《2021年医疗安全不良事件管理小组》.docx

医疗安全不良事件管理小组第一篇：1.医疗安全不良事件管理小组医疗安全（不良）事件管理小组组长：副组长：成员：联络员：工作职责：为保证患者医疗安全，根据中华人民共和国执业医师法、医疗事故处理条例、医疗机构管理条例、医院管理评价指南（卫生部），特成立不良事件管理小组。内二科不良事件管理小组履行以下主要职责：一、贯彻落实医疗安全（不良）事件相关规章制度。二、对本科室的医疗安全全面负责，应进行实时监控、指导，保障。三、开展不良事件的宣传、培训工作。四、对不良事件进行评估，做出分析评价，明确不良事件性质的相关责任人，提出整改意见和措施。五、对评估后的问题和医务科提出的整改意见，及时落实，并接受医疗机构行政管理部门的督查。第二篇：医疗安全不良事件医疗安全（不良）事件报告制度与流为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，结合患者安全目标，制定医疗（安全）不良事件报告制度与流程，具体如下：一、医疗安全（不良）事件的定义及范围：医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括：1 .可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；2 .可能导致患者残疾或死亡的事件；3 .各类可能引发医疗纠纷的事件；4 .不符合临床诊疗规范的操作；5 .可能引起患者额外经济损失的事件；6 .可能给医院带来经济损失的事件；7 .可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；8 .可能给医院带来信誉等各种损失的事件；9 .其他可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗安全（不良）事件分级：1.1级事件（警告事件）一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别：（1） 一般医疗质量安全事件。造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。（2）重大医疗质量安全事件。造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。（3）特大医疗质量安全事件。造成3人以上重度残疾或死亡。2. H级事件（不良后果事件）一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病木身造成的病人机体与功能损害。3. III级事件（未造成后果事件）一一虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。1 .IV级事件（隐患事件）一一由于及时发现并修正错误，未形成事实。三、医疗质量安全（不良）事件报告的原则1.l级和11级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院医疗事故处理条例、卫生部重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定以及卫生部医疗质量安全事件报告暂行规定执行。2 .111、IV级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。（1）主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。（2）非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。四、医疗安全（不良）事件信息表根据不同内容，有以下相应部门收集处理：3 医疗安全（不良）事件由医务科处理；4 .护理安全（不良）事件由护理部处理；5 .感染相关安全（不良）事件由控感办处理；6 .药品安全（不良）事件由临床药剂科处理;7 .器械、设备安全（不良）事件由药剂科和设备科处理；8 .设施安全（不良）事件由总务科处理；9 .服务及风纪安全（不良）由政工科处理；10 安全不良事件由保卫科处理。五、上报形式（1）书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面医疗安全（不良）事件报告表，上报至相应职能部门。（2） .紧急电话报告仅限于在安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日应统一上报医院总值班人员。六、上报流程1. KII级事件报告流程主管医护人员或值班人员在发生或发现1、1【级事件，除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务科、护理部报告。同时在1个工作日内填报医疗质量安全（不良）事件报告表，并提交至医务科或护理部；由其核实结果后再上报分管院领导。2.111>IV级事件报告流程主管医护人员或值班人员在发生或发现HI、IV级事件时，当事人需及时报告科室负责人，在1-2个工作日内填写医疗（安全）不良事件报告表，上交至医务科或护理部，并提出初步的质量改进建议。3.医务科、护理部接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，与相关科室共同分析问题，制定对策及整改措施；在7个工作日内提出建议，反馈给科室，督促相关科室限期整改。医务科、护理部负责备案，每季度进行总结，依据评定标准，提出奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，上报院长办公会决议。七、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性（一）自愿性。医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。（二）保密性。报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。（三）非处罚性。报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。八、监管医疗（安全）不良事件上报管理，实行医院质量与安全管理委员会、医务科（或护理部）等相关职能部门、临床科室及病区参与的管理体系。各临床科室、病区应积极主动上报，全院年上报医疗安全（不良）事件案例，每百张床应至少$25例。对于医疗安全（不良）安全事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。职能部门应对科室上报安全（不良）事件及时给予调查及核实，给出改进意见，每季度进行汇总，并提交医院质量与安全管理委员会。医疗质量与安全管理委员会应针对各职能部门上报的安全（不良）事件，每半年召开一次评估总结会议，分析结果及时反馈各职能部门，保证医疗质量持续改进。九、激励机制1定期对收集到的不良报告进行分析，公示有关的好建议和金点子，并给予表扬。2 .对提供不良事件报告的科室给予奖励及表扬。对个人报告者保密的前提下给予奖励，并给予不具名的公开表彰，上报一例予奖励50元，每科室每月至少上报一例。3 .鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。4 .医院相关职能部门，设立专人负责，把各方而报告的信息最大限度地予以收集、整理、分析，医院Y以汇总并在适当的场合交流，全院共享安全信息，并跟踪处理、整改意见的落实情况。5.每年由院安全管理委员会对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议和方案。第三篇：医疗器械不良事件报告小组王奔中心卫生院医疗器械不良事件监测小组组长：仲崇山副组长：邓培杰成员：刘桂春金苗刘淑杰赵凤霞第四篇：医疗（安全）不良事件报告制度一（2）三水区人民医院医疗（安全）不良事件报告制度者安全，根据中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例及医疗质量安全事件报告暂行规定，结合我院实际，制定医院医疗（安全）不良事件报告制度，具体如下：一、医疗安全（不良）事件的定义：医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的事件二、医疗安全（不良）事件类别根据医疗质量安全（不良）事件所属类别不同，我院划分为7类：1、医疗信息不良事件题：包括医疗信息的传递与接受错误：诊疗记录丢失，应记录而未记录，修改或无资质人员书写记录；知情告知不准确或未告知等。2、手术和治疗不良事件。包括选择患者、手术部位、手术器材错误；治疗或手术后异物留置体内；麻醉、手术过程中的不良事件；非预期重返手术室等。3、药品不良事件：包括严重的药物不良反应：未核对；多给或少给药；规格、包装错误；包装破损、药品过期等。4、输血不良事件。包才舌输血前检验项目未执行；血型错误；配型错误；输错患者；严重的输血后不良反应等。5、生活护理不良事件。包活摔倒；坠床；误吸；误咽；非预期导管滑脱；禁食、禁水、行为限制医嘱不执行；错误执行医嘱，违反护理规范引起不良反应等。6、医技检查不良事件。包括检查人员无资质；标木采集时机、存储错误；采集标本不合格；标木运送过程中产生严重破损；造影剂过敏反应；放射线泄露；无应急抢救药械；未执行“危急值”报告制度等。7、仪器设备不良事件：包括设备故障；仪器损坏；导管断裂；连接错误：违规操作等8、院内感染不良事件：包括严重单发的院内感染；5例以上（含5例）的院内感染爆发等9、其他非上列导致医疗不良后果的事件。三、接收报告部门2、医疗不良事件上报医务科。2、护理不良事件上报护理部。3、感染相关不良事件上报院感科。4、药品不良事件上报药学部。5、器械不良事件上报设备科。6、设施不良事件上报总务科。7、服务及行风不良事件上报党办。8、安全不良事件上报总务科。四、报告形式（一）书而报告。护理不良事件报告按护理部规定执行。（二）紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。五、医疗（安全）不良事件报告、处理流程（附件）说明：1、当发生不良事件后，当事人填写书面医疗（安全）不良事件报告表（见附件），记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求2448h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告职能科，由其核实结果后再上报分管院领导。2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。3、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。4、以上处理结果（医疗（安全）不良事件报告表）由相对应的职能部门备案。六、奖罚机制1、鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以200500元现金奖励。2、隐瞒不报经查实，视情节轻重给予50-XX元的处罚；由此引发纠纷或事故的另按木院医疗纠纷处置办法处罚。3、各相关职能部门每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果及有关的好建议，跟踪处理、整改意见的落实情况。4、每年由院医疗护理质量管理委员会对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院务会通过。七、本制度自XX年4月2日起执行。第五篇：医疗器械安全（不良）事件管理制度医疗器械安全（不良）事件管理制度医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据医疗器械监督管理条例及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制订木制度。1、医疗器械安全（不良）事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害是指有下列情况之一者：1.1危及生命1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义2.2、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。2.2、 通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。2.3、 通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。4、职责4.2、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。4.2、 单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。4.3、 制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉木科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测员联系。5、主要工作步骤5.2法律宣贯和培训医务科和设备科每季度应组织各个涉械科室联络员及医护等相关人员进行本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，使之具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。5.2、 医疗器械不良事件的发现与收集科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对木单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：可疑医疗器械不良事件报告表）。5.3、 医疗器械不良事件的分析与确认单位监测部门的监测员按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，女口：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。对能够基木确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基木确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）有关规定处理。我院己注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。5.4、 1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起25个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。542突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，单位相关负责人应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。5.4.3、 年度监测工作总结医务科和设备科应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。对各个涉械科室的监测工作进行考核，是否按要求完成当年下达的任务。按照医院制度进行奖罚。5.4.4、 医疗器械不良事件的控制发现或知悉医疗器械不良事件后，应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查,提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。及时积极配合行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施。使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括:可疑医疗器械不良事件报告表，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。1.6、 建立医疗器械产品使用追溯制度562、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。562、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。563、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。1.1、 4、质量验收员定期监督检查登记情况。6、医疗器械安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：1.2、 1级事件（警告事件）一一非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。6. 2、2级事件（不良后果事件）一一在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病木身造成的病人机体与功能损害。6.1、 3级事件（未造成后果事件）一一虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。6.2、 4级事件（隐患事件）一一由于及时发现错误，未形成损害事实。7、医疗器械安全（不良）事件的报告与管理7. 2、发生或者发现己导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并立即报告。7. 2、医务科定期在医疗质量与安全管理委员会会议通报医疗器械安全（不良）事件的情况及相应的干预对策。8、医疗器械安全（不良）事件报告原则7.1、 1级和2级事件属于强制性报告范畴，发现必须上报。8. 2非惩罚性。以激励为主、主动报告。8.1、 可报告木人、本科室的，也可报告他人、其他科室的不良事件。4、可实名报告也可匿名报告。8.5、 保密原则。上报的个人、科室予以保密。8.6、 公开性。医疗器械安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示,分享医疗器械安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。8.7、 医疗器械不良事件监测与报告是不良事件发现、报告、评价和控制的过程。应当建立监测记录，遵循“可疑即报”的原则。9、报告时限9.1、 2-4级不良事件48小时内报。9.2、 1级或紧急不良事件可口头报告，并在24小时内补填医疗器械安全（不良）事件报告表。9.3、 遇节假H,可在节假H后的第一个工作日上交医疗器械安全（不良）事件报告表。20、奖罚措施20.2、主动上报不良事件奖励20元/例。20.2、科室不及时报告不良事件每例扣科室质控分6分。10.3、每年各评选出3名在不良事件报告中的突出个人和集体，个人给予奖励100元，集体给予奖励300元。