自治区短缺药品清单管理办法（试行）.docx

自治区短缺药品清单管理办法（试行）（征求意见稿）第一条为进一步完善自治区药品供应保障制度，建立健全短缺药品清单管理办法，依据中华人民共和国药品管理法规定，参照关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知（国卫办药政发2020）5号）制定本办法。第二条本办法所称短缺药品，是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。为加强药品短缺风险预警，自治区对临床必需易短缺药品进行重点监测。临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代,供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。第三条本办法适用于自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定、发布、调整。第四条自治区卫生健康委员会同自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称自治区会商联动机制）各成员单位制定自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，并动态调整。第五条制定、调整自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单应当以保障临床需求为导向，坚持科学严谨、分级应对、分类施策、上下联动的原则。第六条医疗机构应完善短缺药品管理制度，做好短缺药品监测预警、处置和信息报告工作。同时，加强库存管理，科学合理设置警戒线，对易短缺药品提前预判，加大对易短缺药品的储备力度。发现药品供应不足或不稳定时，应当按照医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南规定，对药品临床必需、可替代性、短缺程度等进行分析评估并及时处置。无法解决的，可通过全国短缺药品信息直报系统推送相关信息。第七条县级及以上卫生健康行政部门应切实做好辖区内短缺药品信息监测、处置工作，及时组织核实辖区内医疗卫生机构报告的药品短缺情况和监测发现的药品短缺线索，并根据情况及时协调应对。通过供需对接、药品储备等方式无法有效解决的，应及时将药品短缺情况、短缺原因、已采取措施、应对结果等，通过全国短缺药品信息直报系统逐级上报。特殊情况也可由地、州、市卫生健康委填写短缺药品信息上报表（附件）上报自治区卫生健康委。第八条自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的遴选由自治区卫生健康委牵头负责。自治区药品使用监测与临床综合评价中心负责以下信息的综合收集、汇总、分析我区药品短缺情况，形成自治区短缺药品、临床必需易短缺药品重点监测基础清单。信息来源包括但不限于以下途径：（一）国家短缺药品信息直报系统监测信息；（二）国家短缺药品多源信息采集平台监测信息;（三）各地、州、市报告的短缺药品信息；（四）医疗机构报告的短缺药品信息；（五）部门共享信息；（六）生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急（抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。第九条自治区卫生健康委负责成立自治区短缺药品清单管理专家库，由临床医学、药学、公共卫生、中医药、药物经济学、法学等方面专家组成，负责对自治区短缺药品基础清单和临床必须易短缺药品重点监测基础清单中药品的临床必需性、可替代性等进行论证，分别形成推荐清单。第十条自治区卫生健康委会同有关部门按职责组织复核自治区短缺药品推荐清单中药品的库存、采购、配送等情况及短缺原因，必要时开展联合调查，根据调查复核结果综合研判，提出自治区短缺药品、临床必需易短缺药品重点监测清单，提交自治区会商联动机制成员单位审核。上述调查复核工作可视情况委托地、州、市联动机制牵头单位协调组织开展，充分发挥医药行业学（协）会作用。第十一条自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单经自治区会商联动机制成员单位审核后，由自治区会商联动机制牵头单位（自治区卫生健康委）发布。第十二条属于下列情形之一的品种，应当从自治区短缺药品清单中调出：（一）市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的；（二）可被风险效益比或成本效益比更优的新品种替代的。第十三条对于国家和自治区短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单中的品种，允许企业在自治区药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主议价采购。自治区药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入我区集中采购目录的，医疗机构进行备案采购。第十四条自治区会商联动机制相关成员单位应根据自治区短缺药品保供稳价工作任务分工的要求，按职责对自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品及时处置，做好生产、配送、采购、储备等相关工作，并加强自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的价格异常监测预警，强化价格常态化监管，加大违法行为的执法力度，分类妥善处理药品价格过快上涨问题，保障自治区药品供应。自治区会商联动机制相关成员单位和各地、州、市会商联动机制牵头单位每季度最后一个月10日前向自治区会商联动机制牵头单位（自治区卫生健康委）报送短缺药品监测情况工作报告。第十五条临床急需急（抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药发生短缺时，可由自治区会商联动机制牵头单位（自治区卫生健康委）直接协调相关部门及时进行紧急处置。纳入自治区短缺药品清单后，会商联动机制仍无法应对的药品，由自治区卫生健康委向国家联动机制牵头单位（国家卫生健康委）报告。第十六条根据临床需求、可替代性、市场供应情况等对自治区短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单采取动态调整机制。清单以最新公布为准，调出清单的药品不再按照短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单相关规定处置。第十七条本办法由自治区会商联动机制牵头单位（自治区卫生健康委）负责解释。第十八条本办法自发布之日起施行。