药品监督的法律规定.docx

药品监督的法律规定（一）药品监督管理机构及其职责药品管理法规定，国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。1、药品监督管理机构有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。2、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量按照规定进行抽样检验。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，在期限7日内作出行政处理决定，对需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。省级药品监督管理部门应定期公告药品质量抽查检验结果。3、国务院和省级人民政府药品监督管理部门应定期公告药品质量抽查检验结果。公告不当时，必须在原公告范围内予以更正。4、药品监督管理部门依据药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。5、地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照药品管理法规定生产的药品进入本地区。6、药品监督管理部门不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。专业从事药品监督管理和检验的工作人员不得参与药品生产经营活动。(一)药品检验机构及其职责药品检验机构是执行国家对药品监督检验的法定专业性机构。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品检验机构工作人员不得参与药品生产经营活动。(三)药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。