云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会章程.docx

云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会章程第一章总则第一条为保护疫苗临床试验受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，保证疫苗临床试验符合科学和伦理要求，根据世界医学会赫尔辛基宣言（2013）、国际医学科学组织委员会（CIOMS）联合世界卫生组织（WHo）制定的涉及人的健康相关研究国际伦理准则（2016）、原国家卫生和计划生育委员会涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会共同修订的药物临床试验质量管理规范（2020）、原国家食品药品监督管理局药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）和原国家食品药品监督管理总局疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）（2013）等，制定本章程。第二条伦理委员会名称：云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）。第三条伦理委员会地址：8号。第四条伦理委员会的宗旨是通过对疫苗临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保护受试者的权益和安全，维护受试者尊严，促进疫苗临床试验规范开展。第五条伦理委员会依法在国家和省药品监督管理局、省卫生健康行政主管部门备案，接受国家和省药监管理局、省卫生健康行政主管部门的指导和监督。第二章组织第六条组织构架：伦理委员会隶属云南省疾病预防控制中心（以下简称中心）。中心根据本机构疫苗临床试验的范围，确定伦理委员会的组织架构，并设置伦理委员会办公室。第七条职责：伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展;对中心承担或实施的疫苗临床试验进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审；组织开展伦理委员会委员及工作人员疫苗临床试验相关法规、伦理审查技术和伦理委员会SOP培训。伦理委员会办公室主任负责伦理委员会日常运行的管理工作。第八条权力：伦理委员会的运行独立于申办者和研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会独立履行审查职责，不允许任何行政人员批准实施未经伦理委员会同意的疫苗临床试验项目。伦理委员会有权批准/不批准一项疫苗临床试验，对批准的疫苗临床试验进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的疫苗临床试验。第九条行政资源：中心为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。中心审查并任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会工作的需求。中心为委员、候补委员、秘书及工作人员提供充分的培训（包括组织培训和提供培训经费），使其能够胜任工作。第十条财政资源：伦理委员会的日常开支经费纳入单位财务统一管理，在单位行政账套中按部门进行辅助核算。经费使用及标准按照中心财务管理规定执行，支付给委员、候补委员、独立顾问的劳务费可应要求公开。第三章组建与换届第十一条委员组成：伦理委员会委员人数不少于7人伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。同一委员不得计为不同类别。伦理委员会中每一类别的伦理委员（医药相关专业委员、非医药专业委员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的委员）设置候补委员1名。第十二条委员的招募/推荐：伦理委员会采用自荐/公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。委员候选人应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。第十三条任命的机构与程序:委员候选人员名单提交中心审批，以中心正式文件任命。任命文件递交相关部门备案。接受任命的伦理委员会委员应接受药物临床试验质量管理规范（GCP）,涉及人的生物医学研究伦理审查办法等相关法规、疫苗临床试验伦理审查技术以及伦理委员会SOP的初始培训和继续教育培训；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开伦理审查工作相关的劳务费。对有关审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜具有保密责任。候补委员推荐、审批和任命与其他委员相同。候补委员具有与被替补委员相同的审查权限。候补委员应接受与其它委员相同的培训。第十四条主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员12名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经中心任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录和决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以授权副主任委员履行主任委员全部或部分职责。第十五条在委员因故不能参加审查会议，特别是参会委员不能满足法定人数的要求时，由相同类别（医药相关专业、非医药专业、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外）的候补委员进行替补。第十六条任期：伦理委员会委员每届任期5年，可以连任。第十七条换届：伦理委员会换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性、审查能力，委员的专业类别等因素，可以连任。换届委员候选人采用自荐/公开招募的方式，结合有关各方的推荐产生。换届委员候选人名单提交中心审批，以中心正式文件任命。换届候补委员的推荐、审批和任命与其他委员相同。第十八条免职：以下情况可以免去委员资格：因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责，本人书面申请辞去委员职务；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）不适宜继续担任委员，伦理委员会认为需要解聘其委员职务。免职程序：委员可以向伦理委员会办公室主任递交辞呈，办公室主任收受辞呈后，经与委员洽谈，确认并同意委员辞呈后，将伦理委员会同意其辞职的意见呈报中心，经中心审批,以中心正式文件批准辞职。如伦理委员会需要解聘尚未到期的受聘委员，须将伦理委员会解聘意见及原因说明（如经常缺席会议、行为不当，或有尚未解决的利益冲突问题等）呈报中心，经中心审批，以中心正式文件予以免职。第十九条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则按照本章程第十二条、第十三条进行替换；当选的替换委员以中心正式文件任命。第二十条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某疫苗临床试验项目的审查，或某疫苗临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对疫苗临床试验项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。独立顾问的选聘由伦理委员会办公室主任决定。第二十一条伦理委员会办公室人员：伦理委员会设办公室主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员及专（兼）职档案管理人员。伦理委员会主任和办公室人员由中心任命。第四章运作第二十二条伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程,保证伦理审查过程独立、客观、公正。第二十三条伦理审查的原则：（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿：（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,应当予以特别保护。第二十四条伦理审查的重点内容：（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；（+）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；（十一）研究是否涉及利益冲突；（十二）研究是否存在社会舆论风险；（十三）需要审查的其他重点内容。第二十五条伦理委员会批准研究项目的基本标准：（一）坚持生命伦理的社会价值；（二）研究方案科学；（三）公平选择受试者；（四）合理的风险与受益比例：（五）知情同意书规范：（六）尊重受试者权利；（七）遵守科研诚信规范。第二十六条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，根据审查计划召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于研究风险不大于最小风险的项目以及研究风险不超过预期风险的跟踪审查与复审。第二十七条法定到会人数：到会委员应超过伦理委员会组成人数的半数以上，并不少于5人。审查会议应有各类别（医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员）委员与相应领域专家参与，原则上到会委员每5人不少于2名机构外委员，并有不同性别的委员。第二十八条伦理审查的决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数、委员按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查以超过全体委员二分之一的意见作为审查决定。如果各种审查意见的票数均不足半数，或伦理审查委员意见发生重大分歧时，应重新讨论后再投票，或补充材料后重审。伦理委员会对审查的研究项目作出的决定包括：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究。会后及时（不超过3个工作日）传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以与伦理委员会办公室沟通交流，提交复审申请。第二十九条利益冲突管理：制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。遵循利益冲突政策，与项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。第三十条保密：伦理委员会成员/独立顾问签署保密协议，对送审项目的文件负有保密责任和义务；委员/独立顾问审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知信息为自己或第三方谋取商业利益。第三十一条伦理审查工作具有独立性,任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。第三十二条协作：中心所有与疫苗临床试验相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和项目监管中的职责，以保护受试者的安全和权益；相关部门协作识别与消除研究项目与研究机构存在利用冲突、研究项目与主要研究者存在个人利益冲突，保证疫苗临床研究结果的真实可靠；建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。第三十三条培训管理：伦理委员会委员、候补委员、秘书及工作人员都应接受疫苗临床试验相关法规、伦理审查技术和伦理委员会SOP的培训。第三十四条质量管理：伦理委员会接受国家药品监督管理局、省药品监督管理局、省卫生健康行政主管部门的监督检查与质量评估；接受独立的、外部的质量评估或认证；伦理委员会对检查发现的问题及时采取相应的改进措施。第三十五条监督管理：伦理委员会的审查工作与组织管理接受国家药品监督管理局、省药品监督管理局、省卫生健康行政主管部门的监督管理。伦理委员会的组织管理与运行接受中心行政管理。伦理委员会向中心报告年度伦理审查工作情况，向备案的执业登记机关报告年度伦理审查工作情况。第五章附则第三十六条本章程由云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会负责解释。第三十七条本章程自2022年06月23日起生效。第三十八条当发生相关法规指南更新等重大事项时，启动章程修订程序。由伦理委员会提出修改章程的建议，按相关规定予以发布、公开及执行。云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会2022年06月23日