京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024版）的起草说明.docx

附件2京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024版）（征求意见稿起草说明一、起草背景为加强对药物临床试验机构的管理，2023年11月3日，国家药监局食品药品审核查验中心发布了药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）（以下简称要点及判定原则），自2024年3月1日起实施。为进一步规范京津冀区域内药物临床试验机构监督检查工作，落实国家药品监督管理局文件要求，我局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局，对照要点及判定原则逐项梳理，对2021年发布的京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准进行修订，形成京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024版）（征求意见稿）（以下简称2024版检查标准），以便指导京津冀地区药品监管部门顺利实施药物临床试验机构各类监督检查，落实监管责任，提升行业质量管理水平，服务产业高质量发展。二、起草依据2024版检查标准的修订以要点及判定原则为基础和准则，以“依从性、规范性、可操作性”为指导思想，以符合行政执法检查要求和落实风险管理理念为基本原则，既关注机构备案条件的持续符合性，同时还突出对药物临床试验机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管。依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法和药品注册管理办法药物临床试验机构管理规定药物临床试验质量管理规范（以下简称GCP）药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）等法律、法规、规章及规范性文件，充分结合京津冀三地临床试验机构实际，修订形成2024版检查标准。三、主要内容2024版检查标准保留了京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准的部分体例，仍采用表格式设计，设置了检查环节、检查项目，增加了检查方法和内容、检查依据，便于检查员对照使用。2024版检查标准检查要点共19个检查环节、148个检查项目，分为机构和专业2个部分，包含对资质条件和备案，以及运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计14项（标示为“”），主要项目共计60项（标示为“”），一般项目共计74项。本次修订主要变化体现在以下三方面：一是根据要点及判定原则所设置的检查模块，将原标准中的药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业三个部分，整合为机构和专业2个部分，将伦理委员会纳入机构检查模块。突出伦理委员会是临床试验机构重要组成部分的理念，体现监管对机构管理运行合规的持续关注。二是根据要点及判定原则，将检查项目和缺陷等级进行了调整。检查项目由原有的关键项目和一般项目两个等级，调整为关键项目、主要项目和一般项目共三个等级。检查发现的缺陷，由原有的严重缺陷和一般缺陷两个等级，调整为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三个等级。相应的判定原则修改为：一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。新的修订便于检查员更准确评价药物临床试验机构日常执行GCP的情况。三是根据要点及判定原则，对相关检查环节及检查项目进行了调整、更新。如将机构“资质条件与备案管理”拆分为“资质条件”和“备案管理”，并新增“立项和结题管理”检查环节；将专业检查内容整合形成“条件和备案”和“运行管理”等。