重庆市创新医疗器械审批程序.docx

重庆市创新医疗器械审批程序（征求意见稿）第一条为了保障医疗器械安全有效，鼓励我市医疗器械研究创新，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法创新医疗器械特别审查程序等相关规定，结合我市实际，制定本程序。第二条本程序适用于我市符合创新产品审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。已通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。第三条市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专班指导、科学审批的原则，加强与申请人的沟通交流，在标准不降、程序不减的前提下，对创新医疗器械注册予以优先办理。第四条符合以下条件的，申请人可向市药监局申请创新医疗器械审查认定：（-）产品已明确界定为第二类医疗器械。（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究数据完整和可溯源。（四）产品具有显著的临床应用价值。第五条拟申请创新医疗器械注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向市药监局器械注册处提交重庆市第二类创新医疗器械注册申请表（附件1）,并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（-）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）界定产品管理属性的相关证明材料。（四）产品技术文件，至少应当包括：产品的适用范围或者预期用途；产品工作原理或者作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。器械注册处应在收到申请之日起20个工作日内完成审查认定，必要时委托市药审中心组织专家论证，专家论证时间不计算在时限内。对拟纳入创新医疗器械的，在市局外网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于7个工作日，公示无异议后出具创新医疗器械通知单。第六条对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查认定。存在以下情形之一的申请资料，不予通过审查：（-）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）无法提供产品主要工作原理或者作用机理国内领先的相关证明资料的。第七条对于经审查认定为第二类创新医疗器械的，重庆医疗器械检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药审中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第八条对纳入创新医疗器械审批程序的，申请人凭创新产品审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。（-）行政审批服务中心受理注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“创新”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。（二）对于创新医疗器械，市药审中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起10个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，原则上20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场检查合并入产品注册过程的注册质量体系核查中。（）产品注册技术审评结束后，器械注册处5个工作日内完成产品注册的行政审批。（四）纳入创新医疗器械审批程序的产品取得产品注册证后，审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按我局医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（渝药监20226号），实行并联审批。第九条纳入创新医疗器械审批程序的医疗器械，申请人在审查认定通知之日起5年内，未申报产品注册的，不再享有本程序规定的优先事项。5年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定。第十条属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人：（-）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（七）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。第十一条按本程序注册的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第十二条市药监局检验部门、技术审评部门日常应当加强对新材料、新技术的研究验证，为推动创新医疗器械合格上市提供技术支撑服务；监管部门和检查部门应当加强对创新医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全；各部门间加强信息互通、风险会商。第十三条本程序自发布之日起施行。产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址联系人联系电话产品规格型号产品结构组成及适用范围主要工作原理或作用机理适用范围或预期用途产品类别判定（根据产品实际情况在相应选项后打勾）第二类第三类产品是否已基本定型（根据产品实际情况在相应选项后打勾）口是口否创新依据（根据产品实际情况在相应选项后打勾）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年。口依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年。口核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。备注申请人签章本申请人承诺提交的所有资料真实、合法。如有不实之处，自愿承担一切法律责任及后果。签字（盖章）：年月日重庆市创新医疗器械审批通知我局已收到你单位提交的关于将XXXXX（产品名称）XXXX（审批事项）纳入创新医疗器械审批的申请，经审查同意将该产品作为我市创新医疗器械审批范围。特此通知。联系人：检验部门审评部门审批部门监管部门重庆市药品监督管理局（盖章）年月日