《造血干细胞移植全流程管理规范》-----征求意见稿.docx

ICS11.020CCSC05B34安徽省地方标准DB34/TXXXX-XXXX造血干细胞移植全流程管理规范Managementecificationforthewholeprocessofhematopoieticstemcelltransplantation（征求意见稿）XXXX -XX-XX 发布XXXX-XX-XX实施安徽省市场监督管理局发布本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：本文件主要起草人：造血干细胞移植全流程管理规范1范围本文件规定了造血干细胞移植的基本要求、造血干细胞全流程、造血干细胞来源管理、造血干细胞移植患者管理。本文件适用于造血干细胞移植的全流程管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ/T217外照射急性放射病护理规范GB/T42466生物样本库多能干细胞管理技术规范GB50333医院洁净手术部建设技术规范WS/T312医院感染监测标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。a1造血干细胞hematopoieticstemcelI各种血细胞的初始细胞,具有自我更新和多系分化潜能,经过增殖和定向分化为红细胞、粒细胞、血小板、单核巨噬细胞和淋巴细胞等各系成熟血细胞，以保证机体对这些细胞的生理需要和应激状态时对血细胞的大量需求，是目前能安全有效地用于临床移植治疗的成体干细胞。造血干细胞移植hematopoieticstemceIItranspIantation经大剂量放化疗和/或其他免疫抑制治疗，摧毁受者体内的造血和免疫功能，然后将他人或自己的造血干细胞移植到受者体内，重建正常造血及免疫功能,从而达到治疗目的的种治疗手段。动员mobiIization处于造血微环境中的造血干细胞在受到动员剂的作用后从特定的骨髓微环境中运动迁移到外周循环的过程。注：动员剂般包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子或新型动员剂如CXCR4的拮抗剂普乐沙福等。空气层流洁净病房laminarairflowroom通过高效过滤器的过滤，清除99.9%以上的直径大于0.3m的尘埃及细菌，使空气得以净化，使之达到无菌程度。也称无菌层流洁净室。来源：GBZ/T217-2009,3.11,有修改预处理pre-conditioning造血干细胞移植技术体系中的重要环节，一般指患者在造血干细胞回输前接受的全身放射治疗和（或）细胞毒性药物及免授抑制剂的联合治疗。4基本要求41资质条件4.1.1医疗机构1.1.1.1 1.1.1应有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。1.1.1.2 应当与其功能、任务和技术能力相适应，并有合法的造血干细胞来源。1.1.1.3 开展自体造血干细胞移植的医疗机构应满足二级甲等以上综合医院或血液病专科医院的要求。1.1.1.4 开展异基因造血干细胞移植的医疗机构应满足三级甲等医院或者血液专科医院的要求。4.1.2造血干细胞移植病房4.1.2.1应配置适宜的空气层流洁净病房病并符合GB50333的要求，开展异基因造血干细胞移植的科室百级层流病房床位不少于4张。4.1.2.2应设置用于干细胞采集、分离、冻存、复苏的指定区域，以及所需物料（包括耗材、试剂）的固定存储区域。4.1.2.3应配备患者呼叫系统、心电监护仪、吸氧装置、负压吸引装置、急救车等。4.1.2.4应配备血细胞分离机、液氮储存箱或低温冰箱（-80C）、离心机及冷冻干细胞转运及复苏使用的专用设备等，或委托具备相关能力的第三方机构。4.1.2.5若医疗机构无静配中心，病房应配备I【级或In级垂直层流生物安全柜。4.1.3相关科室4.1,3.1应具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34+细胞计数和人类白细胞抗原（HLA）组织配型，具备免疫抑制剂（环预菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力，有病原微生物检测及血液病理学检测（形态、流式、遗传、分子）能力。4.1,3.2需全身放射治疗（TBl）做预处理时，应有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能实施分次或者单次全身放射治疗，且能测量放射剂量。4.1,3.3应能提供安全、合法的血液。4.1,3.4应能供应各种无菌器械、敷料。4.1,3.5应能提供患者治疗所需的药物。40人员配置4.2.1应组建综合医疗团队，团队人员包括：负责人、医师、护士和其他相关专业技术人员等。4.2.2团队负责人应满足以下要求：具有副主任医师及以上专业技术职称；具有开展过造血干细胞移植的经历或者具有造血干细胞移植相关背景知识。4.2.3医师应满足以下要求 取得医师执业证书，执业范围为内科注册的本医疗机构在职医师； 经过省级以上卫生行政部门认定的造血干细胞移植技术培训基地系统培训并考核合格； 具有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力； 开展自体造血干细胞移植工作的医师应有5年以上血液内科工作经验，具有二级甲等以上综合医院或以上血液专科医院主治医师及以上专业技术职务任职资格； 开展异基因造血干细胞移植工作的医师应当有10年以上血液内科领域临床诊疗工作经验，具有三级甲等以上综合医院或以上血液专科医院主治医师及以上专业技术职务任职资格； 开展儿童造血干细胞移植技术的成人血液内科，至少应有1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师； 10张以下层流病房床位的科室，应配备3名及以上医师；一10张及以上层流病房床位的科室，应配备5名及以上医师。4. 2.4护士配置符合下列要求： 取得护士执业证书的在职护士； 具有2年以上的临床护理经验，参加造血干细胞移植护理技术培训经历；一10张以下层流病房床位的科室，应按照护士与床位比2:1配备护士； 10张及以上层流病房床位的科室，应按照护士与床位比1.7：1配备护士； 自体造血干细胞移植护理工作负责人还应当有5年以上血液内科护理经验；一异基因造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。4.2.5其他专业技术人员应在细胞采集、转运、分离、冻存、复苏、回输和管控等方面经过培训，或与具备这些操作能力的第三方机构合作。41管理要求4.3.1应将所有人员、设施设备、环境纳入医疗质量管理和控制的范围，应熟练运用医疗质量管理工具开展移植病房医疗质量管理，并制订相关制度。4.3.2应对医疗质量管理执行情况进行定期评估，及时分析和反馈，对医疗质量问题和医疗安全风险进行预警和干预，对存在的问题及时采取有效干预措施，评估干预效果，促进医疗质量持续改进。4.3.3应当建立适合本机构实际情况的指标体系，明确相关指标定义和数据采集、汇总、分析、反馈和应用方式。4.3.4应当持续加强临床专科服务能力建设，积极开展多学科诊疗活动，以提升复杂、疑难疾病的诊疗能力和诊疗效果。4.3.5护理文书、护理查房、护理会诊和护理病例讨论制度可参照医疗质量安全核心制度要点执行。4.3.6应根据法律法规和行业规范开展临床用血，根据行业规范制定符合本机构实际的输血技术操作规范并落实，建立合理用血指标体系，规范输血前后评估记录和不良反应报告，促进临床安全、有效、科学用血。4.3.7应按照WS/T312的要求开展重点环节、重点人群与高危险因素监测，控制并降低医院感染风险。4.3.8消毒、灭菌和隔离工作应符合相关标准和规范要求，工作人员能获得并正确使用消毒与防护用品。4.3.9应有多重耐药菌感染控制管理规范与程序，有多部门共同参与的多重耐药菌管理合作机制。4.3.10应建立医院医疗废物、废液管理责任制，健全组织架构、管理制度和工作机制，落实岗位职责。4.4.1应对医生、护士等开展不少于6个月的系统培训。4.4.2培训的内容应包括移植适应证及禁忌证、供者选择、预处理方案制定、造血干细胞输注、移植并发症处理、移植后管理和随访等涉及造血干细胞移植患者全流程管理的知识。4.4.3培训形式包括理论学习（自学或授课）、临床实践，其中理论学习不少于1个月，临床实践不少于5个月。4.4.4考核方式包括理论考核、操作考核、实践评价。4.4.5有条件的机构可设置造血干细胞移植技术培训基地，并经省级卫生健康行政部门备案。5造血干细胞移植全流程造血干细胞移植的过程见图1。图1造血干细胞移植的过程图6造血干细胞来源管理Al脐血来源管理HLA配型符合要求的合适脐血由经国家卫健委批准设立的脐带血造血干细胞库提供。AO外周血来源管理6.2.1供者筛选6.2.1.1HLA配型符合要求的供者，其中非血缘外周血造血干细胞供者年龄宜在18-45岁之间，且不超过55岁，由中华骨髓库统一管理。6.2.1.2供者应无严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病，无传染病、遗传性疾病等，血红蛋白、白细胞、血小板等血液指标正常。6.2,1.3供者应无过度疲劳、长期药物依赖或无不良嗜好，如吸烟、饮酒等情况。6.2.1.4供者应同意进行必要的医学检查和健康随访。6.2.2供者知情同意与权益保障6.2.2.1应向供者详细说明采集过程、可能的风险和注意事项，确保供者充分了解。6.2.2.2应确保捐献行为公开、透明，使供者在完全了解情况下签署同意书。6.2.2.3应确保供者隐私权、知情权等合法权益得到充分保障。6.2.2.4非血缘外周血造血干细胞供者应在捐献中遵循供患双盲原则。6.2.3造血干细胞采集6. 2.3.1采集前应对供者进行全面的身体检查和评估，确定其是否适合进行造血干细胞采集。7. 2.3.2采集过程中应严格遵守无菌操作原则，防止感染的发生，包括但不限于：使用的医疗设备和药品应进行清洁和维护，确保其保持良好的工作状态；医疗废物应按照相关规定进行分类、处理和储存。6.2.3.3采集过程中应对供者进行密切观察，监测其生命体征和不良反应情况。如出现异常情况，应及时处理并记录。6.2,3.4采集完成后应对采集的造血干细胞进行质量检测，确保其符合相关的医学标准。对不合格或不符合标准的造血干细胞应进行适当处理，并记录原因和处理方法。6.2.3.5应定期对造血干细胞采集过程进行评估和改进，以提高采集效率和患者满意度。6.2.3.6应建立完善的应急处理预案，以便在发生突发事件时能够迅速响应并有效处理。6.2.4造血干细胞储存与运输6.2.4.1储存条件应符合GB/T42466的要求。6.2.4.2应采用专业的运输设备和技术，确保造血干细胞活性不受影响。6.2,4.3应建立完整的储存与运输记录，包括标识、包装、储存、运输、交接、时间、地点、责任人等。6.2.5随访与关怀6.2.5.1供者在捐献后应接受不少于2年的随访和关怀，非血缘供者捐献后随访包括1月、3月、1年、2年的电话随访和半年的健康体检，了解其身体状况和生活情况。6.2,5.2随访和关怀方式可采用电话、邮件、面对面、线上平台交流、工作坊或专题讲座等，以保持与供者的良好沟通和联系。6.2.5.3应给予供者必要的心理支持和关怀，帮助其应对捐献后的心理压力和不适。6.2.6资料存档6.2.6.1应对供者的个人信息、健康状况、捐献过程等进行全面的资料存档。6.2.6.2应遵循保密原则，确保供者的隐私和权益得到保护。6.2.6.3应可供相关的医疗和研究机构使用，以推动造血干细胞移植事业的发展。6.2.7保密管理6.2.7.1应采取必要的保密措施，确保供者的个人信息和捐献过程的安全性和保密性。6.2.7.2应遵守保密规定，不得泄露供者的个人信息和捐献过程的相关信息。6.2,7.3如发现保密信息被泄露，应立即采取补救措施，并对泄露情况进行调查和处理。6.2.8终止捐献6.2.8.1如供者在捐献过程中出现严重的不良反应或其他危险情况，应立即终止捐献。6 .2.8.2如供者因其他原因无法完成捐献，应提前告知相关机构并做好善后工作。7造血干细胞移植患者管理7 1移植前准备7.1.1 应从患者疾病角度评估移植获益，是否应该移植及最佳移植时机。7.1.2 应从患者身体状况角度评估移植风险，是否存在禁忌症，如严重感染、未控制的糖尿病、高血压等。7.1.3 应要求有明确移植意向的患者签署知情同意书，并指定病情委托人。7.1.4 应与患者进行移植前谈话，内容应包括：移植指征、移植方法、移植时机、移植物、预处理方案选择、移植风险、可能出现的并发症等。7.1.5 应了解患者有无特殊嗜好、家属能否全程主动配合、支持治疗费用是否充足、是否需要精子或卵子冻存。7.1.6 O入仓当天管理7.2.1应对患者实施全面的护理评估并制定相应的护理计划。7.2.2入仓前应为患者实施药浴，做好全身皮肤的消毒。7.2.3应对患者实施全环境保护性隔离。7.2.4 应向患者及家属宣教移植病房环境、管床医护、探视制度、配餐制度等内容。7.2.5 应确保入仓患者的基本生理需求，包括饮食、休息、排泄等得到满足。7.2.6应为患者建立造血干细胞移植所需的静脉通路。7.2.7应指导患者进行五官护理。71预处理期管理7.3.1应根据患者的年龄、疾病类型、身体状况、合并症情况、移植方法等因素选择合理的预处理方案。7.3.2应告知患者预处理相关放/化疗药物的使用过程，预期效果和可能的风险7.3.3应关注化疗药物的正确配置及使用。7.3.4应严密监测患者主要脏器功能指标和生命体征，预防及观察患者有无放疗/化疗药物后的不良反应。7.3.5应为患者提供必要的身体、心理、营养支持，提高患者的认知度和配合度。74造血干细胞输注的管理7.4.1应做好患者的基本信息及干细胞相关信息的核对。7.4.2应给予患者干细胞输注前的环境、输注用物、输注通路准备及患者卫生处置。7.4.3应在干细胞输注前给予患者抗过敏药物。7.4.4应严格遵守无菌操作规程。7.4.5应密切监测患者干细胞输注期间的生命体征，及时识别干细胞输注相关的不良反应，并给予对症处理。7.4.6应遵医嘱要求留取干细胞检测标本。74造血干细胞移植骨髓抑制期管理7.5.1应密切监测患者血常规、生化指标。7.5.2应注意观察患者中心/外周静脉导管、口腔黏膜、全身皮肤及肛周有无感染灶。7.5.3应关注患者感染指标，监测C反应蛋白、降钙素原、血培养等，有条件行病原微生物二代测序检测：病毒:肝炎病毒、HSV-IgxHIV-Ig;真菌：血培养、G试验、GM试验；细菌：血培养、可疑部位培养。7. 5.4应注意观察患者口腔黏膜、巩膜、皮下有无出血征象，遵医嘱及时予以血制品输注。8. 5.5应结合患者营养指标，给予营养支持。9. 5.6应注意鉴别患者发热的原因，做好患者的发热护理。7.5.7应做好患者相关药物浓度的监测：如CSA浓度等。7A造血干细胞移植骨髓恢复期管理7.6.1应关注患者移植后的造血重建指标及原发病情况：定期开展血常规、供者嵌合状态、骨髓相关检查。7. 6.2应关注患者移植后相关并发症及各脏器功能损伤，包括但不限于： 移植物抗宿主病：主要靶器官为皮肤、胃肠道、肝脏； 出血性膀胱炎； 间质性肺炎；巨细胞病毒感染。7.6.3应定期进行生化指标、CMV-DNAsEBV-DNA.免疫功能等实验室检查。7.6.4应结合患者移植并发症情况，调整抗排异药物的应用。77随访7.7.1应指导患者定期在门诊复查血常规、生化、CMV-DNA.EBV-DNA.肺功能、免疫重建及骨髓情况等。7.7.2应指导患者定期维护静脉管路。7.7.3应指导患者做好并发症的自我观察和预防措施。7.7.4应对移植后患者定期随访。7A档案管理7.8.1 所有与造血干细胞移植相关活动应由操作者按照实际情况及时记录；与患者相关的活动，如细胞采集、知情同意、治疗方案、细胞输注、不良反应监测和处理等，应保存在患者病历中，记录应准确、清晰，宜有电子备份。7.8.2 应有对造血干细胞进行跟踪和追溯的记录，记录应包括输注产品的标识、外周血干细胞采集标识、日期和时间以及患者身份等，并在治疗结束后，随病历保存。7.8.3 Q应急处理7.9.1 应具备急危重症及疑难疾病的设施设备、技术梯队和处置能力。7.9.2 应对患者在移植过程中可能出现的不良事件及意外情况开展相应的知识技能培训和处置预案。7M安全管理7.10.1信息安全7.10.1.1 应建立完善的信息安全管理体系，确保患者相关医疗数据的保密、完整性和可用性。7.10.1.2 应严格保护供/患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料°7.10.2造血干细胞安全7.10.2.1造血干细胞来源合法7.10.2.2应建立造血干细胞来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。7.10.2.3应防止通过造血干细胞移植技术谋取不正当利益。7.10.3设施设备使用安全应使用经国家药品监督管理局批准的异基因造血干细胞移植技术相关器材参考文献1黄晓军.实用造血干细胞移植闺.第2版.北京:人民卫生出版社,2023.2中华人民共和国国家卫生健康委员会.异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范Z（2022年版）.3江苏省卫生厅.江苏省自体造血干细胞移植术技术管理规范（试行）Z.2011年03月11日.4 GBZ/T217-2009外照射急性放射病护理规范S.5 T/CMBA014-2021自体造血干细胞移植规范S.6 T/CAME49-2022造血干细胞移植病房建设与配置标准S.7国家卫生健康委员会医政医管局.医疗质量安全核心制度要点释义M.北京：中国人口出版社，2018:186.