湖北省医疗机构制剂注册现场核查及抽样一般要求.docx

附件10湖北省医疗机构制剂注册现场核查及抽样一般要求为进一步加强我省医疗机构制剂注册与备案现场核查管理，规范我省医疗机构制剂研制秩序，根据医疗机构制剂注册管理办法（局令第20号），制定本省医疗机构制剂注册现场核查及抽样一般要求。本要求针对医疗机构制剂研究过程（处方工艺研究及试制，质量研究、稳定性研究及样品检验、药理毒理研究、临床试验），对核查的结果是否符合真实性要求给予判定。一、处方工艺研究及试制条件，试制设备（一）处方工艺研究应有相应的场地、设施和仪器，样品的试制现场应有试制该品的全部相应设备。（二）研制人员应与申报资料及原始资料所记载一致。（三）研制用原料药应有合法来源及相应的检验记录原件。（四）样品试制量应满足研究需要，长期稳定性研究应有留样，并且有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。（五）样品的试制应有原始批生产记录，申报文号及临床研究的样品应在符合医疗机构制剂配制质量管理规范或药品生产质量管理规范的条件下配制。（六）处方工艺研究记录应有筛选、摸索等实验过程的具体原始记录内容。二、质量、稳定性研究及样品检验条件、仪器设备（一）研究及检验必需的仪器设备应具备。（二）质量研究实验图谱应有原始性，应具有可追溯性关键信息。（三）稳定性研究样品的批号、研究时间与试制样品应一致。（四）实验用动物数量、品系、级别应符合实验要求。（五）各项实验原始记录应齐全、完整、可溯源。三、药理毒理研究条件及仪器设备（一）应有研究所必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲养环境。（二）应有与研究相对应的各项记录，各项实验原始记录应齐全，原始记录中实验数据和时间等应一致。（三）实验动物应有合法来源。（四）实验用动物数量应符合实验要求。（五）各项实验病理切片、图表和照片应保存完整。（六）动物试验从业人员，应取得相关的上岗资质证明。四、临床试验条件（一）临床试验单位必须为取得临床批件的本医疗机构O（二）知情同意书的签署应是受试者或法定代理人（监护人），必要时可向受试者电话核实。（三）临床试验病例数应与临床试验方案及实际临床试验病例数对应一致。（四）临床试验用药物的数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。（四）病例报告表与原始资料应相符。五、制剂抽样应按照国家局药品质量抽查检验管理办法及中检院药品质量抽查检验管理规定执行。