纯水系统验证方案.docx

广东#科技集团gUangdongTechGroupLtd系统验证方案SystemsValidationProtocol文件编号：系统编号：系统名称：纯化水系统规格型号：所在车间：*#厂房制水间广东#科技集团发布L设备基本情况51.1概述51.2基本情况51.3维修服务52 .验证目的53 .验证范围64 .验证机构组成64. 1验证委员会组成65. 2验证小组成员65.职责75. 1验证委员会75.1 验证小组75. 2生产部75. 3工程部76. 4品质部87. .验证方案的起草与审批87.1 验证方案的起草86 .2验证方案的审批87 .进度计划88 .验证98.1 安装确认98.1.1安装确认的目的98.1.2安装确认的原理98. 1.3文件资料98.1. 4关键性仪表108.1.5设备、系统评价IO8.1.6安装确认的内容108. 1.6.1安装确认的内容108.1. 6.2管道分配系统的确认内容118.1.6.3管道、阀门材质及加工质量确认H8.1.6.4管路连接118.1.6.5管路试压118.1.6.6管道清洗、钝化、消毒128.L6.7贮水箱通气过滤器完整性试验128.1.7安装确认的方法138.L8可接受标准138.1.9异常情况的处理138.1.10起草标准操作程序138.1.11结果与评定138.2运行确认148.2.1运行确认的目的148.2.2运行确认的原理148.2.3验证所需的仪器仪表148.2.4运行确认的内容158.2.5运行确认的方法158.2.6可接受标准158.2.7异常情况的处理158.2.8结果与评定168.3性能确认168.3.1性能确认的目的168.3.2性能确认的原理168.3.3性能确认的内容168.3.4性能验证的周期168.3.5监测频率178.3.6纯水质量标准178.3.7水质检验方法178.3.8性能确认的方法178.3.9可接受标准178.3.10异常情况的处理178.3.11拟订日常监测程序及验证周期188.3.12结果与评定189.验证结果及分析180 1 2 3 4 5 7 11 00 Lo co Tl Oo 11 11 11 11 11 11 11 件件件件件件件件件件件件件件件件 ,一、,一、一 ,一、Y 一 ,一、7 ,一、< ,一、4 */-1-、V T ,一IJ,一、7 ,一、< 1一、|J/4.、 liJliJliJ "J J J 勿JliJliJ JliJIfiJ JliJIriJliJ90124893491222222333附件18:60附件19：62附件20:651.设备基本情况1.l概述该纯水系统为二级反渗透系统，由加药系统、石英砂过滤器、活性炭吸附器、PH调节系统、一级反渗透、二级反渗透、紫外消毒、恒压供水罐及电控系统等部分组成，采用手动与自动双向方式进行控制，用于纯水的生产、贮存和分配，提供给车间作清洗、配料用。纯水机组安装在#厂房*楼制水间，所生产的纯水同时供#、#两栋厂房使用，所有用水点采用串联式连接。该系统以市政自来水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。其中一级反渗透处理水量为PmVHR,二级反渗透处理水量为#.OmVHRo纯水制备工艺流程：原水一原水泵一加药系统一石英砂过滤器一活性炭吸附器一PH调节系统一保安过滤器-1#高压泵一第一级反渗透一中间水箱一PH调节系统一2#高压泵第二级反渗透一纯水箱（紫外线杀菌器）一纯水泵一恒压供水罐一用水点工艺流程图：见附件1纯水系统工艺流程图（附图1）。1.2基本情况设备名称二级反渗透纯化水机组设备编号出厂编号型号出厂日期年月日.生产厂家到货日期年月日.供货厂家工作间#厂房制水间使用部门生产部管理员1 .3维修服务服务单位名称：联系人：地址：联系电话：传真：2 .验证目的为确认：该纯水系统性能、质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、清洁、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件2）,报验证委员会批准。3 .验证范围验证范围：井、#厂房整个纯水系统。4 .验证机构组成公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1 验证委员会组成姓名部门及职务验证委员会中职务验证工作中职责品质部总监主任负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批生产部总监副主任负责组织验证方案的制订和验证的实施工程部总监副主任负责组织验证方案的制订和验证的实施生产部经理成员负责组织验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据4.2验证小组成员姓名部门及职务验证工作中职责生产部经理验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告工程部经理验证协调负责人：协助验证方案起草与实施、完成验证报告工程部工程师负责执行验证中工程部的各项工作品质部QA主管协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告品质部QC主管负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出技术部经理协助起草和实施验证方案5.职责5.1 验证委员会1 .负责验证方案的审批。2 .负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。3 .负责验证中监测项目及验证周期的确认。4 .负责验证数据及结果的审核。5 .负责验证报告的审批。6 .负责发放验证证书。5.1验证小组1 .负责验证方案的制定和实施。2 .负责验证工作的组织与协调。3 .负责验证数据的搜集和结果评定。4 .负责完成验证报告。5.2生产部1 .负责起草验证方案和报告。2 .负责组织验证中生产操作。3 .负责拟订监测项目及验证周期4 .负责进行各项监测及收集各项验证记录。5 .负责设备的操作和清洗。6 .负责起草设备操作、清洁标准操作程序。7 .协助起草维护保养标准操作程序。8 .协助起草验证监测中产品的取样标准程序。9 .协助进行设备维护保养。5. 3工程部1 .负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2 .负责建立设备档案。3 .负责仪器、仪表的校正。4 .负责起草设备维护保养标准程序。5 .负责设备维护保养。6 .协助起草设备操作、清洁标准程序。7 .协助生产部进行设备的操作和清洗。8 .协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。9 .协助拟订监测项目及验证周期。.4品质部1.负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。2 .负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。3 .负责验证方案和验证报告的审核。4 .负责审核监测项目及验证周期。6.验证方案的起草与审批6.1 验证方案的起草设备名称设备编号验证方案编号起草人部门日期5 .2验证方案的审批审核人部门批准人;n日期6 .进度计划验证小组提出完整的验证计划, 五个阶段完成。安装确认： 运行确认： 性能确认： 起草报告：经验证委员会批准后实施，整个验证活动分日日日日-月月月月-年年年年从从从从日日日日-月月月月-Z-年年年年至至至至日常监控：从年月日至一年_月日。7 .验证7.1 安装确认安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，设备系统的检查验收，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP的要求。安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符,是否与设计方案（订货合同）一致。二是根据工艺流程、安装图纸检查设备及配套公用系统的安装情况。8Ll安装确认的目的安装确认的目的：是对供应商所提供的技术资料的审查，设备的检查验收，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP的要求。8.1. 2安装确认的原理核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设备设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。根据工艺流程、安装图纸，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备及配套公用系统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP的要求。8.1. 3文件资料安装确认所需文件资料，由工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料（如竣工图），归档保存。确认原理：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。确认方法：按附件3所列项目逐一核对上述文件资料。可接受标准：附件3所列文件资料齐全，并有编号、明确的存放地及保管员。确认记录：见附件3安装确认所需资料确认表。异常情况的处理：文件资料如有缺少，由工程部负责搜集；保管员如不明确,应由工程部指定。8.1. 4关键性仪表关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导仪、时间控制器、流量计、压力表、紫外灯等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行的保证，同时确定它们的校正周期。确认原理：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。确认方法：供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认；供应商未提供校正报告的，则由工程部负责校正，若工程部无法校正的，送计量测试所校正。工程部负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。可接受标准：附件4所列仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。确认记录：见附件4关键性仪器仪表确认表。异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由工程部负责与供应商联系进行处理或更换该仪表。8.1.5设备、系统评价确认原理：通过对设备、系统相关资料的书面审查，以初步确定其是否符合设计标准、GMP的要求。确认方法：根据设备、系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价。确认内容：包括设备和系统的性能、质量、适用性等。可接受标准：附件5所列项目应符合设计标准、GMP的要求。GMP对设备的要求：异常情况的处理：如有项目不符合规定的，由工程部负责联系供应商予以改进，必要时报告验证委员会。确认记录：见附件5设备与系统性能、质量评价表。8L6安装确认的内容8.L6.1安装确认的内容1.主体材质、结构、安装确认；2 .仪器仪表安装确认；3 .配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认;4 .管道分配系统材质、结构、安装确认。（详细内容见附件6设备安装确认记录表）8.L6.2管道分配系统的确认内容管道材质、结构、型号等确认；材质、结构、型号等确认；管道、阀门连接安装确认；管道试压；管道清洗、钝化、消毒；贮水罐通气过滤器完整性试验。8.1.6.3管道、阀门材质及加工质量确认确认原理：通过对管道、阀门的合格证明、标识、外观等进行核对，以确定其是否符合设计标准、GMP的要求。确认方法：由工程部根据设计方案及技术参数、采购定单、供应商提供的技术资料等对管道、阀门的材质和加工质量进行逐一核对检查。确认范围：包括机组及车间纯水管网等。可接受标准：应符合设计标准、GMP的要求。检查结果记录于附件7管道、阀门材质与加工质量确认表。8.1.6.4管路连接根据设计规范要求，纯化水输送管道应采用自动氢弧热熔式焊机焊接，焊接后内壁应光滑，焊接质量用X光机拍片检查。由于管路焊接后在技术夹层中难以拍片，所以正式焊接前应先确定焊接参数。由工程部根据设计标准、GMP要求、供应商提供的技术资料等组织施工单位对管路进行试焊接，并根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数，试焊后，做X光拍片检查，根据检查结果，确定合适的焊接参数。正式焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接（附件8管道焊接参数选择与确定表）。焊接过程中，记录接头数量及位置，登记编号，焊接后对接头进行外观检查。确认原理：通过对管路焊接参数的监控和焊接点的外观进行检查来确保焊接点符合设计标准、GMP的要求。确认方法：由工程部全程监控施工单位的焊接工作，并记录焊接点的数量、位置，登记编号，焊接后对接头进行外观检查。确认范围：包括机组及车间纯水管网所有焊接点。可接受标准：应符合设计标准、GMP的要求。检查结果记录于附件9纯化水管道接头位置及外观检查记录。8.1.6.5管路试压焊接完成后，用纯化水试压。实验压力为工作压力的L5倍。确认原理：通过对管路的进行压力试验，以确定其是否符合有裂纹、漏水等,来评价其是否符合设计要求。确认方法：由工程部根据设计方案现场监督施工单位对管路进行试压，并对管路进行逐一检查。确认范围：包括机组及车间纯水管网等。可接受标准：所有管路和接头无裂纹、渗漏。检查结果记录于附件IO纯化水管道试压记录。8.1.6.6管道清洗、钝化、消毒纯水输送管路安装完成后，由生产部负责对纯水管路进行清洗、钝化、消毒，工程部提供协助。其操作程序如下：预冲洗：将贮液罐、水泵、流量计与需钝化的管路连接成一个循环通路，在贮液罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。碱液清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在70以上）配制成l%（wv）的溶液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电阻率与贮液罐中水的电阻率一致。钝化：用觊氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液，在2535温度下循环1020分钟后排放。冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5分钟，直至进出口纯化水的电阻率一致。消毒：将3%双氧水通入整个管道中，循环消毒1小时，然后打开各使用点的阀门，个阀门处滴水成线，冲洗各使用点3-5分钟。最后冲洗：制新纯化水，再次冲洗各使用点35分钟。确认原理：通过对管路清洗、钝化、消毒的过程进行监控，以确定其处理后是否能符合设计要求，是否能投入使用。确认方法：由品质部根据设计方案现场监督生产部对管路进行清洗、钝化、消毒。确认范围：管路清洗、钝化、消毒的全过程。可接受标准：所有管路清洗、钝化、消毒按上述方案进行，操作时间、药剂品种、浓度等均符合上述方案的要求。管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件11纯水管路清洗、钝化、消毒确认表。8.1.6.7贮水箱通气过滤器完整性试验贮水箱上的通气过滤器在使用前及使用一段时间后应做完整性试验，以此来证明安装是否正确、膜是否破损、密封是否良好、孔洞率是否正确。确认原理：通过对通气过滤器的进行起泡点试验，以确定其安装是否正确、膜是否破损、密封是否良好、孔洞率是否正确，来评价其是否符合设计方案和GMP的要求。确认方法：由工程部负责按过滤器完整性（起泡点）检测程序（见附件12）,检测安装在贮水箱上的通气过滤器的完整性，生产部协助。确认范围：中间水箱、纯水箱上的通气过滤器。可接受标准：P0.15Mpa:60%异丙醇，40%水。试验结果记录于附件13通气过滤器完整性试验记录。8.1.7安装确认的方法安装确认由工程部负责，生产部协助，按照安装确认内容（见附件6）,结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP要求核对。8.L8可接受标准设备安装应符合设计标准、GMP的要求。8. GMP对设备的要求：9. 1.9异常情况的处理设备安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1 .请供应商或施工方改进。2 .若属设备方面的原因，必要时报告验证委员会，调整设计方案或对设备进行处理。1 .1.10起草标准操作程序设备、管路安装、调试完成后，由生产部负责起草纯水系统操作、清洁消毒标准程序，工程部起草维护保养标准程序。各标准程序草案，由验证小组审核后报验证委员会批准。标准程序文件草案见附件14o一纯水设备标准操作程序纯水设备维护保养程序一纯水设备清洁消毒程序一纯水取样程序8 .L11结果与评定1 .工程部负责收集各项检查结果记录，根据检查果起草验证报告，由验证小组审核后报验证委员会。2 .验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。3 .对验证结果的评审应包括：验证是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？8.2运行确认进行运行确认是按草拟的标准操作程序进行纯水系统运行试验，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求，终端产水水质是否达到企业标准。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如有不适用之处，应进行相应的补充和修改，并报验证委员会批准。运行确认结束后，起草纯水系统日常检测程序及验证周期，报验证委员会审核。运行确认可以要求供应商参与进行。8.2.1运行确认的目的运行确认的目的是证明设备及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求，终端产水水质是否达到企业标准。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。8.2.2运行确认的原理运行确认的原理：是按草拟的设备标准操作程序进行设备运行试验，通过目测或应用相应设备器具检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数及终端产水水质，来判定设备是否符合设计方案、GMP的要求。8.2.3验证所需的仪器仪表系统验证中所用仪器仪表的准确无误直接影响验证结果的准确性，因此要确认这些仪器仪表的校正情况。由工程部收集、整理验证设备所需用仪器仪表的目录、检定，汇总统计，作为验证的重要资料。确认原理：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。确认方法：由工程部负责校正，若工程部无法校正的，送计量测试所校正。可接受标准：附件15所列仪器仪表应有校正报告或通过校正。确认记录：见附件15。异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由工程部负责与供应商联系维修或更换该仪表,并重新进行校正。2.4运行确认的内容1.检查系统主体设备运行情况，测定系统参数。检查系统每个部件的运行情况，包括加药系统、石英砂过滤器、活性炭吸附器、保安过滤系统、PH调节系统、一级反渗透、二级反渗透、紫外消毒等运行是否正常，检查指标包括电压、电流、泵转速、压力、电导率、电阻率、PH值等。2 .测定设备参数。通过测定各设备进出水口的水质，确认设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。3 .检查配套公用系统情况，如：管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。4 .检查各水箱的密封等情况。5 .检查电控系统等控制系统工作是否正常。6 .上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。取样点：纯化水箱取样阀。检测项目：理化指标、微生物指标标准：现行企业纯化水标准运行确认检查记录：见附件16运行确认记录表。8.2.5运行确认的方法由工程部、生产部按设备操作标准程序（编号：）进行系统运行试验。运行确认由工程部负责、生产部、品质部协助，按运行确认内容逐一检查各部件的运行是否正常，监测各项性能参数及终端产水水质是否符合设计要求和企业标准（见附件17）.8.2.6可接受标准系统运行正常，各技术参数、终端水质符合设计标准、GMP的要求，终端产水水质符合企业标准。GMP对设备的要求：8. 2.7异常情况的处理系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理:1 .水质监测项目不合格的：新取样一次，化验不合格的指标。如水质达不到设计要求，应由工程部负责进行处理或由请供应商进行处理。2 .其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。3 .若属设备方面的原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。2.8结果与评定1.工程部负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。2 .验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。3 .对验证结果的评审应包括：验证是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？8.3性能确认纯水系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。8.3.1性能确认的目的性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。8.3.2性能确认的原理通过对纯水系统水质进行连续的监测，来确认是否能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。8.3.3性能确认的内容监测纯水系统水质，监测点包括纯水箱、总送水口、总回水口、车间各用水点（各用水点布局图见附件18）。8.3.4性能验证的周期连续进行3个周期的监测，每个周期7天。取样点取样频率监测指标备注纯水箱1次/天化学指标、微生物指标总送水口1次/天化学指标、微生物指标总回水口1次/天化学指标、微生物指标各用水点1次/周期化学指标、微生物指标共取3次8.3.6纯水质量标准本企业纯水质量标准包括两方面的指标：化学指标、微生物指标。（见附件17）8.3.7水质检验方法所有水样的检测均应按纯化水检验标准操作程序进行，见本企业检验规程（#）O8.3.8性能确认的方法生产部负责进行性能验证中的设备操作和制水生产工作并作好纯水生产记录，工程部提供协助。品质部负责取样和检测。监测结果记录于附件19（纯水检测汇总表）。8. 3.9可接受标准纯水系统中二级RO后所有各段水质均应符合本企业纯水标准（见附件17）o连续运行监测3个周期所有取样点的水质均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确认。9. 3.10异常情况的处理纯化水系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、清洁消毒程序、取样程序、检验标准操作程序和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1 .在不合格点重新取一次样，重新检验不合格项目。重新检测的项目必须合格。2 .必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。3 .若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。8. 3.11拟订日常监测程序及验证周期验证小组负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常检测程序及验证周期（附件20）,报验证委员会审核。9. 3.12结果与评定1 .品质部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。2 .验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。3 .对验证结果的评审应包括：验证是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？9.验证结果及分析根据批准的验证方案（编号：）,对设备进行了验证，并总结如下：1.安装确认：对设备各种资料、设备材质要求、仪器仪表的检定、配套公用系统安装进行了确认。经确认：O2 .运行确认：在试运行的条件下，检查所有的设备、配套公用系统是否与设计和GMP的要求相符，并且配置合理；检查各个部件的运行情况是否符合设计要求；各标准操作程序文件是否符合操作。经确认：O3 .性能确认：通过连续监测3个周期的水质来验证，确认系统是否符合设计工艺和GMP的要求，并确定日常检测程序及验证周期。经确认：O4 .经确认：系统是否达到了预期效果，并将有关事项说明：4.1 验证项目没有出现遗漏？4.2验证方案在实施过程中未做修改？4.3验证方案各项性能指标在验证过程中未做变化，误差在允许范围内？4.4验证过程中设备结果符合设计要求，记录完整属实？4.5验证结果符合设计要求及GMP要求规定。可以交付生产部使用？10.附件附图1纯水系统工艺流程图附图2纯水管网图验证方案修改申请及批准书险证方案名称修改内容修改原因及依据修改后方案起草人验证工作小组负责人：年月日验证委员会审批验证委员会主任：年月日安装确认所需资料设备档案编号:资料名称编号是否齐全存放处保管员备注系统设计方案设备采购定单技术规格变动确认设备开箱单设备开箱检查记录并注明设备及配件是否与开箱单一致设备安装调试记录仪器仪表检定记录设备安装、操作、维护说明书（主体）设备合格证、标志管道材质合格证明.1>"'i''''系统控制原理图纯水管网平面图用水点水布局图管道焊接点统计表检查人:日期:复核人:日期:关键性仪器仪表校正表检查人:日期:复核人:日期:编号仪器仪表名称制造厂家校正单位校正结果有效期至备注1自来水电导率仪21级Ro产水电导率仪32级RO产水电导率仪4自来水进水压力表5石英砂过滤器进水压力表6活性炭吸附器进水压力7保安过滤器进水压力表关键性仪器仪表校正表（续表）检查人:日期:复核人:日期:编号仪器仪表名称制造厂家校正单位校正结果有效期至备注8保安过滤器出水压力表9一级RO进水压力表10一级RO浓水压力表11二级RO进水压力表12二级RO浓水压力表13纯水供水压力表14总回水压力表设备与系统性能、质量、适用性评价项目设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注机组占地面积纯水箱容积中间水箱容积清洗水箱容积加药水箱容积恒压罐体积石英砂过滤器工作流量检查人:日期:复核人:日期:设备与系统性能、质量、适用性评价项目设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注活性炭吸附器工作流量原水增压泵工作流量1#高压泵工作流量2#高压泵工作流量纯水泵工作流量保安过滤器规格保安过滤器工作流量加药计量泵工作流量（续表1）检查人:日期:复核人:日期:设备与系统性能、质量、适用性评价项目设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注一级PH泵工作流量二级PH泵工作流量一级RO产水量一级RO脱盐率一级RO回收率二级RO产水量二级RO脱盐率二级RO回收率（续表2）检查人:日期:复核人:日期:设备与系统性能、质量、适用性评价项目设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注用水点网联接方式串联系统控制方式自动与手动双向方式质量与适用性评价综合本表上述系统与设备检查资料对系统进行形式审查与评定。（续表3）检查人:日期:复核人:日期:安装确认记录一、系统结构确认系统结构:o设计要求：o确认结果：O检查人：日期：复核人：日期:二、安装确认见附表一一设备安装确认记录表管路、阀门材质与加工质量确认表项目规格数量设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注机组纯水管#厂房纯水管#厂房纯水管纯水管检查人:日期:复核人:日期:管路、阀门材质与加工质量确认表项目规格数量设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注机组阀门检查人:日期:复核人:日期:管路、阀门材质与加工质量确认表项目规格数量设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注#厂房纯水管网阀门检查人:日期:复核人:日期:管路、阀门材质与加工质量确认表项目规格数量设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注#厂房纯水管网阀门检查人:日期:复核人:日期:管道焊接参数选择与确定表电焊机名称型号电焊机生产厂家管道材质焊接工艺试焊接头编号W接参数描述检查结果焊接要求焊接参数确认工程师：年月日确认工程部：年验证小组：2证委员会：月日年月日年月日机组管路管道材质接头数量焊接工艺焊接参数焊接要求接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果结果评价工程师：年月日确认工程部：年月日验证委小组：年月日验证委员会：年月曰#厂房三楼管路管道材质接头数量焊接工艺焊接参数焊接要求接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果结果评价工程师：年月日确认工程部：年月日验证委小组：年月日验证委员会：年月日#厂房一楼管路管道材质接头数量焊接工艺焊接参数焊接要求接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果结果评价工程师：年月日确认工程部：年月日验证委小组：年月日验证委员会：年月日#厂房二楼管路管道材质接头数量焊接工艺焊接参数焊接要求接头编号检查结果接头编号检查结果