清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片非处方药说明书范本.docx

国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告（2024年第23号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月11日前，依据药品注册管理办法等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2024年3月12日圜国家药品监督管理局2024年第23号公告附件Ld。CX1家药品监督管理局2024年第23号公告附件2.docx附件1品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1清喉咽颗粒每袋装6克甲类双跨（一类）2固肾合剂每瓶装150毫升甲类3清热解毒片基片重0.3克甲类附件2非处方药说明书范本1.清喉咽颗粒清喉咽颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：清喉咽颗粒汉语拼音：成份J性状功能主治养阴，清咽，解毒。用于急性扁桃体炎、咽炎所致的咽喉疼痛。规格每袋装6克用法用量1开水冲服，第一次12克，以后每次6克，一日4次。不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、嗜睡、胸部不适、乏力、过敏反应等。禁忌对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项1 .忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2 .不宜在服药期间同时服用温补性中药。3 .孕妇慎用，且应在医师指导下服用。4 .脾虚大便湃者慎用。5 .属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6 .按照用法用量服用，年老体弱者应在医师指导下服用。7 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。8 .扁桃体有化脓，或发热超过38.5C,或症状严重者应去医院就诊。9 .本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。10 .本品含玄参，不宜同时服用藜芦或其制剂。IL过敏体质者慎用。12 .本品性状发生改变时禁止使用。13 .请将本品放在儿童不能接触的地方。14 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装J有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。2.固肾合剂固肾合剂说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：固肾合剂汉语拼音：成份性状功能主治温肾助阳，固肾滋阴。适用于肾虚所致的精神不振，腰背酸痛，胫酸膝软，畏寒肢冷,夜尿增多。规格每瓶装150亳升用法用量口服。一次10亳升，一日2次。不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、头痛等。禁忌1 .儿童、孕妇禁用。2 .对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项1 .忌辛辣、生冷、油腻食物。2 .感冒发热病人不宜服用。3 .本品宜饭前服用。4 .严格按照用法用量服用，本品不宜长期或超量服用。5 .本品含蔗糖，糖尿病患者应在医师指导下服用。6 .高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。7 .服药2周症状无缓解，或症状加重，或出现新的严重症状，应停药并去医院就诊。8 .服药超过2周应咨询医生。9 .过敏体质者慎用。10 .本品性状发生改变时禁止使用。11 .请将本品放在儿童不能接触的地方。12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。3.清热解毒片清热解毒片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：清热解毒片汉语拼音：成份性状功能主治清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。规格基片重0.3克用法用量口服。一次4片，一日3次，儿童酌减。不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛等。噤忌1 .孕妇禁用O2 .对本品及需含成份过敏者禁用。注意事项1 .忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2 .不宜在服药期间同时服滋补性中药。3 .风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。4 .高血压、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等患者应在医生指导下服用。5 .脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。6 .服药3天后或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。7 .按照用法用量服用，本品不宜与其他清热解毒制剂同时服用。8 .儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。9发热体温超过38.5C的患者，应去医院就诊。10 .过敏体质者慎用。H.本品性状发生改变时禁止使用。12 .儿童必须在成人监护下使用。13 .请将本品放在儿童不能接触的地方。14 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。