓有害物质风险和“不符合”的含义，并对由此可能造成的后果和影响（如返工、顾客退单、因不满足法规要求被处罚或给组织带来的信誉及经济上的损失等）有清晰的认识，从而有利于减少不合格品输出，增强顾客满意度。5.8.4 沟通5.8. 4.1组织应与相关方建立并保持有效的沟通机制，从而有利于：a）全面有效识别相关方需求和期望（5.2）；b）使顾客、法规主管部门、用户等相关方更好地理解组织所提供的产品，以及在有害物质管理方而取得的成果；c）使组织内部各相关部门明确各自岗位职责、分工、工作目标及要求；d）使外部供方更好地理解组织的要求；e）识别有害物质管理体系改进的机会。5.8. 4.2组织可根据需耍确定相应的沟通内容、沟通对象和沟通方式，并确保需要沟通的信息及时传达和接收。必要时，可保留相关的沟通记录和沟通达成的成果。5.8.5成文信息5.8.5.1 总则组织应确定实施有害物质管理以及确保其有效运行所需的成文信息，并进行保持、保留和控制，同时，组织应确保成文信息在权限控制内的可获得性。组织可依据自身实际情况，如产品目标市场、组织的规模和内部运行环境、有害物质管理的适用过程等决定成文信息的繁简程度。成文信息可以与组织的其他管理体系文件融合，并成为其中的一部分。5.8.5.2组织实施有害物质管理所需的成文信息可包括但不限于：a）管理方针和目标、管理手册等；管理手册可定义组织关于有害物质管理的机构设置、最高负责人、资源配置，以及产品实现过程的基本要求和工作流程、涉及有害物质管理的标识要求、异常及应急处理和不合格品输出控制等。b）有古物质管理清单；组织应依据顾客和/或适用法规的现行要求和潜在要求编制和保持有害物质限制使用清单，并确保相关人员知晓和理解。组织可对有害物质清单实施分级管理，如划分为禁止使用物质、需申报物质物质，以及密切关注物质等。有害物质清单的内容一般包括：一一一将有害物质列入清单的依据。依据一般源于顾客和/或适用法规的要求；限值或应申报的阈值、涉及的有害物质应用例外（豁免）；一有害物质名称、CAS编码、主要用途、典型应用；示例：多浪联苯（PBBs）、多溪二米酸（PBDES）的主要用途为阻燃剂，典型应用如有阻燃要求的塑胶部件等；有害物质的检测方法等.C）涉及有害物质管理的标准、操作手册，以及各种表单、记录等。如无铅锡炉的标准作业指导书、供应商评估标准及稽核表、1 物料出库单等； 组织可依据产品类次抽样及检测方法，以及生产工具领用登记表、d)供方的产品符合性声e)明出具的有害物质字证书等）确保和成刘备方问、信息等进行妥善处理。6.1运行的策划和控制6.1.1为确保满足顾客和/或适用法:组织应通过以下措施对5.4确定的适用过程进有害物质管理过 和报告e) 0b)C)d)5. 8. 5. 3 a)电子片文档等;或避息创至施包括但不限;名成文信JS能的信息i；同需求的多套标准或手册等。管理绩效进行分析和评价的数据对于作6管理体系运行的原始数据和信息等;顾客的有害物质管理规范、适用的法:线布和修订程序容的不可鲁嗯防篡改和可延溯或标题、注明仓!速可商信息、材料成官息的可获得性; 本实施控制。行策划、a）b）实施和控制：确定产品的要求；明确各过程间的先后顺序及相互作用、各过程的输入、开展的活动，过程应用的准则，以及预期的输出；有关过程所需的输入和预期的输出可以是产品（包括生产辅料）、文件，也可以是数据或者信息、知识，以及组织的决策、外部供方提供的服务等。示例：设计过程的输入包括顾客和/或法规要求、目标市场的需求调查、组织对于产品限用物质特性的策划等：输出包括产品图纸、材料规格清单，以及制造工艺过程、潜在的有害物质风险和应对措施等的标准或说明文件等；组织应建立过程准则，并依据准则实施过程控制。过程应用的准则如：产品规范、各过程工作要求和操作规程、各过程间的输出放行和输入接收规则、关键过程的有害物质实验验证的原则和方法、外部供方的有害物质管理能力评价标准和绩效考核评价方法等.组织可利用图示（如过程图、示意图等）的可视化方式将各适用过程、过程间顺序和相互作用、工作条件、责任人及相应的职责等进行说明。c）确定各过程所需的支持（5.8）,并考虑资源的可获得性；d）确保有害物质管理过程的可追溯性，以及产品实现过程中有害物质信息的可追溯性。组织应确定并保持、保留适当的成文信息，表明过程已按策划实施，并可作为过程追溯的依据。对作为符合性溯源证据的成文信息（如过程记录、数据、检测结果等）应予以保留和保护，防止非预期的更改或丢失。组织可利用标识对产品中的有害物质信息进行追溯。如在采购产品上明确标识供应商及其产品信息、用于控制输出的唯一性标识，或对输出产品的符合性进行标识等。其中标识的对象包括但不限于文件、生产场所、产品、设备、工具等。标识的形式可以是文字、图形、条形码或二维码等。6.1.2组织应按策划的方式运行有害物质管理体系，并确保任何变更是可控制的（6.6）。6.2产品要求的确定6.2.1组织应基于沟通（5.8.4）,识别、收集和监视顾客和/或适用法规、标准对于产品限用物质特性的要求。对于组织自主研发的产品，组织也应考虑产品的目标市场和人群的需要：对于合同或订单采购的产品，组织应与顾客沟通并确认产品的具体要求。6.2.2组织可通过考虑以下内容明确产品限用物质特性的具体要求：a）产品需满足的法规和标准，其中如果是顾客提出的标准要求，也可能是顾客指定的团体标准或企业标准等；b）产品中有害物侦的种类和限值要求，以及与有害物质相关的有利于资源综合利用和产品末端处理的设计要求等。如；产品中包含有害物质的部件应易于拆解、产品中使用一定比例的再生材料等的设计要求；如产品设计使用一定比例的再生材料，组织应策划再生材料对产品符合性膨响的评估，以及需要采取的限用物质特性验证和确认。c）产品交付时的要求，如产品标识要求、产品包装要求、产品符合性证明文件的类型和内容要素、物流要求等。6.2.3 组织应评估是否有能力满足6.2.2所确定的要求，从而降低组织在产品实现过程和产品交付后可能发生问题的风险。6.2.4 组织应将产品要求形成成文信息，并保留涉及产品要求的任何纠正或更改记录，以及与顾客达成的最终协议、审批记录等。6.2.5组织应明确将产品要求及时传达至相关部门和人员的职责和途径。6.3产品的设计和开发6.3.1 总则组织应策划、实施和控制产品的设计和开发过程.适用时，也包括对生产工艺、工具、夹具、生产辅料的设计和开发。6.3.2设计和开发策划组织应基于产品的要求（6.2）对产品的设计和开发过程进行策划，以确定设计和开发过程的活动和任务。a）b)C)组织应明确：设计和开发的必要过程，如产品规划、初步设计、详细设计、设计评审、设计验证及设计确认 等；输出满足输入要求所需的设计评审、验证活动，以及确保最终产品满足要求（6.2）的确认活 动；组织在策划和实施设计评审、验证和确认方案时，应确保：一对象涵盖了构成产品的所有原材料、生产辅料，以及工艺等;明确提出评审、验证和确认的方法、规则和要求。d) e)0各过程或阶段输出产品或交£M措施或接收准则等;6. 3.3所需的支持（5.8）/ 所需的成文劈 设计和晚产品设计a) b)6.2,括但不限于:应融IigjIfl酶解在材料（包括卿以及在生产制造等C)当;引入新;d）*JL rjfi.Jj'出影响;柒的选择网.1流局对材料根的®技术和现糖喈估采用新材料修； |>$：. B.'R宜碱卜.能力曲j*电过程中的有雯腼 卜如派特性的影响，以6.4.1）当涉及风险进行评估。h可基于常规型6.3.4组织应好整I整设计和开发活动并加以控制，措施包括但不a）参玉再楼动的人员知晓并理解6.2确定的产品要剪b）策划映十和喈R 参与设计评谕R等。评审的内容包括品国稀 C）实施了必要的您崎 组织可通过数据分析/计算、段及其输出的评审均已实施；/G/式确定产品设计和开发是否满足输入的要求。d)e)0g)次跑计和开发的人员ij5&哂艺的技术人员，或者顾客gq落尊部而有效性和可信度等的评审。在批量生产前通过对试产样品进行限用物质特性的符合性测试、检验等方式进行设计确认；当评审、验证和确认活动发现问题时，采取必要的措施；确保设计和开发变更满足6.6的要求；保留设计和开发过程中的成文信息，以证实产品满足设计和开发要求，以及实施了设计评审、验证和确认活动。设计和开发过程的成文信息如设计评审、验证和确认过程中的数据分析报告、检测报告、会议纪要;与顾客沟通的文件、记录、邮件，以及最终成果、顾客确认书等。设计和开发过程中的成文信息也可作为产品交付（6.8）的依据。6. 3.5设计和开发输出产品设计开发的输出应满足输入的要求，并为后续所有过程（包括采购、生产制造、包装和交付等）提供必要的信息并提出要求，包括但不限于：a）产品关于限用物质特性及相关要求的说明，包括产品中使用的材料及有害物质应用和限值；b）对外部供方及其产品和服务的要求，和外部供方产品和服务的接收准则；c）生产制造过程中有关生产条件、工艺流程、过程风险控制、关键工艺的监视和测量，以及过程管理文件等要求；d）依据材料特性和有害物质风险，提出的产品标识、包装、仓储要求等。6.4对外部提供的过程、产品和服务的控制6.4.1 对外部供方能力的确认6. 4.1.1组织应对外部供方提供产品/服务的能力（参见5.8.2或7.3.2）进行确认，以确保外部供方提供的过程、产品/服务不影响组织交付产品的符合性°.7. 4.1.2组织应制定和保持有关对外部供方的评估、绩效考核的管理文件或标准，对外部供方的能力进行定期或不定期审核和确认。如经过评估，外部供方不能满足要求时，组织应要求其进行整改或引入新的外部供方。当外部供方的资质、管理体系、能力等发生变更时，组织应重新对其能力以及所提供的产品/服务进行评估。8. 4.1.3组织宜创建并保持经评估合格的外部供方清单，并采购合格供方的过程/产品/服务。组织在确定合格的外部供方时，宜基于对其能力的评估结果，同时宜考虑外部供方的信用程度和以往的合作经验（如响应效率、合格品率等）.6.4.2 提供给外部供方的信息组织应确保对外部供方提出的要求和提供的信息是清晰、详实和充分的。组织可制定诸如绿色采购规范等文件，或在订单/合同中明确以下适用内容：a）采购产品/服务应符合的法规或标准，以及与产品限用物质特性相关的具体要求；b）有关产品中有害物质信息传递的要求，包括内容、格式和传递方式等；组织可根据自身的有害物质管理水平或实际需要，要求外部供方提供产品的符合性声明和/或材料声明。相关信息的存储形式、内容、格式等宜采用兼容的方式。当组织提出材料声明要求时，内容和格式宜符合GB/Z26668或IEC62474的要求，也可根据需要与外部供方进行约定；信息传递方式宜通过一般办公软件兼容的电子文档，或采用涉及有需物质管理的信息化管理系统或软件工具等。当有关材料成分信息涉及外部供方的商业机密时，可不要求外部供方提供相关信息，但应确保未声明的成份中有害物质的含量满足限值或申报阈值。c）对外部供方生产工艺及过程控制的要求；d）明确产品交付、验收方式、不合格品处理，以及可能涉及的责任追溯；组织宜明确外部供方希提交的产品符合性证明文件，如产品的符合性自我声明/检测报告/产品认证证书，和/或外部供方相关的资质证明等。对于可直接投放市场的产品，组织可依照SJ/T11364等标识要求标准，与外部供方（如代工厂、代理商等）明确标识方法。对于不是直接投放市场的产品，应要求外部供方按双方约定的方法标识产品的符合性。组织可依据内部管理需求，提出包装物中的有害物质含量、标识等的要求，具体要求可依据GB"16716.1组织可通过与外部供方签署协议的方式明确各自责任，用于一旦在产品接收或投放市场后发生不符合时的责任追溯。e）与外部供方的沟通方式和工作计划实施，包括双方联系人、项目实施工作计划和时间表等。6.4.3接收外部供方产品时的验证和确认6.4,3.1组织应在接收外部供方产品（包括生产辅料）时，进行限用物质特性的验证和确认，包括但不限于以下一种或多种措施：a)的审核；资料审核应包括对外部供方提交抽样检测。抽样范有信息与检测报告结果的一致性审核;如外部供方提供的方含再爆或取消订单鞠更件等。6.的管脂6.5生生产前的策翅雨中输出要:）。组织应考虑R得的，丸!度，以决定采取存毛产线、产品（包括生产辅料）、工具等实施物理隔离，并通过明显的标识区分不同限用物质要求的车间、厂区、货架、产品等;b)c)6. 5.1的方面a)J产品或服务，组织应及时告知外部供总样费广小给参(SOPI生产j或工艺过程中生材料来源、再生 外部供方的商业6. 4. 3. 2 对于 组织可基于 定处理措6. 4. 3. 3b）C）组织应霍必:声明的成份中有害物质的包括对外部供方:成文信息，如萩呆留生产过程记录等的方式确保可式确认（6.4.1）.供方提供产品详细信息（如再 文件等）如这些信息涉及 报的阈值。可与顾客进行沟通。 能力的评估等）决输出的唯一性标识，并标识各工序输出的限用我质6.5.2生产捌造幡中NL有害物质风险主要来源于可能发生化学叉污染等Na织可按照SJ/T 11467-202X的5.物质风险及风险对人品 避免或减少有害 一确保过程运行环当存在平行生产时，宜阈足的要求、标准:或浓度变磬符合性。的生产工艺/过程,析和评价生产过程中的有害资料审核，包括资料齐套性、关键资料及数据的质量和可信度审核和评价，以及对产品标识等识别可能发生化学反应或有害物质浓度变化的生产工艺，在适当阶段实施监视和测量（6.7）；识别生产辅料中的有害物质及含量，确保使用中及使用后进行妥善处理，如对脱模剂、防锈剂等进行彻底清洗；识别可能与产品直接接触的生产工具、设备设施等中具有迁移特性的有害物质及含量，必要时，对这些工具和设备等实施有害物质的检测；生产工具、夹具、物料盒、水槽、传送带等生产用辅助设施定期或在使用前进行