2024年全市药品监管工作要点.docx

2024年全市药品监管工作要点2024年全市药品监管工作的总体思路是：以“四个最严”要求为遵循，深入实施药品安全巩固提升行动，坚持防风险、强监管、促发展、建机制、提能力，持续提升监管效能，夯实企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，筑牢药品安全底线，服务高质量发展，切实保障公众用药安全有效。一、着力完善药品市场制度机制（一）加强药品市场监管制度建设。深入贯彻药品、疫苗管理法律法规，加强对药品领域法律法规学习宣传贯彻工作，持续完善与新法规体系相适应的药品市场监管制度体系。（二）优化药品市场协同监管机制。加强部门协同配合，强化上下联动。落实药品安全信用分级分类管理，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，不断提升检查效能。综合运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、立案查处等后处置措施，形成监管闭环。监督检查发现不符合要求或抽检发现不合格的，依法严肃查处。（三）强化法规政策宣贯。做好药品经营和使用质量监督管理办法等法规政策宣贯，推动新政策、新要求实施，督促药品经营使用单位不断提升质量管理水平。认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训，支持指导行业协会加大对企业的法律法规培训，督促基层和企业准确理解和严格执行法规政策要求。二、着力加强监督检查（四）强化日常监督检查。结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，综合运用常规检查、飞行检查、交叉检查、摸排暗访等方式，强化对药品经营使用单位、医疗机构配制中药制剂单位的日常监管，加大对质量管理薄弱的单位的监督检查频次。对本辖区医疗机构配制使用中药制剂进行监督检查，日常检查每家单位每年不少于1次。各市场监管所组织对辖区内药品零售企业、药品使用单位、疾控机构及接种单位实现年度全覆盖检查。推进药品经营使用单位网格化监管，落实日常监督责任。（五）加强重点药品零售企业监管。对血液制品、有特殊管理要求药品等高风险品种，对集采中选药品、含特殊药品复方制剂、防疫药品等重点品种实施重点监管。对流弊风险高的品种以及安全管理责任不到位的单位，加大监督检查力度。强化检查与抽检结合，保障药品安全。（六）加强药品网络销售监管。加大XX省药品网络销售监督管理实施办法宣贯力度，督促从事药品网络销售的药品零售企业持续合规经营。线下线上相结合，对辖区内药品网络零售企业开展全覆盖检查，对涉嫌违法违规问题及时组织协查和抽检。坚持“以网管网”，充分发挥国家药品网络销售监测平台和各地网络监测系统、投诉举报平台的作用，拓宽线索来源，严厉打击违法违规行为。要综合利用药品检查、稽查办案、信息化等多方监管力量，培养适应当地监管需要的药品网络销售监管队伍。要发挥网络市场联席会议机制作用，发挥部门合力，推进共治共管。（七）加强中药零售质量监管。积极推进“网格化”中药监管，持续加强中药饮片和中成药零售及使用监管，加大监督检查和抽检力度，严厉打击违法违规行为。（八）加强药品使用质量监管。贯彻落实XX省药品使用条例和XX省药品使用质量管理规范，开展药品使用单位全覆盖检查，严厉打击非法渠道购进、不按规定储存和使用过期药品等违法行为。以“规范化药房”建设为抓手，发挥示范单位的示范引领作用，压实医疗机构主体责任，不断提升药品使用质量管理水平。（九）加强疫苗流通使用质量监管。持续强化疾控机构、接种单位全覆盖监督检查，重点关注疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况，督促相关单位落实疫苗安全主体责任。充分运用好国家和省疫苗追溯系统，及时排查和通报预警信息。加强部门协作，强化资源共享，合力坚守疫苗安全底线。三、着力开展重点领域专项检查（十）开展药品零售及使用环节专项检查。聚焦挂靠走票、非法渠道购销药品、不凭处方销售处方药等重点问题，以农村地区、城乡接合部为重点区域，以单体药店、村卫生室、个体诊所为重点区域，以疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集采中选药品等作为重点品种，以“票、账、货、款”一致性为切入点，采取联合检查、协同检查等方式，加大专项检查力度，严厉打击违法违规行为。（十一）开展药品网络销售环节集中治理。以严厉打击无资质开展网络销售活动、严厉打击网络销售假药劣药行为、持续整治处方药网络销售违法违规行为、深入开展网络销售环境治理、全面提升药品网络零售配送质量管理水平为重点，开展全市药品网络销售环节集中治理行动，查处曝光一批网售药品违法典型案件，完善长效机制，有效遏制药品网络销售突出问题，切实维护人民群众用药安全。（十二）开展二类精神药品经营专项检查。加强二类精神药品零售环节监督检查，重点检查企业是否存在超范围经营、是否存在未取得第二类精神药品经营资质销售第二类精神药品行为。以新列管品种以及滥用问题突出品种为重点品种，采取部门协同、上下联动、延伸检查等多种方式，加大监督检查力度，发挥特殊药品信息化追溯监管系统作用，发现异常情况立即调查处理；发现医疗机构存在违规购进麻精药品的，及时通报同级公安、卫生健康部门，切实防范特药流弊风险。四、着力排查化解风险隐患（十三）着力强化风险会商。坚持预防为主，定期研判,实现风险清单化、清单项目化、项目责任化。建立风险会商机制，风险问题第一时间组织专题会商，按规定要求定期组织全系统风险会商，及时防范化解安全风险。要结合辖区企业（单位）类型和品种情况，对常发易发的风险点，开展“定点式”排雷行动，将隐患消除在萌芽状态。建立风险清单，实施销号制度，将风险排查、监督检查、抽检、稽查办案有机融合，强化“联动联处工（十四）提升抽检效能。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性、风险监测抽检的前瞻性，做好省、市、县三级抽检统筹联动。以基层药店、诊所、医疗卫生机构等为重点单位，以退热药、止咳药、抗菌类、抗病毒类等防疫药品为重点品种，开展针对性的监督抽检。以抽样方式创新为切入点,探索建立网络销售药品抽检的新模式。加强不合格药品处置和风险排查整改，实现风险及时防控和闭环管理。（十五）加强药品（疫苗）不良反应监测。对聚集性信号和预警风险信号，组织以品种为主线的监督检查，及时采取风险控制措施。加强与卫生健康部门、疾控机构的协作，积极配合做好疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置。五、着力提升监管保障水平（十六）强化各方责任落实。推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动，用好药品安全评议考核、责任约谈。大力发展药品安全乡镇协管员、村信息员，夯实药品安全治理基层基础。督促地方党委政府落实属地管理责任，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程，推进各部门协同打击整治药品安全违法犯罪行为，夯实部门监管责任。加强面向企业的法规宣传和警示教育，按部署推进“两清单一承诺”制度，持续做好企业关键人员培训和履职能力考核，督促企业主体责任落实，切实对药品的安全性、有效性、质量可控性负责。（十七）提升监管人员检查能力。加强药品领域检查员培训力度，充分采取线下与线上结合、理论培训与实训结合等方式，开展针对性专题培训，不断提升检查员发现问题、处置问题能力。建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。（十八）提升智慧监管效能。充分利用智慧监管手段，推动完善日常监管系统，做好日常监管信息归集上传、利用等。按照上级关于信息化建设部署，持续推进重点品种信息化追溯，实现来源可查、去向可追。推进省药品网络销售监测系统的功能应用，逐步实现辖区内药品网络销售安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（十九）深化社会共治。促进“三医协同”，推动药品零售和使用环节跨部门综合监管“揭榜挂帅”重点改革试点。积极发挥行业协会自律作用，引导药品零售企业积极参与“品质鲁药”创建。指导市生物医药协会实施“诚信示范药店”创建活动，促进药店规范经营行为；积极组织执业药师参加“寻找身边最美药师”活动。发挥媒体和公众等各方监督作用，倒逼企业守法合规。八、发挥党建引领作用（二十）加强党风廉政建设。严格执行党风廉政建设各项制度，大力弘扬“严真细实快”工作作风，严格执行药品监管“十不准”要求，持续锻造清正廉洁、作风过硬的市场监管队伍，坚决守住药品安全和队伍安全“两个底线