山东省济宁市地方标准 食品安全主体责任落实指南 第3部分：保健食品生产企业.docx

ICS03.080.01CCSA10DB3708济宁市地方标准DB3708/T46.32023食品安全主体责任落实指南第3部分：保健食品生产企业2024-01 -28 实施2023-12-28发布济宁市市场监督管理局本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB3708/T46食品安全主体责任落实指南的第3部分。DB3708/T46已经发布了以下部分：-第1部分：术语及分类；-第2部分：食品生产企业；-第3部分：保健食品生产企业；-第4部分：食品小作坊；-第5部分：大中型食品销售企业；-第6部分：小微型食品销售企业；-第7部分：连锁食品超市；-第8部分：大中型食品批发企业；-第9部分：食用农产品集中交易市场；-第10部分:中型以上餐饮服务企业；-第11部分:小微型餐饮服务企业；-第12部分:连锁餐饮企业总部；-第13部分:有统一管理的餐饮聚集区；-第14部分:学校（含托幼机构）食堂；-第15部分:集体用餐配送单位和中央厨房。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由济宁市市场监督管理局提出、归口并组织实施。推动食品安全主体责任落实是全面贯彻落实国家、省、市食品安全法律法规的必要举措。通过考虑企业（或个体工商户）在管理制度、生产经营、投诉举报、网络舆情及各类相关因素对食品安全的影响，采取相应的管理及预防控制措施，对关键环节和过程实施重点管控，增强企业决策和行动的合理性，提高食品安全管理水平和风险应对能力，有效地配置企业资源，提升食品的安全性，从而全面落实食品安全主体责任。DB3708/T46旨在分类指导、规范全市食品生产经营者落实主体责任，推动其充分结合自身实际，完善内部管理制度，建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，科学制定食品安全风险管控清单，规范执行“日管控、周排查、月调度”工作机制，提升食品安全管理能力，建立良好管理体系。本文件拟由15部分构成。第1部分：术语及分类。目的在于规范食品安全主体责任落实的术语定义及分类。 第2部分：食品生产企业。目的在于规范食品生产企业对于人员配备、制度建设、风险防控、食品安全事故处置等方面的主体责任落实流程，为企业的决策和运营以及有效应对各类突发事件提供支持。全面提升企业落实食品安全主体责任能力，提高食品安全管理、风险应对的效率和效果，增强企业决策和行动的合理性，有效配置资源。 第3部分：保健食品生产企业。目的在于规范保健食品生产企业对于人员要求、制度建设、风险管控、保障条件、反馈整改等方面的主体责任落实流程。 第4部分：食品小作坊。目的在于规范食品小作坊对于人员配备、制度建设、风险防控、食品安全事故处置等方面的主体责任落实流程，全面提升食品小作坊生产行为和自律水平，进一步增强食品小作坊落实食品安全主体责任能力。 第5部分：大中型食品销售企业。目的在于规范大中型食品销售企业在人员配备、制度建设、风险管控、事故处置和档案管理等方面的主体责任落实流程。 第6部分：小微型食品销售企业。目的在于规范小微型食品销售企业在人员配备、制度建设、风险管控、事故处置和档案管理等方面的主体责任落实流程。 第7部分：连锁食品超市。目的在于规范连锁食品超市在人员配备、制度建设、风险管控、事故处置和档案管理等方面的主体责任落实流程。 第8部分：大中型食品批发企业。目的在于规范大中型食品批发企业在人员配备、制度建设、风险管控、事故处置和档案管理等方面的主体责任落实流程。 第9部分：食用农产品集中交易市场。目的在于规范食用农产品集中交易市场在人员配备、制度建设、风险管控、事故处置和档案管理等方面的主体责任落实流程。 第10部分：中型以上餐饮服务企业。目的在于规范中型以上餐饮服务企业在人员配备、制度建设、风险管控、事故处置和档案管理等方面的主体责任落实流程。 第11部分：小微型餐饮服务企业。目的在于规范小微型餐饮服务企业在人员配备、制度建设、风险管控、事故处置和档案管理等方面的主体责任落实流程。 第12部分：连锁餐饮企业总部。目的在于规范连锁餐饮服务企业总部在人员配备、制度建设、风险管控、事故处置和档案管理等方面的主体责任落实流程。 第13部分：有统一管理的餐饮聚集区。目的在于规范有统一管理的餐饮聚集区在人员配备、制度建设、风险管控、事故处置和档案管理等方面的主体责任落实流程。第14部分：学校（含托幼机构）食堂。目的在于规范学校（含托幼机构）食堂在人员配备、制度建设、风险管控、事故处置和档案管理等方面的主体责任落实流程。第15部分：集体用餐配送单位和中央厨房。目的在于规范集体用餐配送单位和中央厨房在人员配备、制度建设、风险管控、事故处置和档案管理等方面的主体责任落实流程。食品安全主体责任落实指南第3部分：保健食品生产企业1范围本文件给出了保健食品生产企业落实食品安全主体责任在人员、制度建设、风险管控、食品安全事故处置以及自查、评价与改进、沟通方面的建议。本文件适用于济宁市行政区域内从事保健食品生产的企业。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范DB3708/T46.1食品安全主体责任落实指南第1部分：术语及分类3术语和定义DB3708/T46.1界定的术语和定义用于本文件。4人员4. 1人员配备4.1.1 建立健全食品安全管理制度，落实食品安全责任，配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员的岗位职责。4.1.2 配备食品安全总监（可由企业质量副总、生产副总、质检部长等担任），制定食品安全总监职责，内容结合企业实际、具体化，并在生产场所公示食品安全总监信息，包括姓名、职务、工作职责等。4.1.3 根据实际情况配备食品安全员，食品安全员宜覆盖整个生产过程，制定食品安全员守则，内容结合企业实际、具体化，并在生产场所公示食品安全员信息，包括姓名、工作岗位等。4.1.4 食品安全总监、食品安全员宜具有相应任命文件、授权书或者其他证明材料，如会议记录或者纪要等，能够确定具体人员。4.1.5 按照食品安全责任分工，企业主要负责人是食品安全第一责任人；食品安全总监协助主要负责人做好食品安全管理工作；食品安全员在生产环境卫生、设备设施管理、进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及交付控制等各岗位负责具体管理工作；普通员工落实个人工作岗位要求,执行企业食品安全管理各项规定。已建立食品安全管理部门、配备相应食品安全管理人员的企业，可保留企业原有的部门和人员配置。4.2人员能力4.2.1企业主要负责人具备以下管理能力：a）掌握相关食品安全法律法规、食品安全标准；b）其他应具备的食品安全管理能力。1.1 2.2食品安全总监、食品安全员具备以下食品安全管理能力：a）掌握相应的食品安全法律法规、食品安全标准；b）具备识别和防控相应食品安全风险的专业知识；c）熟悉本企业食品安全相关设施设备、工艺流程、操作规程等生产过程控制要求；d）参加企业组织的食品安全管理人员培训并通过考核；e）其他应当具备的食品安全管理能力。4.3 禁止从业人员规定参照国家食品安全现行法律法规执行。4.4 人员培训4.4.1管理人员、普通员工培训符合GB14881等相关要求。4.4.2食品安全总监、食品安全员在上岗前，参加培训并通过考核，相关资料存档备查。履职期间，按照规定参加培训考核,包括行业主管部门组织的监督抽考。企业主要负责人承担食品安全管理工作的，也要参加相关培训，并通过考核。企业组织人员参与行业主管部门组织的监督抽查考核，不能代替企业培训考核。4.4.3企业员工是所有食品安全管理制度的最终执行者，宜进一步加强教育培训。4.4.4企业培训工作由食品安全总监、食品安全员定期组织。培训考核的内容包括但不限于食品安全法，木单位的食品安全管理制度、岗位操作规范等。4.4.5企业按照风险管控和隐患排查治理双重预防机制开展培训工作，食品安全方面的法律法规规章、规范性文件及食品安全标准等纳入年度培训计划，分层次分阶段组织员工进行岗位培训，使其掌握本单位风险类别、危险源辨识和风险评估方法、风险管控措施、隐患排查治理的方法、标准、工作程序等，保留培训档案。培训档案包含但不局限于以下材料：a）培训计划；b）培训方案；c）培训内容；d）培训签到表；e）培训试卷；f）培训效果评估；g）培训影像资料。4.5职责落实4.5.1企业主要负责人企业主要负责人职责如下：a）全面负责企业食品安全工作，建立并落实食品安全主体责任的长效机制；b）支持和保障食品安全总监、食品安全员开展食品安全管理工作，在作出涉及食品安全的重大决策前，充分听取食品安全总监和食品安全员的意见和建议；c）每月至少听取1次食品安全总监管理工作情况汇报，对当月食品安全日常管理、风险隐患排查治理等情况进行工作总结，对下个月重点工作作出调度安排。4.5.2食品安全总监食品安全总监主要职责如下：a）组织拟定食品安全管理制度，督促落实食品安全责任制，明确从业人员健康管理、供货者管理、进货查验、生产经营过程控制、出厂检验、追溯体系建设、投诉举报处理等食品安全方面的责任要求；b）组织拟定并督促落实食品安全风险防控措施，定期组织食品安全自查，评估食品安全状况，及时向企业主要负责人报告食品安全工作情况并提出改进措施，阻止、纠正食品安全违法行为，按照规定组织实施食品召回；c）组织拟定食品安全事故处置方案，组织开展应急演练，落实食品安全事故报告义务，采取措施防止事故扩大；d）负责管理、督促、指导食品安全员按照职责做好相关工作，组织开展职工食品安全教育、培训I、考核；e）接受和配合监督管理部门开展食品安全监督检查等工作，如实提供有关情况；f）其他食品安全管理责任，如发现有食品安全事故潜在风险的，提出停止相关食品生产经营活动等建议；g）每周至少组织一次风险隐患排查,分析研判食品安全管理情况,研究解决日管控中发现的问题,形成每周食品安全排查治理报告。4. 5.3食品安全员食品安全员主要职责如下：a）督促落实食品生产经营过程控制要求；b）检查食品安全管理制度执行情况，管理维护食品安全生产经营过程记录材料，按照要求保存相关资料；c）对不符合食品安全标准的食品或者有证据证明可能危害人体健康的食品以及发现的食品安全风险隐患，及时采取有效措施整改并报告；d）记录和管理从业人员健康状况、卫生状况；e）配合有关部门调查处理食品安全事故；f）其他食品安全管理责任；g）每日根据风险管控清单进行检查，形成每日食品安全检查记录，按照程序及时上报食品安全总监或者企业主要负责人。5制度建设4.1 制度清单宜结合企业实际，在原料管理、生产操作、污染防控、卫生管理、储存运输、检验管理、产品召回、生产记录等环节，建立并不断完善保证食品安全的规章制度，包括但不限于以下：a）食品安全管理机构和人员管理制度；b）食品安全自查制度；c）从业人员健康管理制度；d）食品加工场所、人员卫生管理制度；e）培训与考核制度；f）文件和记录管理制度；g）进货查验记录制度；h）生产过程控制制度；i）食品添加剂和食品工业用加工助剂使用制度;j）清洗剂、消毒剂等化学品使用制度；k）防止食品污染管理制度；1）仓储和运输管理制度；m）出厂检验（留样）记录制度；n）实验室管理制度；o）食品生产卫生管理制度；P）虫害控制管理制度；q）废弃物管理制度；r）设备保养和维修制度；S）不合格品管理及食品召回制度；t）食品安全信息主动报告制度；u）食品安全事故处置方案；v）客户投诉处理机制；w）标签标识管理制度；x）食品安全风险信息收集制度；y）标准管理制度；Z）日管控、周排查、月调度制度。4.2 记录和文件管理5. 2.1文件分类完整保存食品安全风险排查与风险管控过程中的文件与数据,并分类建档管理,包括但不限于以下:a）岗位安全风险清单；b）隐患排查治理制度；c）隐患排查治理记录及台账；d）隐患排查项目清单；e）日常培训记录；f）每日食品安全检查记录；g）每周食品安全排查治理报告；h）每月食品安全调度会议纪要。5. 2.2文件管理5. 2.2.1文件管理符合相关规定要求。5.2.2.2食品安全总监、食品安全员配备文件（任命书、授权书、聘任书等），原则上“谁配备、谁存档”，企业可以根据实际自行确定档案管理要求。5.2.2.3形成风险管控清单，每日食品安全检查记录每周食品安全排查治理报告每月食品安全调度会议纪要，相关人员签字确认后存档备查。5.2.2.4涉及重大风险或事故隐患时，排查过程记录、风险控制措施或隐患整改记录等，宜单独建档管理。5.2.2.5已实行信息化管理的企业，每日食品安全检查记录每周食品安全排查治理报告每月食品安全调度会议纪要等所对应的电子数据，可参照纸质档案存档要求予以存储保存。6风险管控6.1 确定所需资源企业确定并提供所需的资源，至少包括：a）确保食品安全管理体系有效实施、运行和控制其过程的人员；b）确保获得合格产品所需的基础设施和设备；c）与生产相适应的设备和维修保障；d）与生产相适应的检验室和检验设备；e）物料和标签；f）工艺规程和操作规程；g）适当的贮运条件；h）生产工艺和配方应当经过确认和验证,生产工艺和配方的重大变更也应经过验证；i）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；j）制定产品质量标准，明确产品的质量指标；k）降低食品运输过程中的质量风险；1）建立能够快速、有效地对任何一批产品实施召回的食品召回系统；m）调查导致食品投诉和质量缺陷的原因，并采取防止再次发生同类质量缺陷的措施；n）建立食品安全防护制度。6.2 生产加工场所风险防控按照企业管理制度，准清洁作业区、清洁作业区应合理设置并有效分割；有空气净化要求的，应当符合相应要求，并对空气洁净度、压差、换气次数、温度、湿度等进行监测记录。生产加工场所要定期清洁、设备定期维护，定期开展虫害防控并做好记录；做好清场和卫生保持工作；落实仓库管理制度、消毒制度、车间清洁制度；加强厂区管理，及时清理厂区卫生。6.3 设备设施风险防控生产设备设施定期维护保养，监控设备（如压力表、温度计）定期检定或校准、维护，并有相关记录；定期检查洗手更衣设施。6.4人员风险防控建立并执行从业人员健康管理制度，相关人员每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗；每日岗前管理，患有细菌性和阿米巴性痢疾、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病的人员，不得进入生产区域工作；外部人员出入厂区管理，落实人员登记制度，无关人员不应进入生产区域。6.5 原辅料风险防控保健食品原辅料和包装材料质量标准、检验报告与产品注册或备案的内容应保持一致。执行原辅料进货查验，强化原辅料、成品出入库管理，定期开展原辅料清理，落实台账管理，进货查验记录及证明材料真实、完整；食品添加剂管理实行专人管理、专库（区）存放，如实记录出入库台账。6.6 生产加工过程风险防控6.6.1按照经保健食品注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，原料提取物或原料前处理符合要求；批生产记录真实、完整、可追溯，生产工艺和参数等与工艺规程和有关制度一致。6.6.2生产或使用的新食品原料，限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围；不得使用药品、非食品原料、食品添加剂以外的化学物质、回收食品、超过保质期与不符合食品安全标准的食品原料和食品添加剂投入生产。6.6.3生产记录中的生产工艺和参数与准予食品生产许可保持一致；建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。生产现场避免人流、物流交叉污染和待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染。6.7检验管理6.7.1落实出厂检验（留样）记录制度。每批次产品出厂前，核对生产工艺、投料记录、产品检验、产品标签、储存运输条件等，合格产品方能出厂。6.7.2每批保健食品按照企业标准的要求进行出厂检验，每个品种每年应按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验。企业应有与生产产品相应的食品安全标准文本,按照食品安全标准规定进行检验;企业自检的应具备与所检项目适应的实验室和检验能力，有检验相关设备和化学试剂，检验仪器按期检定或校准；不能自检的委托有资质的检验机构进行检验。6.8质量管理体系企业根据有关文件要求，建立风险纠偏体系。鼓励企业按HAeCP体系原理实施内部管控，并与落实“日管控、周排查、月调度”制度相结合，建立基于落实主体责任动态管理机制。6.9 标签标识6.9.1 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并设置警示用语区，标注“保健食品不是药品，不能替代药品治疗疾病”警示用语。6.9.2 批号、生产日期等信息与批生产记录保持一致；转基因食品、辐照食品按照规定进行标示。6.10 食品防护计划食品防护计划内容包括：a）企业外部安全防护计划；b）企业内部安全防护计划：c）生产过程安全防护计划；d）储存、运输和交付安全防护计划；e）人员安全防护计划；f）信息安全防护计划；g）供应链安全防护计划；h）其他方面安全防护计划。6.11 建立食品安全风险管控清单企业可结合保健食品生产企业食品安全主要主体责任清单（见附录A）,根据实际生产情况，排查存在的食品安全风险点，制定风险管控清单。针对存在的风险环节，将风险清单分解到每一个关键岗位，责任到人。食品安全风险管控清单可根据食品安全自查情况、监管部门监督检查情况进行动态调整。7食品安全事故处置1.1 企业组织拟定食品安全事故处置预案，预案宜明确食品安全事故发生后不安全食品按照等级召回、事故报告流程、原因排查、票据和记录留存、留样封存、相关原料和产品封存、配合调查、后续整改、信息发布等工作要求。1.2 企业宜定期组织开展应急演练，按照预先设定事故场景，组织企业各相关部门，按照食品安全事故处置方案对设定事故进行模拟处置。1.3 发生食品安全事故的，食品安全总监按照事故上报流程立即向属地县级行业主管部门报告。1.4 食品安全总监科学研判危害范围，及时采取有效措施，召回不安全食品，提出立即停止生产、封存可能存在食品安全危害的食品、食品原料、食品添加剂等的意见建议，最大限度控制危害的范围和程度。7. 5企业未设食品安全总监由企业主要负责人或者指定人员承担食品安全事故处置工作。8自查、评价与改进、沟通8.1自查8.1.1 一般要求企业根据食品安全自查制度，每半月对食品安全状况进行检查评价，并通过“日管控、周排查、月调度”的方式开展风险排查与管控。企业已有类似制度机制的，可以将原有制度与该机制相结合，继续执行。对部分不需要每日开展管控的工作岗位，在企业制度中明确频次要求；停产过程暂不执行日管控、周排查、月调度的宜在制度中明确。8.1.2 日管控8. 1.2.1建立食品安全日管控制度。食品安全员每日根据风险管控清单进行检查，形成每日食品安全检查记录（见附录B）,对发现的食品安全风险隐患，立即采取防范措施，按照程序及时上报食品安全总监或者企业主要负责人。未发现问题的也予以记录，实行零风险报告。8. 1.2.2食品安全员“日管控”检查的方式方法包括但不限于看操作、看仪表、询问、查记录等方式。8.1.2.3管控内容如下：a）检查食品安全风险管控措施是否落实，是否存在风险隐患。存在食品安全风险隐患的，立即采取措施处理，不能当场处理的，立即采取防范措施，并按照程序报告食品安全总监或企业主要负责人。有发生食品安全事故潜在风险的，提出立即停止生产的建议，并向属地县级行业主管部门报告。b）核实前期发现的风险隐患，后续整改是否完成，是否做到闭环管理。c）日管控工作结束后，食品安全员将检查发现的问题、解决措施和结果、需要后续跟进的问题，前期措施持续落实情况，以及向上级食品安全责任人员报告和提出意见建议的情况等，记录到每日食品安全检查记录。8.1,3周排查8.1.3.1 建立食品安全周排查制度。食品安全总监或者食品安全员每周至少组织1次风险隐患排查，分析研判食品安风险管控情况，研究解决日管控中发现的问题，形成每周食品安全排查治理报告（见附录C）O8.1.3.2每周对“日管控”中发现问题进行梳理、分析、总结，统筹安排、整体布局，协调各个相关部门，解决疑难问题。对反复出现的问题，查找问题根源，研究解决措施，形成治理报告。8.1.3.3配备食品安全总监的由食品安全总监负责主持召集；未配备食品安全总监的，由企业主要负责人或者指定人员组织开展周排查工作；企业仅有1名安全员的，由企业主要负责人组织周排查工作。8.1.3.4排查流程如下：a）食品安全总监组织做好周排查准备工作；b）召集食品安全员，必要时邀请企业主要负责人；c）回顾前次周排查发现问题和整改情况；d）食品安全员提出本周日管控发现的主要问题和整改情况；e）明确周排查的重点内容，必要时按照食品安全风险管控清单进行全流程全覆盖风险排查，也可不局限于清单内容；f）明确风险隐患排查的分工。8.1,4月调度8.1.4.1建立食品安全月调度制度。企业主要负责人每月至少听取1次食品安全总监管理工作情况汇报，对当月食品安全日常管理、风险隐患排查治理等情况进行工作总结，对下个月重点工作作出调度安排，形成每月食品安全调度会议纪要（见附录D）。8.1.4.2未配备食品安全总监的，由企业主要负责人指定人员汇报当月工作，或者企业主要负责人向食品安全员等人员做当月工作报告，并牵头对发现的食品安全风险隐患进行分析，对下步工作进行研究部署。8.1.4. 3调度流程如下。a）进行食品安全问题PI顾，根据实际情况，包括但不限于以下内容：D监管部门检查问题整改情况；2）不安全食品处置情况；3）日管控和周排查发现问题整改情况；4）食品安全舆情、消费者投诉处置情况。b）进行食品安全风险问题汇总分析，根据实际情况，包括但不限于以下内容：D风险隐患发生的原因；2）控制措施的有效性；3）防止风险再次发生的措施。c）部署下一阶段食品安全风险管理工作，根据实际情况，包括但不局限于以下内容：D更新企业文件资料库，例如，相关法律、法规、食品安全标准、政府部门规章、规范性文件等；2）修改完善企业生产控制措施、企业标准、企业管理制度等；3）修订完善食品安全风险管控清单；4）开展食品安全总监、食品安全员、从业人员培训；5）下阶段日管控、周排查工作安排；6）暂未解决问题的下步解决方向、步骤、完成时限。8.1,4.4月调度会议结束后，将以上内容进行记录，形成每月食品安全调度会议纪要。记录中说明相关情况，并由参会人员签字，写明日期。8.2 评价企业适时和定期对风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制运行情况进行评价,包括双重预防机制改进的可能性和对双重预防机制进行修改的需求,评价每年不少于1次，当发生更新时及时组织评审，并保存评价记录。8.3 改进企业宜主动根据以下情况变化开展风险分析，改进更新风险信息：a）发生事故后对事故、事件或其他信息的新认识，对相关危险源的再评价；b）风险程度变化；c）法律法规及标准规程变化或更新；d）政府规范性文件提出新要求；e）生产企业组织机构及安全管理机制发生变化；f）生产企业生产工艺发生变化、设备设施增减、使用原辅材料变化；g）生产企业自身提出更高要求；h）其它情形出现应进行评价的。8.4 沟通企业宜建立不同职能和层级间的内部沟通和用于与相关方外部风险管控沟通机制，及时有效传递风险信息，提高风险管控效果和效率，重大风险信息更新后应及时组织相关人员进行培训、考核。附录A（资料性）保健食品生产企业食品安全主要主体责任清单保健食品生产企业食品安全主要主体责任清单见表A.1。表A.1保健食品生产企业食品安全主要主体责任清单序号清单项目项目序号清单内容相关要求备注1L资质管理1.1行业准入在中华人民共和国境内，从事保健食品生产，应当依法取得生产许可。1.2注册备案从事保健食品生产，应当取得保健食品产品注册证书或备案凭证。1.3资质明示保健食品生产企业应当在显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本，妥善保管食品生产许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。1.4资质变更保健食品生产企业工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，应当按规定履行变更手续。1.5资质注销保健食品生产者终止生产，食品生产许可被撤回、撤销，应当向原发证的市场监督管理部门提交食品生产许可注销申请书办理注销手续。22.人员管理2.1职责与能力保健食品生产企业主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责，建立并落实本企业的食品安全责任制，加强供货者管理、进货查验和出厂检验、生产过程控制、食品安全自查等工作。食品安全管理人员应当掌握与其岗位相适应的食品安全法律、法规、标准和专业知识，具备食品安全管理能力。保健食品生产企业应当依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责。保健食品生产企业应当为食品安全总监、食品安全员提供必要的工作条件、教育培训和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。鼓励企业建立对食品安全总监、食品安全员的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。2.人员管理2.2培训考核保健食品生产企业应当建立健全食品安全管理制度，对职工进行食品安全知识培训，加强食品检验工作，依法从事生产经营活动。保健食品生产企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。保健食品生产企业食品质量安全管理岗位人员的法规知识抽查考核合格率要达到91%以上。保健食品生产企业应当组织对本企业职工进行食品安全知识培训，对食品安全总监、食品安全员进行法律、法规、标准和专业知识培训、考核，并对培训、考核情况予以记录，存档备查。2.3人员卫生健康保健食品生产企业的生产人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的衣、帽等。保健食品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入II食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。2.4行业禁入保健食品生产企业不得聘用违反食品安全法规定的人员从事食品安全管理工作。因食品安全违法被吊销许可证的企业，其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自处罚决定作出之日起五年内不得担任食品安全总监、食品安全员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得担任食品安全总监、食品安全员。33.管理制度与管理体系3.1管理制度保健食品生产企业应当建立健全食品安全管理制度。制度应包含原料控制、生产过程控制、检验控制、运输和交付控制、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置等，保证所生产的食品符合食品安全标准等相关控制要求。保健食品生产企业应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度。3.2管理体系保健食品生产企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，制定食品安全风险管控清单。保健食品生产企业应当建立食品安全日管控制度。食品安全员每日根据风险管控清单进行检杳，形成每日食品安全检查记录，对发现的食品安全风险隐患，应当立即采取防范措施，按照程序及时上报食品安全总监或者企业主要负责人。未发现问题的，也应当予以记录，实行零风险报告。保健食品生产企业应当建立食品安全周排查制度。食品安全总监或者食品安全员每周至少组织2次风险隐患排查，分析研判食品安全管理情况，研究解决日管控中发现的问题，形成每周食品安全排查治理报告。保健食品生产企业应当建立食品安全月调度制度。企业主要负责人每月至少听取2次食品安全总监管理工作情况汇报，对当月食品安全日常管理、风险隐患排查治理等情况进行工作总结，对下个月重点工作作出调度安排，形成每月食品安全调度会议纪要讥保健食品经营企业应当将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，食品安全总监职责食品安全员守则以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。44.进货查验4.1原料要求保健食品中不得添加药品，但是可以添加经国家批准的药食同源的物质。利用新的食品原料生产保健食品，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。保健食品生产企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。4.2进货查验记录保健食品生产企业应当建立原辅料进货查验记录制度，按照规定进行原辅料入厂检验或查验合格报告，如实记录相关内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。55.生产过程控制5.1场所、设备及设施保健食品生产企业应当具有与生产的食品品种相适应的原料处理和食品加工、包装、贮存等场所、具备相应的生产设备或设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施：使用符合要求的消毒剂、工艺用水、包装容器等。5.2设备布局保健食品生产企业应当具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。5.3配方工艺保健食品生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。5.4原料提取保健食品生产工艺中有原料提取工艺的，应当按规定进行全过程生产。5.5委托生产保健食品注册人委托生产保健食品的，应当委托取得保健食品生产许可的生产者进行生产，并对其生产行为进行监督，对委托生产的保健食品的安全负贵。受托方应当依照法律、法规、企业标准以及合同约定进行生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。5.6禁止行为禁止生产经营下列食品：2.用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品：3.致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品：4.用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品；5.超范围、超限量使用食品添加剂的食品：6.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；7.腐败变质、油脂酸败、用变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品：8.被包装材料、容器、运输工具等污染的食品：9.标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品：10.无标签的预包装食品；11.国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品：12.其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品。保健食品中不得添加药品，但是可以添加经国家批准的药食同源的物质。66.产品检验6.1出厂检验保健食品生产企业应当按照食品安全标准对所生产的产品进行逐批检验，检验合格后方可出厂或者销售。6.2委托检验保健食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合食品安全法规定的食品检验机构进行检验，委托其他检验机构实施出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同。6.3出厂检验记录保健食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月：没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。77.标签及说明书7.1标签标识预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：（一）名称、规格、净含量、生产日期：（二）成分或者配料表：（三）生产者的名称、地址、联系方式：（四）保质期：（五）产品标准代号：（六）贮存条件；（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；（八）生产许可证编号；（九）法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。食品安全国家标准对标签标注事项另有规定的，从其规定。保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”，生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。7.2辐照产品要求保健食品及其原料品进行辐照加工，应当按照食品安全国家标准的要求标注。88.广告及宣传8.1广告保健食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对食品广告内容的真实性、合法性负责。8.2禁止宣传行为禁止利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对保健食品进行虚假宣传。99.产品贮存及运输9.1贮存运输要求保健食品生产企业应具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；食品生产企业贮存、运输和装卸食