甘肃省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程（试行）-全文及附表.docx

甘肃省中药材生产质量管理规范基地符合性检查管理规程（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）,推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法和中共甘肃省委甘肃省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施甘肃省中医药振兴发展重大工程实施方案中药材GAP实施技术指导原则中药材GAP检查指南甘肃省<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设实施方案等,结合我省实际，制定本规程。第二条本规程是对中药材规范化生产和质量管理的基本要求,符合性检查管理对象是甘肃省行政区域内中药材生产企业（以下简称企业，包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社），开展中药材种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）和养殖的中药材GAP基地符合性检查（延伸检查）、结果通报等的管理。第三条符合性检查坚持目标导向、问题导向、结果导向，坚持定性和定量评价相结合，遵循客观公正原则，突出重点，抓住关键，实事求是，注重实效。第四条实施中药材GAP基地生产的企业严格按照国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局关于发布中药材生产质量管理规范的公告（2022年第22号）要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第五条引导和鼓励中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）联合中药材生产企业按照中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立全链条生产质量管理体系，积极配合药品监管部门对中药材GAP基地符合性检查（延伸检查）工作。企业必须坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章申报第六条申报主体为中药材生产企业，应具有独立法人资格，企业可采用中药生产企业+中药材生产企业+合作社、农场、林场、农户等组织方式申报。第七条申报中药材GAP基地的企业应符合以下基本条件：（一）企业在甘肃省行政区域内设立、登记、注册并具有独立法人资格；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营符合国家相关要求。（二）企业应具备中药材GAP要求的硬、软件条件。（三）企业应按国家中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，至少有3个月的实施记录。第八条申报主体应按甘肃省中药材GAP基地自评价申报书（附件1）及申报材料清单（附件2）,提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版），经市级领导小组办公室审核后报省级领导小组办公室对材料完整性、规范性进行审查。第三章受理、检查第九条省级领导小组办公室受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查,对资料不完整、不符合要求的及时告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报；全年受理中药材生产企业的申报资料。第十条经形式审查合格后，省级领导小组办公室组织专家和GAP检查员组成检查组，根据甘肃省中药材GAP基地现场核查评分表（见附件3）开展符合性检查。符合性检查采取评分法：基础评价分值为满分100分，另外加分项为10分。综合评价得分80（含80分）以上，作出"符合中药材GAP要求”结论；80分以下，作出"不符合中药材GAP要求结论。若存在严重缺陷项,一票否决。第四章公示第十一条评价结论为符合中药材GAP要求"的，甘肃省药品监督管理局在门户网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于5个工作日。第十二条对公示结果有异议的,可在公示期内向省级领导小组办公室提出异议。省级领导小组办公室适时组织专家工作组开展核实,对不符合中药材GAP要求的，予以取消。第五章监督管理第十三条如果原料药材来自中药材GAP基地，中药生产企业可以在相应饮片、配方颗粒的包装上标示"药材符合GAP要求"；如果中药复方制剂处方成份来自中药材GAP基地,按相关规定也可标示。第十四条检查结论为"符合中药材GAP要求"的申报主体，应当严格按照中药材生产质量管理规范组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应提前1个月报告省级领导小组办公室。第十五条检查结论为"符合中药材GAP要求的企业,应当每年年底前向省级领导小组办公室提交年度总结报告。省级领导小组办公室视实际情况对通过符合性检查（延伸检查）的GAP基地进行抽查或现场核查。第十六条中药材GAP基地实行动态管理，企业未按要求提交年度总结报告的、抽查或现场核查未通过的、被投诉举报并经核查属实的、省药监局在延伸检查中评定为"不符合中药材GAP要求的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置取消符合中药材GAP要求的检查结论并公告。第六章附则第十七条本办法由甘肃省药品监督管理局负责解释。第十八条本办法自印发之日起执行。附件：l闻g肃省中药材GAP基地自评价申报书2 .一中药材GAP基地评价申报资料清单3 .冶肃省中药材GAP基地现场核查评分表附件1申报事项：GAP基地自评价 号）受理编号：（仿宋_GBK四甘肃省中药材GAP基地自评价申报书（小标宋_GBK小二号）申报单位（盖章）：（仿宋_GBK四号）申报评价品种：（仿宋_GBK四号）基地面积（亩）：（仿宋_GBK四号）基地位置：（仿宋_GBK四号）申报负责人：（仿宋_GBK四号）联系人：（仿宋_GBK四号）联系电话：（仿宋_GBK四号）申报资料提交要求（一）申报资料的撰写整理应当规范、完整，应真实客观整理数据及技术参数。文字应使用中文简化字，术语、符号等应使用标准的规范化用语。（二）申报单位提交纸质版申报资料，所有纸质资料一式四份，装订成册，正本一份，副本三份，同时提交PDF版电子材料。（三）申报书以及其他申报资料，应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号，申报资料以资料项目为单位加盖骑缝章，并在该项资料首页加盖公章。每一项资料须附有封面，封面内容应完整准确。一、申报单位基本情况单位名称单位类型农业企业口工业企业口合作社口其他口组织机构代码/统一社会信用代码通讯地址注册所在地邮编法定代表人职工总数（人）其中专科以上人员（人）技术人员（人）主要责任人姓名学历/专业工作年限是否参加过GAP培训联系方式法定代表人企业负责人生产管理负责人质量管理负责人基地建设情况及规模中药材品种基原物种基地面积（亩）基地地理位置中药材生产基地建设方式采收方式申报单位基本情况简介二、机构与人员生产和质量管理部门建设情况，岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员情况人员培训情况，包含培训计划、培训记录、效果评价等三、基地选址(1)生产基地所在行政区域及地理位置，建设时间、规模及历程(2)基地气候、土壤及相关环境条件，选址的依据与环评情况四、设施、设备与工具种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施及水电道路等配套设施建设情况五、种子种苗或其它繁殖材料种子种苗或其它繁殖材料质量保障情况概述六、种植与养殖中药材种植(养殖)开展情况概述七、采收与产地加工(1)基地药材采收管理情况(2)基地药材产地加工管理情况(3)企业近三年来生产规模、药材产量及销售额，取得的经济、社会、生态效益八、包装、放行与储运包装、放行与储运管理情况九、质量管理(1)文件建立情况，包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程、预防措施制定等(2)中药材生产质量追溯体系建立情况十、申报单位法人签名及申报资料初审情况1、申报单位:法定代表人（签名）：（单位盖章）年月日2、申报资料初审情况（1）申报资料完善与否：较完善口需要完善口需要补充的材料清单（逐条列出）：审查人员（签名）：审查日期：年月日审查单位（盖章）-15-附件2中药材GAP基地评价申报资料清单材料名称药品生产许可证营业执照复印件并加盖公章申报单位承诺书申报单位负责人、质量管理人员和生产管理人员情况表人员培训情况，包括培训计划、记录等基地选址相关证明材料（土地使用证明文件、产地/基地区域位置图、GPS定位截图和种植基地图）生产设备、设施信息表种植种苗或其他繁殖材料来源证明（种植种苗鉴定证书、外购种子种苗或其他繁殖材料收据清单、合格证等）农业投入品清单及使用记录农业投入品供应商资质证明材料中药材生产质量管理体系文件清单,包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程、预防控制措施等中药材质量检验报告中药材生产质量追溯体系建立情况说明产品发运、销售记录清单附件3甘肃省中药材GAP基地现场核查评分表表1现场核查存在严重缺陷和主要缺陷评价项目评价标准分值评价得分备注严重缺1中药材生产过程不符合国家和地方生态环境保护要求（国家政策）。不评分若发现、一票否决违反习近平性明思想2禁止任何虚假、欺骗行为。第四条陷3禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第四十五条4禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。第四十八条5禁止使用剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药。第五十条（三6禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂。第五十条（E7禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀。第八十四条8禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第八十四条9禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材。第一百零三合10禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。第一百零六多主要缺陷1企业制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。不评分若发现、按照要求整改。第十一条2使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险。不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。第一百零六至3采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响O第二十四条）4加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第九十三条5不按药材特性进行干燥加工。第九十六条6产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。第一百零一多7不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放。第一百一十三8记录不得撕毁和任意涂改。第一百二十一9原记录不得销毁，作为重新誉写记录的附件保存。第一百二十一10存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售。第一百四十二表2现场核查评价项目、评价标准、分值及评价得分（总分100分）评价项目评价标准分值评价得分备注一、机构与人员61明确中药材生产基地组织建设方式。2第十三条2建立相应的生产和质量管理部门及管理团队，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。2第十四条3制定培训计划，开展人员培训工作，建立培训和健康档案。2第十七条二、生产基地规划101制定生产基地选址标准。3第十条（一）不十六条2基地为道地产区。若非道地产区，应提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。1第二十七条3基地满足中药材对气候、土壤、光照、水分、刖在作物、轮作等要求。2第二十八条4基地周围无污染源；基地环境评估。2第二十九条和麻一条5基地至少完成一个生产周期中药材种植，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。1第三十条6明确生产基地规模，生产基地规模化。1第三十一条和算二条三、种子种苗供应131制定种子种苗生产技术规程。3第十条（二）2明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质。2第三十五条3种子种苗符合国家、行业或者地方标准。1第三十七条4明确使用种子种苗的等级，并建立相应检测方法。1第三十七条5确定种子种苗运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗的质量可控。2第三十九条6使用产地明确、固定的种子种苗。2第四十二条7种子种苗基地规模与生产基地规模相匹配。1第四十三条8县域之外调运种子种苗，按国家要求实施检疫。1第四十四条四、种福管理111制定种植技术规程。3第十条（三）和十七条2明确种植制度要求：前茬、间套种、轮作等。1第四十七条（-3明确土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等。1第四十七条（4明确繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等。1第四十七条（回5明确田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等。1第四十七条（I6明确病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律、异常气场灾害等采取的防治方法。2第四十七条（77配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。1第五十三条8及时整地、播种、移栽定植，并做好多年生药材冬季越冬田地清理。1第五十四条五、肥村k农药等投入品管理131制定肥料使用技术规程。3第四十八条2制定突发性病、虫、草害等的防治方法。3第四十九条3明确肥料品种、用量、施肥时期和施用方法；以有机肥为主，化学肥料有限度使用。2第四十八条（-）4明确农药使用要求：农药使用符合国家有关规定；剂量、次数、时间、使用防护措施等。2第五十条（一两5自积自用的有机肥须充分腐熟，达到无害化标准。1第四十八条（6农药、肥料等农业投入品核验供应商资质和产品质量。1第五十五条7农药、肥料等接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全。1第五十五条六、采收与产地加工管理131制定采收与产地加工技术规程。3第十条（四）不十八条2明确采收期要求：采收年限、采收时间等。1第七十八条（-3明确采收方法要求：采收器具、具体采收方法等。1第七十八条（二4明确采收后中药材临时保存方法。1第七十八条（5明确产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。1第七十八条（E6明确适宜干燥方法，晾晒干燥有专门的场所或场地。1第八十一条7明确适宜保存鲜用药材方法，并明确保存条件和保存时限。1第八十二条8单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。1第八十八条9采收过程除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。1第八十九条10不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。1第九十条11中药材采收后及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具。1第九十一条七、包装与贮存管理121制定包装、放行和储运技术规程。3第十条和第一任条2明确包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法。包装材料应当符合国家相关标准和药材特点。采用可较好保持中药材质量稳定的包装方法。2第一百零二条、第一百零三合一百零四条3明确标签要求：标签的样式，标识的内容等。包装袋应当有清晰标签，不易脱落或者损坏；标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。2第一百零二条和第一百一十多4明确放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等。对每批药材进行质量评价,审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。1第一百零二条和第一百一十二5明确贮存场所及要求：由专业人员按照技术规程要求开展养护工作，包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求。应当分区存放中药材；保证贮存所需要的条件，如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。1第一百零二条和第一百一b三6明确运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求。按照技术规程装卸、运输；防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。1第一百零二条和第一百一十广7明确发运要求。有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等。1第一百零二条和第一百一十七8建立中药材贮存定期检查制度。1第一百一十四考八、质量检验管理61建立质量控制系统，确保中药材质量符合要求。2第一百二十六92质量检测实验室人员、设施、设备与产品性质和生产规模相适应；用于质量检验的主要设备、仪器，按规定要求进行性能确认和校验。2第一百三十条3用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料，按批取样和留样。2第一百三十一至九、内审31制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。1第一百三十四合2指定人员定期进行独立、系统、全面的内审，或者由第三方依据本规范进行独立审核。1第一百三十五至3内审有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施。确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。1第一百三十三不百三十六条十、投评k退货与召回31建立投诉处理、退货处理和召回制度。1第一百三十七考2建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。1第一百三十八至3指定专人负责组织协调召回工作；投诉调查和处理、召回、评估等记录。1第一百三十九9一百四十条、四H条和第一十二条H"一、文件记录101机构与人员设置与变动等记录。12设施、设备与工具数量、维护等记录。13规程、标准、记录等制定、规整、变更等记录。14基地选址记录。15种子种苗记录。16种植过程记录。17肥料、农药等投入品购置、使用等记录。18采收与产地加工记录。19包装与贮存记录。110质量检验，内审，投诉、退回与召回等记录。1合计得分表3现场核查加分项及其评价标准、分值和评价得分（总分10分）序号评价标准分值评价得分备注1鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。1第九条2鼓励集约化生产。1第三十二条3鼓励企业开展中药材优良品种选育、提纯复壮种质，并建设良种繁育基地。1第三十六条、W条和第四十二条4鼓励企业制定种子种苗标准。1第三十七条5鼓励企业测土配方施肥，使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥。优先采用生物、物理等绿色防控技术，选用高效、低毒生物农药。1第五十七条、繇八条（二）、舁九条和第五十名）6鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法。1第八十条7鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。1第八十一条8鼓励采用现代包装方法和器具，使用绿色循环可追溯周转筐。1第一百零四条利百零三条9鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。1第一百零五条10优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。1第四十条合计得分表4现场核查综合评价综合评价评价说明严重缺陷若发现、一票否决。主要缺陷若发现、按照要求整改。综合评价现场核查评价得分现场核查加分综合评价得分备注：综合评价得分80（含80分）以上，申报主体通过核查，80分以下不通过核查。其中，综合评价得分=表2现场核查得分+表3现场核查加分项评价得分。综合评价意见及建议：检查组长（签字）：检查组成员（签字）：日期：年月日