注射用戈那瑞林说明书修订要求2024.docx

国家药监局关于修订注射用戈那瑞林说明书的公告（2024年第26号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对注射用戈那瑞林说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据药品注册管理办法等有关规定,按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：注射用戈那瑞林说明书修订要求国家药监局2024年3月14日通】国家药品监督管理局2024年第26号公告附件docx附件注射用戈那瑞林说明书修订要求一、【禁忌】项下应修改为1、对本品及所含成分过敏者禁用。2、孕妇、激素依赖性肿瘤患者禁用。二、【不良反应】项下应包含下列内容上市后监测到本品的下列不良反应/事件：免疫系统：类过敏反应、超敏反应、过敏性休克等；胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；皮肤及皮下组织：皮疹、尊麻疹、瘙痒等；血管与淋巴管类：潮红、苍白、发给等；呼吸系统、胸及纵隔：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等；神经系统：头晕、头痛等；全身及给药部位：胸部不适、寒战等。三、【注意事项】项下应包含下列内容上市后监测到本品有类过敏反应、过敏性休克的严重报告。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，在注射过程中以及在注射完成后30min内对患者进行密切观察；一旦出现过敏反应相关症状和体征，应立即停止给药并及时治疗。（注：如原批准说明书安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）