EMC检验的送检要求与资料说明.docx

EMC检验的送检要求及资料说明送检清单主要针对YY0505-2012（IEC6060I-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GBZT18268.1-2010（IEC61326-1/EN6I326-1）和GBZT18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写）：1、送检样品及附件测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件）测试软件（指确保样机以自动运行方式到达典型工作状态的专用应用程序）测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声°）;2、技术要求（电磁兼容性包括YYo5052012全工程及现行有效专标EMC相关条款）和EMC型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报告；3、使用、技术说明书；4、承诺书；5、*原理图和电路图；6、*EMC检测报告（进口产品适用）；7、*不安全因素分析报告；8、产品标识、标记设备或部件的外部标识（应符合YY0505中6.1.201.1）警示（应符合YY0505中6.1.201.1）9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：表1、基本性能（essentialperformance,保持残留不安全因素在可承受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1第三版）未识别基本性能制造商未识别EUT的基本性能有基本性能（提供不安全因素分析文件）备注：一般需要通过不安全因素分析，才能得出产品的基本性能。如果没有经过不安全因素分析，可以勾在“未识别基本性能"一栏。表2、样品的预期使用场所或环境适用范围医院家庭大诊所小诊所医生办公室急救室手术室车辆口航空器（多项选择）救护车其他场所所备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。表3、样品信息样品名称样品型号样品编号/批号电源交流电源输入电压：频率：额定输入功率或电流：单相L+N+PEL+N三相L1+L2+L3+N+PELl+L2+L3+NL1+L2+L3+PE内部电源电池类型：供电电压：直流电源供电电压：额定输入功率或电流：由辅助设备供电供电电压：台式设备是否落地式设备是否永久性安装设备厂是否屏蔽场所内使用设备是否生命支持设备是否便携式设备是否（仅GB/T18268.1适用的产品填写）工业场所用设备是否（仅GB/T18268.1适用的产品填写）在受控电磁环境中使用的设备是否（仅GB/T18268.1适用的产品填写）样品尺寸（长X宽X高）典型性说明1无典型性选取问题可不要求,责任自负）（明确注册证包含几个型号,一个型号包含儿种规格,不同型号、规格在预期用途、外观尺寸、机械构造、电气特性等方面差异,给出典型性样品选取的理由,具体可附页）表4、样品构成表序号部件名称型号/版本号序列号备注12表5、样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。二叱d-表6、样品运行模式模式编号模式名称模式描述备注表7、样品电缆序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注1电源线23（备注各接纣表8、£：电缆包括产品外部连接线（电源线、控制线，I/O线、互连线、患者电缆、适配器H;端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。样品的EMC关键元器件清单包缆、各端口连接导线、编号名称生产企业型号/规格认证信息备注I23备注1：关键元器件可参照如下例如：变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、"0卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热丝（盘、管）、金属外壳或有EMl涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。备注2：关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。备注3：假设未获得证书等对应内容，请填写“/未。不带磁环的电源线、电源开关、熔断器等不属于EMC关键元器件。磁环需在备注中指相关元器件在产品内的具体位置。二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。2、申请中文报告检验时，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。3、承诺书样式见后。4、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505二吼(IEC60601-1-2)或GB/T18268.26(IEC61326-2-6)标准的条款要求，i局部如有疑问可与我所业务人员联系。出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。5、电路图包括网电源局部、应用局部、电路板等图纸。由于特殊原因不能提供电路图(如该电路是外购部件)，参数参数设置接收准那么 ECG模拟器设置：ImV, 60BPM： 监护仪设置： 诊断模式，H导。HR; (60±l) BPMSPO2模拟器设置：灌注强度05%,血氧98%,脉率80BPM：监护仪设置：默认设置，成人模式。SP02： 98% ± 2%PR： (80±3) bpmNIBP模拟器设置：1209080mmHg: 80BPM监护仪设置：成人模式，1分钟间隔自动测量。SystolicZMeanZDiastoIic ： (1209080±8) mmHgPR： (80±3) bpmIBP模拟器设置：动态压，选择波形art；监护仪设置：默认设置。SystolicZMeanZDiastolic ： (1209380±2%) mmHg PR： (80±2) bpmRESP模拟器设置：500 Q基阻，0.5 Q变阻，20RPM 监护仪设置：导，成人。RR： (20÷2) rpmTEMP模拟器设置：1354.9Ohm (37.0)T： (37.0± 0.1) *C需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。6、对于进口检测设备,假设在国外已经进展EMC检测,需提供相关检测报告。7、提供产品不安全因素分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。8、标签和外部标记，请提供单独图片。9、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。表1、基本性能essentialperformance按IEC60601T第三版3.27定义：基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可承受的不安全因素。注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否导致不可承受的不安全因素。基本安全basicsafety当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于生理不安全而直接导致的不可承受的不安全因素。按YY0505-20123.201.2基本性能要求：除非识别出设备或系统的基本性能，否那么设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进展抗抗扰度试验。基本性能应在随机文件中说明。基本性能在随机文件中说明的例子：监护仪EMC基本性能判据EMC通用标准IEC60601-12,元器件测试时首先保证机器能够正常运行，对于一些主要的器件如屏幕、电源、芯片等不应损坏。可编程参数测试中和后不应出现预期设置好的或存储的参数的改变。厂家默认值产品在测试中不应出现自动的复位，如软件重启等运行模式changeofoperatingmode产品测试中不应出现当前运行状态和模式的非预期改变。报警falsealarms测试中不应出现虚假报警，如生理报警、技术报警。预期运行测试期间和测试后不应出现预期运行的改变或终止，如无法继续监护，治疗或出现非预期的模式和操作，如意外的放电或能量输出以及除颤功能的失效。波形噪声波形上的噪声和显示的数值不应影响到诊断和治疗，如呼吸波形的噪声和呼吸波的数值等。图像伪影或失真自动诊断或治疗自动诊断和治疗系统不应在干扰期间失效。表2、样品的预期使用场所或环境产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。表3、样品的信息屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。样品尺寸中，假设为多部件系统，那么列出每个部件使用时的最大尺寸。表4、样品的构成列出样品的主要组成构造和配件，例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书和企业标准中的组成构造一致。假设部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件局部，应填写软件的版本号。表5样品连接图需要表达主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。医疗系统需要表达设备间的连接关系。只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。表6、样品的运行模式列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进展测试。模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。表7、样品的电缆信息指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。样品的气管和内部电缆不需要列出。假设无具体名称，可用连接部件代替，例如：控制连接扫描架电缆。电缆长度，单位为米，保存小数点后一位。表8、样品的EMC关键元器件清单EMC关键元器件清单，指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。企业可根据各自样品情况进展填写。假设未获得证书等对应内容，请填写“/承诺书广东省医疗器械质量监视检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，本次申请产品中所有一样功能模块的线路板图完全一致，所有关键元器件均完全一致及符合相应标准要求，对所有资料及样品负责。如果检测型号的产品发生AJJ叱d-了整改，我司承诺对送检的全部产品包含典型性评价的其他产品进展同样整改。假设有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。公司（公章）年月日