药品储备管理办法.docx

药品储备管理办法第一章总则第一条为做好我省药品储备管理，保障临床短缺药品及灾情、疫情、突发事件发生时药品有效供应，最大程度满足医疗机构临床用药需求，维护人民健康权益和社会安全稳定，根据国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价的工作意见和国家医药储备管理办法，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法药品储备范围包括常用短缺药品和抢救应急用药，含短缺药品、重点监测（易短缺）药品、抢救药品、公共卫生应急药品及其他需要省级储备的药品。第三条省级药品储备实行“企业代储、财政补助、动态轮储、有偿调用”原则。第二章管理机构与职责第四条省卫生健康委是我省药品储备管理工作牵头部门，负责协调XX省短缺药品供应保障工作会商联动机制（下称省联动机制）成员单位及其他有关部门做好省级药品储备工作。各有关部门及主要职责：省卫生健康委牵头组织全省药品储备工作；负责提出储备药品目录；XX省财政厅、省工信厅、省医疗保障局审定年度储备计划；XX省财政厅、省工信厅、省医疗保障局等有关部门，原则上以公开招标方式（含竞争性谈判、综合评议等）开展承储企业遴选工作，也可委托第三方服务机构；XX省工信厅负责药品储备日常监督管理工作。省财政厅负责根据省级药品储备计划落实补贴资金;XX有关部门协助承储企业落实储备资金贷款；视储备工作需要，XX有关部门出台储备资金管理实施细则。省工信厅协同负责药品储备日常监管工作，建立健全药品储备机制；提供国家及其他省份药品储备有关工作经验、储备品种生产供应情况等工作信息。省医疗保障局协同负责储备药品调用、采购相关事项。省药品监督管理局协同负责储备药品质量相关事项。承储企业具体负责储备药品的采购、储存、调运和轮换，对其所承储药品的数量、质量和安全负责。第三章承储企业与方式第五条承储企业由省卫生健康委XX有关部门，在申报承储的本省药品流通企业中，根据企业仓储条件、经营状况、管理水平、经营配送储备品种优势等情况，公开遴选2-6家。第六条承储企业原则上每3年公开遴选一次，遇特殊情况可根据需要及时遴选调整承储企业。第七条承储企业应符合以下基本条件：（一）承储企业应具有与储备及配送任务相适应的仓储设施设备、存储环境、调运能力，符合药品经营质量管理规范要求；（二）承储企业应行业诚信度高，具有良好的质量管理水平和经营效益；（三）承储企业应具有全天候应急配送能力；（四）承储企业应具备信息化管理能力，能够实现药品储备信息实时更新及数据传输；（五）承储企业在国家企业信用信息公示系统，未被市场监督管理部门列入企业经营异常名录或严重违法失信企业名单。第八条承储企业实行合同管理，合同有效期3年。第九条承储企业应履行以下职责：（一）建立药品储备管理领导小组，建立健全管理制度，落实责任人，确保储备计划中药品品规和数量的真实、质量良好和存储安全，保证药品储备的正常调用。（二）根据承储品种的有效期采取滚动轮换方式进行适时轮换。（三）接受储备管理机构对药品储备执行情况的监督检查,发现问题及时整改，切实做好药品储备管理工作。（四）协助完成储备工作的其他事项。第四章储备品种与数量第十条省卫生健康委根据储备范围负责收集整理全省储备药品需求，于每年一季度提出本年度全省药品储备品种、剂型、规格、数量建议，编制XX省储备药品目录，并XX有关部门审核确定年度药品储备计划。第十一条药品储备计划原则上每年调整一次。主要根据医疗卫生机构品规、数量等临床需求变化，现时或可能出现的疫情、灾情和突发事件等情况进行动态调整；遇特殊情况，可随时增补储备计划。第五章储备管理第十二条药品储备实行品种控制、总量平衡动态储备。年度储备计划下达后，承储企业应在30天内储备完成。在保证储备药品品种、数量、质量的前提下，承储企业要根据具体药品的效期及质量要求对储备药品进行适时轮换。各品种实际在库数量不得连续30天低于年度计划总量的50%,不得连续60天低于年度计划总量的90%。第十三条储备药品应当设立专区存放，并明确标识“XX省药品储备”字样。承储企业必须严格执行药品经营质量管理规范，落实专人负责，建立储备药品台账管理制度，每月对库存进行盘点。对有效期接近半年的储备药品，承储企业应及时向省卫生健康委报告具体情况，由省卫生健康委商省医疗保障局、省财政厅、省工信厅审核并提出处置意见；每年1月份向省卫生健康委及时报送上一年度储备及调用工作总结，由省卫生健康委商省医疗保障局、省财政厅、省工信厅审核。第十四条储备药品采购允许线上和线下方式。在同等条件下，承储企业应当优先采储XX省药品交易平台挂网药品；线下采购的药品，须于收货后15天内在省药品交易平台上备案。第十五条省卫生健康委XX省医疗保障局，通过省药品交易平台等渠道，向医疗机构发布药品储备、调用采购等相关信息，逐步优化调用措施。第十六条因管理不善而造成的药品损毁等经济损失,由承储企业自行承担，不得申报正常合理损耗补偿。第六章调用管理第十七条药品储备实行有偿调用。医疗机构根据用药需要，直接向承储企业采购。遇灾情、疫情或突发事故需要调用储备药品时，由当地政府的有关部门向省卫生健康委提出申请，省卫生健康委商有关管理机构审核批准后，组织调用储备药品；紧急情势下，须在调用后三个工作日内补充完善调用手续。第十八条可轮储的近效期药品，各公立医疗卫生机构应当根据日常用量积极采购；储备药品按采入价格调用；省卫生健康委XX省医疗保障局，不断完善调用采购措施。第十九条承储企业在储备药品调出后的30天内，应按储备计划及时补齐储备药品。因情势紧急无法按期补齐的,向省卫生健康委报告，由省卫生健康委商省工信厅等有关部门审核处置。第二十条承储企业应建立健全储备药品应急配送机制，根据紧急调用需求及时配送，并做好配送记录台账。各级有关部门和企业应当为紧急调用储备药品的生产和运输等提供应急特别通道。第二十一条发生重大灾情、疫情和突发事件本省储备难以保障时，由省工信厅协调国家工信部动用中央药品储备。第七章资金管理第二十二条储备资金由承储企业根据下达的药品储备计划和承储任务自筹，可向金融机构申请贷款。第二十三条储备补助包含储备资金利息补贴、储备管理费补贴和合理损耗补偿三种，由承储企业向省卫生健康委递交补助申请及有关佐证材料，省卫生健康委XX省财政厅等有关部门审核，也可委托第三方服务机构审核，根据审核意见给予合适补助。按要求完成年度药品储备管理工作的承储企业,享有储备补助权利；被取消承储资格的企业不享有储备补助权利。第二十四条储备资金利息补贴，承储企业使用贷款的,贷款期限可1-3年，3年期贷款额度一般不超过首年储备资金测算额的4倍，由省级财政在贷款合同生效的次年一次性补贴；承储企业使用自有资金的，由省级财政按照每一承储年度央行发布的一年期贷款利率补贴，因利率浮动盈亏自负，实行后补助，每年补贴一次。第二十五条储备管理费补贴，在妥善管理的前提下，按承储企业年度储备药品进货金额的5%核定。另外，根据储备品种紧急配送和应急调用次数、区域和规模等情况增加2%,划分一档、二档、三档，分别增加1%、1.5取2%补贴（备注：分档标准待另行研究确定），实行后补助，每年补贴一次。第二十六条储备药品划分正常轮储和不易轮储两类，正常轮储的日常诊疗类药品过期不予补偿；不易轮储的应急抢救类药品，按过期等合理损耗品种进货金额80%补偿，实行后补助，每年补偿一次。第二十七条省级药品储备补助资金由省财政厅预算安排，列入省卫生健康委部门预算，按预算管理和国库集中支付规定做好预算申报、执行、拨付工作。第二十八条储备药品实行有偿调用，调出方（承储企业）应当于三个月内收回货款，调入方（医院或其他调用单位）不得以任何理由拖延、拒付。第八章监督检查第二十九条省卫生健康委XX有关部门不定期开展药品储备工作检查，督促、指导承储企业落实、完善药品储备管理工作。第三十条承储企业违反本办法规定，由省卫生健康委XX有关部门责令其限期整改。整改后仍未到位的，解除承储合同。第九章附则第三十一条本办法由省卫生健康委、省财政厅、省工信厅、省医疗保障局、省药品监督管理局负责解释与修订。第三十二条本办法自印发之日起施行。