特殊管理药品监管一览表.docx

特殊管理药品监管一览表卫生健康相关改选药显管理一览表特殊管理的药品有:（1）疫苗;（2）血液制品；（3）麻醉药品和精神药品；（4）医疗用毒性药品；（5）放射性药品；（6）药品类易制毒化学品；（7）兴奋剂.(一)定义生产环节依据是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。中华人民共和国疫苗管理法流通环节使用（接种）疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。（二）血液制品定义血液制品生产依据是特指各种人血浆蛋白制品。单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。申请设置单采血浆站的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证，并报国务院卫生行政部门备案。新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的药品生产质量管理规范规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。血液制品管理条例单采血浆站管理办法医疗机构临床用血管理办法流通环节使用开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。（Z）麻精药品定义生产环节依据是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。麻醉药品和精神药品管理条例（2016修订）麻醉药品和精神药品品种目录（2023）医疗机构麻醉药品、笫一类精神药品管理规定（2005）流通环节使用国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。E疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品、笫一类精神药品购用印鉴卡管理规定（2005）（四）医疗用毒性药品定义生产环节依据系指毒性剧烈、治疗剂量与中医药管理部门指定的毒性药品毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。生产、收购、供应单位。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。医疗用毒性药品管理办法（1988）关于医疗用毒性药品管理办法的补充规定（1990毒性药品管理品种流通环节使用毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务O医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。（五）放射性药品定义生产环节依据是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给放射性药品经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。放射性药品管理办法（2022）流通环节使用依据放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的放射性药品使用许可证，开展放射性药品的购销活动。无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。放射性药品管理办法（2022）（六）药品类易制毒化学品定义生产环节依据是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照条例和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经易制毒化学品管理条例营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照药品管理法和相关规定取得药品批准文号。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。（2018）附易制毒化学品的分类和品种目录药品类易制毒化学品管理办法（含目录）流通环节使用在药品经营许可证经营范围中标注“药品类易制毒化学品”,并报国家食品药品监督管理局备案。国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。购买药品类易制毒化学品的，应当办理药品类易制毒化学品购用证明。（七）兴奋剂定义生产环节依据是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。反兴奋剂条例（2018）附兴奋剂目录流通环节使用依据依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。反兴奋剂条例（2018）附兴奋剂目其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。