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儿童医疗机构常见服务合规风险及建议（以北京地区为例）作者：鲁晓南（君合律师事务所）乔雪（君合律师事务所）堀慧颖（君合律师事务所）张恒基（君合律师事务所）发布日期：2024.02.262023年秋冬以支原体肺炎为首的呼吸道疾病来势汹汹，北京的各家儿童医疗机构和各大医院的儿科都呈现出了“一号难求”的状态。笔者发现，医疗机构在实际运营过程中，存在很多常见服务和司空见惯的现象其实是有潜在的合规问题的，试以今冬的热点一一儿童医院作为切入点进行初步探讨。一、互联网医院相关问题在线上诊疗网站、APP日益普遍的今天，部分儿童医院也纷纷设立互联网医院或开展互联网诊疗作为业务拓展的新领域；但儿童医院因其针对儿童患者的特殊性，相较其他医疗机构需更加注意法律法规中针对患者年龄作出的特别规定。a）0-6岁儿童线上复诊的特殊规定在互联网诊疗管理办法（试行）、互联网医院管理办法（试行）发布以来，各医疗机构纷纷开设互联网医院，儿童医院也纷纷参与开展线上复诊等远程诊疗业务。但互联网诊疗管理办法（试行）、互联网医院管理办法（试行）的规定，为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。上述法规实际上限制了为6岁以下儿童在互联网医院开具处方的诊疗活动，如未能或无法确认有监护人和医师陪同的，应不得为该等低龄儿童在线上开具处方。不过相关法规对违反上述规定的行为未明确规定对应的罚则。我们理解，要落实上述规则，需要患者具备有家庭医生或其他专业医师陪同的条件，且需要互联网医院平台一定的技术手段支撑（比如平台应支持视频问诊、患者及其陪同人员在线上传身份信息、执业资质信息及相关文件等），可能实际操作上会存在一些困难。因此，部分互联网医院在其就诊规则中明确规定了不为6岁以下的儿童复诊续方（如北医三院互联网医院、北京协和医院互联网医院），但同时也有些儿童互联网医院或线上买药APP允许在监护人陪伴的情况下为儿童在线复诊开方，且并没有特别要求6岁以下儿童需由专业医师陪伴。根据现行的规定，合规的操作方式还是需要监护人和相关专业医师陪同，如果主管部门对医院实施日常检查或其他检查中发现有突破上述关于低龄儿童就诊要求的情况的，仍不完全排除要求医院进行整改甚至处罚的可能性。b）除对低龄儿童的特殊诊疗要求外，儿童医疗机构与其他医疗机构同样需面对一般性的法律法规限制，例如：线上复诊是否可以转科室诊疗？根据互联网诊疗管理办法（试行）的规定，医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某儿种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断进行复诊。当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时，医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动，引导患者到实体医疗机构就诊。不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。根据互联网诊疗监管细则（试行）的规定，患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关资料，并判断是否符合复诊条件。医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。根据上述规定，我们理解，患者线上复诊的时候如果需要转到与首诊科室不同的科室的，就意味着需要对病情从其他专业角度进行诊疗或者因患者病情发生变化需要另行诊治，应不属于规定中提到的“针对相同诊断进行复诊”，这种情况构成首诊，不能在线上进行，相关医师应终止互联网诊疗、引导患者到实体医疗机构诊疗，否则存在违反上述法规的风险。上述法规未就互联网医院首诊行为明确规定相应的罚则，但我们注意到个别省市对该行为纳入医务人员不良执业行为记分管理中，例如苏州市医务人员不良执业行为记分管理办法规定对首诊患者开展互联网诊疗活动的，一次记3分；累计达到8分及以上的将面临离岗培训、限制/取消处方权、延期晋升、低聘、解职待聘、解聘、按照医师定期考核不合格处理等处罚；另外经公开检索，2022年“丁香医生”曾违规首诊皮肤病，患者用药不见好转，后对“丁香医生”提起诉讼，该案最终双方和解，丁香医生口头致歉并退还诊疗费用，而且“丁香医生”还按要求修改了部分用户协议，明确了在线问诊咨询服务范围,o虽然北京市尚无关于互联网首诊的处罚或处分要求且尚未检索到相关部门的处罚案例，但是如果主管部门对医院实施日常检查或其他检查中发现有互联网首诊情况的，仍不排除要求医院进行整改甚至处罚以及处分医务人员的可能性，且可能存在潜在的医疗纠纷。二、“飞刀医生”相关问题由于儿科医疗资源相对紧张，存在疑难病症诊疗难，可能需要会诊或“飞刀”的情形：“飞刀”可以使医疗资源不足或落后的地区的患者通过先进的治疗手段重获健康，也可以提高当地医疗机构的医疗水平，是实践当中较为常见的一种医疗方式，但也是存在合规问题的风险点之一：根据医师执业注册管理办法的规定，在同一执业地点多个机构执业的医师，应当确定一个机构作为其主要执业机构，并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册；对于拟执业的其他机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门分别申请备案，注明所在执业机构的名称。根据医师外出会诊管理暂行规定的规定，医师外出会诊须经所在医疗机构批准，不得擅自外出会诊。邀请会诊的医疗机构（“邀请医疗机构”）拟邀请其他医疗机构（“会诊医疗机构”）的医师会诊，需向会诊医疗机构发出书面会诊邀请函，并加盖邀请医疗机构公章。用电话或者电子邮件等方式提出会诊邀请的，应当及时补办书面手续。邀请医疗机构支付会诊费用应当统一支付给会诊医疗机构，不得支付给会诊医师本人。医师在外出会诊时不得违反规定接受邀请医疗机构报酬，不得收受或者索要患者及其家属的钱物，不得牟取其他不正当利益。医师擅自外出会诊或者在会诊中违反相关规定的，由所在医疗机构记入医师考核档案；经教育仍不改正的，依法给予行政处分或者纪律处分。医师外出会诊违反执业医师法有关规定的，按照执业医师法处理。根据最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020修正），医疗机构邀请本单位以外的医务人员对患者进行诊疗，因受邀医务人员的过错造成患者损害的，由邀请医疗机构承担赔偿责任。根据我们与北京市某区卫生健康监督所和执法队进行匿名电话沟通，工作人员认为医生如在其他医疗机构开展诊疗活动，应办理多点执业备案，如医院请未办理多点执业备案的医生做“飞刀”手术，处罚对象主要为涉事医生，对医院暂无明确处罚规定，但并不建议医院采取该等行为，不完全排除医院存在面临处罚的风险。据此，目前现行规定对医师到其他医疗机构的合规执业方式只有“公对公”邀请会诊和办理多点执业备案。“飞刀”医生在实践中可能较为普遍，但根据现行规定和主管部门的监管口径，这种行为是违规的，医院邀请其他医院医生开展诊疗活动，应严格遵守医生外出会诊的相关要求，否则医院不排除可能面临行政处罚；另外，最主要的风险是，一旦发生医疗事故，根据上述司法解释及相关案例，即使是因“飞刀”医生的原因，患者所在医院仍要承担责任。三、超说明书用药相关问题由于儿童很少能够参与临床试验，药物说明书中儿童适应症较少，因此儿童超说明书用药现象较成人更加普遍，儿童医院也需更加注意超说明书用药中的合规风险：根据医师法（2022年版）的规定，医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。因此，在对儿童进行诊疗时，若医师在尚无有效或者更好治疗手段，取得患者明确知情同意，具有循证医学证据支持的情况下可以采用药品说明书中未明确的药品用法实施治疗。另外经公开检索，2015年4月的药物不良反应杂志上，发表了由中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组制定的超说明书用药专家共识M且近年来，部分地区出台了相关超药品说明书目或专家共识对超说明书用药行为提供参考和指引，例如山东省药学会循证药学专业委员会编写的山东省超药品说明书用药专家共识（2022版）、以及广东省药学会发布的超药品说明书用药目录（2022年版）（目录起草单位包括北京、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西、福建等省、市的三甲医院）。此外，通过对有关案例的公开检索，我们注意到，与超说明书用药相关司法案例均发生在医师法（2022年版）实施之前，包括：李幼萍、肖寻医疗损害责任纠纷二审民事案（2018）鄂01民终3284号），李淑敏等与中国人民解放军第二六三医院医疗损害责任纠纷一审民事案（2015）通民初字第5625号）等，该等案件中法院认定涉诉医院因存在超说明书用药或超说明书用药未履行风险告知义务导致医疗事故，具有一定程度的过错。目前未检索到医师法（2022年版）实施之后的相关案例。综上，我们理解超说明书用药目前已有法律依据，因此可由医院、医师自主决定是否超说明书用药，需遵循安全有效、经济合理的用药原则，并仅在尚无有效或者更好治疗手段、取得患者明确知情同意、具有循证医学证据支持的情况下采用。尽管如此，我们理解超说明书用药还是存在一定的医疗风险，医院医师用药应遵守法律规定的原则，参考临床实践、行业中的用药经验或学理共识等谨慎用药，尽量降低相关风险。四、新医疗技术相关问题目前部分儿童医疗机构采用新医疗技术开展诊疗活动（例如：粪菌移植治疗自闭症），以下我们将对开展新医疗技术所需的前置手续进行概括介绍并针对CAR-T细胞免疫治疗的临床应用进行详细分析：a）根据现行法律法规,医疗技术可以进行如下分类：（1）禁止性技术：存在如下情形之一的医疗技术为禁止性技术：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。截至目前，国家卫健委在相关规定中确定列为禁止性技术的包括如下6项：脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛、克隆治疗技术、代孕技术、除医疗目的以外的肢体延长术、角膜放射状切开术、小腿神经离断瘦腿手术。但我们理解根据相关规定的表述来看，该6项技术只是举例并非完全列举，未在该6项以内的、但符合禁止性技术上述基本特征的其他技术，应也属于禁止性技术。（2）限制性技术：根据国家限制类技术目录（2022年版）（包含国家限制类技术目录和国家限制类技术对应疾病诊断、手术/操作编码），列入国家限制类技术的医疗技术目前共12大项：GOl异基因造血干细胞移植技术、G02同种胰岛移植技术、G03同种异体运动系统结构性组织移植技术、G04同种异体角膜移植技术、G05性别重置技术、G06质子和重离子加速器放射治疗技术、G07放射性粒子植入治疗技术、G08肿瘤消融治疗技术、G09心室辅助技术、GlO人工智能辅助治疗技术、Gll体外膜肺氧合（ECMO）技术、G12自体器官移植技术。未纳入国家限制类技术对应疾病诊断、手术/操作编码的疾病诊断、手术/操作不作为国家限制类技术进行管理。与此同时，在北京地区，北京市执行的北京市重点医疗技术（2016版）里提到的16项限制性技术也纳入限制性技术管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。（3）未在限制性技术目录内的但在首批允许临床应用的第三类医疗技术目录里的技术，按照临床研究的相关规定执行：在2015年以前医疗技术按照第一二三类分类管理时，第三类医疗技术是具有高风险性的技术，其定义与现在的禁止性技术的定义有一些重合，在当时的规定下，国家是允许了一批第三类医疗技术可以进行临床应用并发布了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录（“首批第三类技术目录”）。在2015年以后医疗技术管理要求发生了变化，不再按照一二三类分类管理，而是分为禁止性技术、限制性技术和其他技术；随着管理要求的变化，原来纳入首批第三类技术目录的其中一部分医疗技术已被作为国家限制性技术进行管理，而对于未明确作为国家限制性技术的、首批第三类技术目录里的其余技术，2015年国家卫计委的通知则明确为应按照临床研究的相关规定执行。经我们比对首批第三类技术目录与2015年国家卫计委通知里的限制性技术名单的技术名称，首批第三类技术目录的19项技术中如下3项未纳入限制性技术名单：自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术、基因芯片诊断技术、颜面同种异体器官移植技术。对于这几项医疗技术，从现行规定来看，还是属于风险比较高的，应可以进行临床研究，按照临床研究的规定管理，换言之，我们理解，除了临床研究以外不得开展其他临床应用，有关规定未明确允许其可以在正式临床治疗中开展。（4）其他医疗新技术（医院自我管理的技术）：如果不属于上述（1）（2）（3）项提到的医疗技术，我们理解可由医院自己管理，医院要按规定建立一系列管理制度和设立专门组织进行管理，开展新技术需按照规定进行技术评估和伦理审查，相关评估审查通过后方可开展。据此，我们理解儿童医疗机构在开展新医疗技术应用时，不得开展禁止性技术，如采用的新技术属于上述限制性技术的，需向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案；如采用新技术不属于上述（2）、（3）项的，我们理解则仅需医疗机构自身进行技术评估和伦理审查。此外，我们就该问题也与北京市卫健委进行了匿名咨询，据工作人员理解，如医疗机构需确认某技术是否属于需备案的限制性技术的，可登录“医疗机构电子化平台”通过新增申请选项，与弹出框中国家限制类技术及北京限制类技术的名称作比对；若医疗技术名称相差个字但属于相同技术的，需在卫健委进行备案，但如果名称相似但明显能够判断不是一类技术的，则不需备案。b）开展CAR-T细胞免疫治疗的临床应用是否存在合规风险？根据我们在上一项问题中的分析，“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”属于未在限制性技术目录内的但在首批允许临床应用的第三类医疗技术目录里的技术，应按照临床研究的相关规定执行。经公开检索，在一些主管部门的非正式回复中也有提到免疫细胞治疗技术的管理：关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号（医疗体育类056号）提案答复的函提到，2009年部分免疫细胞治疗作为第三类医疗技术进行准入管理，但由于申报的医疗机构缺乏科学规范的临床研究结论和循证依据支持，并未批准任何医疗机构开展免疫细胞治疗技术的临床应用，2015年6月关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知明确了涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术（主要指免疫细胞治疗技术），在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用；在“国家卫生计生委召开规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作电视电话会议”中，会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术（2015版）”名单内的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录其他在列技术（主要指自体免疫细胞治疗技术等），按照临床研究的相关规定执行。根据医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法、干细胞临床研究管理办法（试行）、医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）、体细胞临床研究工作指引（公开征求意见稿）、体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）等法律法规的规定，目前国家对医疗机构开展CART细胞免疫治疗技术只通过临床研究来管理、不允许其他临床应用。而在临床研究的管理体系下，目前尚无正式生效的专门针对体细胞的临床研究规定，但参照干细胞临床研究管理规定以及一些体细胞研究的征求意见稿来看，有关部门对于细胞治疗的临床研究设定的预期门槛是比较高的，开展相关临床研究的条件包括但不限于三甲医院、药物临床试验机构等等；即使对于参与多中心研究项目的非牵头的医疗机构，上述征求意见稿也提到同样应当符合临床研究的备案条件。就此问题，我们也匿名咨询了北京某区卫健委科教处，据工作人员回复，对于体细胞和干细胞的临床研究，一般要求是三甲医院才有申请的资质，多中心研究项目的参与机构也应是三甲医院。据此，若非为三级甲等医疗机构的儿童医院，则不符合开展CAR-T细胞免疫治疗技术临床研究的基本条件，无论是单独研究还是与其他医院合作的多中心研究都很难以合规方式开展临床研究，也不能在正式临床治疗中应用。结语：随着医疗技术及相关诊疗途径的发展，卫生领域的法律法规也在不断完善和更新；我们建议医疗机构应对从业相关的合规要求保持密切的关注，必要时也应聘请相关专业人士协助进行分析，及时发现潜在风险或避免违规行为的发生。1 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