实验室超出规定的结果与异常结果调查表.docx

实验室超出规定的结果与异常结果调查表1基本信息报告人B-M/-.冈位日期问题类型 原辅材料包装材料原液半成品 成品工艺用水环境监控验证 其他样品名称样品编号检验号2启动OOS/OOT:判断是否进行实验室调查：是否说明原因：若选"是"则进入下一步实验室调查，"否"则结束本调查表。QA/日期：3实验室调查：3.1规程是否发现问题3.1.1是否按规程进行检验,是否为现行版本是否口不适用操作规程及编号：生效日期：质量标准：生效日期：3.1.2使用规程和标准有无翻译或打印错误是否不适用3.1.3检验方法转移是否有差错是否口不适用方法转移文件：3.2记录3.2.1有效数字的取舍是否正确是否不适用3.2.2是否有数字抄写错误是否口不适用3.2.3计算是否正确f是-否口不适用原始记录编号：3.3供试品3.3.1供试品来源及处理过程按检验规程要求进行供试品名称：供试品编号：供试品处理记录：操作规程及编号：是否不适用3.4试剂、标准品等3.4.1 对照品、标准品、试剂、培养基、缓冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或其它试验服务器等是否正确使用（型号、规格等级）并在有效期内。检查所使用物料清单：名称、编号及有效期：名称、编号及有效期：名称、编号及有效期：名称、编号及有效期：耗材厂家及规格：耗材厂家及规格：3.4.2 标准或对照品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）配制记录：操作规程及编号：配制记录：操作规程及编号：配制记录：操作规程及编号：是否不适用是否不适用3.5设备3.5.1 是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等），其是否在校验有效期内并处于正常状态。仪器名称、编号及有效期：仪器名称、编号及有效期：仪器名称、编号及有效期：仪器名称、编号及有效期：3.5.2 仪器的参数设定是否正常是否口不适用仪器运行记录：操作规程要求及编号：设备运行记录：操作规程要求及编号：设备运行记录：操作规程要求及编号：设备运行记录：操作规程要求及编号：是否不适用3.6检验过程3.6.1检查样品进样、仪器检验过程的操作是按照规程执行数据图谱编号：操作规程及编号：是否不适用3.6.2 样品转移、稀释、配制过程是否正常样品转移、稀释、配制记录：操作规程及编号：3.6.3 记录叙述的实验方法、参数等检验操作规程中的规定是否一致实验方法参数记录：操作规程及编号：是否不适用3.7资质：3.7.1取样及检验人员是否已对相关规程考核合格后上岗检验员姓名：岗位：入司时间：上岗证颁发日期：是否不适用3.8取样3.8.1样品的品名、规格、批号是否正确，外观是否正常是否不适用样品名称：样品规格：样品批号：样品外观：3.8.2是否按照规定程序进行取样（取样方法、工具、地点和记录），取样过程有无出现偏差（污染、混淆等）取样记录：操作规程及编号：是否不适用3.9其他调查通过以上调查显示，本次OOS/OOT是否为实验室偏差造成：原因：是否检验人/日期：QA/日期：是否进行原样复检或重取样复检：原样复检重取样复检其他情况原因说明：质量管理部负责人/日期：检验报告：检验结果：第二检验人/日期：检验复核人/日期：若通过实验室调查已确定产生OOS/OOT为实验室原因，且通过纠正、复检已得到合理的结果，则直接进入第5阶段结束此调查；若调查显示实验室无偏差，则进行全面调查阶段。4全面调查阶段：生产调查过程及结果（可另附文件说明）：QA/日期：参与调查人员名单：姓名部门UjL4/-A-岗位职务结论：本次结果是否为OOS/OOT:是（物料超标/异常）否（取样至检验过程问题）处理措施：QA/日期：5纠正和预防措施及结论列出组正和预防措施内容，加入CAPAs跟踪表（可另附文件说明）：编号纠正和预防措施内容负责人预计完成时间QA/日期:最终结论质量检验部负责人意见：签字/日期：相关部门负责人意见/签名/日期：质量管理部负责人意见：签字/日期：