康芝药业儿童药物研发及固体制剂车间技术改造项目 环评报告.docx

建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：康芝药业*及固体制剂车间技术改造项目建设单位（盖章）：康芝药业股份有限公司编制日期：2022年9月中华人民共和国生态环境部制一、建设项目基本情况建设项目名称康芝药业*及固体制剂车间技术改造项目项目代码2208-465104-04-02-221178建设单位联系人联系方式建设地点海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号地理坐标（EllO度至分04.895秒,N:过度电分33.932秒）国民经济行业类别C2740中成药生产C2720化学药品药剂制造M7340医学研究和试验发展建设项目行业类别24-47化学药品制剂制造24-48中成药生产45-98专业实验室、研发（试验）基地建设性质新建（迁建）改建扩建口技术改造建设项目申报情形口首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目口重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）/项目审批（核准/备案）文号（选填）/总投资（万元）33385.55环保投资（万元）300环保投资占比（）0.9施工工期/是否开工建设0否是：用地面积（m2）0专项评价设置情况无规划情况规划名称：海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计规划审批机关：海口市自然资源和规划局审批文件名称：海口市自然资源和规划局关于海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计的批复审批文件文号：无规划批复日期：于2020年6月15日规划环境影响评价情况规划环境影响评价文件名称：海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书，审查机关：中华人民共和国生态环境部，审查文件名称：关于海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书的审查意见，文号：环审202136号。规划及规划环境影响评价符合性分析1、与海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计的相符性分析根据海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计，海口药谷工业园规划区功能定位为：在海南改革发展新定位以及全岛自贸区（港）建设的时代背景下，保障海口市产业用地供给，瞄准价值链高端寻求突破，有序推动低效用地转型升级，进一步提升海口市医药产业竞争力，稳步发展新型产业，建设成为国际医药外包服务的试验区、海南医药研发孵化的策源地、海口新型产业培育的创意港。根据海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计（土地利用规划图）（见附图），该项目选址地块属于二类工业用地。本项目为化学药品制剂、中成药生产，属于医药产业，属于鼓励类产业，属于主导产业，根据园区空间布局图，项目位于医药产业区，因此，项目与药谷工业园区控制性详细规划（修编）相符。2、与海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书环境准入清单符合性分析根据海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书7.3.6环境准入清单章节：为打造自主、完整产业链，巩固提升优势产业领先地位，以及部分区域产城融合因素，在确保区域基础设施能支撑，周边大气环境影响能接受的基础上，可鼓励引进：与主导产业关联度高的上下游产业；推动营商环境整体水平提升的配套项目，如产业配套、基础设施、市场环境、生活配套等项目；适应海南自贸港建设需求的产业,或是促进绿色产业体系构件项目。以下表1和表2为鼓励类产业准入清单和限制/禁止类产业负面清单。表1海口药谷谷工业园鼓励类产业准入清单（摘录）发9E境准入要求展鼓励类主行业国污染环境风险资源利本项目导民经济空间布局物排用符合性产分类放效率业1、限制热压现有1、限1、应符符合，本项目化券西ll法工艺生产涉及制在合国中药橡胶膏VOCs居民家重点剂；2、限制企业区、行业清子约弁U生产为中西药颗粒剂、片剂，符酶转化工艺进行学校洁生产生产阿莫西整改，等环技术导医林：采用境敏向目药C2723、禁止新建、先进感区录等生化学药扩建化学原治理域新清洁生口四区主导产业定位，依托厂区配套设施符合污染排放及资源利用要求产品制剂料药生产装技术，建、产要制制造置，改建项目新建扩建造不得增加污企业化学有企业染物排放量：4、禁止中药严格准入，药品制剂应通过整治提橡胶膏剂（热采用制造升达到压法除外），新进项清洁生以及复方斑治理目；产要赘胶囊等项技术，2、落*JOC274中药生产（中药处方药、中药C）TC、中药保健品）目；5、与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的化工、原料药制造企业，环保投诉集中、不符合产业发展定位的饲料加工企业应进行有序搬迁改造；6、对现有不符合产业发展定位、用地规划的企业应逐步升级改造、搬迁、淘汰。控制VOCs排放。现有锅炉污染物排放执行超低排放或特别排放限值。重染业续间境控风防要，化退业留地土环调和险。实污企存期环管和险控求强腾企遗场的壤境查风评估2、从园区平均资源效率上，单位工业增加值平均综合能耗不大于0.4吨标煤/万元，单位工业增加值平均新鲜水耗不大于9立方米/万元，单位工业增加值废水平均产生量不大于8吨/万元，单位工业增加值固废平均产生量不大于0.15吨。园区工业用水整体重复利用率不低J-70%<.符合，本项目采用沸腾造粒生产中成药、西药颗粒剂、片剂，符合园区定位，依托厂区公用设施符合染排放及资源利用要求医药研发孵心医药金融流通M7340医学研究和试验发展本次在已建车间内建设一条小型中试生产线，其公用资源依托厂区，符合资源利用及污染排放要求项目为化学药品制剂、中成药制造，属于医药产业，属于鼓励类产业，属于主导产业，根据园区空间布局图，项目位于医药产业区，所以项目符合入园定位要求。项目不在高新区限制/禁止类产业负面清单中，属于园区倡导引入项目，符合园区发展要求。本项目依托厂区公用锅炉其废气排放满足污染物排放要求，项目建设满足资源利用要求，符合海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书环境准入清单要求。3,与海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书评价结论和审查意见符合性分析表2规划环评的评价结论符合性序号规划环境影响评价结论项目建设内容符合性1规范规划用地合理性合法性，增加生态空间284.3hm2,避免占用基本农田2.8hm2o本项目在多规合一空间规划用地属性为高新技术及信息产业园区，不属于基本农田。相符2严格规划新增开发的资源环境指标，减少能源、水资源消耗量和大气、水等污染物排放量。本项目用水来源为永庄水厂；污水经过现有污水处理站处理后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂处理；项目天然气锅炉废气通过8m排气筒排放；生产废气均通过收集后经过治理设施处理后可达标排放。相符3升级改造现有生产型企业、完善提升污染治理设施，减少大气、水污染物排放。本项目为化学药品制剂制造，属于鼓励类产业和主导产业，本次项目为技改项目，通过锅炉增加低氮燃烧装置处理等升级改造，相对现有项目可减少大气污染物排放量。相符4紧邻居住区重大环境风险源转型升级或逐步退出，降低园区环境风险。药谷工业园：整体上禁止新建、扩建化学原料药生产装置；北片区现有紧邻居民区、学校等敏感区域的医药制造企业分期分批搬迁生产线，转型升级为无污染或轻污染产业：南片区紧邻村庄保留区或居住区的制药企业转型升级为一类工业，同时加强本项目不属于紧邻居住区、学校等敏感区项目，项目不属于重大环境风险源项目。项目不属于新建或扩建原料药生产项目。相符园区的风险应急管理能力建设，现有企业通过清洁生产改造、产业转型升级等措施，进一步提升园区及企业环境管理及风险防控水平。5园区集约化发展对策：1、土地资源集约利用对策：2、水资源集约利用对策，严格高耗水型项目引进，建设节水型园区。加强工业企业节水和园区中水回用，推进实现园区、企业间的分质梯级用水；3、能源集约利用与集中供热。1、本项目在现有厂区内进行技改，不新增用地。2、本项目属于园区鼓励发展类型项目，不属于限制/禁止类产业。3、本项目不属于高耗水型项目。4、本项目锅炉使用天然气，锅炉废气采用低氮燃烧装置处理后通过8m排气筒排放。相符6园区“三线一单”管控要求。项目与海口市“三线一单”相符性分析详见下章节“其他符合性分析“。相符7规划环评与项目环评联动要求：按照规划环评与建设项目环评联动要求，对于海口高新区入区建设项目环境影响评价要求和评价重点。药谷工业园重点关注内容：入园项目应加强重点做好建设项目污染防治措施的技术和经济可行性分析、产业政策和规划的符合性分析本项目为化学药品制剂，属于鼓励类产业，属于主导产业，本项目符合产业政策和规划。本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，经分析污染物能够达标排放，符合要求相符表3规划环评的审查意见相符性分析序号文件名称要求建设情况1海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书审查意见着力推动高新区转型升级，做好全过程环境管控。按照国务院对高新区的批复要求、海南省发展定位和环境管理要求，加快推进高新区产业转型升级和结构优化，与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的化工、原料药制造企业，环保投诉集中、不符合高新区产业发展定位的饲料加工企业应有序搬迁改造；落实报告书要求，对现有不符合高根据海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计，其规划产业定位为在海南改革发展新定位以及全岛自贸区（港）建设的时代背景下，保障海口市产业用地供给，瞄准价值链高端寻求突破，有序推动低效用地转型升级，进一步新区产业发展定位、用地规划 的企业应逐步升级改造、搬 迁、淘汰。落实重污染企业存 续期间环境管理和风险防控 要求，强化腾退企业遗留场地 的土壤环境调查和风险评估，合理确定土地利用方式。提升海口市医药产业 竞争力，稳步发展新 型产业，建设成为国 际医药外包服务的试 验区、海南医药研发 孵化的策源地、海口 新型产业培育的创意 港。项目为化学药品 制剂制造，属于医药 产业，属于鼓励类产 业，属于主导产业， 不属于化工、原料药 制造、饲料加工等不 符合高新区产业发展 定位企业。严格空间管控，优化区内空间布局。做好规划控制和生态隔离带建设，美安生态科技新城规划范围与海口石山火山群国家地质公园重叠区域的开发建设活动应符合相关管理要求，云龙产业园、美安生态科技新城中与海口市相关规划及区域“三线一单”相冲突的地块不得进行开发建设活动。进一步优化美安生态科技新城规划保留村庄文甲村、典读村、新民村居民安置点和美安三街与安岭二路交汇处西南侧规划居住用地周边的用地布局，优先布局轻污染、低风险的企业并设置隔离带，确保高新区产业布局与生态环境保护、人居环境安全相协调。本项目位于药谷产业 园区，在多规合一空 间规划用地属性为高 新技术及信息产业园 区。项目为化学药品 制剂制造，属于医药 产业，属于鼓励类产 业，属于主导产业， 根据园区空间布局 图，项目位于医药产 业区，符合空间布局。本项目各项污染物均 采取了相应的治理措 施，经分析污染物能 够达标排放，符合要 求。严守环境质量底线，强化污染物排放总量管控。根据国家和海南省关于大气、水、土壤污染防治相关要求和区域''三线一单”成果，制定高新区污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。采取有效措施减少主要污染物和特征污染物的排放量，加强细颗粒物和臭氧协同控制，深入开展挥发性有机物治理，确保区域环境质量持续改善，实现产业发展与城市发展、生态环境保护相协调。4严格入区项目生态环境准入，推动高质量发展。严格落实报告书生态环境准入要求，禁止污染物排放量大的非主导产业项目入区。引进项目的生产工艺、设备，以及单位产品能耗、污染物排放和资源利用效率等均需达到同行业国际先进水平。本项目为化学药品制剂，根据报告书生态环境准入要求，化学药品制剂制造属于医药产业，属于鼓励类产业，属于主导产业，且项目不属于限制/禁止类产业负面清单，项目不属于污染物排放量大的非主导产业。5加快高新区环境基础设施建设，推进区域环境质量持续改善和提升。尽快启动狮子岭污水处理厂尾水排放管线和入河排污口迁移工程，确保污水管线不穿越饮用水水源保护区；尽快启动美安污水处理厂、长流污水处理厂相关配套管网、狮子岭污水处理厂扩建等工程建设，现有污水处理厂按照相关标准要求尽快完成提标改造。本项目园区区域市政基础配套措施基本已完善。6拟入区建设项目，应结合规划环评提出的指导意见做好环境影响评价工作，落实相关要求，加强与规划环评的联动，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。本项目已结合规划环评提出的指导意见做好环评工作，落实相关要求，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。其他符合性分析1、与海南省生态红线的相符性分析根据海南省省级生态保护红线发布系统，本项目选址不在海南省生态保护红线范围内。2、产业政策相符性分析本项目属于化学药品制剂制造、中成药生产，经核查，该项目不在国家发改委产业结构调整指导目录（2019年本）中“鼓励类”、“限制类”和“淘汰类”之列，项目建设符合国家相关有关法律、法规和政策规定的，为允许类，因此，项目建设与国家、海南省的产业政策相符。3、与海口市总体规划（空间类2015-2030）的符合性分析本技改项目位于海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号康芝药业股份有限公司厂区内。根据海口市总体规划（空间类2015-2030）规划可知，项目用地性质为“建设用地分类”中的“工业园区”用地，因此，本技改项目用地与海口市总体规划是相符的。具体见附图7。4、与海口市“三线一单”的相符性分析海口药谷工业园属于海口市高新技术产业发展的集中区域之一，主要分析本项目与海口市“三线一单”各要素分区管控要求符合性情况。根据海口市“三线一单”，海口市生态空间类型分为生态保护红线和一般生态空间。根据海口市生态空间分布图，本项目不属于生态保护红线和一般生态空间区域。根据海口市“三线一单”，海口市大气环境管控分区为优先保护区、受体敏感区、高排放区、布局敏感区和弱扩散区。根据海口市大气环境管控分区图，药谷工业园区属于高排放区。高排放区管控要求详见下表。表4项目与与海口“三线一单”大气环境管控分区-高排放区管控要求分析表管控分区管控区域污染源管控类型管控要求本项目落实情况高排放区工'也园区（药谷工业园1、道路、非道路机械污染源。2、园区工业污染源，现有工业企业80余家，主要位于秀英街道办、海秀镇和长流镇，以制药、印刷行业为主，现有企空间约束要求1、发展以医药制造（专利药、高端仿制药、生物药物、中药保健品及诊断试剂）、医药研发、创意创新为主导产业，严禁不符合园区功能定位企业入驻；2、全面禁止高耗能、高污染、项目为化学药品制剂制造，属于医药产业，属于鼓励类产业，属于主导产业，且项目不属于限制/禁止类产业负面清单，根据园区空间布局图，项目位于医药产业区，所以本项目符合入园要求。本项目不属于高耗业VOCs治理水平较低。高排放产业和低端制造业发展。3.优化余业园区布局，源头减少污染物排放。能、高污染、高排放产业和低端制造业项目。污染物排放管控1、污染物执行超低排放或特别排放限值。2、使用电、天然气等清洁能源。3、加强环境管理水平，减少污染物排放。4、现有涉及VOCs企业进行整改，采用先进治理技术，新建企业严格准入，采用先进治理技术，控制VOCs排放。项目废气排放均执行特别排放限值标准。项目使用电能和天然气，属于清洁能源，锅炉废气采用清洁能源天然气为原料，燃烧后通过8m排气筒排放。项目加强环境管理水平，从源头减少污染物排放。项目生产废气污染物排放执行特别排放限值标准。根据海口市“三线一单”，海口市水环境管控分区为优先保护区、工业污染重点管控区、城镇生活污染重点管控区、农业污染重点管控区和一般管控区。根据海口市水环境管控分区图，本项目属于工业污染重点管控区。工业污染重点管控区管控要求详见下表。表5项目与海口“三线一单”水环境管控分区.工业污染重点管控区管控要求分析表管控分区管控要求本项目落实情况工业污染重点管控区对管控区内污染较重的企业限期整改，确保水污染物达标排放：加快推进生态园区建设和循环化改造，完善省级以上工业集聚区污水集中处理设施，加强配套管网建设，并确保稳定运行，园区内工业废水必须经预处理达到集中处理要求后，方可进入污水集中处理设施。本项目生活污水经化粪池预处理后排入市政污水管网，生产废水排入现有污水处理站处理达标后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂处理。根据海口市“三线一单”，海口市土壤环境风险管控分区为海口市农用地土壤环境风险优先保护区、重点管控区以及建设用地土壤环境风险重点管控区。根据海口市农用地土壤环境管控分区图和海口市建设用地土壤环境管控分区图，本项目不属于农用地土壤环境风险优先保护区、重点管控区以及建设用地土壤环境风险重点管控区。根据海口市“三线一单”，海口市水资源利用管控分区为地下水开采重点管控区，共划定4个地下水重点管控单元，包括秀英城区（秀英街道、海秀街道）、龙华城区（中山街道、滨海街道、金贸街道、大同街道、海垦街道、金宇街道）、美兰城区（海府街道、蓝天街道、博爱街道、海甸街道、人民路街道、白龙街道、和平南街道、白沙街道、新埠街道）、羊山湿地多功能用途管理区（龙桥镇、新坡镇北部、遵谭镇、龙泉镇、城西镇南部、府城镇南部、龙塘镇、永兴镇东部）。根据海口市水资源管控分区图，本项目属于地下水开采重点管控区。根据地下水重点管控区管控要求：严格控制地下水开采，原则上不增加新开采井，对自来水管网到达区域，封停地下水开采井，或转向应急备用井。本项目不开采和使用地下水，用水均来自自来水管网供给。根据海口市“三线一单”，海口市土地资源管控分区为土地资源重点管控区，可分为重点保护生态红线、恢复生态流失区、监控重点耕地流失区。根据海口市土地资源重点管控区划分图，本项目不属于土地资源重点管控区。根据海口市“三线一单”，海口市能源资源上线管控分区为能源重点管控区，高污染燃料禁燃区作为能源重点管控区。根据海口市能源重点管控区分布图，本项目属于高污染燃料禁燃区，即能源重点管控区。能源重点管控区管控要求详见下表。表6项目与海口“三线一单”能源资源上线管控分区-能源重点管控区管控要求分析表管控分区管控要求本项目落实情况能源重点管控区1）禁燃区内禁止使用、销售高污染燃料。2）禁燃区内不得新建、扩建任何燃用高污染燃料的设备。3）现有燃用高污染燃料设备改用清洁能源之前，有关单位和个人应当采取措施，确保排放的污染物达到国家规定的排放标准。4）燃用生物质成型燃料必须配备生物质成型燃料专用锅炉，并按规定安装除尘设施。生物质成型燃料专用锅炉是指针对生物质成型燃料性质（挥发份、灰份、热值、外形尺寸等）专门进行设计、制造、安装和运行的锅炉，执行锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2014）确定的大气污染物特别排放限值。项目使用电能和天然气，属于清洁能源，锅炉废气采用清洁能源天然气为原料，燃烧后通过8m排气筒排放。项目不使用高污染燃料以及高污染燃料设备，不使用燃用生物质成型燃料根据海口市“三线一单”，海口市“三线一单”环境管控单元分为优先保护单元、重点管控单元和一般管控单元。根据海口市“三线一单”管控单元划分图，本项目属于重点管控单元。生态环境准入要求-重点管控单元管控要求详见下表。表7项目与海口“三线一单”生态环境准入要求-海口市普适性管控要求-重点管控单元管控要求分析表维度单制求清编要管控要求本项目落实情况空间布局约禁止开发建设活动的要求实施产业准入负面清单制度，全面禁止高能耗、高污染、高排放产业和低端制造业发展。项目为化学药品、中成药制剂制造，属于鼓励类产业，属于主导产业，不属于限制/禁止类产业负面清单，且根据园区空间布局图，项目位于医药产业区，所以项目符合入园要求。本项目不属于高耗能、高污染、高排放产业和低端制造业项目。束限制开发建设活动的要求有色金属冶炼、石油加工、化工、电镀和其他重点行业企业新建项目原则上布局在现有工业园区内。项目不属于有色金属冶炼、石油加工、化工、电镀和其他重点行业企业项目。禁燃区内禁止使用、销售高污染燃料禁燃区内不得新建、扩建任何燃用高污染燃料的设备。现有燃用高污染燃料设备改用清洁能源之前，有关单位和个人应当采取措施，确保排放的污染物项目使用电能和天气然高污染燃料禁燃区达到国家规定的排放标准。燃用生物质成型燃料必须配备生物质成型燃料专用锅炉，并按规定安装除尘设施。生物质成型燃料专用锅炉是指针对生物质成型燃料性质(挥发份、灰份、热值、外形尺寸等)专门进行设计、制造、安装和运行的锅炉，执行锅炉大气污染物排放标准(GB132712014)确定的大气污染物特别排放限值。燃料，均属于清洁能源，锅炉废气采用清洁能源天然气为原料，燃烧后通过8m排气筒排放。项目不使用高污染燃料以及高污染燃料设备，不使用燃用生物质成型燃料。水环境工业污染重点管控区管控区内污染较重的企业限期整改，确保水污染物达标排放；加快推进生态园区建设和循环化改造，完善省级以上工业集聚区污水集中处理设施，加强配套管网建设，并确保稳定运行，园区内工业废水必须经预处理达到集中处理要求后，方可进入污水集中处理设施。本项目生活污水经化粪池预处理后排入市政污水管网，生产废水排入现有污水处理站处理达标后排入市政污水管网，最终排入白沙门污水处理厂处理。排放管控业境险控求企环风防要有色金属冶炼、石油加工、化工、电镀等行业企业拆除生产设施设备、构筑物和污染治理设施，要根据企业拆除活动污染防治技术规定，制定残留污染物清理和安全处置方案，并报所在地县级环境保护、工业和信息化部门备案；要严格按照有关规定实施安全处理处置，防范拆除活动污染土壤。项目不属于有色金属冶炼、石油加工、化工、电镀等行业企业项目。资源利用效率能源利用效率要求对于市级产业园区，生产空间单位工业增加值综合能耗小于等于0.6吨标煤/万元，单位工业增加值新鲜水耗小于等于9立方米/万元，单位工业增加值废水产生量小于等于8吨/万元，单位工业增加值固废产生量小本项目建设采用天然气为原料，其产生的各项固体废物均妥善处理，处置率100%。于等于0.15吨，每万元工业用水重复利用率大于等于70%,工业固体废物综合利用率大于等于80%。土地开发利用要求规划期内海口市建设用地总规模控制在510.67平方千米以内。各区在进行城镇开发和基础设施建设时，土地开发强度不宜超过经济性建设用地的总量范围。项目在海口市建设用地范围内建设开发，未超过经济性建设用地的总量范围。本项目符合产业政策要求，符合药谷工业园入园条件。因此，本项目符合关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知环评2016150号文件中关于生态红线、环境质量底线、资源利用上线以及环境准入负面清单等相关要求。5、与海南省“三线一单”的相符性分析表8与海南省“三线一单”相符性一览表环境管控单元名称海口市重点管控单元管控单元编码ZH460105200U管控维度管控要求本项目符合情况空间布局约束L执行大气环境（高排放重点管控区）普适性管控要求。2 .执行土壤环境（建设用地污染风险重点管控区）普适性管控要求。3 .执行自然资源（高污染燃料禁燃区）普适性管控要求。4 .以发展医药生产制造、医药研发、医药金融流通、创新创意产业为主导产业，严禁不符合园区功能定位企业入驻。5 .优化产业园区布局，源头减少污染物排放影响；完善污水收集与处理等基础设施建设和运维。本项目属于化学药品制剂制造，符合园区定位：不涉及高污染、高能耗原料及工艺；厂区进行全部硬化建设，无土壤污染途径；符合空间布局要求。符合污染物排放1 .执行水环境（工业污染重点管控区）普适性管控要求。2 .执行大气环境（高排放重点管控区）普适性管控要求。3 .执行自然资源（高污染燃料禁燃本项目废水经污水处理站处理后进入市政污水管网进入白符合区）普适性管控要求。4 .优化园区用能结构，从源头上削减污染物排放量。5 .加强企业减排管理和推动污染治理升级改造，严格按照污染物排放标准特别排放限值或超低排放限值执行，确保大气污染物达标排放。6 .开展制药行业VoCS综合整治，采用先进治理技术，提升VOCS收集效率、治污设备处理效率，保证治污设施正常运行；对新建企业严格准入,采用先进治理技术，控制VoCS排放.7 .加强运输车辆扬尘污染防控，减少扬尘污染。强化加油站、储油库、油罐车等实施油气回收监管，实施加油站油气回收在线监测。沙门污水处理厂.统一处理；本项目对制药废气进行综合收集处理，经净化处理后可有效控制VOCS排放。环境风险防控1 .执行土壤环境（建设用地污染风险重点管控区）普适性管控要求。2 .园区应制定并完善环境风险应急预案，成立应急组织机构，定期开展应急演练，提高区域环境风险防范能力。3 .加强环境风险源防范。开展环境激素类化学品生产使用情况调查。4 .有效管控建设用地开发利用土壤环境风险，防范用地使用过程土壤环境污染，强化企业关闭搬迁后土壤环境监管，严格污染地块再开发利用监管，有序推进建设用地绿色可持续修复，加强暂不开发利用污染地块风险管控，强化污染地块信息共享。高新技术产业园已制定园区应急预案并定期演练。本项目使用原料不涉及激素类。符合资源利用效率要求1 .执行自然资源（地下水开采重点管控区）普适性管控要求。2 .入园企业应符合国家重点行业清洁生产技术导向目录等清洁生产的要求，新建项目废水产生量等指标要达到国内清洁生产先进水平，现有企业应通过整治提升达到清洁生产要求。3 .按“雨污分流、清污分流、中水回用”的原则，提高水资源利用率，提高水重复利用率。4 .园区能源规划以使用电能或天然气等清洁能源为主，严禁燃用煤等高污染燃料本项目建成后建议进行清洁生产审核，提升自身能源回用率，减轻用能成本，节约资源。符合本项目为化学药品制剂制造项目，且于已建成厂区内技改不涉及新增用地。厂区位于药谷工业园区，园区稳定运行多年且配套完善。本项目建设符合园区准入要求，符合海南省生态环境准入清单（2021版）的要求。（查询报告见附件）5、海口市“十四五”生态环境保护规划关于加快解决当前挥发性有机物治理突出问题的通知（环大气（2021）65号）的符合性分析本项目对现有车间进行技改，并提出按照现行要求提出“以新代老”措施，有利于减污增效，符合海口市“十四五”生态环境保护规划中对推进工业污染源废气治理工作的要求；同时本项目涉及挥发性物料使用量小，产生有机废气浓度较低，经洁净车间空气过滤系统统一收集后排放，符合关于加快解决当前挥发性有机物治理突出问题的通知（环大气（2021）65号）文件加强挥发性有机物治理的精神要求。6、海南省大气污染防治条例的符合性分析海南省大气污染防治条例第十九条规定：对环境问题较突出的园区和产业集聚区进行清理整治，限期淘汰落后工艺技术和不符合环保要求的化工、制药、农药生产、饲料加工、家具制造等企业。第二十四条规定：钢铁、建材、有色金属、石油、化工、制药、农药生产、矿产开采、制胶等企业，应当加强精细化管理，采取集中收集处理、密闭、围挡、遮盖、清扫、洒水等措施，严格控制、减少粉尘和气态污染物的排放。本项目位于海口国家高新区中的药谷工业园区，符合园区准入，同时本企业自建厂以来严格按照环保要求，设置环保专员对厂区环保制度、环保设备等维护管理。项目运营多年落实排污自行监测制度，厂区各项污染物达标排放。同时本项目对特征污染物粉尘进行收集经高效除尘过滤器处理后达标排放。符合海南省大气污染防治条例对制药企业的相关要求。二、建设项目工程分析建设内容一、厂区现有项目概况康芝药业股份有限公司于2009年建厂至今，厂区经多次业务调整，现将厂区内生产产品及规模汇总如下：表9全厂产品及规模汇总表建设时期产品名称生产规模单位备注二期建设（报告表）瑞芝清（颗粒剂）6000()万袋/年已分两次竣工验收，总产能规模为1200tao瑞芝清（胶囊剂）5000万粒/年尼美舒利IO(MX)万片/年复方罗红霉素10000万片/年肠胃康口服液5(X)0万瓶/年橘红止咳口服液5000万瓶/年头狗匹洛颗粒5(X)0万袋/年阿莫西灵舒巴坦钠胶囊（胶囊剂）5000万粒/年三期（登记表）一次性医用口罩、医用外科口罩、N95口罩，儿童多功能口罩等60万只/日建筑主体已建成，无需竣工验收一次性医疗包23万包/日四期（报告表）医用酒精免洗凝胶980吨/年消毒凝胶生产线已验收；消毒棉片生产线未建设污水处理站扩建（登记表）污水处理站处理规模由5（）td,扩建为l（X）td/已建成，无需验收五期（报告表）泻白散1000万袋2022年2月办理环评手续，项目未开工，场地保持为取得环评审批前状态感冒清热颗粒3000万袋止咳橘红颗粒3(X)0万袋柴黄清热颗粒2000万袋妇科调经颗粒2000万袋儿童氢澳酸右美沙芬膜500万片注射用阿奇霉素300万支注射用氧氟沙星3(X)万支本次环评企业拟调整二期环评中的固体制剂车间（内部编号：G2车间），车间现状为10万级清净车间，车间实际生产品种于2019年初次申领排污许可证（91460000708873536TOolV）时，进行了调整药品品名调整，车间生产情况如下：表10固体制剂车间生产情况表序号Th产线名称产品名称产品数量Th产能力（Va）本环评调整内容数量计量单位1胶囊剂生产单元尼美舒利胶囊5000万粒/年14.5保留产品，调整生产规模，本次不新增胶囊产品2片剂生产单元伊曲康哇分散片1500万片/年9.9保留产品，调整生产规模，增加盐酸口比格列酮片产品，调整后片剂为5种产品尼美舒利分散片6500万片/年16.9尼美舒利缓释片500万片/年2尼美舒利缓释片50mg1500万片/年1.953颗粒剂生产单元盐酸左西普利嗪颗粒100OO万袋/年100保留产品，调整生产规模，增加乳酸菌素颗粒、氨金黄敏颗粒等7种新药颗粒剂，调整后颗粒剂生产品种为11种止咳橘红颗粒I(X)(X)万袋/年600利巴韦林颗粒100OO万袋/年100尼美舒利颗粒100OO万袋/年300二、项目概况本项目为制药产品技改项目，仅对固体制剂车间在生产的药品种类进行调整，同时对设备进行更新，调整完成后本生产线依旧以沸腾造粒为核心生产片剂、颗粒剂、胶囊剂。同时调整完成后，增设一条小型制粒生产线作为中试车间，对化学药品制剂复配进行中试研究。根据环境保护部关于建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）常见问题解答“#（三十五）医药制造业中试项目环评类别的判定-47医药制造业中试项目，根据名录“47化学药品原料药制造271；化学药品制剂制造272；兽用药品制造275；生物药品制品制造276”相关规定，确定环评类别。如化学药品原料药制造的中试项El编制环境影响报告书，化学药品制剂制造的中试项目编制环境影响报告表”-本项目为化学药品制剂制造中试、化学中药制剂生产项目应编制环境影响报告表。1、项目建设内容本项目位于海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号康芝药业股份有限公司厂区内东南侧现有固体制剂车间，厂房中心地理位置为N19°5933932”；El10。15'04.895”,总占地面积8783.8m2,总建筑面积8783.8m2o生产车间共建设3条生产线，主要产能有尼美舒利分散片IoOO万片、尼美舒利缓释片300万片、伊曲康喋分散片3000万片、盐酸毗格列酮500万片；尼美舒利胶囊500万粒；盐酸左西替利嗪颗粒4000万袋、乳酸菌素颗粒385万袋、利巴韦林颗粒1400万袋、氨金黄敏颗粒4000万袋、布洛芬颗粒5000万袋、复方锌铁钙颗粒450万袋、止咳橘红颗粒4000万袋、感冒清热颗粒5000万袋、尼美舒利颗粒4000万袋、蒙脱石散3000万袋、鞅酸蛋白酵母散1500万袋。项目总投资33385.55万元，其中环保投资300万元，占总投资的0.9%。本车间增设一条小型制粒生产线将作为新药中试试验生产线，对布洛芬去氧肾上腺素片研发、儿童氢澳酸右美沙芬片研发、泻白散颗粒研发、右旋布洛芬干混悬剂等在研项目进行试验生产。四种药品均为仿制药，对现有药品进行复配，预计中试试验每种药品为三批。中试生产线安装于现有洁净车间内，依托现有车间环保治理设施、车间现有生产基础设施、人员等。中试完成后的制药中间品经检测分析完成后全部已不合格品进入危废暂存间。表11|中试试验目的Ii三总结放大试验的工艺验证数据；中试放大试验反映放大试验过程的风险因素及控制策略；拟定注册批的处方和工艺参数。建设内容及规模如下表所示。表12项目工程一览表项目组成简要说明ia主体工程固体制剂车间增设：一条小型制粒线进行中试研究年生产规模由1145.25ta,调整调整为938.601tao更新：对保留三条生产线现有设备进行更新。公用工程辅助工程员工宿舍二期建设，已验收，厂区设置倒班宿舍，可容纳300人，本项目劳动定员120人，延用原车间人员。依托现有，已验收员工食堂二期建设，已验收，可容纳300人