医疗机构制剂管理.docx

医疗机构制剂管理（一）医疗机构配制制剂的审批规定医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。（二）医疗机构配制制剂的条件医疗机构配制制剂是医疗本单位临床需要而市场上没有供应，经依法报批后自行配制制剂以用于本单位的临床和科研。药品管理法规定，医疗单位配制制剂的条件是：）必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；必须经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给医疗机构制剂许可证。该许可证有效期为5年，到期重新审查发证。（三）医疗机构配置制剂的使用医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场销售。