研究者手册撰写原则.docx

研究者手册撰写原则研究者手册临床研究资料手册是在药物发展过程中所需的非常重要的文件。它必须包含到某一时间为止对受试药物的所有研究资料，通常也包括相似药物的材料。临床研究资料手册主要用作：1 .给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果。2 .作为受试药物已获得正式核准的标志。3 .包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。研究者手册的内容通常包括如下内容：1 .封面页：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码3 .保密声明4 .序言（概述）：介绍药物种类，适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要5 .化学和物理性质简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。a.新药名称b.理化性质和稳定性6 .临床前研究a.药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果b.毒理学研究：(1)急性毒性试验(2)多次给药毒性试验(3)特殊毒性试验(4)生殖毒性试验(？、？、？期)(5)致突变试验。(非哺乳类体外?哺乳类细胞系统?哺乳类体内？非哺乳类细胞系统)c.药物代谢动力学研究：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄(ADME)o先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料7 .已有临床资料：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果a.药物代谢动力学b.有效性安全性c.上市情况8 .药品使用信息9 .参考文献