化妆品原料数据使用指南.docx

附件3化妆品原料数据使用指南中国食品药品检定研究院目录一、主要的原料数据类型3二、数据使用要求和证明材料4三、其他7为规范指导化妆品安全评估，根据化妆品监督管理条例化妆品注册备案管理办法化妆品安全评估技术导则（2021年版）（以下简称导则）以及国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）等相关法律法规和规范性文件要求，制定本指南。本指南明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型、使用要求和需要提供的证明材料。化妆品注册人、备案人应基于产品配方体系，对收集的安全评估相关资料进行分析，包括产品和原料的不良反应、安全事件等，遵循证据权重的原则科学开展安全评估，履行企业主体责任，保证产品的安全性。一、主要的原料数据类型（一）化妆品安全技术规范（以下称技术规范）中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。（四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。（五）原料3年使用历史。（六）安全食用历史。（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。二、数据使用要求和证明材料（一）技术规范中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂使用技术规范中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，应满足技术规范要求。（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论欧盟消费者委员会（SCCS）.美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。注册或备案产品安全评估资料中，应明确安全评估机构和评估结论。（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论世界卫生组织（WH0）、联合国粮农组织（FAO）以及其他权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADD、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全的物质、国际日用香料协会（IFRA）和我国标准管理部门发布的香料标准、我国或其他国家监管部门公布的祛斑美白功效原料安全使用量等，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。不同权威机构发布的结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关结论。如缺少局部毒性资料，应结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性开展评估。注册或备案产品安全评估资料中，应明确安全限量或结论来源，相关资料留档备查。（四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息监管部门公布的已上市产品原料使用信息可为评估提供参考。（五）原料3年使用历史对国内外已有3年（含3年）以上使用历史的原料，使用的原料与拟评估的原料为同一原料，即在已使用化妆品原料目录（2021年版）中序号相同，使用该原料的已上市产品引起的不良反应经分析不涉及该原料的使用安全。具有相同的使用部位和使用方法，配方中浓度不超过历史使用浓度。原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性，必要时评估其局部毒性。产品注册或备案时应提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。包括：1.同一原料的证明材料。2.注册产品应提交产品注册证书、注册配方（须与申报时提交配方一致）；备案产品和国外上市产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证（仅在国外上市无需提交）。3.不良反应监测情况说明。4.上市销售数据证明。化妆品注册人、备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。5.如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。6.其他相关材料。（六）安全食用历史有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。安全食用历史的证明材料，应来源于食品、农业、卫生等相关领域的省级（含省级）以上监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性，如相关部门发布的公告、通知、技术标准等；国外监督管理部门应是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。常见的证明资料来源包括我国相关监管部门发布的可安全食用原料，如粮食、瓜果蔬菜、肉类等常见食物原料，普通食品原料，新食品原料，药食同源物质，保健食品原料目录，地方特色食品原料等；国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料。（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于100o道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%,结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），安全评估时可不考虑透皮吸收，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。化妆品注册人、备案人应提供相关证明材料，包括结构单元、平均分子量、相对分子质量小于100O道尔顿的低聚体含量等，还应提供原料不具备生物活性的说明。三、其他作为祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料，不能使用监管部门公布的已上市产品原料使用信息。祛斑美白剂不能使用原料3年使用历史作为评估证据；使用目的相同的情况下，防脱发剂可以使用原料3年使用历史作为评估证据。