医疗机构制剂中药委托配制或延期委托配制申报资料项目.docx

附件8医疗机构申请中药委托配制申报资料项目一、医疗机构中药制剂委托配制申请表；二、委托方的医疗机构执业许可证（含诊疗范围核准表），制剂注册（备案）批准证明文件；三、委托配制制剂的处方、配制工艺、质量标准；四、连续三批自检报告；五、受托方的药品生产许可证，或者医疗机构制剂许可证；六、委托配制合同。医疗机构申请中药延期委托配制申报资料项目一、医疗机构中药制剂延期委托配制申请表；二、委托方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件复印件；三、受托方的药品生产许可证、或者医疗机构制剂许可证；四、前次批准的医疗机构中药制剂委托配制批件；五、前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结;六、前次医疗机构中药制剂委托配制批件及其变更的证明文件。