2024年国家医疗器械抽检品种检验方案、复检工作要求.docx

附件：1.2024年国家医疗器械抽检品种检验方案 2.2024年国家医疗器械抽检复检机构名单 3.2024年国家医疗器械抽检复检工作要求 区国监综械管202432号附件Ld。CX而监综械管202432号附件2.docxi监综械管202432号附件3.doc 附件 1 2024年国家医疗器械抽检品种检验方案 IOolO.高频电刀 一、检验依据 1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 2.GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求或GB970642009医用电气设备第22部分：高频手术设备安全专用要求 3.YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验或YY0505-2012医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 4.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检 样品 备注 1 或Ta部的部记ME备ME备件外粕 GB9706.1-2020 7.2（7.2.17除外）全部合格 是 原样 不做标记耐久性试 验；以产品技术要求引用标准为依据 2 输入功率 GB9706.1-2020 4.11 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 3 抗载能力阻及流火 GB9706.1-2020 8.6.4 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 4 电和者助流:作度F)漏流患辅电CiE工温下 GB9706.1-2020 8.7 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 5 高频 漏电流 GB9706.202-2021 201.8.7.3.101a)全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 6 同频者路间横耦今不高患电之的向台 GB9706.202-2021 201.8.7.3.101c)全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 7 线业的护无电务保 GB9706.202-2021、YY9706.102-2021 202.6.1、6.1 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试 8 备设部的部记设或备件外标 GB9706.1-2007 6.1(6.1v)除外)全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性试验不予复检 9 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 10 护地抗保接阻 GB9706.1-2007 18f)全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 11 连续漏 电 流和 患 者辅 助 电流（正常工 作 温度 下）GB9706.1-2007 19 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 12 高频漏电流 GB9706.4-2009 193.101a)全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 13 同频者路间横耦十不高患电之的向伊 GB9706.4-20()9 19.3.101c)全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 14 线业的护无电务保 GB970642009、YY0505-2012 36.201.1 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试 15 额定输 出 功率 产品技术要求/全部合格 是 原样/三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10020.乳房植入物 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 定则判原 是否允许复检 复检样品 1 抗冲击试验 产品技术要求/部格全合 是 留样 2 硅凝胶内聚力试验 产品技术要求/部格全合 是 留样 3 硅凝胶残留低分子量臻聚物（D4和D5）产品技术要求/部格全合 是 留样 4 硅凝胶易挥发性物质 产品技术要求/部格全合 是 留样 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10030.辅助生殖穿刺取卵针 一、检验依据 产品技术要求 二检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 真空泄漏 产品技术要求/30,l 否 不允许复检 2 连接强度 产品技术要求/30J 否 不允许复检 3 酸碱度 产品技术要求/全部合格 否 不允许复检 4 紫外吸光度 产品技术要求/全部合格 否 不允许复检 三、综合判定原则 风险监测抽检。10040.幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许更检 复检样品 备注 1 阴性参考品符合率 产品技术要求/全部合格 是 留样 2 阳性参考品符合率 产品技术要求/全部合格 是 留样 3 最低检出限 产品技术要求/全部合格 是 留样 4 重复性 产品技术要求/全部合格 是 留样 三、综合判定原则 1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断；2表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；3样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。5.对于IgG抗体与IgM抗体联检的幽门螺杆菌抗体检测试剂盒，本次抽检仅针对IgG抗体部分。10050.安非他明检测试剂（胶体金法）一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 物理性状 产品技术要求/全部合格 是 留样 2 阳性参考品符合率 产品技术要求/全部合格 是 留样 3 阴性参考品符合率 产品技术要求/全部合格 是 留样 4 最低检测限 产品技术要求/全部合格 是 留样 5 重复性 产品技术要求/全部合格 是 留样 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4.如所抽产品为安非他明与其他毒品联检的试剂盒，检验项目仅针对安非他明部分。10060.CYP2C19基因检测试剂盒 一、检验依据 产品技术要求。二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 准确性 产品技术要求/全部合格 是 留样 2 特异性 产品技术要求 全部合格 是 留样 3I检测限I产品技术要求I/I全部合格I是I留样I 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。5.产品技术要求中检验项目写明“使用国家参考品或企业参考品进行检验”，应使用国家参考品进行检验和判定。6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10070.锂测定试剂盒 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许更检 复检样品 备注 1 准确度 产品技术要求/全部合格 否 不允许复检 三、综合判定原则 风险监测抽检。10080.粉/液酸碱水门汀 一、检验依据 1.YY0271.1-2016牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 7.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 薄膜厚度 YY0271.1-2016；产品技术要求 8.2；/51,2或102,3 是 留样 2 抗压强度 YY0271.1-2016；产品技术要求 8.3；/51,2或102,3 是 留样 3 酸蚀 YY0271.1-2016；产品技术要求 8.4；/5l,2或102,3 是 留样 4 酸溶碎含量 YY0271.1-2016：产品技术要求 8.6.1：/51,2或102,3 是 留样 5 酸溶铅含量 YY0271.1-2016；产品技术要求 8.6.2；/51,2或102,3 是 留样 6 X射线阻射性 YY0271.1-2016：产品技术要求 8.7；/51,2或102,3 是 留样 三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10090.心电图机 一、检验依据 1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 2.GB9706.225-2021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 3.GB10793-200()医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求 4.YY0782-2010医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 5.YY1139-2013心电诊断设备 6.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 否许检是允复 复检样品 备注 1 输入功率 GB9706.1-2020 4.11 全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 2 ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡 GB9706.1-2020 8.6 全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 3 漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-2020 8.7 全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 4 心电图机和附件日常检验的建议，及定期检验的建议 GB9706.225-2021 201.7.9.2.101a)14)全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 5 振幅测量要求 GB97()6.225-2021 201.12.1.101.2 全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 6 间期测量的要求 GB97()6.225-2021 201.12.1.101.3 全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 7 心电图机非正常工作的指示 GB9706.225-2021 201.12.4.101 全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 8 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 9 保护接地、功能接地和电位均衡 GB9706.1-2(X)7 18 全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 1()连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-2(X)7 19 全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 11 定期校验心电图机和患者电缆的说明 GB10793-2000 6.8.2aa)10)全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 12 连续漏电流和患者辅助电流 GB10793-2000 19.3a)1)全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 13 心电图机非正常工作的指示 GB10793-2000 51.103 全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 14 振幅测量的要求 YY0782-2010 50.101.2 全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 15 间期测量的要求 YY0782-2010 50.101.3 全部合格 是 原样 产技要引标为据以品术求用准依 16 输入动态范围 YY1139-2013；产品技术要求 4.2.3；Z 全部合格 是 原样/17 增益设置和准确度 YY1139-2013；产品技术要求 4.2.4.1；/全部合格 是 原样/18 频率和脉冲响应 YY1139-2013；产品技术要求 4.2.7.2/全部合格 是 原样/19 电缆、电路和输出显示噪声 YY1139-2013；产品技术要求 4.2.12.1；/全部合格 是 原样/20 除颤防护 GB9706.225-2021 201.8.5.5.1 全部合格 否 不允许复检 产技要引标为据以品术求用准依 21 所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 GB10793-2000 51.101.1 全部合格 否 不允许复检 产技要引标为据以品术求用准依 22 除颤后心电图机电极极化的恢复时间 GB10793-2000 51.102 全部合格 否 不允许复检 产技要引标为据以品术求用准依 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。5.如按照GB9706.1-2020、GB9706.225-2021及YY1139-2013进行检验，若序号17或1619项目出现不合格，则不进行序号20项目检验，若序号20项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检；如按照GB9706.1-2007、GB10793-2(X)0、YY0782-2010及YY1139-2013进行检验,若序号819项目出现不合格，则不进行序号21与22项目检验，若序号21项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检并不进行序号22项目检验，若序号22项目检验中样品未通过测试,则该项及其他项目均不予复检。IOloO.医用脉搏血氧仪 一、检验依据 1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 2.YY0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 3.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2020 7.4 全部合格 是 原样 标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 2 指示灯和控制器 GB9706.1-2020 7.8 部格知合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 3 漏电流和患者辅助电流 GB9706.1-2020 8.7 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 4 不稳定性的危险(源)GB9706.1-2020 9.4 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 5 脉率准确度 YY0784-2010 50.104 全部合格 是 原样/6 数据更新周期 YY0784-2010 51.101 全合 是 原样/7 信号不完整性 YY0784-2010 101 部格r合 是 原样/8 优先级配置 YY0784-2010 201.1.2 部格合 是 原样/9 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 是 原样 标 记 耐 久 性不予复检，以产 品 技 术 要求 引 用 标 准为依据 IO 指示灯的颜色 GB9706.1-2007 6.7a)部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 11 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b)全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 12 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB97()6.1-2(X)7 19 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 13 正常使用时的稳定性 GB9706.1-2007 24 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。3001。尿素测定试剂盒 一、检验依据产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 线性范围 产品技术要求/全部合格 是 留样 2 准确度 产品技术要求/全部合格 是 留样 3 批内精密度 产品技术要求/全部合格 是 留样 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30020.人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 抗体阴性参考品符合率 产品技术要求/全部合格 是 留样 2 抗体阳性参考品符合率 产品技术要求/全部合格 是 留样 3 最低检出限 产品技术要求/全部合格 是 留样 4 重复性 产品技术要求/全部合格 是 留样 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30030.结核分枝杆菌核酸检测试剂盒 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 阴性参考品符合率 产品技术要求/全部合格 是 留样 2 阳性参考品符合率 产品技术要求/全部合格 是 留样 3 检出限（最低检出限）产品技术要求/全部合格 是 留样 4 精密度（重复性）产品技术要求/全部合格 是 留样 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30040.肌肝测定试剂（盒）一、检验依据产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 线性区间 产品技术要求/全部合格 是 留样 2 重复性 产品技术要求 Z 全部合格 是 留样 3 准确度 产品技术要求/全部合格 是 留样 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30050.脂蛋白（a）测定试剂盒 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 线性 产品技术要求/全部合格 是 留样 2 重复性 产品技术要求/全部合格 是 留样 3 准确度 产品技术要求/全部合格 是 留样 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30060.促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 膜条宽度 产品技术要求/全部合格 否 不允许复检 2 液体移行速度 产品技术要求/全部合格 否 不允许复检 3 临界值 产品技术要求/全部合格 是 留样 4 特异性 产品技术要求/全部合格 是 留样 5 重复性 产品技术要求/全部合格 是 留样 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30070.医用防护口罩 一、检验依据 1.GB19083-2010医用防护口罩技术要求 2.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 一备注 1 外观/口罩基本要求 GB19083-2010；产品技术要求 4.1；/30J 是 原样 2 口罩带 GB19083-2010；产品技术要求 4.3；/40J 是 留样 3 过滤效率 GB19083-2010；产品技术要求 4.4；/60J 是 留样 4 气流阻力 GB19083-2010；产品技术要求 4.5；/6(0,1 是 留样 5 微生物指标 GB19083-2010；产品技术要求 4.8；/全部合格 否 不允许复检 6 环氧乙烷残留量 GB19083-2010；产品技术要求 4.9；/全部合格 否 不允许复检 7 密合性 GB19083-2010；产品技术要求 4.12；/10(2,3 是 留样 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30080.医用一次性防护服 一、检险依据 1.GB19082-2009医用一次性防护服技术要求 6.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 一备注 1 抗渗水性 GB19082-2009；产品技术要求 4.4.1；/全部合格 是 留样 2 透湿量 GB19082-2009；产品技术要求 4.4.2；/全部合格 是 留样 3 抗合成血液穿透性 GB19082-2009；产品技术要求 4.4.3；/全部合格 是 留样 4 断裂强力 GB19082-2009；产品技术要求 4.5；/全部合格 是 留样 5 过滤效率 GB19082-20()9：产品技术要求 4.7；/全部合格 是 留样 6 抗静电性 GB19082-2009；产品技术要求 4.9；/全部合格 是 留样 7 微生物指标 GB19082-20()9：产品技术要求 4.12；/全部合格 否 不允许复检 8 环氧乙烷残留量 GB19082-2009；产品技术要求 4.13；/全部合格 否 不允许复检 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30090.正畸丝 一、检验依据 产品技术要求 二检验项目 18 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 否许检是允复 第检样品 备注 1 尺寸 品术求产技要/部格全合 是 原样 2 I型：挠度为Slmm的屈服弯曲力和弯曲刚度 品术求产技要/全部合格 是 留样 3 11 型：在卸载过程中，挠度值分别为3.0mm、2.0mms1.0mm和0.5mm的力值和卸载后的永久挠曲变形量 产品技术要求/部格全合 是 留样 4 有害元素 品术求产技要/部格全合 是 留样 三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30100.肢体加压理疗设备 一、检验依据 1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 2.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 输入功率 GB9706.1-2020 4.11 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 2 指示灯和控制器 GB9706.1-2020 7.8 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 3 漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-2020 8.7 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 4 阻抗及载流能力 GB9706.1-2020 8.6.4a)部格一 I合一 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 5 指示灯和按钮 GB9706.1-2007 6.7 部格一|.合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 6 输入功率 GB9706.1-2007 7 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 7 保护接地、功能接地和电位均衡 GB97()6.1-2(X)7 18f)全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 8 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-2007 19 部格I合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 9 治疗程序 产品技术要求/全部合格 是 原样/10 治疗压强（额定电压下）产品技术要求/全部合格 是 原样/11 功能开关 产品技术要求/全部合格 是 原样/12 释压措施 产品技术要求/Il合 是 原样/13 故障提示 产品技术要求/全部合格 是 原样/14 连接 产品技术要求/全部合格 是 原样/三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本校验方案中。30110.电针治疗仪 一、检验依据 1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 2.YY9706.210-2021医用电气设备第2-1（）部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求或YY0607-2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 3.YY0780-2018电针治疗仪 4.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 检品复样 备注 1 输入功率 GB9706.1-2020 4.11 部格和合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 2 指示灯颜色 GB97()6.1-202()7.8.1 部格一加合一 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 3 阻抗及载流能力 GB9706.1-2020 8.6.4a)部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 4 指示器 GB9706.1-2020 15.4.4 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 5 电源电压波动 YY9706.210-2021 201.12.4.101 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 6 指示灯和按钮 GB9706.1-2007 6.7 部格的合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 7 输入功率 GB9706.1-2007 7 部格知合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 8 保护接地、功能接地和电位均衡 GB9706.1-2007 18f)全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 9 指示器 GB9706.1-2007 56.8 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 1()电源电压波动 YY0607-2007 51.101 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 H 输出电流 YY0780-2018 4.2.1 全合 是 原样/12 直流分量 YY0780-2018 4.2.2 益合 是 原样/13 脉冲能量 YY0780-2018 4.2.3 全部合格 是 原样/14 多功能治疗仪的输出保护 YY0780-2018 4.2.4 全部合格 是 原样/15 输出通道独立控制 YY0780-2018 4.4 全部合格 是 原样/16 输出通道的标识 YY0780-2018 4.6 全部合格 是 原样/17 设备或设备部件的外部标记 YY0780-2018 4.10.2.1 全部合格 是 原样/18 输出闭锁 YY0780-2018 4.10.2.4 全合 是 原样/三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30120.颅内弹簧圈 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 1 外观检验 产 品 技术要求/l0,l 是 原样 2 初级圈直径 产 品 技术要求/10,1 是 原样 3 抗解旋强度 产 品 技术要求/lO,l 是 留样 4 弹簧圈腐蚀 产 品 技术要求/10,1 是 留样 5 PH 产 品 技术要求/l,n 是 留样 6 推送杆外观 产 品 技术要求/lO,ll 是 原样 7 推送杆尺寸验证（推送杆直径和长度）产 品 技术要求/l,n 是 原样 8 推送杆破裂试验 产 品 技术要求/lO,ll 是 留样 9 推送杆弯曲试验 产 品 技术要求/l,n 是 留样 10 解脱区连接强度 产 品 技术要求/lO,l 是 留样 11 推送杆腐蚀 产 品 技术要求/1O,1J 是 留样 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30130.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 一、检验依据 1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 2.GB9706.1032020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护或GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求 3.GB9706.263-2020医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求或GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 4.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 一否许检一是允复 复检样品 备注 1 输入功率 GB9706.1-2020 4.11 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 2 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2020 7.4 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 3 指示灯和控制器 GB9706.1-2020 7.8 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 4 保护接地端子 GB9706.1-2020 8.6.2 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 5 阻抗及载流能力 GB9706.1-2020 8.6.4 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 6 漏 电 流和患辅助电流 GB9706.1-2020 8.7 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 7 有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置 GB9706.1-2020 8.10.4 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 8 网电源熔断器和过电流释放器 GB9706.1-2020 8.11.5 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 9 ME设备的供电电源/供电网中断 GB9706.1-2020 11.8 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 10 指示器 GB9706.1-2020 15.4.4 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 11 ME设备控制器的操作部件 GB9706.1-2020 15.4.6 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 12 X射线设备的半价层和总滤过 GB9706.103-2020 7.1 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 13 X射线管组件的限束光阑 GB9706.103-2020 8.3 部格全合 是 原样 以技术要求引用标准为依据 14 加载状态下的泄漏辐射 GB9706.103-2020 12.4 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 15 空气比释动能的线性 GB9706.263-2020 203.6.3.1.101 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 16 空气比释动能的重复性 GB9706.263-2020 203.6.3.2.101 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 17 X射线管电压的准确性 GB9706.263-2020 203.6.4.3.102.2 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 18 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 19 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a)部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 20 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b)部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 21 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 22 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18D 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 23 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-2007 19 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 24 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 25 指示器 GB9706.1-2007 56.8 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 26 控制器的操作部件 GB9706.1-2007 56.10 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 27 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 GB9706.1-2007 56.11 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 28 网电源熔断器和过电流释放器 GB9706.1-2(X)7 57.6 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 29 保 护 接地-端 子和连接 GB9706.1-2007 58 部格全合 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 30 过 电 流和过电