称量室风险分析及其确认.docx

摘要：主要对称量室的风险进行了分析，提出了环境洁净度的控制措施，通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个方面，确认了称量室能够持续稳定运行，能够对称量过程中产生的粉尘进行有效捕集，满足生产要求。关键词：称量室；风险分析；IQ;0Q；PQ；确认0引言称量室是制药企业、科学实验场所等用于称量物料、试剂等的局部净化设备。一方面，称量室为称量操作提供了洁净的环境，防止粉尘外溢，破坏、污染周围环境；另一方面，称量室可以保护操作人员的自身安全，防止粉尘被人体吸收，造成危害。此外，在称量两种不同物料时，既能间隔设备所需的自净时间，又可降低不同物料间的交叉污染。本文将探讨如何判断称量室是否符合使用要求，帮助企业或实验室进行称量室的风险分析和确认工作。1概述称量室提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分空气排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，保证工作区环境的高洁净度。回风通过初效过滤器进行预过滤，将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉。经过预处理后的空气再经过中效过滤器进行二次过滤。在离心风机提供的压力下，洁净空气通过高效过滤器，使其满足洁净要求。洁净气流被送至送风箱体内，90%的洁净气流通过均流送风网板形成均匀的垂直送风气流，10%的洁净气流则通过风量调节板排出设备。因为所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风、排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。由于称量室在工作区域形成了稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘会在单向气流的影响下，随着气流被初、中效过滤器所捕集。称量室带有10%的排风，从而形成相对于外部环境的负压，从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外，起到了保护外部环境的作用。以某一称量室为例，其主要技术参数如表1所示。表1设备主要技术参数项目“参数工作区尺寸mn1800×1000×1900-供电电源/W380<风速/(ms)0.45×(1+20%)Q气流组织形式.2风险分析与环境洁净度控制措施2. 1风险分析称量室尘粒外溢的风险分析如图1所示。图1尘粒外溢风险分析2.2环境洁净度控制措施控制环境洁净度的措施如表2所示。表2环境洁净度控制措施编号项目,影再从活动1'含效过法涕检*着过浊aft,过滤a网限边幅不密H,用除尘效果差OQ对A收过激!遂行除客2“气演演里法小不正确，则称过程中产生的就尘会外青，阱IBml环境8确认气流流R,应为夜巡副目，援像E»ASS-若未记录高效、中败.碉闰*3枷始底差和当初压空,日后过渡器*揖，达到或接近容尘帙修则无理论依务8楼鱼送风压差、指风压差、中效过激m风差和堂内外压爰，IeK使用情况及时更凝过徒落4，风速得风速低则风量小，HlM、用微气次数少，不堂有效也料物料器置过程中产生的Ift尘带正OQ府队设定风速和当触风速5'洁才廉若“生效果是H尘校外看，则称网环1»洁力度不合格PQ检测存网林用后部E粒子交化情况3确认内容通过确认，证明称量室能够持续稳定运行，能够对称量过程中产生的粉尘进行有效捕集，满足生产要求。3.1安装确认3. 1.1目的确认称量室的安装情况应与URS要求一致，安装质量符合标准要求，计量器具经过校验，设备有相应规程满足日常指导操作的需要，人员经过培训且合格。3. 1.2确认内容(D确认称量室及随机配件的规格、材质、数量等；(2)确认供应商提供的资料；(3)确认计量器具的量程、精度等；(4)确认设备的安装条件；(5)确认设备的安装质量；(6)确认操作规程及培训情况。称量室的具体IQ记录如表3所示。表3IQ记录检五球曾空及美德部件多马文件接受林格Z录绪果H期URSgF设餐相关信总工作区尺寸/URSDQ1SOOX1(X»XI900HURSDQ304DQ1.2功率kVDQ1.74探作方式URS/DQ依投加显木，投JW功修URSDQIJM星报瞥P1.C、液晶*：8VKDQ西门子受我:KDQ台达初效过滤器mmDQf财M明书S4S×470×10.2½中效过泣黜minDQ，使用说明Ii5S5×5lO×35O.2H岛小过渔舞(送X)mmDQ使用过明书K40X7IO×903Jl高效过港2S(朴风)mmDQfM说昭书7MI×I5O×5O.2H也大供货而提佻资料资料名琼岁身父:件接受标准记录结果«7日期URS.DQ等所要求迸供的文件齐仝设备相大信息使用猊明KURSDQ使用说明杼临邮UZrURSDQC格证供电电路图URSDQAt电电路图材质证明日URS/DQ材夙证明44脾信息URS/DQ现场WIW任信仪表仪表桥单分与文件纪承评估»7H用URS4DQ划毡.#4、相幻dlft*风j1仪需安装Nitir检会安装环地安装条件窑考文件纪录评优»7HmDRS.DQ现场况HfffrtiSft度5-4OP"RSDQ，睨明URSDQ说明行URSDQ说明H口仆安和连接设福参考文件«-$»511圮泉MXSTHWURS.DQ等M照现场,位期结果ftid京设改相关信总女教晚点URSDQ故旧同安装情况URSDQwafto初、中效过浅制安装URSDQ就明“f?置d喇.寄Jlft好哥依过渡41安我URSDQ说明”位置止确.您KttMKURSDQW明4已安装.仲置正峭触拨孱URSDQ说明珏C.RFHititURSDQ,设明芍已安我.位置正前灯管URSDQ讹明行已安找.仆笈正幽。公川接参与文件记最结果签字umURS.DQ¾现场女&情况也承相关GJa¾5M>V5OHzURS!X?说明科弓娶求相符供电电跟已接URSIXZ说明杆确认通电3.2运行确认3.2.1目的通过检查称量室各项功能、气流流型、风速、高效过滤器检漏以及运行情况，评估设备是否满足使用要求。3.2.2确认内容空调净化系统运行20min后开启称量室，对照OQ记录（表4）所列项目进行检查。表4OQ记录功催检a测试方雄技受标Jftid箱论11Wftft功使升机，开称It空电源UM敷眇;P1.C遗入3(1.遗人条检商再U上鼻蹲上WjKflW面”弄出用。承界M.ft入用户名,定码喘.速入质fteIfIIe回IffE依换系统函内中的""我"i&MifKfif火机切断P1.C供电电沟天机启制¾tt开风机M擀系次。动”风机开关风W*S'*XW"MI机大开照愣依换“黑明开M"BfBJf大照明IdR-IH明关Hr照明美HW设定Jft时修帔授”修改祭统时间”遗入性改时Wl-界Pi.修改时间修茂时间后就换修改附认一.实现修改KitQ定01SMft11Z(ft进人”风速曲雄W®”.MBr风速a定做旋出ItlMft入KM，修改网这触摸一假放确认二实现修改功能松介测认方法接受标准记录给论签名日期s当前位功能送风交效外差触戊*Uft敕小差曲饯,近柔数值.他馔系洗他臼”返回卜：界白进入高效乐景曲城一界11J.记录，前他和楸警俗,及前值应小报警值当前以极警Wh初蛤值：当前值报警依当前他_初始僮棒风岛效压剂t线归拱“帽风岛依乐筌的线.卫域次倒，抬南索货百返Pl土界百进入-t.M线”界向,记录当斛他相报警的.当时值应小报警伯当前Mh报警侦：初始侑：当的仙地警的"前值_豺始伙中效压芟曲线忙攫“中鼓压基曲线，注成取色.触摸'呢缥访函”返回匕界百进入“中效压左曲线界用.肥录当前侑和报警俏，%前值应小丁报警值当前At初岫值，',iWfft报警值'前值_初始值空内外H差的畿艇推“宅内外乐不自鼓”.idft*.tffiO.wsrl-l»进入“系内外出若侬堆一界面,记J*当今值制报警笛,当前值应大于报警值当前你报警值,初蛤侦：岂前值报警侑¾tiifft初始的风速前线te-风速曲伐Wttffi，但畏系统商西”返回1界西进入“风速曲线”界尚.记录设定密加珞前风速值段定值：当前火速生；报警功能报警懒用I修馍“报号物内".触樵'系线画由"迸人做冷必示界向分石运行状况测试方法接受标准记录笳论答名H期运行情况U测运行平稔.无异常改动噢声三*AiW62M（八）其他妙测项H常或方法接受标准记录结论锭名11期冷源试验阳U仪器：育效过/a*枪淅仪测试位置：过谑舞港芯以及边框建接处方法t按!Ku爬效过/器枪漏标准融作叔期掾作<0.01%风速涌试前提,风逵设定为Q.4Smr使用仪器,风技仪测试位置I在自鼓逋泳器送风白卜方Wcm处的水平加上方法I系统舄动,均匀选齐5个点浦试风速乎均风速O36-O.S411vs>乩的电涮项U测试方.法接受标准id站论筌名1.lW!气流潦型使用仪密气流论不测忒位测试心为：在舟软过城落送风由下方30El处均匀产密.检食从送风出¥Jfe而整个X域的气洸流中方法IHiIS气流流!C.拍KU纸像,记条结果O。:代收发客以;“'1.班移至林依到初牧过这%的用R应WlU依表3.3确认3.3.1通过检测称量前后称量间的悬浮粒子数，证明称量对周围环境不产生污染；通过称量最易产尘的物料，确认称量室的自净时间。3.3.2确认内容3.3.2.1称量不产生污染模拟称量，检测未称量和称量时称量间的悬浮粒子数，重复3次。测试地点：称量室外正前方0.5m、离地面0.8m处。称量室的具体PQ记录如表5所示。表PQ记录恰介发日樟。方法合格标症JI泮N予使用仪用4酸做子计故H福认方战：打开条次知稼好“送K桑统校辑A*量1«谷骨时用管僦的斑3OSgun>5Iun352000029000未必st和含Ia时多用空切附环境的弊衿京星W的消沙火枇卜渔加级涉态）“6筌果第I次第2次第3次H7fimBifKTtim,ffKTt（向状£>0.5m5m状6=0,ma$n状态20.5mC:Sm未钵际收时募.时除人，HiBCHAHIIWt3.3.2.2自净时间某物料的密度小、颗粒细，评估其为最易产尘物料。模拟称量，持续监控未称量、称量时和称量结束后的悬浮粒子数变化情况。查看称量结束悬浮粒子恢复至D级静态标准所需的时长。上述操作重复3次。测试地点：称量室内，秤右侧（贴近秤），离地面0.8m处。自净时间测试如表6所示。表6自净时间测试检自夜目勤查方法合格花;T总净帽子使用仪21.尘埃粒子计Ul器测试位M：林网(在林室内)潴试方法：“开空乐观Io称量烹迷风瓜坎，依埃&按未件詈、样结束后的Xaf内子ItW3Bin.依安第果修1次第2次“第3次192检Si人/日!核人/日修：“4结语本文通过风险分析，评估出了称量室的设备确认要点。初效、中效过滤器必须定期清洗、更换，高效过滤器需要定期检漏，检查其完整性。通过压差变化，可以得出过滤器的更换依据。同时，应观察称量室的气流流型是否为垂直单向流，风速是否满足要求(0.45ms±20%)。此外，通过称量室以及自净时间的确认，得出以下结论：该称量室内的环境符合要求，且对该房间的环境不造成污染。在称量两种不同物料时，能间隔设备所需的自净时间，可避免两种不同物料间的交叉污染。