YY_T1200-2024葡萄糖测定试剂盒（酶法）.docx

ICS 11 100 10CCS C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T12002024代替YY/T12002013葡萄糖测定试剂盒(屯法)Glucoseassaykit(Enzymicmethod)2025-03-01 实施2024-02-07发布国家药品监督管理局发布本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY/T12002013葡萄糖测定试剂盒（醇法），与丫丫/2002013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：一更改了试剂空白吸光度的要求（见4.3,2013年版的4.3）；一更改了线性的要求（见4.4,2013年版的4.4）；一更改了准确度的要求及试验方法（见4.5,2013年版的4.5）；一更改了分析灵敏度适用范围（见4.6,2013年版的4.6）；一更改了重复性的要求（见4.7.L2013年版的4.7.1）；一更改了批间差的要求（见4.7.2,2013年版的4.7.2）°请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出o本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、北京九强生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、深训迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。本文件主要起草人：孙柿、曲守方、于嬉、陈阳、陈其云、万仙子、任瑞霞、吴晓军、张嬉嬉、屈安姜、王戏委。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2013年首次发布为YY/T12002013；一本次为第一次修订。葡萄糖测定试剂盒（屯法）1范围本文件规定了葡萄糖测定试剂盒（醇法）的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激醇法、葡萄糖氧化醇法测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4要求4. 1外观制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求，宜有试剂盒各组分组成、性状等的要求。4.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示量o4.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应不大于0.6（制造商给定波长，光径1.0cm）。注：不适用于干式分析仪检测试剂.4.4 线性线性应符合如下要求：a）葡萄糖浓度的线性区间应覆盖:0.6,25,0mmoL;b）线性相关系数（r）应不小于0.9900;c）0.65.0mmolL区间内，线性绝对偏差应在士0.5Ommol/L范围内；（5.025.0mmolL区间内，线性相对偏差应在±10.0%范围内。4.5 准确度按以下优先顺序选用下列方法之一进行验证a）使用可用于评价常规方法的公认参考物质或有证参考物质作为样品进行测定，相对偏差应在士7.0%范围内。b）试剂盒回收率应在93.0%107.0%范围内。c）以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，在0.6,25.0mmol/L区间内，相关系数（r）应不小于0.9900,斜率应在0.9,1.1内；样本浓度在0.65.0mmolL区间内，绝对偏差应在士0.35mmolL范围内；样本浓度在（5.0-25.0mmolL区间内,相对偏差应在士7.0%范围内。95%检测样本应符合上述要求。4.6 分析灵敏度试剂（盒）测试。单位被测物时，吸光度差值（AA）或吸光度变化率（A4min）应符合生产企业给定范围。注：不适用于干式分析仪检测试剂.4.7 精密度4.8 .1重复性变异系数（CV,%）应不大于3.0%O4.7.2批间差批间相对极差（R）应不大于5.0%.4.9 稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证.a）效期稳定性:生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、线性、准确度、分析灵敏度、重复性，判定结果是否符合4.34.6、4.7.1的要求。b）热稳定性:制造商规定的加速条件下，检测试剂空白吸光度、线性、准确度、分析灵敏度、重复性，判定结果是否符合43464.7.1的要求。注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推.但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受.注2:热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.注3:根据产品特性选择a）、b）方法任意组合进行验证，但所选用方法是能验证产品稳定性的，以保证在效期内产品性能符合本文件.5试验方法5. 1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检杳，判定结果是否符合4.1的要求。5.2 净含量用通用量具测量，判定结果是否符合4.2的要求5.3 试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂盒，不同方法波长不同，厂商给定波长，1Cm光径，连续测2次，求出均值即为空白吸光度判定结果是否符合4.3的要求5.4 线性取接近线性范围上限的高值样本和接近线性范围下限的低值样本按一定比例混合为至少5种浓度（T）1对每一浓度的样本均重复测定3次，分别计算测定结果的均值（>,）.以稀释浓度（Ti）为自变量,以测定结果均值（>,）为因变量求出线性回归方程，计算线性回归方程的相关系数L判定结果是否符合4.4b）要求。用稀释浓度（X）代入线性回归方程，计算）,估计值及,与估计值的绝对偏差或相对偏差，判定结果是否符合4.4C）要求。5.5 准确度按以下优先顺序选用下列方法之一进行验证。a）使用可用于评价常规方法的公认参考物质或有证参考物质2个3个浓度作为样品进行测定，重复3次，根据公式（1）计算相对偏差，如果3次结果都符合要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，分别计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合要求，则判定准确度结果符合4.5a）的要求。-r,7X100%（1）式中：B,一相对偏差；工,一样本的实测浓度；T样本的靶值。b）将高浓度样本（八）加入血清或其他相应基质的样品（B）中，所加入A的体积不宜超过总体积（A+B）的10%,平行测定3次，根据公式（2）计算，判定结果是否符合4.5b）的要求0式中：R回取一回收率；C一样品B加入A液后的检测浓度；人一样品B的体积；1/一加入A液体积;G一样品B的检测浓度；Cs-A液的浓度。c）用不少于40个覆盖区间0.6,25.0mmolL的不同浓度人源样品，以生产企业指定具有溯源性的分析系统进行比对试验每份样本按待测试剂盒及选定分析系统的要求分别进行检测，每个样本测定1次，用线性回归方法对两组结果分别进行线性拟合，得到线性回归方程的相关系数（Q和斜率，计算各个样本的待测试剂盒测定值与对照系统测定值的绝对偏差或相对偏差，判定结果是否符合4.5c）的要求。5.6分析灵敏度用已知浓度的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为单位的吸光度差值（/）或/7单位的吸光度变化率（Amin）,判定结果是否符合4.6的要求o5.7精密度5.7.1重复性用浓度分别为（5±1）mmolL.（15±3）mmol/L的样本或质控物质测试试剂盒，重复测试10次，分别计算测定结果的平均值（T）和标准差（三）,根据公式（3）计算变异系数（CV）,判定结果是否符合4.7.1的要求。CV-WXlO0%（3）工式中：CV变异系数；S10次测定结果的标准差；T-10次测量结果的平均值。5.7.2批间差用3个不同批号的试剂（盒）对浓度分别为（5±1）mmol/L、（15±3）mmoL的样本或质控物质分别测试3次，计算每批3次测定的均值ZrT-L2,3）按公式（4）、公式（5）计算相对极差（R）,判定结果是否符合4.7.2的要求。_M-Zl十二十ZXlO0%（4）3"/?ZaX=JninXIo0%（5）JC式中：T一3四试剂检测均值；ZaX-N中的最大值；Zin-Ti中的最小值。5.8稳定性5.8.1 效期稳定性取到效期后一定时间内的产品按照5.35.6、5.7.1方法进行检测，判定结果是否符合4.8a）的要求。5.8.2 热稳定性在制造商规定的加速条件下，按照5.35.6、5.7.1方法进行检测，判定结果是否符合4.8b）的要求。6标签、标记和使用说明书应符合GB/T29791.2的相关规定。7包装、运输和贮存7. 1包装包装应符合以下要求：a）试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b）如适用，包装盒内应附有使用说明书及产品检验合格证。7.2 运输按照制造商规定的条件进行运输.7.3 贮存按照制造商规定的条件进行贮存O参考文献1GB/T261242011临床化学体外诊断试剂（盒）2GB/T29791.12013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求