医疗机构制剂调剂使用或延期调剂使用申报资料项目.docx

附件7医疗机构制剂调剂使用申报资料一、医疗机构制剂调剂使用申请表；二、制剂调出和调入双方的医疗机构执业许可证复印件、调出方医疗机构制剂许可证复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生产许可证；三、拟调出制剂的医疗机构制剂注册批件及补充批件；四、调剂双方签署的合同；属于医联体和医共体、对口支援单位的，还需提交上级主管部门备案的证明材料（批复）;五、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；六、拟调出制剂近两年内临床使用情况及不良反应情况总结；七、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；八、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；九、调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。医疗机构申请制剂延期调剂使用申报资料项目一、拟延期调剂使用的理由；二、前次批准的医疗机构制剂调剂使用批件；三、前次调剂使用期间制剂使用情况总结，包括使用临床用药观察、不良反应情况等；四、调剂双方延期调剂使用签署的合同；五、制剂调出和调入双方的医疗机构执业许可证、调出方医疗机构制剂许可证。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生产许可证；六、拟延长调剂使用品种的医疗机构制剂注册批件及补充批件；七、调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。