纯净水验证方案.docx

纯化水系统验证方案方案编号：YZ-F-001-12天津汉瑞药业有限企业2023年11月验证方案审批表验证方案名称验证方案编号起草部门起草人年月日会审部门审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日备注纯化水系统验证方案1.概述1.1 验证目的1.1.1 确认该套纯化水系统资料与否齐全；1.1.2 确认该套纯化水系统日勺处理设备、储罐、管道、阀门等材质与否符合规定；该套纯化水系统安装与否符合阐明书图纸规定；系统上的计量、仪表与否校验；运行与否稳定；1.1.4 该套纯化水系统能否供应规定数量（?）和质量的合格纯化水；1.1.5 通过系统性能确认，确定纯化水系统平常监测项目、频率、检查周期和验证周期。1.2 设备简介1.2.1 设备基本状况本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限企业生产的反渗透指标纯化水装置。原理是：经预处理的软化水，高压通过半透膜（ROD,不停将原有水中0多种离子留在膜0一边（浓水），另一边得到的是（淡水）；淡水在通过一次高压通过半透膜（R02）,得到纯化水。该纯化水重要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备B清洗用水。1.2.3 重要技术参数产水量：（？）;产出水压（？）;产水水质：符合纯化水原则；水源：饮用水；电源：（？）；控制方式：制水系统全自动运行。2 .设备预确认2.1 供应商质量保证体系评估汇报从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平，售后服务、性能、已供货单位反应等进行评估，与否符合我企业纯化水制备工艺。维护保养等方面与否符合设计规定。见附件1设备生产厂商质量保证体系评估汇报。2.2 设备订货协议、文献、资料档案确实认企业与纯化设备生产厂商设备订购协议;原水（饮用水）（软水）和纯化水0¾质量原则、检查操作规程;纯化水系统B¾使用，维护保养规程；纯化水储罐及输送管道B¾钝化、清洁、消毒操作规程；纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护操作规程；设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料，与否建立、搜集、寄存归档。见附件2纯化水系统文献资料确认表3 .安装确认（IQ）3.1 开箱验收：工程部在设备到厂后，对供应商提供的箱内物件进行清点查对，并核查箱内设备出厂合格证，使用阐明书、装配图、安装图等原始资料和技术文献与否齐全。见附件3设备开箱验收记录。检查主机配件材质、管路、阀门等附加工质量，有无破损，锈蚀，检查成果应记录见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。3.2 设备仪表确实认：检查设备仪表，并确认。工程部和质量部的有关人员对设备系统上的计量器具，仪器仪表0¾数量、规格、型号、制造厂、校验文献、合格证书等，进行检查确认。3.3 计量器具、仪器仪表B检查确认：工程部和质量部B有关人员对QC检查用B¾计量器具，仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂，校验文献、合格证书等、进行检查确认。见附件6纯化水系统检测用计量器具、仪器仪表校对附认表。3.4 水、电、气（汽）、线路等公用介质、安装条件确实认：查看安装现场,对承重地面、墙壁、下水等实地测量、与否符合安装规定。检查设备所规定0水、电、气（汽）、线路及管道等位置、方向与否到达设备安装0规定。见附件7纯化水系统设备安装及公用介质检查记录确认表。3.5 纯化水系统材质放入确认：检查纯水系统的主机、配件材质、构造，包括原水箱、淡水箱、纯水箱、多种水泵（原水泵、淡水泵、高压泵）、多种阀门、管路、反渗透膜与否符合订购协议材质、规格规定，确实可以保证纯化水质量。见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。3.6 纯水系统管道0安装、焊接和试压：检查输送管道0安装与否符合设计规定，检查管道焊接、管道坡向、坡度、开关阀门与否符合规定，与否有盲管。并对安装后的管道进行试压试验。试压的压力应为工作压力B¾1.5倍，无渗漏。见附件8纯化水系统管道试压记录。3.7 纯化水储罐及管道的纯化、清洁和消毒：在确认系统安装严密无泄漏09状况下，对纯化水储罐及管道的分派系统进行钝化、清洁、消毒并记录。3.7.1 纯化水系统钝化措施：用化学纯硝酸（65%68%）,在不锈钢配料桶中配制成8%浓度B硝酸钝化液（需要多大量？）,加热至4952°C,打入纯化水箱，启动纯化水输送泵，系统循环（多长时间？）后，打来各使用点放水阀（用桶接），放完为止。用饮用水循环冲洗系统（时间），再用纯化水循环冲洗系统至（什么效果）为止。3.7.2 纯化水系统管道清洁措施：用化学纯氢氧化钠2kg加饮用水200L,在不锈钢配料桶中配制成1%浓度的氢氧化钠清洁液，加热至7080C,打入纯化水箱，启动纯化水输送水泵，系统循环30min后，打开各使用点放水阀（用桶接）,放完为止。用饮用水循环冲洗系统60min,再用纯化水循环冲洗系统至pH67为止。3.7.3 纯化水系统消毒措施用巴氏消毒法：巴氏消毒器所采用的设备较简朴，一般使用热互换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒介质则是系统中的纯化水自身；也可以直接将储罐中的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。水温应控制在80以上，启动水泵循环冲刷水处理设备和管道12小时。见附件9193纯化水系统钝化、清洗、消毒记录。3.8 纯化水储罐空气呼吸过滤器确实认根据建立B¾纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护保养规程文献，检查空气呼吸过滤器，予以确认。见附件10纯化水储罐空气呼吸过滤器确认表。3.9 单机和联机试运行：在有关技术人员和供应商技术人员的指导下先进行单机试运行，再进行系统联机试运行，检查与否安装正常。见附件11纯化水系统单机时运行记录。3.10 纯化水系统安装确认（性能、质量、合用性）评价：系统安装完毕，试运行后，写出安装调试和竣工验收单，并根据系统设计方案及技术参数，设计图纸，采购订单，供应商提供的技术资料进行评价。见附件13纯化水系统安装竣工验收单。见附件14纯化水系统性能、质量及合用性评价表。4运行确认设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的规定，检查纯化水系统各装置运行状况正常，测定了各装置进出口水质量、压力、最大流量、清除率、回收率、脱盐率、产水量等到达设计规定。对纯化水系统进出口水点取样分析、测试,该系统生产的纯化水水质、理化指标、微生物学指标符合中华人民共和国药典（2023年版）规定。见附件15反渗透组件操作参数检测记录；附件16纯化水系统管道、阀门、水泵运行确认记录；附件17纯化水系统运行确认水质测试汇报。5性能确认（系统监测）设备运行一切正常后进行性能确认,共验证三个周期，每周期7天的纯化水,通过对纯化水外观、酸碱度、氨、氧化物、微生物程度等全项指标B测试，证明了纯化水系统各项指标均到达纯化水质量原则。二级反渗透装置进纯水箱口、总送水口、总回水管口每检查周期每天一次，各使用点每检查周期一次。共检查持续三个周期，证明纯化水系统能持续生产并向各使用点输送符合原则规定的纯化6平常监控及验证周期QA确定平常监控程序及验证周期。按工艺用水质量监控规程执行平常监控。验证周期正常状况下每年一次。如停用超过三个月以上，在正常生产前必须验证。停用期间，每天必须正常开机0.57小时。设备的关键部件维修或更换后，必须重新验证。见附件19纯化水系统平常监测与验证周期。XXXX验证汇报汇报编号:天津汉瑞药业有限企业年月验证汇报审批表验证项目名称验证起止日期负责验证部门及人员参与验证部门及人员参与验证部门及人员验证汇报摘要：结论：年月日验证小组组员会签：年月日验证小组负责人签字:年月日设备生产厂商质量体系评估汇报供应商名称许可证号地址邮编法人代表产品名称规格序号评估内容成果优良可1产品质量状况（检查成果）2生产使用状况（上机状况）3售后服务状况4供货及时性5数量保证性6协作关系7员工与否有较强GMP意识（尤其管理人员）8其他备注总结年月日纯水系统文献资料确认表序号文献资料名称与否建立搜集与否归档寄存处1订购协议2设备到货验收记录3设备合格证书4设备操作维护守则5设备工艺流程图6安装调试记录7纯化水质量原则、检查规程8纯化水系统使用维护保养规程9纯化水系统清洁、消毒、钝化规程10纯化水储罐呼吸器清洗规程评价：确认：工程部：日期：年月日验证小组：日期：年月日附件3开箱验收记录设备名称：开箱日期：开箱前检查与否启封：是口否口开箱后设备型号与备件确认开箱后文献确认1.规格型号1.安装图纸有无2.设备使用阐明书有无2.生产厂家3.装箱单有无4.合格证有无3.选型5.质量证明书有无4.与否与装箱清单相符是否6.设备维修手册有无5.备件与否和协议规定相符是口否口7.备件手册有无8.材质证明有无6.设备表面与否磕碰是口否口9.生产许可证明有无10仪表鉴定证明见备件明细其他：其他：备件明细：开箱人签字：年月日项目组存档资料：存档人签字：年月日移交资料：接受人:接受部门:附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录序号项目材质规定检查成果1进水气动控制阀不锈钢2板式换热器不锈钢、丁晴橡胶3活性炭过滤器不锈钢衬胶4保安过滤器SUS304不锈钢71、2级反渗透高压泵SUS316高压容器SUS304低压管道PVC高压管道SUS304SUS31681级反渗透水箱PE9加药箱箱体PE、溶解搅拌机304不锈钢10纯化水箱卫生级SUS316>0.22m空气呼吸器11纯化水送水泵变频SUS316确认纯化水站：X年X月乂日工程部：X年X月乂日验证小组：X年X月乂日备注：检查汇报单附在表后设备附仪表确认表设备编号设备名称型号仪表名称生产厂家型号数量与否在检定周期内温控仪压力表压力表压力表流量计管柱式流量计面板式水质计（电导率）PH仪耐震压力表压力表确认纯化水站：年月日工程部：年月日佥证小义a：年月日序号名称规格型号生产厂家校验文献合格证书备注123456789101112确认纯化水站：年月日工程部：年月日验证小组：年月日附件7纯化水系统设备安装公用介质检查记录确认表(略)公用介质规定与否符合原水1.自来水温度5-35,假如进水温度过高或过低将有换热器自动调整，控制进水温度在25°C左右。2.供应水压力在0.2-0.4MPa之间，并应当保持平稳电水泵功率(kW)仪表功率(W)电力配线(mm2)备注20.520016380V三相五线制压缩空气压力范围规定保证在0.6MPa0.8MPa范围之内蒸汽提供甲'J蒸汽压力必须保证0.4Mpa0.60MpaH勺范围确认纯化水站：年月日工程部：年月日验证小组：年月日附件8纯化水系统管道试压记录设备编号设备名称接头编号管道材质管道直径管道长度工作压力试验压力试验措施持续时间压降结论操作人：检测人：年月日年月日试压成果评价工程师：年月日确认纯化水站：年月日工程部：年月日验证小组：年月日附件9-1纯化水系统钝化记录设备编号纯化水系统名称钝化记录化学纯硝酸（65%68%）用量（L）配制成8%钝化硝酸液量（L）加纯化水量（L）和水温°C循环开始时间结束时间冲洗记录冲洗开始时间结束时间冲洗合格检查取水使用点编号冲洗后0pH结论Ol0203040506确认纯化水站：年月日工程部：年月日验证小组：年月日附件9-2纯化水系统管道清洁记录设备编号纯化水系统名称清洗记录固体氢氧化钠用量kg加水量（L）水温7080°C配制成清洁液氢氧化钠浓度1%清洁液循环开始时间循环结束时间排放开始时间排放结束时间冲洗记录冲洗开始时间冲洗结束时间冲洗合格检查取水使用点编号PH结论010203040506确认纯化水站：年月日工程部：年月日验证时间：年月日附件9-3纯化水系统消毒记录（巴氏消毒法）设备编号纯化水系统名称消毒记录热互换器蒸汽压力MPa纯化水用量水温80循环开始时间循环结束时间微生物程度测试消毒效果确认取水使用点编号微生物程度（CFU/ml）结论010203040506确认纯化水站：年月日工程部：年月日验证时间：年月日附件10纯化水储罐呼吸过滤器完整性试验确认表设备名称规格型号编号过滤器类型滤壳编号滤芯编号使用点纯化水储罐制造商过滤器完整性试验成果过滤器清洗消毒更换频率试验记录和结论确认纯化水站：年月日工程部：年月日验证时间：年月日附件11纯化水系统单机试运行记录设备名称规格型号编号试运转负责人参与人员日期试运转观测内容：试运转成果：试运转评估意见：确认纯化水站：年月日工程部：年月日验证时间：年月日记录寄存地：附件12纯化水系统联机试运行记录设备名称规格型号编号试运转负责人参与人员日期试运转观测内容：试运转成果：试运转评估意见：确认纯化水站：年月日工程部：年月日验证时间：年月日记录寄存地：附件13纯化水系统安装竣工验收单工程名称地点动工日期竣工日期验收日期安装内容：验收成果：安装评估意见：确认纯化水站：年月日工程部:年月日验证时间：年日月附件14纯化水系统性能、质量及合用性评价表。附件15反渗透组件操作参数监测记录监测日期组件生产能力（吨）最大流量（m3h）压力MPa水质（电导率）回收率脱盐率%工作温度C工作试验进口出口I级11级结论：检测人：年月日确认纯化水站：年月日工程部：年月日验证时间：年月日附件16纯化水系统管道、阀门水泵运行确认记录管道阀门用途规格公称直径严密无泄漏打（）材质清洗频率运转方向进水口出水口反洗进水反洗排水原水泵高压泵纯水泵排污口排气口结论：确认纯化水站：年月日工程部：年月日验证时间：年月日设备名称规格型号编号附件17纯化水系统运行确认产量、水质测试汇报设备名称水质测试11级出口水质取样点取样量取样日期检测日期检测根据药典（2023版）检测成果取样员签名：汇报日期检查员签名产量测试I级出水口流量计读数（m3h）11级出水口流量计读数（m3h）时间读数时间结论确认纯化水站：年月0工程部:年月日验证时间：年月日附件18-1纯化水系统性能确认水质测试数据表一理化检查记录测试项目测试原则实测结论性状按2023年版药典酸碱度按2023年版药典硝酸盐按2023年版药典亚硝酸盐按2023年版药典氨按2023年版药典二氧化碳按2023年版药典易氧化物按2023年版药典不挥发物按2023年版药典重金属按2023年版药典TOC按2023年版药典取样人取样口期检查人检查日期附件18-2纯化水系统性能确认水质测试数据表一微生物程度检查记录测试项目测试原则实测结论细菌（薄膜过滤法）总数WlOO个/ml霉菌酵母菌取样人取样日期检查人检查日期附件19纯化水系统平常监测与再验证平常监测取样（QC）取样点取样频率二级反渗透装置进纯水箱口1次倜总送水口1次/周总回水口1次/周使用点每月1次质量指标、检查规程纯化水质量原则、纯化水检查规程重新取样程序出现个别取样点纯化水质量不符合原则的成果时，应按下列程序处理。（1）在不合格点重新取样，重新检测不合格项目。（2）必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对应检测，以确定不合格原因。（3）若属系统性能运行方面的原因，需报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。再验证和不需要再验证状况再验证和变更控制：在下列状况下，必须验证后才能投入使用：a.纯化水系统更新改造或大修；b.厂房改造。不需要再验证的状况：a.系统无重大变动；b.质量审核确认系统条件下的产品符合规定。纯化水站：工程部：验证时间：确认年月日年月日年月日