医学科研伦理考点及复习要点.docx

医学科研伦理考点及复习要点考点一医学科研伦理的含义和要求医学科研伦理的含义；医学科研伦理的要求【经典例题】例L韩国首尔国立大学教授黄禹锡用不道德手段获取人类卵子，虚构论文，称自己领导的科研小组利用多名患者的体细胞克隆成功培育出11个干细胞系，后被韩国取消了一切头衔。在该事例中他所违背的医学科研道德要求是A.敢于怀疑B.动机纯正C.公正无私D.团结协作E.知识公开答案：B温馨提示在该案例中，黄禹锡之所以虚构造假是受不良动机支配的，违背了医学科研道德中“动机纯正”的要求，而A、C、D、E虽也属于医学科研道德的具体要求，但与本案例关系不大，故应选B。【复习要点】1.医学科研伦理的含义医学科研中的道德含义：是指在医学科研的实践活动中调节科研人员与他人、集体与社会等之间各种关系的行为规范或准则。2.医学科研伦理的要求动机纯正：医学科研的动机是为了推进医学科学的发展，使其更好地维护和促进人类的健康。诚实严谨：医学科研人员要坚持实事求是、忠于客观事实。敢于怀疑：在遵从一定的规则和立足于一定的科学依据的情况下，对传统的、现代的知识和医学课题研究中的各种假说要有批判的精神，敢于持怀疑的态度，是医学发展的动力。公正无私；团结协作；知识公开：即公开，医学无国界。【实战训练】1.医学科学研究的作用有双向性，表现为A.防病与治病的双重性B.基础医学与临床医学的双重性C.造福人类与危害人类的双重性D.社会医学与医学社会学的双重性E.医学科学与医学道德的双重性答案：C考点二涉及人的生物医学研究伦理涉及人的生物医学研究的含义和类型；涉及人的生物医学研究的伦理研究；涉及人的生物医学研究的伦理审查【经典例题】例1.人体试验道德原则不包括.医学目的的原则B.受试者知情同意的原则C.维护受试者利益的原则D.试验者多数赞成的原则E.严谨的科学态度（随机对照的原则）答案：D温馨提示人体试验的道德原则包括A、B、C、E,而不包括D,即D是正确答案。因为，人体试验虽以实验室研究和动物实验作为基础，但由于实验室研究和动物实验与真正的人体试验是有差别的，如人的体外研究和动物实验产生的副作用很小，但用到人身上可能较大。因此，人体试验强调维护受试者的利益，但并不能保障其绝对安全。【复习要点】1 .涉及人的生物医学研究的含义和类型人体试验是直接以人体作为受试对象，用科学的方法，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程，它在医学研究中有着极其重要的地位。人体试验的类型：自体试验：研究人员利用自己的身体进行的试验研究。自愿试验：即受试者本人自觉自愿参加的试验研究。欺骗试验：通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验。强迫试验：违背受试者的意愿而强制进行的人体试验。后两种人体试验无论后果如何，在道德和法律上都应受到谴责和制裁。2 .涉及人的生物医学研究的伦理研究涉及人的生物医学研究应遵循以下伦理原则：医学目的的原则：有利于维护和提高人类的健康水平以及促进医学科学发展的原则；知情同意的原则；维护受试者的利益的原则；严谨的科学态度（随机对照的原则）。3 .涉及人的生物医学研究的伦理审查（1）伦理审查的组织：伦理审查的组织是各级伦理审查委员会（简称伦理委员会）。卫生部设医学伦理专家委员会：17人。省级卫生行政部门设伦理审查指导咨询组织，各机构设伦理委员会：不得少于5人，要有不同专业、不同性别等。（2）伦理审查的目的：保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利，保障研究结果的可信性，促进社会公正。同时，在某种意义上对科研人员也有一定的保护作用。（3）伦理审查的依据：国家法律、法规和规章的规定；公认的生命伦理原则（尊重、不伤害、有利、公正）；涉及人的生物医学研究的伦理审查的具体规范。（4）伦理审查的申请：伦理审查的申请是伦理审查的首要程序。提出申请要交的申请材料包括申请书、实（试）验方案和对方案的有关说明；对研究中涉及的伦理问题的说明；病历报告表、受试者日记卡和调查问卷；为招募受试者使用的文字、影视材料等；知情同意书（包括受试者或者无行为能力的监护人或代理人）；新的医疗器械等质量和安全评审证明书；有关主管部门同意进行研究的批准文件等。（5）伦理审查的原则：尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；尊重和保护受试者的隐私,如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。（6）伦理审查的内容：伦理委员将审查研究者的资格、经验是否符合试验要求；研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；对受试者的资料是否采取了保密措施；受试者入选和排除的标准是否合适和公平；是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；研究人员与受试者之间有无利益冲突。(7)伦理审查的决定：伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定，但作出的决定必须得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理审查的决定由伦理委员会办公室或秘书向申请者审查项目负责人传达，并说明作出决定的理由。另外，也要说明伦理审查作出决定不意味着伦理审查的结束，而随着研究项目的进展，还要跟踪检查和监督，这一点国内做得不够。【实战训练】1 .世界上最早的关于人体试验的国际性医德文献是A. 1803年的医学伦理学B. 1946年的纽伦堡法典C. 1948年的日内瓦宣言D. 1964年的赫尔辛基宣言E. 1981年的人体生物医学研究的国际标准答案：B2 为了某些政治和军事目的所进行的人体试验称A.天然试验B.自我试验C.动物实验D.强迫试验E.志愿试验答案：D3 .某医院召开伦理委员会会议，对一项涉及人的生物医学研究项目进行审查，9位委员全部出席并投票表决。该项目批准通过所需的票数至少是A.5票B.6票C.7票D.8票E.9票答案：B（46题共用备选答案）A.以健康人或病人作为受试对象B.实验时使用对照和双盲法C不选择弱势人群作为受试者D.实验中受试者得到专家的允许后可自由决定是否退出E.弱势人群若参加实验，需要监护人的签字4 .能体现人体试验知情同意的是5 ,不能体现知情同意的是6 .能体现人体试验科学原则的是答案：4.E；5.A；6.B7 .人体试验的道德原则，下列除外哪项均正确A,严谨的医学态度8 .符合医学目的C.受试者知情同意D.医学发展至上E.维护受试者利益答案：D考点三动物实验伦理动物实验的概念和特点；动物实验的伦理要求【经典例题】例L下列做法中丕显工动物实验保护的3R原则要求的A.使用没有知觉的实验材料代替活体动物B.用最少量的动物达到所需要的目的C.优化实验程序、改进技术以最大程度地保护动物福利D.对于实验结束需要处死的动物采取安乐死E.实验研究前必须经过动物实验答案：E温馨提示动物实验保护的3R原则是指以减少(reduction)、替代(replacement)和优化(refinement)为核心的动物实验原则，要求动物实验应遵循尽可能用没有知觉的实验材料代替活体动物、尽可能使用最少量的动物获取同样多的试验数据、尽量减少非人道程序对动物的影响范围和程度等，E不符合3R原则要求，故而选E。【复习要点】1.1959年，英国动物学家拉塞尔罗素和微生物学家伯奇在人道试验技术的原则一书中提出的“3R”科学规范已被公认为指导动物实验的基本准则。2.3R原则是指以减少(reduction)、替代(replacement)和优化(refinement)为核心的动物实验原则，要求动物实验应遵循尽可能用没有知觉的实验材料代替活体动物、尽可能使用最少量的动物获取同样多的试验数据、尽量减少非人道程序对动物的影响范围和程度。