高端装备制造：手术机器人行业研究.docx

高端装备制造：手术机器人行业研究1 .外科手术步入机器人时代国内千亿市场扬帆起航外科手术的发展历史可以分为三个阶段：开放外科手术、微创外科手术(MinimallyInvasiveSurgeryzMIS)和机器人辅助外科手术(RobotAssistedSurgery,RAS)o辅助医生开展各类外科手术的机器人统称为手术机器人，其研发和制造融合了包括医学、机械学、生物力学、计算机科学等在内的多种学科。手术机器人作为创新型智能医疗设备，能在人体腔道、血管和神经密集区域完成精细的手术操作，具有定位准确、手术创伤小、感染风险低和术后康复快等优点，可满足患者对优质医疗服务的需求，还能帮助更好地应对全球老龄化引起的医疗资源不足等问题。其具有操作精准度高、操作稳定以及可重复性强等特点，就精度要求较高的微创手术而言，手术机器人为微创手术患者带来了极大的临床效益。1.1 手术机器人市场概况按照各自的临床用途，手术机器人可分为四大类：腔镜手术机器人、骨科手术机器人、自然腔道手术机器人及其他手术机器人，其中包括泛血管手术机器人及经皮手术机器人。在手术机器人的临床效益及关键技术的突破使手术机器人需求不断增加以及未来获批的手术机器人数量增加等多重因素的推动下，根据思哲睿招股书引用的弗若斯特沙利文数据，预计未来全球及中国的手术机器人市场规模将会快速增长。自2017年至2021年，全球手术机器人市场由44.5亿美元增长至109.1亿美元，该期间的复合年增长率为25.2%预计2025年全球手术机器人市场将达285.1亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为27.1%。2030年，全球手术机器人市场将达619.0亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为16.8%o中国手术机器人起步较晚，根据思哲睿招股书引用的弗若斯特沙利文数据,自2017年至2021年，中国手术机器人市场由8.8亿元增长至近41.9亿元，该期间的复合年增长率为47.6%o未来,中国手术机器人市场将持续增长，预计2025年中国手术机器人市场将达到188.8亿元，2021年至2025年的复合年增长率为45.7%02030年，中国手术机器人市场将达687.2亿元，2025年至2030年的复合年增长率为29.5%o图1:全球手术机器人市场规模预测20172030E（百万美元）根据精锋医疗招股书，中国及全球手术机器人市场的最大部分为腔镜手术机器人。2021年，美国机器人辅助腔镜手术的渗透率为15.5%,预期2030年将达25.0%o腔镜手术机器人广泛应用于多个外科专业。2021年，根据思哲睿招股书引用的弗若斯特沙利文数据，在美国使用达芬奇手术系统进行的所有手术中，普通外科占53%,妇科占28%,泌尿外科占14%,其他外科占5%,而泌尿外科手术量在中国是最大的，占中国使用达芬奇手术系统进行的手术总量的45%o根据思哲睿招股书引用的弗若斯特沙利文数据，2021年，中国腔镜手术机器人市场为5亿美元，美国腔镜手术机器人市场为38亿美元。中国腔镜手术机器人市场仍处于早期增长阶段，预计未来中国腔镜手术机器人市场将快速增长，2030年中国腔镜手术机器人市场将达54.6亿美元，中国腔镜手术机器人辅助腔镜手术渗透率将从2021年的0.7%提升至2030年的4.1%o1.2手术机器人行业相关政策2023年3月3日，国家卫生健康委发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）。大型医用设备配置许可事项大幅减少，新版目录变化值得重点关注。与2018年版目录相比，2023年版目录变化显著。管理品目由11个调整为8个，其中，甲类由4个调减为3个，乙类由7个调减为5个。本次目录上调了兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由10003000万元调增为30005000万元人民币。此外，虽然腹腔手术机器人并未改变其许可管理类别（与2018版一致同为乙类），但新版目录腔镜机器人的名称规范为了腹腔内窥镜手术系统，这是目前国产腔镜机器人的注册名称（因为目前国产手术机器人获批的都是泌尿外科和普外科的证，尚不涵盖胸腔，所以叫腹腔内窥镜手术系统。未来全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔之后可能会更名为内窥镜手术系统）。而此前2018版目录里用的名称是内窥镜手术器械控制系统，这个是达芬奇的注册名称。可以看出，此次手术机器人设备配置许可管理名称的规范，一定程度上代表着从品目名称上，给予国产品牌以信心。此次目录中内窥镜手术机器人虽然仍属于乙类。但根据2023年Hl的中标记录，乙类3000-5000万元的价格限额已超过大部分内窥镜手术机器人价格，因此我们认为内窥镜手术机器人未来有望逐步调出管理目录，摆脱配置证限制。对于手术机器人可及性的提升，除了加强医患教育和普及，放宽医院配置外，将机器人手术项目纳入医保很重要。近年来，国家针对手术机器人陆续出台若干基本医疗保险政策和商业医疗保险政策，为更多患者选择手术机器人辅助手术创造了条件。对于湖南等地的相关政策分析，我们在之前的周报中已提及（见相关报告），我们认为相关对收费的规范措施并不是单纯限制，而是引导国产手术机器人更科学合理的发展。2.2.国产机器人百花齐放正式进入落地高峰期根据亿欧网公众号提供的数据，尽管受到诸多不利因素影响，2022年手术机器人仍以29起投融资事件为自己医疗器械皇冠上的明珠正名。国产手术机器人发展已有数十年，2007年，国家科技部863计划打开了手术机器人研发之路，三年后，科研学者主导的国产机器人项目陆续进入临床，不同术式的手术机器人兴起。2015年，国内手术机器人正式进入百花齐放时代，以微创机器人为代表的企业们便成立于此时。相较于2021年全年只有6款产品获批，2022年手术机器人获批产品呈现了大爆发状态。据亿欧网公众号不完全统计，2022年全年共有15款产品获批，其中腔镜三款，骨科10款获批，神经外科两款。图6:20172022年手术机器人融资事件2.1 腔镜机器人截至2023年6月9日，在中国市场除了直觉外科的达芬奇系统之外,本土企业亦有多款产品获得NMPA批准上市;包括威高、微创、康多、精锋等企业的手术机器人产品都已陆续获批。其中，威高的妙手S腔镜手术机器人于2021年10月正式获得NMPA批准，获准上市，为国内首家获批上市的腔镜手术机器人系统。腹腔手术经过开放-腹腔镜-腔镜机器人这样一个演变过程，各种手术方式的优缺点已经非常清晰，我们认为对于开放手术来说，腹腔镜手术是一个从O到1的演变，而对于腹腔镜手术，腔镜机器人就是从1到10的升华。当然，机器人手术并不适用于所有适应症，2022年1月27日，微创机器人自主研发的图迈®ToUmai®腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为当前第一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。2022年6月24日，康多腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，该产品是国内首个在泌尿外科领域进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的腔镜手术机器人。2022年12月14日，精锋®多孔腔镜手术机器人MPlOOO,获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。随着微创机器人、康多机器人、精锋医疗的腔镜手术机器人获批，中国腔镜手术机器人多孔领域已形成"1（进口）+4（国产）的竞争格局。其中RALRP（机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术）应用此前一直被达芬奇牢牢把持，新获批的图迈与精锋或许可以打破这一局面。解剖结构复杂、视野受限、手术难度高使得泌尿外科成为腔镜手术机器人掘金的沃土。以2021年中国达芬奇腔镜手术机器人手术量按科室拆分，泌尿外科独揽45%份额。腔镜机器人手术在泌尿癌症领域的临床优越性将是腔镜机器人打开市场的第一步。与多孔腹腔镜手术机器人相比，单孔腔镜手术机器人具有创口小、切口隐蔽、能适应狭窄腔道、恢复更快等优点，一直被视为腔镜手术机器人的未来趋势。目前单孔腔镜手术机器人在中国尚无获批的产品，仅术锐、微创机器人、精锋医疗等公司正开发单孔腔镜手术机器人。根据精锋医疗招股书引用的弗若斯特沙利文数据，中国每年进行的多孔机器人辅助腔镜手术数量由2016年的17,979例增加至2021年的80,696例，CAGR为35.0%,并预期自2021年至2030年进一步呈指数型增长，2030年将达至U100万例，CAGR为32.2%o中国的多孔腔镜手术机器人的市场规模则相应的由2016年的6.8亿元增长至2021年的32.4亿元，CAGR为36.6%,并预期自2021年至2030年起按23.8%的CAGR增长，2030年将达到221.3亿元。全球而言，直觉外科的达芬奇手术系统（多孔手术机器人系统）是目前机器人辅助手术的主要平台。截至2022年3季度，除达芬奇系统外，另有六项多孔腔镜手术机器人已获美国FDA或日本厚生劳动省批准或获欧洲CE认证，其中包括Asensus的SenhancexAvateraMedicaI的AvateraxCMRSurgical的VersiusxMeerecompany的Revo-Ix美敦力的Hugo及MediCaroid的Hinotori手术机器人系余充。根据精锋医疗招股书引用的弗若斯特沙利文数据，截至2022年3季度，直觉外科的第四代达芬奇Xi手术系统和第三代达芬奇Si手术系统是进口腔镜手术机器人公司中唯一获国家药监局批准的产品。根据精锋医疗招股书引用的弗若斯特沙利文数据，中国单孔机器人辅助腔镜手术的数量预计由2023年的lf170例增至2030年的557z067例。中国单孔腔镜手术机器人的市场规模预期相应的由2023年的1.59亿元增至2030年的153.6亿元,CAGR为92.2%o直觉外科的达芬奇SP手术系统为全球其中一款最先获FDA批准的单孔腔镜手术机器人，该系统于2018年第三季度商业化。目前，全球有多家公司正开发单孔腔镜手术机器人，截至2022年3季度，中国尚无获国家药监局批准的单孔腔镜手术机器人。目前中国单孔腔镜机器人领域，包括术锐，精锋等国产产品的临床进度已经超越了达芬奇，而手术机器人是一个非常需要先发优势的赛道，我们可以预测的是单孔腔镜机器人有望成为国产腔镜机器人打破达芬奇垄断的一个突破点。而单孔腔镜机器人并不仅仅具有这样一个战略意义，其本身临床价值才是企业开发和临床应用的基础。根据搜狐网健康与评论，2022年8月，应用术锐机器人开展的全球首项单孔手术机器人泌尿外科多中心随机对照注册临床试验顺利完成，其中以术锐单孔手术机器人完成手术99例，包括前列腺癌根治术、肾部分切除术、肾癌根治术、肾上腺肿瘤切除术、肾盂输尿管连接处离断成形术、膀胱肌瓣输尿管吻合术等，覆盖了泌尿外科经典机器人术式。试验结果显示，在患者年龄、BMIPSA、肿瘤分期等情况相似的条件下，应用术锐单孔机器人进行手术的试验组，患者的出血量少，体现出了单孔手术创伤更小的优势。以单孔肾脏部分切除术为例，我们汇总了达芬奇SP系统的相关研究。与传统的多孔术式相比，不管是手术时间，出血量，并发症发生率以及住院时间，单孔手术都体现出了优于处劣于多孔手术的特性。我们认为，单孔手术机器人最重要的价值在于解决了单孔腹腔镜手术医生操作难度极高这一根本性的困难。对于一些顶尖的外科医生，多孔手术机器人可能并没有做到他们做不到的事情，其价值很大程度上体现在降低医生劳动强度。但是在单孔手术中，医生则可以借助手术机器人完成单孔腹腔镜很难完成的高难度手术。传统单孔腹腔镜手术中器械之间有互相干扰的筷子效应，操作比较困难，因此在没有机器人辅助时，手动单孔手术只能主要应用于比较简单的手术中，如胆囊切除、囊肿开窗等手术。术锐单孔机器人实现了可形变对偶连续体机构"技术的突破，使机器人的蛇形手术臂能够从单一切口进入，在患者体内进行全维度、高负载、灵活精准的运动。连续体就是没有固定关节的机构，整体是连续变形的。和达芬奇的单孔手术机器人采用的钱链式关节形态有很大不同，每一对关节钱链靠一对钢丝绳来驱动，一边拉紧、一边放松来完成关节方向调整。相比之下，术锐的蛇形手术臂类似仿生技术，好比大自然中的蟒蛇，运动灵活且有力，其原理是脊骨周围肌肉在蛇发力时协同作用。术锐机器人发力的中央脊骨周围布满了具有超弹性的银钛合金细杆，这种设计在手术中在保证一定的力道同时实现器械在各运动方向上的运动表现一致。依托完全自主研发的对偶连续体机构技术，术锐手术机器人的高刚性蛇形手术臂动作灵活精准，能在狭小的空间内完成复杂的手术操作，在患者体内独立实现6+1自由度的全维运动；体外机械臂可在术中保持静止，克服了多孔手术机器人的体外机械臂因碰撞而导致的固有风险，提高了手术的安全性。术锐蛇形手术臂结构和技术在临床价值上保证了灵活性和手术操作空间。不仅如此，此项技术已在全球范围内提出专利及申请超500项，构筑全方位知识产权城墙,完全绕开达芬奇的技术垄断。2023年6月20日，术锐单孔腔镜手术机器人获得NMPA的上市批准，成为国内首个上市的内窥镜单孔手术系统。2.2 骨科机器人随着科学技术和医疗手术的发展，骨科手术模式经历了三个时代，分别为经验时代、影像引导时像口机器人智能辅助时代。经验时代，医生采用开放式手术，手术时间长，且容易伤口感染，手术成功率不高；影像引导时代，术中引入了透视设备代替人眼，医生借助多次透视实现手术位置，手术过程仍过度依赖医生经验，且手术效果不理想。目前，我国骨科手术大部分处于影像引导时代，术中面临结构复杂位置深、视野差难精准、创伤大恢复慢的难题。由于手术创伤大，出血多，对患者身体组织创伤大，导致术后疼痛、恢复慢；在术中，眼睛无法看到内部，视觉存在误差导致影像定位判断难；在手术操作上，人手的动作控制力和稳定性不足，且重复实施手术的精度不足。步入21世纪，影像导航技术出现，但由于过度依赖医生经验，在临床精度和手术效果上，仍然存在不足。当前市场上的骨科手术导航定位机器人实现了影像实时导航技术与机器人技术的结合，为骨科手术提供了高拓展性的平台，推动了外科手术步入机器人智能辅助时代。纵观骨科手术机器人市场，史赛克是第一个打开中国市场的厂商。早在2014年11月，其骨科机器人产品Mako就获药监局批准在国内上市，后续又推出两款迭代产品上市。此外，外资厂商美敦力、捷迈，以及国内厂商天智航产品在2019年陆续获批，此后便进入了国产骨科手术机器人产品上市潮。根据财健道预估，2021-2023的三年间，国内预计将有18款骨科手术机器人拿证上市，这一领域产品创新正处于爆发期。没有配额政策限制，是骨科手术机器人增速高于腔镜赛道的直接原因。腔镜手术机器人在中国属于乙类大型医疗设备，必须遵守国家配置计划。在配额政策没有放开之前，腔镜手术机器人很难预测增量爆发期何时而至。没有这一紧箍咒的骨科手术机器人，迎面撞上了人口老龄化和骨科患病率不断提升的时代机遇。根据亿欧网引用的易凯资本研究，自2016年以来，骨科机器人海外投资额增长超300%,总投资达到13.6亿美元；国内总投资额也超百亿元。DRG付费，人工关节、脊柱等骨科耗材集采，也加大了医院引进手术机器人的意愿。相比于其他国家，我国骨科手术机器人行业起步较晚，目前仍处于产业化初期。根据易凯资本引用的FrOSt&Sullivan的资料显示，每年在国内完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的0增至2020年的243例，2020年的渗透率低于0.1%(美国：2020年的机器人辅助关节置换手术数量达10万例，渗透率为7.6%o)。截至2021年12月27日，国内骨科手术机器人开发商有超25家，取得骨科手术机器人医疗器械注册证的企业主要有MazorRoboticssMEDTECHxMAKOSurgicaL鑫君特、爱乔医疗、三坛医疗和天智航；完成临床试验患者入组的有元化智能、杭州键嘉；此外卓昕医疗等近10家有产品处于注册临床试验阶段；其余处于设计开发阶段。以天智航为例，经过十余年的迭代以及临床积累，其天凯手术机器人已经在脊柱和创伤领域覆盖了诸多术式，取得了出色的成绩。2.2.1 创伤作为骨科的基础领域，手术机器人在创伤手术的应用也是相对较早的。我们查询相关研究，汇总了国内骨科机器人(Robot)与传统创伤手术(COnVentiOn)的对照/回顾研究，38组研究中有33组实验组对象为天智航天矶手术机器人系统。表14:国内机器人与传统创伤手术研究数量天乳GD2000电磁导航手术机器人小型医疗机器人生产商天智航天智航威高骨科北京积水潭医院北京航空航天大学上市时间2016201320192005研究数量33113资料来源:Xu,D,Lou.W,Li,M.Xiao,J,Wu,H,Chen,J.Currentstatusofrobot-assistedsurgeryintheclinicalapplicationoftraumaorthopedicsinChina:Asystematicreview/.HealthSciRep.2022：5.e930,中港证券研究能。J未来智库2.2.2 脊柱2004年SpineAssist(MazorRobotics)成为第一款获得FDA批准临床应用的脊柱机器人，经过30多年的发展，脊柱机器人技术在辅助医生提高手术精准度、安全性和稳定性方面取得重大进步并获得临床医生的广泛认可。目前市场上主流的脊柱机器人包括MazorzROSA,天凯,Orthbot等。根据骨科在线Orthonline以及WOS,2020-2022年间发表的脊柱机器人的研究类论文有84篇，通过关键词聚类分析，目前该领域主要围绕脊柱螺钉置入(placement),机器人辅助置钉技术(roboticassistance)与传统透视引导下置钉技术(fluoroscopy)在置钉准确性(screwaccuracy)等方面进行研究。随着机器人辅助脊柱手术的普及，以及市场上的脊柱机器人种类愈加繁多，目前很难通过一个统一的标尺来衡量不同品种的优劣。尽管国内脊柱手术机器人领域也有后起之秀如鑫君特ORTHBoT,开创了新的技术路线，即机器人导航+机器人自动执行手术操作，解决了医生徒手操作不稳，不准，医生疲劳等痛点，真正实现了不止是导航，而是真正的参与手术操作，但市场反应并不积极。该产品2021年获批之后，除了2022年1月29日大连市中心医院公示的手术导航定位系统采购项目之外，公开信息未能查询到其他中标数据。我们认为，骨科机器人与腔镜机器人的发展阶段不同，因此不能以相同的技术模式来衡量。机器人辅助腔镜手术在传统腔镜手术的基础之上，并未改变术者镜下操作的本质，而对于骨科手术而言，导航定位是最大的痛点，骨科机器人能解决这个问题就已经对手术过程及手术效果有了很大的提升，机器人是否自动执行手术操作，或者说术者是否可以实现离台操作，我们认为目前来看意义并不大。因此，对于目前的脊柱机器人来说，合适的衡量标尺仍然是椎弓根置钉的准确性。Gertzbein-Robbins量表通常被用来评估推弓根螺钉是否存在穿透骨皮质的情况,从而给置钉准确性进行评级。我们查询相关研究（对比不同脊柱机器人与传统术式下的椎弓根置钉准确性的RCT（随机对照研究）研究），并对所涉及的每种机器人的置钉准确率进行排名。15项符合条件的随机对照试验中，涵盖了4种当前主流的脊柱机器人，即OrthbOt、Renaissance.SpineAssistTiRobot0结果表明,Orthbot组、Renaissance组、SpineAssist组和常规手术组在A级椎弓根螺钉比例上低于TiRobot组。此外，排名概率的结果表明，就置钉准确率而言，排名最高的机器人是TiRobot,紧随其后的是Renaissance和Orthboto图24:4种手术机器人查钉准确率排序概率分布AConventional surgeryTiRobotSpineAssistRnat*sncOfthbot, Rank5Rank4Rank3Rank2U)Rank1目前的证据表明，TiRobot在椎弓根置钉的准确性方面具有明显优势，而Orthbot、Renaissance.SpineAssist在准确性上与传统手术没有显著差异。造成这样的结果可能是因为天矶机器人的相关研究相对较多,也可能与Mazor机器人和天矶机器人在脊柱手术时的注册方式不同有关。Mazor机器人通常先将术前薄层CT导入系统，术中仅需正位和斜位透视进行注册，而天凯机器人术中需要C臂X线机连续透视，收集实时数据后注册，注册后可获得人机协同运动的功能，可以实时跟踪和补偿由患者微动引起的定位误差，减少植钉偏移风险。根据前文所述，尽管最新的MazorXStealth已经具有动态追踪的功能，但我们认为，在创伤和脊柱领域，天矶在已具有装机的先发优势（存量和增量均占市场80%以上）和大量临床数据的前提下，无论是进口产品还是国内竞品都无法对其形成较大挑战。2.23关节传统关节置换手术使用手动器械进行。医生X寸二维影像进行术前规划，使用切割工具手动截骨，并徒手放置植入物。植入物校正及软组织平衡无法准确量化，非常依赖外科医生经验。2016年，中国首次进行机器人辅助全膝关节置换术（TKA）。机器人辅助关节置换手术的植入物定位更为准确及一致，使术后疼痛减少及功能恢复较早。长期来看，机器人辅助关节置换手术也因植入物放置更准确而使其使用时间得以延长。根据微创机器人上市文件引用的弗若斯特沙利文数据，中国每年完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的零台增加至2020年的243台，并预期自2020年起按162.8%的CAGR进一步增加至2026年的79z964台。2020年，机器人辅助关节置换手术在中国的渗透率不足0.1%,预计到2026年将达约3.1%o因此，机器人辅助关节置换手术市场规模由2015年的零增加至2020年1480万美元，并预期自2020年起以68%的CAGR进一步增加至2026年的3.32亿美元。在美国，以Mako为代表的关节手术机器人上市和推广后，得到了临床的高度认可，使得关节置换术更加标准化。截至2023年7月底，Mako全球装机量在1500台以上，手术总量已经超过100万例。随着国内厂商的骨科手术机器人陆续获批，行业格局也随之变得更加多元化。中国关节手术机器人行业内目前已有多款产品获得NMPA批准上市。虽然绝大多数存量市场份额仍为史赛克占据，但在新增装机数量口径下史赛克旗下产品销量有明显下降，与国产产品持平。中国关节外科手术机器人截至2022年12月31日的存量及新增市场竞争格局如下。我们认为，相比传统手术，关节机器人的普及将会为行业/患者提供双重优势。一.改善患者下肢力线对于关节手术来说，手术机器人为手术结果带来的减少创伤，减少出血，减少手术时间，减少术后感染发生率以及减少住院时间等收益几乎是确定性的，与创伤、脊柱等手术存在一定的共性。但是不同的是，影响关节手术结果的一个非常重要的指标是力线。据健康界、中国修复重建外科杂志统计表明，冠状位下肢力线（HKA）对TKA术后近期疗效影响较大。当HKA与180。相差±3。时，术后早期可能出现假体松动、功能恢复差等问题。而较好的冠状位下肢对线恢复正是基于CT影像数据系统的膝关节机器人的优势。Nametal.对154例MAKO机器人辅助下TKA患者和154例传统TKA患者进行了随机对照研究，我们总结相关数据，证明MAKO机器人组的胫骨和股骨假体定位比传统手术组更准确。与传统TKA技术相比，机器人辅助TKA显示出更优的下肢力线和更高的假体定位精度。我们认为这样的结果在预期之中，因为更精准的假体定位必然会带来更好的力线，从而为患者带来更好的手术效果和生活质量。二.缩短医生学习曲线手术机器人的精准度无需多言，但是学习曲线仍然是一个存在争议的话题。对于一个经验丰富的关节外科医生，手术机器人可能非常好上手，但是对于一个资历较浅、缺乏经验的新晋外科医生来说，如果使用手术机器人相对传统手术需要更长的学习曲线，那对技术推广可能会造成比较大的影响。根据NicholasKolodychuk等人针对THA（全骸关节置换术）的研究Canrobotictechnologymitigatethelearningcurveoftotalhiparthroplasty?为例,该研究纳入120名患者，由一位新毕业的外科医生进行前后入路rTHA（机器人辅助全能关节置换术）各30例，作为对照的是由两位不同的经验丰富的外科医生进行的60例（30个前入路和30个入路）传统全能关节置换术（cTHA）o新培训的关节外科医生没有进行过一例完整的THA手术，先前的THA经验包括作为助手参与240个后入路THA和130个前入路THA;资深外科医生分别从业31/18年，手术量均超过5000台。总体而言，对于后入路THA来说，使用机器人辅助的新晋外科医生和资深外科医生的手术时间无明显差异。两组医生之间，前后入路的并发症发生率都没有明显差异（p=0.500）对于后入路，机器人组的醺臼假体在外展（L55°vs5.2o;p<0.001）和前倾（1.12ovs5.3o;p<0.001）取得更好的影像学结果，而THA术后经典的并发症-下肢不等长，在两组手术中也无明显差异。因此，对于THA来说，关节机器人大大缩减了医生的学习曲线。这一点在TKA手术中也得到了同样的体现：一项50:50的对照试验，术者无手术机器人使用经验，通过序贯分析得出学习曲线，同时对比初始阶段、熟练阶段与传统手术结果的差异。图32:序贯分析ITKA的学习曲线（第18例之后进入熟练阶段）C一eul= u。一 mado so2 11Number of Case该项实验中，医生在使用手术机器人的初始阶段就获得了优于传统术式的手术结果，而进入熟练阶段后，术后的下肢力线和假体定位均远远优于传统术式。目前对于关节手术机器人除开成本之外的一个主要争议便是学习曲线较长，而我们观察到的研究证明无论是对TKA还是THA,即使是一个从未主刀操作过关节置换手术或者是一个从未使用过关节机器人的医生，仅仅需要很短的时间成本就能达到熟练的阶段，并且获得全方位优于传统手术的结果。3.差异化布局国产手术机器人花头进入突破期3.1 天智航：国产骨科机器人领头羊，骨科赛道全方位布局北京天智航医疗科技股份有限公司是一家专注从事骨科手术机器人及其相关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业，也是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。据天智航官网信息，天智航核心产品天矶骨科手术机器人用于辅助医生精确定位植入物或手术器械，可广泛应用于脊柱和创伤骨科手术，其临床精度可达Imm以内，可显著减少术中辐射并提高手术效率，使复杂手术简单化、常规手术标准化、开放手术微创化、医疗资源均等化，助力医生成功，造福患者，服务健康中国”战略，助力我国实现高端医疗装备自主可控。截止2023年第一季度末,天凯系列骨科机器人的临床应用已覆盖170余家医疗机构，30个省、自治区、直辖市，手术量突破40000例。公司通过对外投资，积极构建生态体系。一、推动成立国内首家医疗机器人专业服务机构北京市医疗机器人产业创新中心并持股36.28%0该中心从2018年成立至今，已发展成为医疗器械CDMO（合同研发生产）及创新赋能服务的供应商。二、直接或间接孵化生态链上下游企业。2017年，天智航投资法国脊柱医用耗材业务SPW公司;2018年，天智航投资移动CT领域的美国GYS公司和美国Mobius公司;2018年-2021年,天智航下属子公司水木东方投资6家企业。三、资助医生及研究人员研发新技术。比如设立联合基金北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金智慧骨科”领域项目。根据公司2022年年报,截至2022年底，公司相继对真健康、罗森博特等公司进行增资，投资项目账面价值合计约4.45亿元。2023年7月13日，NMPA批准了天智航的膝关节置换手术导航定位系统创新产品(TiRObotReCon)注册申请。除天智航外，我国的关节手术机器人大致有三类：手术机器人创业公司、龙头关节耗材公司新增机器人产品线、工业机器人厂商新增手术领域应用。创业公司：在资源和时间有限的情况下，借鉴Mako,直接切入关节置换术，减少试错。骨科龙头公司：为了给自家关节筑起更高的护城河，必须投入研发。其他领域的厂商：开发难度高、前期投入大、临床转化慢。而天智航不属于上述任何一种情况，作为一家脱胎于临床的骨科机器人创业公司，天智航没有照搬Mako,而是根据临床医生的手术心得，细细打磨出了原创设计的、适应中国国情的关节手术机器人，其特点如下：全球独家的360度示踪。天矶关节骨科手术机器人定位系统采用出厂标定技术，机械臂头端360主动示踪功能(全球独家)，保障系统定位精度在亚毫米范围，同时在使用过程中，不需要重复校验和校准，拿来即用，用完即走，极大提升了产品使用的易用性。全球范围内已上市关节手术机器人，都是在机械臂端安装一个定位架，只有天智航通过主动红外发光，保障机械臂头端360度可见、全向追踪"吏得机械臂和患者关节端，无缝随动,没有盲区，没有手术过程中可能出现的卡顿。术中也无需反复调整相机位置，无需多次校验。全球独家的声光提示和方向控制。天矶关节骨科手术机器人机械臂头端有四个方向按键、系统配有声光提示。医生在截骨过程中，无需抬头看屏幕，只要专注患者解剖位置，通过灯光与声音即可判断机械臂执行情况，让术者更专注于手术本身，无需反复观察屏幕确认。也可以随时通过四个按键，手动调整方向。这样实现了在无菌区独立完成操作，实现精准同轴运动。全球独家的专利十字截骨导槽。天矶关节骨科手术机器人自主研发独立六刀截骨技术。在手术过程中，医生可以根据术区暴露情况，通过机械臂头端控制功能、主被动执行功能，自由选择截骨顺序，机械臂会自动执行截骨平面的引导。而通过专利十字截骨导槽，使得机械臂通过最优路径规划即可以快速到达所有截骨面。延长机械臂寿命；减少视野扰动。这样可以有效减少术区暴露范围、开髓、软组织过度松解等手术创伤。而这样的设计正是源自天智航多年的临床积累，能够洞悉医生手术过程中的痛点，从而给出针对性的解决方案。表24：天讥Recon机器人的针对性设计医生的痛点TiRobotRecon解决方案不希望由于机器人的出现改变自由的截骨体验太多原有习惯无固定截骨顺序、无需固定针，非必要使用腿架不喜欢频繁抬头看屏幕，无需移位到控制台操作加入光线和声音提示在机械臂前端加入方向键，只需专注患者，随时手动调整机械臂头端360。主动红外，不受体位限制，毫秒不想反复校验、调整级动态体位追踪技术，机械臂与患肢位置全程相对锁定资料来源:MedRobot骂给医生和从业者:一文剖析天智杭关节手术机落人，申港证券研究所经过多年的技术积累和市场开拓，目前天智航已形成稳定高效的产学研医协同创新研发机制模式。自成立以来，依托医疗机器人北京市工程实验室、医疗机器人国家地方联合工程研究中心、医疗机器人产业技术创新中心，与清华大学在内的知名高校及以北京积水潭医院等优势医疗机构建立了稳定高效的产学研医协同创新机制；承担了多项国家、地方科研任务，取得了一系列研究成果，为公司建立起了在医疗机器人领域的持续创新能力。未来天智航将基于天矶平台，打通脊柱、创伤以及关节三个细分领域，形成骨科通路，做到一台机器可以适用于多种手术，减少医院成本的同时提高患者的治疗效果。从而创建一个骨科行业生态，形成环境性优势。我们认为，天智航在临床转化（产学研医）-行业生态（直接、间接投资）-产品布局（全球唯家覆盖创伤、脊柱、关节机器人）-先发优势（天矶在保有量和新增量均占据绝对优势）已经做到全方位的行业领先，预计中国的骨科机器人市场大概率将不会出现更加强有力的挑战者，3.2 微创机器人：产品和市场的极限布局经过多年的创新研发与产业积累，微创机器人是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大赛道的手术机器人公司，已有10余款产品处于产业化项目快速推进阶段。在中国，达芬奇Si及较新型号的达芬奇Xi是微创图迈上市之前唯一获批的腔镜机器人。图迈上市前的临床试验评估的泌尿外科手术包括前列腺癌根治术及肾部分切除术，皆为四级手术及技术较为复杂的机器人辅助泌尿外科手术。该试验中104名患者按1:1的比例随机分配研究组（使用图迈）及对照组（使用达芬奇Si）。研究结果表明两组的手术成功率无统计学显著差异，并且几乎所有次要有效性终点均无统计学显著差异（我们认为，可能出于熟练度原因，图迈组的平均手术时间与失血量表现差于达芬奇组，但在前列腺特异性抗原（PSA）水平（前列腺肿瘤的指标），图迈组的表现优于达芬奇组）。我们认为，图迈目前与达芬奇Si/Xi在技术上可能存在一定差距，但是随着图迈的不断迭代，加上图迈在国内不断开发的新适应症以及在5G远程手术方面的优势，未来必将成为国产腔镜机器人挑战达芬奇霸主地位的主要角色。截至2022年年报，包括图迈,鸿鹄，蜻蜓眼以及MonaLisa,微创机器人已经有4款产品在3个外科专业中标。随着各赛道更多适应症的扩展以及海外市场的开拓2023年有望全面开花，持续放量。