SN_T5619.7-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范第7部分：防护帽.docx

ICS59 080 01CCS C48SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T561972023进出口医用防护用品安全项目技术规范第7部分防护帽Safetytechnicalcdefrimprtandexprtmedicalprotectivearticlespart7prtectivehd2024-07-01 实施2023-12-29发布中华人民共和国海关总署发布本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是SN/T5619进出口医用防护用品安全项目技术规范的第7部分。SN/T5619已经发布了以下部分： 第1部分：通则； 第2部分：防护口罩； 第3部分：儿童口罩；一第4部分：防护服； 第5部分：一次性隔离衣；一第6部分：手套； 第7部分：防护帽； 第8部分：无纺布。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口0本文件起草单位：南京海关纺织工业产品检测中心、中华人民共和国无锡海关、江苏百德福新材料科技有限公司。本文件主豌草人：陈蕾、殷祥网!、魏峰、王金玉、高靖、学情争、三三荣、杨欣欣、邓红霞、于啼、廉感。进出口医用防护用品安全项目检验，对相关产品质量安全把关、为人民群众身体健康保驾护航具有重要意义。为了完善我国医用防护用品检测标准体系，为医用防护用品检验提供依据，制定本文件。根据医用防护用品安全项目特性，SN/T5619由以下8个部分构成。 第1部分：通则；一第2部分：防护口罩； 第3部分：儿童口罩； 第4部分：防护服； 第5部分：一次性隔离衣； 第6部分：手套； 第7部分：防护帽； 第8部分：无纺布。进出口医用防护用品安全项目技术规范第7部分:防护帽1范围本文件规定了进出口医用防护用品中一次性使用医用防护帽、一次性使用医用帽及一次性使用手术帽的技术要求、检验规则、包装检验、试验报告，描述了对应的试验方法。本文件适用于进出口医用防护用品中一次性使用医用防护帽、一次性使用医用帽及一次性使用手术帽的检验，不适用于进出口医用防辐射帽的检验。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2410透明塑料透光率和雾度的测定GB/T3923.1纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）GB/T4744纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T4745纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T5455纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度、阴燃和续燃时间的测定GB/T12703.3纺织品静电性能的评定第3部分:电荷量GB/T12704.1纺织品织物透湿性试验方法第1部分:吸湿法GB/T14233.12008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB190822009医用一次性防护服技术要求GB/T24218.3纺织品非织造布试验方法第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）SN/T5619.12023进出口医用防护用品安全项目技术规范第1部分:通则中华人民共和国药典（2020年版）四部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件.3.1一次性使用医用防护帽single-usemedicalprotectivehood用于保护医务人员、疾控和防疫等工作人员的头部、面部和颈部，且带有护目片，防止直接接触含有潜在感染性污染物的一类医用防护产品。来源:YY/T16422019，3.33.2一次性使用手术帽single-usesurgicalhood用于保护在手术室工作的医生和擦拭护士等医务人员的头部，起到防止皮屑、头发等弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播的一类医用防护产品。3.3一次性使用医用帽single-usemedicalhood用于保护在手术室之外的其他医务人员的头部，防止直接接触含有潜在感染性污染物的一类医用防护产品。4技术要求4.1物理性能要求4.1.1进口的防护帽产品的物理性能技术要求见表1。表1物理性能技术要求项目技术要求一次性使用医用防护帽一次性使用医用帽一次性使用手术帽抗渗水性kpa>1.67(17cmH20)>1.0(10.2cmH2O)>1.0(10.2cmH2O)表面抗湿性/级>3>3>3透湿量/g/(11V.24h)>2500>2500>5000抗合成血液穿透/级>2一一过滤效率/%>70（非油性颗粒）一一抗静电/SC/件）三0.6三0.6三0.6断裂强力/N>40>30>30断裂伸长率/%>15>15>15透光率和雾度透光率/%>90雾度/%三4损毁长度mm200200200阻燃性能续燃时间/S15=15三2阻燃时间/S三10=10三24. 1.2出口的防护帽产品的物理性能技术指标应符合输入国/地区的相关法律法规、技术法规、标准和贸易合同等的要求。4.2卫生安全要求4.2.1进口的防护帽产品的卫生安全技术要求见表2表2卫生安全技术要求项目技术要求一次性使用医用防护帽一次性使用医用帽一次性使用手术帽大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不应检出一微生物指标真菌菌落总数/(CFU/g)100100100b细菌菌落总数/(CFU/g)200无菌标"灭菌或"无菌”的帽子应无菌环氧乙烷残留量3gg)10三1010考核的是"真菌菌落总数"十"细菌菌落总数”的总和。4.2.2出口的防护帽产品的卫生安全技术要求应符合输入国/地区的相关法律法规、技术法规、标准和贸易合同等的要求。5试验方法5.1进口防护帽产品的相关试验方法5. 1.1抗渗水性按照GB/T4744的规定对产品的主体材料和接缝处进行抗渗水性试验。5.1.2表面抗湿性按照GB/T4745的规定对产品的主体材料进行表面抗湿性试验。5. 1.3透湿量按照GB/T12704.1的规定对产品的主体材料进行透湿量试验.5. 1.4抗合成血液穿透按照GB19082-2009中附录A的规定对主体材料和接缝处进行抗合成血液穿透试验。5.1.5过滤效率按照GB19082-2009中5.7的规定对产品的主体材料和接缝处进行过滤效率试验，最少测试3个帽子。5.1.6抗静电性按照GB/T12703.3规定对产品的主体材料进行抗静电性试验°5.1.7断裂强力和断裂伸长率按照GB/T3923.1的规定进行断裂强力和断裂伸长率试验，若是非织造材料按照GB/T24218.3的规定进行断裂强力和断裂伸长率试验，试验标距应设定为50mm5.1.8透光率和雾度按照GB/T2410的规定对一次性使用医用防护帽的护目片进行透光率和雾度试验。5.1.9阻燃性能按照GB/T5455中条件A的规定对产品的主体材料进行阻燃性能试验。5.1.10微生物指标按照GB15979-2002中附录B的规定方法进行微生物指标试验。灭菌或无菌的帽子按照中华人民共和国药典（2020年版）四部中无菌检查法规定的直接接种进行试验。5. 1.11环氧乙院残留量按照GB/T14233.12008中第9章规定的气相色谱法对经过环氧乙烧灭菌的产品进行环氧乙烷残留量试验。5.2出口防护帽产品的相关试验方法出口的防护帽产品应根据不同输入国/地区的相关法律法规、技术法规、标准和贸易合同中规定的方法进行试验。6检验规则6. 1抽样7. 1.1从每一检验批中按品种、规格随机抽取有代表性样品。6. 1.2针对不同输入国或地区法规性要求和非法规性要求的项目，取样数量应满足试验需要06. 1.3样品抽取后密封放置，不应进行任何处理。6.2 结果判定所检的物理性能、卫生安全性能全部合格则判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格O6.3 对不合格批的处理按照SN/T5619.12023中6.3的规定执行。7包装检验7. 1包装进出口防护帽产品应密封包装，方便取用，并能有效避免使用前被污染。包装标志与使用说明按照我国，或输入国/地区的相关法律法规和贸易合同的要求进行检验。7.2说明书、标签产品的最小销售单元应具有清晰的中文说明书、标签，内容应至少包括：a）产品名称；b）生产日期和（或）批号；c）产品有效期；d）制造商名称及联系方式；e）生产许可证号；f）产品注册证号；g）"一次性"使用字样或符号。8试验报告报告包括但不限于下列内容：a）样品名称；b）试样完整的识别标记；c）试验方法及结果；d）判定的结果；e）在试验中观察到的任何异常现象；f）检验日期及检验人员。参考文献1YY/T16422019一次性使用医用防护帽