雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒非处方药说明书范本.docx

国家药监局关于雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药的公告（2024年第46号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年1月17日前，依据药品注册管理办法等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2024年4月18日1¾国家药品监督管理局2024年第46号公告附件1.doCXl国家药品监督管理局2024年第46号公告附件2.docx附件1品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1雪山胃宝胶囊每粒装0.33克甲类双跨2妇血康颗粒每袋装3克（无蔗糖）甲类双跨（一类）附件2非处方药说明书范本1.雪山胃宝胶囊雪山胃宝胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：雪山胃宝胶囊汉语拼音：成份性状功能主治健胃消食，散寒止痛。用于脾胃虚弱，寒凝食滞所致的胃脱胀痛，饮食不消，以及慢性浅表性胃炎见上述症状者。规格每粒装0.33克用法用量口服。一次3粒，一日3次。不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、消化不良、腹痛、腹泻、腹部不适、胃灼烧、便秘、头晕、头痛、抽搐、皮疹、瘙痒、过敏反应等。禁忌1 .孕妇禁用。2 .对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、硬、油腻及刺激性食物。3 .忌情绪激动及生闷气。4 .胃阴虚者不宜用，主要表现为口干欲饮、大便干结、小便短少。5 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6 .服药3天症状未缓解，应当去医院就诊。7 .严格按用法用量服用，年老体弱者应当在医师指导下服用。8 .过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 请将本品放在儿童不能接触的地方。11 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2.妇血康颗粒妇血康颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：妇血康颗粒汉语拼音：成份性状功能主治活血化瘀，止血调经。用于瘀血阻滞所致的月经量多，经期延长。规格每袋装3克（无蔗糖）用法用量开水冲服。一次3克，一日3次。不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、头晕、皮疹、瘙痒等。禁忌1 .孕妇禁用。2 .对本品及凉含成份过敏者禁用。I注意事项2篇冒时不"服用。患,其他疾病者，应当在医师指导下服用。3 .青春期少女、更年期妇女应当在医师指导下服用。4 .如有生育要求者，应当在医师指导下服用。5 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6 .平素月经正常，突然出现月经过多，或经期延长，或阴道不规则出血应当去医院就诊。7 .服药35天症状无缓解，应当去医院就诊。8 .过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系