斑秃丸处方药说明书修订要求.docx

国家药监局关于修订祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书的公告（2024年第11号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统T修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据药品注册管理办法等有关规定,按照附件要求修订说明书，于2024年5月3日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益;风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：L祖卡木制剂说明书修订要求2 .金刚藤制剂说明书修订要求3 .斑秃丸非处方药说明书修订要求4 .斑秃丸处方药说明书修订要求国家药监局2024年2月4日团国家药品监督管理局2024年第11号公告附件LdOCX团国家药品监督宫里局2024年第11号公告附件2docx国家药品监督菅理局2024年第11号公告附件3.docx引国家药品监督管理局2024年第11号公告附件4.docx附件4斑秃丸处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、皮疹、瘙痒、肝功能异常等。二、【禁忌】项应当增加：1 .孕妇禁用。2 .肝功能不全者禁用。3 .对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1 .忌食辛辣、生冷、油腻食物。2 .服药期间应当加强监测，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，应当立即停药并就诊。3 .有药物性肝损伤史者、肝功能异常者慎用，确需使用应当监测肝生化指标。4 .应当避免与有肝毒性的药物联合使用。5 .过敏体质者慎用。