经皮穿刺泌尿系统碎石(肾结石、输尿管结石)技术管理规范.docx

经皮穿刺泌尿系统碎石（肾结石、输尿管结石）技术管理规范为规范经皮穿刺泌尿系统碎石技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为临床技术应用能力审核机构对医疗机构申请开展经皮穿刺泌尿系统碎石技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。本规范所称经皮穿刺泌尿系统碎石技术是指经皮穿刺建立进入肾盂肾盏的通道，实施肾、输尿管结石体内碎石的技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展经皮穿刺泌尿系统碎石技术应当与其功能、任务相适应。（二）二级甲等及以上等级综合医院，有卫生行政部门核准登记的泌尿外科诊疗科目，有符合实施泌尿外科腔内手术要求的手术室。（三）开展泌尿外科临床诊疗工作5年以上，泌尿外科床位不少于20张。（四）每年完成经皮穿刺泌尿系统碎石手术不少于50例。近三年相关医疗工作无不良记录。（五）手术室1、符合无菌操作条件。2、能够进行心、肺、脑复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。3、手术器械：应配备肾镜、输尿管镜、可控液压灌注泵或相应冲洗系统、视频摄像系统、斑马导丝、输尿管导管、输尿管支架管、腔内碎石器、异物钳等。其他辅助设备如：扩张器（金属或高分子材料制成）、床边X线系统（C型臂）或彩超、医学影像图像管理系统等。4、有存放肾镜、输尿管镜、输尿管导管、输尿管支架管、导丝以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。（五）有至少2名具备经皮穿刺泌尿系统碎石技术临床应用能力副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师，有经过经皮穿刺泌尿系统碎石技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。二、人员基本要求（一）经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗医师1、取得医师执业证书，执业范围为外科，第一执业地点为申请单位。2、有5年以上泌尿外科和3年以上输尿管镜技术临床工作经验，具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。3、近3年作为术者完成经皮穿刺泌尿系统碎石技术50例以上。4、经过省级或以上卫生行政部门认可的本技术培训基地系统培训并考核合格。5、每个医疗机构开展该项技术诊疗的医师应不少于2名。（二）麻醉医师具有麻醉专业副主任医师或以上专业技术职务任职资格。（三）其他相关卫生专业技术人员经过经皮穿刺泌尿系统碎石技术相关专业系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守经皮穿刺泌尿系统碎石技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握经皮穿刺泌尿系统碎石技术的适应证和禁忌证。（二）经皮穿刺泌尿系统碎石技术由至少1名具有本技术临床应用能力、副主任医师或以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有本技术临床应用能力、主治医师或以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。（三）实施经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症、预防措施及替代的医疗方案等，并签署知情同意书。（四）建立健全经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）医疗机构每年完成的经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗病例不少于50例；无与经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗手术相关三级及以上负主要责任的医疗事故。（六）具有经皮穿刺泌尿系统碎石技术临床应用能力的医师作为术者每年完成经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗病例不少于50例。（七）医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例、医疗事故发生情况，术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质，并责令整改，整改期不少于3个月。整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消经皮穿刺泌尿系统碎石技术临床应用资质，并向社会公示。（八）医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学证明文件。（九）其他管理要求1、使用经药品监督管理部门批准的经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。2、建立经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗病人住院病历中留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。3、不得违规重复使用一次性经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗器材。4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。四、培训拟从事经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗的医师应当接受至少6个月的系统培训。（一）培训基地由省级或以上卫生行政部门组织审核认定。培训基地须具备以下条件：1、三级甲等综合医院，经省级卫生行政部门准予开展经皮穿刺泌尿系统碎石技术。2、开展泌尿外科临床诊疗工作10年以上，床位50张以上，每年完成各类经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗病例不少于200例。泌尿外科专业腔镜技术在省内处于领先地位。3、有至少4名具有经皮穿刺泌尿系统碎石技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名为主任医师。4、有与开展经皮穿刺泌尿系统碎石技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。5、近5年，每年发表于国内医学核心期刊或SCl相关学术论文不少于2篇。6、每两年举办省级及省级以上专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目1-2次。军队所属三级甲等综合医院如符合第26条，也可提出申请，由省级卫生行政部门审核认定。（二）对医师的培训要求1、在指导医师指导下，参与完成不少于50例。在指导医师指导下，独立完成不少于20例经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗病例，并经考核合格。2、在指导医师指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、经皮穿刺泌尿系统碎石技术诊疗操作、诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。3、在境外接受经皮穿刺泌尿系统碎石技术系统培训6个月以上，完成本规范规定病例数的医师，具有境外培训机构的培训证明，并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。（三）培训工作基本要求1、使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训内容及手术例数。3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践操作能力水平进行定期测试、评估。培训结束后，对接受培训的医师逐一进行考试、考核，作出是否合格的结论，并及时报送相关信息。4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，做好考勤记录。5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。五、其他管理要求本规范下发前同时具备下列条件的医师，可以直接认定其具有经皮穿刺泌尿系统碎石技术临床应用能力。1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。2、在三级医院连续从事泌尿外科临床工作5年以上，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。3、近3年累计独立完成经皮穿刺泌尿系统碎石技术病例数100例以上，且未发生二级以上与经皮穿刺泌尿系统碎石技术临床应用相关的医疗事故，手术并发症发生率低于5%,经皮穿刺泌尿系统碎石技术临床应用相关死亡率低于0.5%。