2020最新版药品管理法试题及答案.docx

2020最新版药品管理法试题及答案一、单选题(28分，每小题2分)1、开办药品生产企业，必须取得(A)P7A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证2、药品生产企业、药晶经营企业和医疗机构,必须每年进行健康检查。(D)P51A岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（八）oP85A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号4、药品必须符合(A)P32A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。(B)P52A、药品的包装材料和容器B、直接接触药品的包装材料和容器C、药品的标签D、药品说明书6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起内向有关单位申请复验(D)P66A、四日五日C、六日D、七日7、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款(B)P72A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款(B)P73A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下9、药品广告审批机关是(C)P59A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门10、处方药可以在下列哪种媒介上发布(D)P59A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物11、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额的罚款(B)P79A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下12、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(B)P5A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门13、下列属于假药的是(D)P48A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的14、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是(D)A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、工商行政管理部门D、司法部门二、多选题(16分，每小题2分，多选、错选均不得分)1、开办药品生产企业，应当具备的条件是(ABCD)P8A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度E、符合国家制定的行业发展规划和产业政策2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明(ACDE)P54A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期D、药品的注意事项E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应3、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的(ABC)P70A、质量B、疗效C、反应D、市场行情E、经济效益4、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括(ABDE)P78