江西省药品监督管理局印发《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》(试行)的通知.docx

江西省药品监督管理局印发关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）的通知（赣药监药品经营（2022）43号）各设区市、赣江新区、省直管县市场监管局：为进一步提升我省药品零售连锁率和规范化管理水平，更好保障人民群众用药安全，省局制定了关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）并经2022年第9次局长办公会审议通过，现将意见印发给你们，请遵照执行。附件：江西省药品监督管理局关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）江西省药品监督管理局2022年11月15日附件江西省药品监督管理局关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）为进一步提升我省药品零售连锁率和规范化管理水平，更好保障人民群众用药安全，根据药品管理法等有关法规精神，特制定本意见。一、支持药品批发企业按照批零一体的经营方式申领药品连锁零售药品经营许可证，鼓励药品批发企业以现有所属零售药店为依托或者兼并单体零售药店等方式，组建药品零售连锁企业。支持药品零售连锁企业以兼并、重组、加盟等形式，整合其他药品零售连锁企业或单体药店。二、鼓励大型药品零售连锁企业集团通过多种形式整合单体药店，规范药店经营管理，加大对药店日常用药品类的配置力度，确保最后一公里终端的药品供应安全。放宽乙类非处方药零售企业在农村偏远地区的申办条件，营业场所面积由不少于20平方米调整为不少于15平方米，保障偏远地区居民基础用药可及。三、同一法人的药品零售连锁企业，以收购、合并、加盟或者控股等方式并购其他药品零售连锁企业的，可直接变更所并购药品零售连锁企业旗下门店并注销并购药品零售连锁企业总部的药品经营许可证。四、零售单体药店被药品零售连锁企业收购、兼并时，如仅是经营主体发生变化，原主体的经营场所、仓库地址、设施设备、质量负责人等关键岗位人员等未发生变化的，重新办理药品经营许可证时，不再进行现场检查验收。其药品经营许可证可直接变更为该分支机构的药品经营许可证（变更所需提交的材料按许可事项办事指南内容要求）。在首营资料和票据齐备的条件下可将原有剩余药品转入新的资源管理系统（ERP或GSP系统）继续销售。五、药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法人的，在保证药品可追溯的前提下，可以共用一个仓库，并可以在全省范围内为药品零售连锁企业门店及单体药店储存配送。六、允许同一集团内的药品零售连锁企业实施“多仓协同”，在全省范围内多地设置药品储存仓库，由集团总部统一管理，使用统一的ERP、WMS和TMS等信息管理系统。采用委托配送的药品零售连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责，做好记录，相关信息实时上传至总部计算机系统。七、支持同一零售连锁企业门店之间按需相互调拨药品，实现“就近取药”“就近送药”（特殊药品、国家有专门管理要求的药品及冷藏药品除外）。调拨药品前应填写“门店药品调拨单”向连锁总部报备，在系统内传至收货门店，并做好调拨药品在计算机系统的可追溯信息更新工作。八、支持药品零售连锁企业在大型公共场所（包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构）内开设24小时自动售药机，仅限销售乙类非处方药品和医疗器械（一类、免于经营备案的第二类医疗器械、一次性使用医用口罩），禁止销售处方药。药品零售连锁企业申请设置自动售药机时，应经设区市或设区市授权的县级药品监管部门同意。支持连锁超市（便利店）销售乙类非处方药，取消“门店药品销售专柜面积不得少于10平方米”的限制，变更为“具有与所经营乙类非处方药相适应的营业场所，卫生环境和专门陈列乙类非处方药的专柜或货架。”九、支持药品零售连锁企业与实体医疗机构、互联网医疗机构的互联互通，实现处方系统与连锁药店的配药无缝对接。十、支持药品零售连锁企业为慢性病患者提供便利服务。推行慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者，在同一法人主体下的连锁门店购买通用名和规格均相同的处方药（累计用量一般不超过3个月），可不再出示原处方，药品零售连锁门店负责将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供医疗机构新开具的处方（慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的药品）。十一、支持药品零售连锁企业开展执业药师远程药学服务及审方业务。允许药品零售连锁企业采取自建或向第三方购买服务的方式开展执业药师远程药学服务及远程审方业务。鼓励药品零售连锁总部设立远程药学服务（审方）中心，开展远程药学服务和审方工作，作为执业药师非工作时段补充服务。实行远程审方药品零售连锁企业应按要求配备执业药师，企业可按照农村偏远地区连锁门店数量，配备一定比例执业药师外的其他药学技术人员进行药学服务。仅销售精致包装中药（单味）饮片可不配备执业中药师。十二、药品零售连锁企业计算机系统内存储的与GSP相关的药品经营各项记录数据及电子证照，纸质版与电子版同等效力，如门店配送电子记录，门店药品收货、验收、养护记录，含特殊药品复方制剂销售记录，拆零药品销售记录、上下游企业或者单位电子化的资质证照等其他计算机系统能够实现的记录。十三、支持药品零售连锁企业多种所有制并存，推动连锁化经营模式快速发展。药品零售连锁企业必须符合“八统一”规范要求（统一的质量管理体系、统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范、统一人员培训）。药品连锁企业总部对药品零售门店负同等责任。十四、药品零售连锁总部对其门店实施统一采购、统一储存、统一配送服务，加强企业信息化建设，用信息化手段对药品的来源、储存、销售进行全面控制，确保门店经营行为在总部的管控之下，杜绝“体外循环”等情况发生。同时，药品零售连锁总部要实时将药品进销存等数据上传至江西省综合药品监管追溯系统，确保药品经营全流程可追溯。十五、鼓励药品零售连锁企业采用“互联网+”销售方式销售药品。药品零售连锁企业可以通过自建网站（应当向省局申请互联网信息服务资格证书）和通过第三方平台，在总部统一管理下，在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”以及执业药师有效实施药学服务条件下，采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品，实现“就近取药”、“就近送药”，满足顾客用药需求。企业通过网络销售药品，应当遵守药品管理法规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。