塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的影响因素探析.docx

摘要：从人为检测操作差异、专用测试仪器检测、穿刺器、垫片含胶量与含硅油量等方面，分别分析了影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的因素，确定最佳的组合盖生产组合方式与检测方法，以减少塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的数量，减少医疗事故，保证人民的用药安全。关键词：塑料输液容器用聚丙烯组合盖；垫片；穿刺落屑；含胶量；含硅油量O引言非PVC软包装输液与塑瓶输液均采用了先进的包装材料，具有气体透过性极低、不易破碎、密闭系统注输、管理费用低、存储空间小、微粒较玻璃瓶少、焚烧后只产生二氧化碳和水的氧化物、对环境无害等特点，在临床上得到了广泛使用。但是，非PVC软包装输液与塑瓶输液所使用的塑料输液容器用聚丙烯组合盖，在使用一次性无菌注射器穿刺兑药过程中容易产生落屑，一旦进入到药液中，容易造成医疗事故，引发投诉。本文主要通过分析影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的各个因素，包括人为检测操作差异、穿刺器、垫片含胶量与含硅油量等方面，确定最佳的组合盖生产组合方式与检测方法，以减少塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的数量，减少医疗投诉，保证人民用药安全。1仪器/样品及方法1.1 仪器/样品塑料及金属穿刺器；塑料输液容器用聚丙烯组合盖（山东永聚医药科技有限公司）。1.2 方法塑料输液容器用聚丙烯组合盖标准（YBB002420042015）中穿刺落屑的检测方法：塑料输液容器用聚丙烯组合盖采用湿热灭菌法加热至（121±2）°C,保持30min,将样品冷却至室温,取10个样品分别装配在配套的容器上，在容器内注入约一半体积的水，分成2组，分别用如图1与图2所示的塑料及金属穿刺器，垂直穿刺组合盖垫片的标记部位3次（需刺穿内盖），在拔出穿刺器前注入5m1.水。重复上述步骤，直至所有组合盖被刺穿，将容器内的水全部通过快速滤纸过滤，确保容器中无落屑残留。在自然光线下，肉眼观察（保持眼与滤纸之间的距离约为25cm）快速滤纸上的落屑数（落屑直径50m）,塑料及金属穿刺器检测的落屑数均不得过20粒。为保证实验具有代表性，可将实验取样量由10个增加到100个。Ifcmm图1塑料褰到最尺寸一图2金愿震奥爆尺寸，注:金属穿刺器材质为不锈钢，如1Cr18Ni9Tio2方法与结果2.1 人为检测操作差异对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的影响分别使用同一台注塑机、同批号的聚丙烯材料生产塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖。组盖时，使用同一批垫片、同一台组盖机组装，甲、乙两人各取400个样品，使用同一厂家的穿刺器，按照塑料输液容器用聚丙烯组合盖标准(YBB002420042015)中穿刺落屑的检测方法进行检测，甲、乙两人重复实验4次，检测结果如表1所示。表1不同操作人员甲、乙的SS料输液容8用聚丙烯组合建穿剌落局检测结果,测结果.实验次数、人员甲+人员乙Q内董落局数/如垫片落耳数/於总数/心内造落属数/如垫片落周数/±,总数/今Ip9。13。223。16。19212m2»4八1%却7»16,2和9。*12“4。&18*'24。63m23*'平均僖，8.5。16.g24.35.511.3“16.8，最大值J1221“29。9，17223。是小值P6。13丁2232S从表1检测结果来看在相同的实验条件下，按照相同的检测方法，使用相同的检测工具，甲、乙两人分别检测400个相同型号的塑料输液容器用聚丙烯组合盖，穿刺落屑的平均值有明显差异，最大与最小值差值也有明显差异。因此，人为检测操作差异对塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的检测有影响。2.2 用测试仪器检测其他因素对塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的影响使用专用的塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试仪器，固定穿刺速度与角度，试样自动上料，检测过程均为自动化控制。测试仪器通过模拟人工操作，可避免检测过程中的人为干预，避免由人员操作穿刺力度、角度不同带来的检测误差，测试其他因素对塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的影响。塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试装置如图3所示。j<I(2-EE3温试装.分别使用同一台注塑机、同批号的聚丙烯材料生产塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖。组盖时，使用同一批垫片、同一台组盖机组装,取800个样品，分成甲、乙两组，分别为400个。使用塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试仪，模拟人工，按照塑料输液容器用聚丙烯组合盖标准(YBB002420042015)中穿刺落屑的检测方法进行检测，分别重复实验4次，检测结果如表2所示。表2甲、乙两组次料输活容赛用蜃丙博组合鼻穿剌落属检泅结果,演S果.箕也次数、甲组试蛇'乙组试蜡。内塞落解我/4垫片落属数/总教/上'内赛落局数;心垫片落Je数/如总数心N4*113*'8.'12.12“&,9。4-7。3%11<32,7-a6加7/l(k和7川Ig平均值3.3“7.810.83.37.3-10.5最大值短1和和a最小侑632a73从表2检测结果来看：在相同的实验条件下，按照相同的检测方法，使用相同的检测仪器，两次检测400个相同型号的塑料输液容器用聚丙烯组合盖，穿刺落屑平均值没有明显差异，最大与最小值差值也没有明显差异。因此，使用塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试仪，排除人为操作差异，在相同的检测条件下，塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的检测准确性有明显提升。2.3 穿刺器对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的影响分别使用同一台注塑机、同批号聚丙烯材料生产塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖。组盖时，使用同一批垫片、同一台组盖机组装，使用塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试仪，模拟人工，按照塑料输液容器用聚丙烯组合盖标准(YBB002420042015)中穿刺落屑的检测方法进行检测，各取400个样品，使用甲、乙两种厂家的穿刺器重复实验4次，检测结果如表3所示。衰3使用不同厂家嵬到晨检泅型料输液容器用聚丙烯组合窟穿剌落肩的检测结果,测结果实蛉次数、甲厂家嬲泰1乙厂家掇曦内赛落属故/如垫片落居数/心总数/如内盗落局数/今垫片落属热/*总数/*1“4。7“1125，12，17'2“4。3“7“1“21*»323,7236“11«=17-短加IOP13"平均值Q3.力6.加IOP5.5“12.5218-最大M7“Ila7，1“21最小值。和%W3II-17表3检测结果表明：在相同的实验条件下，使用甲、乙两种厂家的穿刺器检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖的穿刺落屑，检测结果有明显变化。因此，穿刺器对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖的穿刺落屑有明显影响。2.4 垫片含胶量与硅油量对检测塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑的影响分别使用同一台注塑机、同批号聚丙烯材料生产塑料输液容器用聚丙烯组合盖样品的外盖、内盖。组盖时，使用山东省药用玻璃股份有限公司提供的3批硅油量逐步增加的垫片、3批含胶量逐步增加的垫片，用同一台组盖机组装，使用山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提供的穿刺器，采用塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试仪，模拟人工,按照塑料输液容器用聚丙烯组合盖标准(YBB00242004-2015)中穿刺落屑的检测方法进行检测，各取400个样品,重复实验4次，检测结果如表4、表5所示。表4不同含油空片的壁料冷液容器用丙坤组合垂穿利落JB检测结果那S果.ItMldIIa最油置2'Hi3内董落属tt±-虫片落属敢公SB±.三3W矽/如IB片落屏H公SB±tt±.1&片落属w±Sft1.2加侬24“7c1卜18“2和32。S协务1*22.»6»3丁618“24“a18“3*A?>18*25-612“maa8>'平均值7,加1T.8*25.(10.加17.(k3.326.8>最大值,和227/加12。18“413的2”%1*2a25p表5不同含胶量型片的空料输液容昌用聚丙燧组合差穿剌落耳检测结果测结果，实迨次数含股量1'含胶量2-含粉量3-内爆落属数/公壑片落属切今a1内慧落属数/今垫片毯属物/*总效侬内着落属皴/季垫片落属«/±-'总加支1"7/1822331317p62Ig2。的25。6，&，165，gIg3'7p侬2和1151»331124"319.'24.的31夕67311“平均值,6816.8.23.36.以9.5。16.3“5.8/4.&、10.W最大值於侬2%配11*51»611，小值,旧22”6*>8*>1%姬IOp表4、表5检测结果表明：使用不同含硅油量、含胶量垫片生产的塑料输液容器用聚丙烯组合盖检测其穿刺落屑数量，在相同的实验条件下，随着垫片含硅油量、含胶量的增加，塑料输液容器用聚丙烯组合盖的穿刺落屑数减少。因此，垫片含硅油量、含胶量是影响塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑检测的主要因素。3结语(1)在相同的实验条件下，人为检测操作差异对塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑检测有影响；(2)随着垫片含硅油量、含胶量增加，塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑数减少；(3)使用专用的塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑测试仪器能够有效避免人为操作误差，提高塑料输液容器用聚丙烯组合盖穿刺落屑检测数据的准确性。