执业药师管理的法律规定.docx

执业药师管理的法律规定执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。从1994年开始，我国实施了执业药师资格制度。1999年国家人事部、国家药品监督管理部门重新修订了执业药师资格制度暂行规定、执业药师资格考试实施办法、执业药师注册管理暂行办法。(一)执业药师资格考试执业药师资格考试属于职业资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。1、参加考试必须具备的条件(1)中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。(2)学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药学或相关专业博士学位者；取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生毕业的或取得硕士学位从事专业工作满一年者；取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事专业工作满三年者；取得药学、中药学或相关专业的大专学历，从事专业工作满五年者；取得药学、中药学或相关专业的中专学历，从事专业工作满七年者。2、考试科目药学专业知识(一)：该科目包括药理学、药物分析两部分内容；药学专业知识（二）：该科目包括药剂学、药物化学两部分内容，药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。中药学类同样包括4个科目，分别是：中药学专业知识（一）：该科目包括中药学、中药药剂学（含中药炮制）两部分内容；中药学专业知识（二）：该科目包括中药鉴定学、中药化学两部分内容；中药学综合知识与技能和药事管理与法规。其中，按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试：1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。3、考试周期国家执业药师资格考试以两年为一周期。参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试，而参加部分免试科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。(二)执业药师注册国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别分为药学类、中药类；执业范围分为药品生产、药品经营、药品使用，执业地区为省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。1、申请注册申请人必须同时具备以下条件(1)取得执业药师资格证书；(2)遵纪守法，遵守职业道德；(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。(4)经执业单位同意。2、有下列情况之一者不予注册(1)不具有完全民事行为之一者；(2)因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；(3)受过取消执业药师资格处分不满2年的；(4)国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。3、注册程序：、首次申请人填写执业药师首次注册申请表，按规定提交有关材料。注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；在执业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家食品药品监督管理部门统一印制的执业药师注册证。4、再次注册执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。5、变更注册执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续；执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。6、注销注册有下列情况之一的，予以注销注册：(1)死亡或被宣告失踪的；(2)受刑事处罚的；(3)被吊销执业药师资格证书的；(4)受开除行政处分的；(5)因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理，并填写“执业药师注销注册登记表”。(三)药师执业规则1、必须遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。在开展药学服务活动中,药师对患者的配药状况和治疗效果掌握着主动权，而患者则处于被动接受地位。这就要求药师在专业服务中必须树立敬业精神，恪守执业准则，履行药师的义务，尊重和关心患者，并以患者的利益为最高标准，竭力维护患者的合法权益。2、执业药师必须严格执行药品管理法及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。对于违反法律的行为，不得隐瞒和包庇。3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。药师在提供专业服务的过程中，必须加强对药品质量的控制、检验、贮存和保管，做好药物不良反应的监测工作。同时，药师享有对所在单位提出建议和意见的权利，有权参与本单位的民主管理。4、执业药师负责处方上审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的检测及药品疗效的评价等临床药学工作。药师在调剂时必须发挥合理用药的指导作用，能准确地调配处方，能正确回答患者的咨询，同医师一起为患者提供和设计最安全最合理最经济的用药方案，使患者能达到最佳的治疗效果。（四）法律责任1、执业药师资格制度暂行规定中对违法执业药师的相关罚则(1)对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。(2)对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。(3)对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。(4)对执业药师违反该规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其执业药师资格证书中的备注执业情况记录栏内。(5)执业药师在执业期间违反药品管理法及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。2、执业药师注册管理暂行办法中相关的罚则(1)执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)凡以骗取、转让、借用、伪造执业药师资格证书、执业药师注册证等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。(3)当执业药师在执业期间，违反执业药师资格制度暂行规定有关条款的，由所在地药品监督管理局根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分及时地记录在其执业药师资格证书中的备注执业情况纪录栏目内。