定制式义齿符合性声明.docx

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定制式义齿符合性声明.docx

附件2定制式*义齿符合傕声明山西省药品监督管理局：我单位声明：1 .申报产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求。2 .申报产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。3 .申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。表1符合现行国家标准、行业标准清单标准编号标准名称GB/T1912008包装储运图示标志GB/T9937.22008口腔词汇第2部分：口腔材料GB/T171682013牙科学固定和活动修复用金属材料GB303672013牙科学陶瓷材料YY/T02682008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验YY0270.12011牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物YY0271.12016牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀YY02722009牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY03002009牙科学修复用人工牙YY04622003牙科学石膏产品YY/T04632011牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料YY04932011牙科学弹性体印模材料标准编号标准名称YY04942004牙科琼脂基水胶体印模材料YY/T04962016牙科学铸造蜡和基托蜡YY/T05172009牙科预成根管桩YY/T05272009牙科学复制材料YY0621.12016牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系YY07102009牙科学聚合物基冠桥材料YY0714.12009牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料YY0714.22016牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料YY10272001齿科藻酸盐印模材料YY10422011牙科学聚合物基修复材料4 .保证所提交资料的真实性，首次注册所有材料是真实、可靠的。对所提交材料的真实性，我公司愿承担相应的法律责任。表2产品首次注册申报资料清单序号企业申报资料（首次注册资料）提交情况1申请表提交2监管信息提交3综述资料提交4非临床资料提交5产品说明书和标签样稿提交6质量管理体系文件提交特此声明!申请人：单位法人（盖章）：日期：年月日

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