4人实验室通过资质认定考核的心得体会.docx

4人试验室通过资质认定考核的心得体会想必大家都有这样的经验，试验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认定相关工作一窍不通，于是资质认定工作一筹莫展；假如再加上技术人员数量有限，那资质获得的工作可能就苦痛而漫长了。作为询问老师，笔者就亲历了这样一个试验室：投资者只是有钱，对试验室的建设和资质认定考核工作一窍不通；试验室总人数只有5个，而且还是包括了前面提到的那个一窍不通的投资者；技术人员除了一个曾经在别的试验室干过半年而稍有检测阅历外，其余3个都是高校专科刚刚毕业的学生。面对公司接下的这个麻烦案子，笔者起初很有侥幸心理，那就是千万别派到我的头上，但事实是我不幸被老板“点中”全程负责这个案子，更加不幸的是，公司以前那种“1+1”模式（一个询问老师带一个询问助理服务一个案子的模式），因为询问业务暴涨、人手一时不足，所以干脆连询问助理也省了。说醇厚话,当时对于这样一个“前无古人”的案子，我心里是很没谱的。但感谢前人总结出来的“挑战就是机遇”这句话，半年后这个案子完备收官之时，我也升为了公司的询问部主管（窃喜，呵呵）。下面我就班门弄斧,把整个案子的实施过程总结一下，希望对有着类似状况的试验室有所帮助,也希望从事试验室管理询问工作的各位同仁能够提出看法和建议（如有切磋，可致电：或加入QQ：2824554624,非诚勿扰！），在切磋中共同进步。首先简要介绍一下这个案子的背景：该试验室为一家民营检测机构，投资者很土豪，因为听说环境检测的钱好赚，所以就租下了一个面积约500平米的框架结构。但对于试验室该如何装修、应当上马哪些检测项目都模棱两可，更别说资质认定考核了。因为这个案子的服务周期是从试验室建设起先，所以我就多啰嗦几句，先谈谈试验室装修和功能布局的那些事儿。大凡来讲，试验室的功能布局都大差不离，要具备接样、样品储存、样品处理、样品检测、检测称量、试剂存储等功能分区（留意，这里提到的仅仅是功能分区，假如试验室的面积足够大，可以将这些功能分区转变为*室，例如用于样品存储的样品室、用于检测称量的天平室和用于试剂存储的药品室等等；但假如试验室面积有限，以上提到的某些功能分区可以设备或设施的形式体现，例如用于样品存储的样品柜和用于试剂存储的药品柜等等，对于环境试验室来讲，因为还有不同的细分领域，例如水、气、声、土等，检测领域的侧重点不同，功能分区的侧重点也不同。考虑到近500平米的试验室面积可以做许多事情，于是我建议该投资者以上四个领域都可以涉及，虽然目前技术人员很少，但在功能分区上肯定要有前瞻性，预留将来3-5年的发展空间。于是，经过反复几轮的修改与探讨，最终敲定了试验室功能设计方案。在此提示一下，试验室的功能分区除了要满意准则要求外，还要依据实际检测流程设计最佳试验路途，考虑到技术人员实际运用的便利性，例如药品室、样品室和天平室尽量在距离上近些，因为称量操作大多发生在技术人员领取完药品和样品后即刻进行。对于新建试验室来讲，早一天拿到资质就可以早一天赚钱。俗话说“没有金刚钻别揽瓷器活”，金刚钻指的就是CMA资质。计量法实施细则第55条规定“未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为社会供应公证数据的，责令其停止检验，可并处一千元以下的罚款J因此对于新建试验室来讲，时间就是金钱。站在为客户可以尽快赚钱的立场考虑，我建议一面进行试验室装修，一面着手仪器设备选购。问题又来了：都须要买哪些仪器设备呢？虽然投资人很士豪，可在这件事情上却比较抠门。略微内行点的人都知道，购买什么仪器设备跟要开展什么检测项目休戚相关。于是，我花了3天时间跟他一起探讨分析了所在城市的环境问题焦点、生产加工企业类型和近两年政府选购环境监测服务的项目趋势，最终确定首次申请水、气、声、土四个领域共102项检测指标。接下来选购仪器设备的事情就由客户自己操劳搞定，我只是依据工作阅历给了些建议。于是一个月以后，试验室装修完毕，又过了不到一周，所需仪器设备接连到齐，基本上可以说是无缝链接（呵呵，在此我可以小小骄傲一下，因为建议得当、时间支配紧凑，客户还特地打电话到公司把我狠狠表扬了一番）。接下来就是CMA资质认定询问的大戏了。考虑到该试验室技术人员只有4人，且都没有技术职称，但试验室资质认定评审准则5.1.6要求“试验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟识业务，经考核合格”，所以我首先建议投资人尽快物色两名相关专业具有工程师职称的人选，这在后面提交资质认定申请时会用到。因为省质监局在审核申请条件时，还会看人员的社保证明（以本公司名义购买的社保要满3个月），所以倒推回来，要想6个月拿到资质，就必需在第2个月的节点时要基本找到人选了。写到这里，可能有的小伙伴就会唏嘘不已：两名工程师、3个月的工资和社保，是一笔多么浩大的开支啊!其实，这两名工程师无需在试验室正式蹲班，只须要.详细操作你懂的，我就不多说了。做了这个友情提示后，我依据4名技术人员的性格特点和专业特长，分别支配了质量负责人、质量监督员、内审员、标准物质管理员、检验员、设备管理员、试剂及耗材管理员、样品管理员、档案管理员、抽样员等岗位（因为人少，只能一个人兼多个岗位）。接下来最考验询问功底的时刻到了，在公司不增派援手的状况下，仅凭我一人，如何利用好仅有的4名技术人员在不到5个月的时间里完成资质认定考核的打算工作。支配是最有效的指挥棒，依据该试验室的详细状况我为其量身定制了一份“*试验室资质认定日程支配表”，并立刻召开全体人员会议，明确资质认定日程支配中的责任分工和接口问题，详细如下（深圳市迪瑞科特管理询问有限公司版权，谢绝下载哈）：*试验室资质认定日程支配表序号工作内容支配完成时间试验室协作要求备注1推行前打算及体系文件编制询问起先启动至笫一个月末以询问人员为主，试验室人员充分协作1.1成立认证认可领导小组，指定对接负责人，明确任务，统一思想全体人员参与1.2培训和体系结构设计质量负责人参与培训试验室认证认可基础学问打算培训的场所、教材，全员或全体人员参与；认证认可相关准则及特殊领域的应用说明打算培训的场所、教材，全体人员参与；质量方针、目标的确定管理层参与组织架构的完善体系结构设计：分析试验室运作过程，确定要素流程及绽开要素，成立文件编写小组，对文件编写人员进行培训打算培训的场所、教材，文件编写人员参与；1.3质量手册、程序文件编制、审查和修改主要干部参与1.3.1完成质量手册、程序文件及相关表单的初稿考虑与原有体系文件的相融性1.3.2将初版体系文件交领导小组成员、各部门负责人，由其对文件提出修改看法1.3.3完成后将看法汇总，给询问人员修改档案管理员参与1.3.4第一次修改版体系文件电子版成型1.3.5体系文件排版打印，做好文件发行前的打算，包括签字、复印、盖章、填写发放登记表2打算参与实力验证、测量审核或试验室间比对笫一个月中旬试验室应主动关注CNAS相关实力验证、测量审核支配以试验室人员为主3作业指导书编写培训及编写其次个月中旬收集相关技术标准、操作说明书等以试验室人员为主3.1依据认证认可准则要求及试验室实际状况，列出需编写的作业指导书的清单主要干部参与3.2将须要编写的作业指导书安排至相关责任人，由责任人负责编写相关岗位人员参与3.3跟踪各部门作业指导书的完成状况各部门负责人3.4完成作业指导书初稿各部门负责人4作业指导书定稿其次个月末以质量负贲人、技术负以试验室4.1对初稿进行审查，对不符合要求的提出整改看法责人为主，文件发布由档案管理员完成人员为主4.2经确认后由发布5基础学问与技能培训其次个月末5.1方法确认培训检测人员参与询问人员上门授课5.2数据处理培训5.3质量限制培训5.4试验室平安培训5.5仪器设备维护保养培训6体系文件（质量手册、程序文件及其相关表单）的正式发布其次个月末6.1召开文件发布说明会需试验室高层管理者参与以询问人员为主，试验室人员充分协作6.2向试验室全体人员提出质量管理体系运行的要求全体人贝参与6.3安排质量管理体系中各部门、各岗位要开展的详细工作6.4将质量手册、程序文件发放到各部门档案管理员7体系文件培训和运行指导第三个月上旬7.1对全体人员进行管理体系文件实施前的培训全体人员参与以询问人员为主，试验室人员充分协作7.2对每个部门需开展何项工作进行指导7.3列出试验室认证认可需完成的工作清单和完成时间质量负责人7.4将以上任务安排，责任到人以试验室人员为主建立人员档案、设备档案档案管理员、设备管理员建立试剂耗材台账、标准物质台账试剂耗材管理员四类人员的资格确认及上岗授权技术负责人建立受控文件一览表档案管理员对供应商进行评价建立合格供应商名录档案管理员建立仪器设备检定/校准，期间核查支配设备管理员依据拟开展的项目，依据标准方法要求，进行方法确认（除简洁指标外，全部参数须都进行方法确认）检测人员依据完整的检测流程（采样-接样-样品登记-样品发放-样品检测-记录整理-检测报告）进行检测，并出具典型检测报告8初期运行状况检查笫四个月上旬质量负责人以试验室人员为8.1对试运行的各项工作进行检查；8.2对不符合要求提出整改期限，要求其在两周内完成整改主，如有问题随时与洵问人员沟通，如有必要询问人员上门服务8.3对完成状况进行确认9量值溯源学问和计量基础学问的培训及辅导笫四个月中旬9.1量值溯源学问和计量基础学问的培训相关人员参与9.2检查量值溯源的完成状况设备管理员负责以试验室人员为主9.3检定/校准证书的确认10依据实际状况，进行测量不确定度评定的培训和指导笫四个月中旬10.1测量不确定度培训检测人员参与询问人员上门培训10.2安排测量不确定度评定任务，明确项目和时间技术负责人以试验室人员为主10.3跟踪测量不确定度完成进度10.4对测量不确定度的评定状况进行确认10.5测量不确定度评定资料归档档案管理员11试验室内审员培训其次个到笫四个月外出参与培训12体系改进与技能培训第四个月下旬12.1不符合项培训质量负责人、技术负责人、质量监督员、内审员等询问人员上门培训12.2订正及订正措施培训12.3预防措施培训12.4质量监督培训12.5实施日常质量监督质量监督员以试验室人员为主，询问人员给与指导12.6质量监督记录的审查12.7质量监督开出不符合项的整改验证13内部审核策划第四个月下旬13.1编写内审年度支配及实施支配质量负责人、内审贝询问人员给与指导13.2编写检查表14内部审核实施笫五个月上旬询问人员全程跟踪指导14.1召开首次会议全体人员参与，内审员实施14.2分组进行审核14.3召开末次会议14.4提出内审不合格项报告14.5分析缘由，提出订正措施，交内审员进行确认14.6跟踪内审不合格项的整改状况14.7提交内审总结报告15管理评审策划笫五个月下旬15.1编写管理评审支配质量负责人询问人员指导15.2发放管理评审通知16管理评审实施笫五个月下旬试验室管理层参与以试验室人员为主，询问人员全程跟踪16.1各部门打算管理评审输入16.2召开管理评审会议16.3实施管理评审提出的改进16.4确认改进效果；16.5提交管理评审报告17编写及提交认证认可申请书第五个月末以试验室人员为主18模拟评审评审前两周试验室全体人员参与至少两位专家，到现场进行模拟评审18.1依据外审步骤，模拟现场评审18.2提出预审不合格项整改要求18.3完成整改19评审前培训评审前一周19.1试验室认证体系评审前宣贯动员全体人贝参与询问人员上门培训19.2评审应对技巧培训19.3授权签字人考核培训授权签字人参与20现场评审前打算工作的确认确认是否收到评审通知21认证机构正式评审21.1现场评审后勤部门支配评审人员食宿21.2组织对现场评审不合格项的整改相关责任人员询问人员指导21.3现场评审不合格项整改确认、归档并提交评审组长质量负责人22获得证书双方协作关注获证状况依据上面这个“葵花宝典”的指导，在该试验室投资者的高度重视下（这一点表扬一下哈，虽然投资者不懂专业，但对于赚取金钱的执着所产生的强大时间紧迫感和责任感，在整个资质认定考核打算过程中起到了重要作用），4名专职技术人员+2名外援工程师能够“指哪打哪”,特别协作和听话，所以整个资质认定过程还算比较顺当，5个月后如期迎来了CMA资质的现场评审，并顺当通过现场考核。表扬自己的话我就不多说啦，既然是阅历共享，我就结合试验室资质认定评审准则的条款，多说说资质认定打算过程中特殊须要关注的几点事项吧:4.1组织 试验室是否具有法律地位的证明文件； 有保持第三方公正地位的证明文件和措施； 试验室是否有固定工作场所，仪器设备的全部权和运用权； 查阅试验室在册人员证明或劳动合同证明，确认拥有稳定的技术人员和管理人员； 是否制定了保证客观、公正、防止商业贿赂的措施； 是否制定了爱护隐私的措施及实施状况； 内部机构设置是否合理，部门和岗位职责是否明确，关键人员是否明确了代理人； 评价质量监督的有效性； 最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门负责人有无任命文件。4.2管理体系 是否建立了质量方针和目标，方针是否相宜，目标是否可行； 评审准则要求的程序文件是否齐全； 试验室人员对体系文件是否熟识，是否知晓本岗位职责，实际运行与体系文件是否统一。4. 3文件限制 试验室文件的受控范围是否清晰？ 试验室内部文件的审批手续是否齐全；现场运用的各种文件是否标识清晰？ 试验室现场是否运用失效或废止的文件？是否存在一个文件出现不同版本的问题？ 试验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，修订后的文件是否按规定的流程批准发放？ 受控文件一览表是否包含了外部文件，发放与回收记录是否完整？4.4 检测分包（针对有分包的试验室） 试验室是否确定了分包试验室名单，每个分包试验室是否符合本准则的要求，具备相应实力; 分包项目是否在允许范围内； 分包是否征得客户书面同意； 分包结果是否在报告中清晰注明。4.5 服务和供应品的选购 是否对服务方/供应商进行了评价，是否建立了合格服务方/供应商名录并定期评审； 试验室已经发生的选购是否受控，是否正确选择具备资格的供应商； 是否规定了对选购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收再投入运用。4.6 合同评审 试验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的程序，不同状况下的评审规定或要求是否明确。 查看评审的记录。4.7 申诉和投诉 是否建立了申诉和投诉处理程序，有无主动征求客户看法； 对申诉和投诉的处理过程是否符合程序规定； 确属试验室缘由造成的申诉和投诉，是否对缘由进行分析并改进。4.8 订正措施、预防措施及改进 试验室是否编制了不符合工作的限制程序，对不符合工作予以刚好处理； 对潜在不符合，是否实行了预防措施； 评价表明不符合工作可能再度发生时，是否实行了订正措施，措施是否切实有效； 订正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。4 .9记录 记录的信息是否足够（编制？填写？） 记录的填写和更改是否正确、完整（不允许有空格）、清晰？ 是否规定了记录的保存期限，过期记录的销毁是否按程序进行？ 电子记录的保密措施。5 .10内部审核 内审是否覆盖了全部要素、全部工作场所、部门、岗位； 内审的真实性、有效性（不符合、订正措施与跟踪验证）； 内审记录（年度支配、每次支配、核查表、不符合、内审结论、跟踪验证报告）; 内审报告的审批与发放； 内审总结； 内审信息是否输入管理评审。4.11管理评审 管理评审是否按规定程序运行； 评审输入信息是否全面； 评审结论是否明确评价了质量方针、目标及管理体系的持续相宜和有效性； 是否提出改进措施，结果是否得到验证； 试验室运作实际是否与管理体系结合； 全部记录是否完整、真实。5.1 人员 关键人员的档案，内审员档案，资质及实力是否满意要求； 四类人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确； 有无人员培训程序、支配，培训有无效果确认； 有无对在培人员的监督；5.2 设施和环境条件 设施和环境条件是否满意环保要求、人身健康要求，是否有相应处理措施； 设施和环境条件影响检测结果时，试验室是否有监控记录； 区域间的工作相互之间有影响时，是否实行有效隔离措施； 对影响工作质量和涉及平安的区域和设施应有效限制并正确标识；5. 3检测和校准方法 有适用的检测方法程序，查技术文件清单，有无定期查新； 有必要的作业指导书； 技术文件现行有效，易获得； 有限制偏离的规定； 是否对新选用的方法进行方法证明； 是否有数据限制程序； 是否进行了软件适用性验证，是否对计算机或自动化设备进行维护保养；5.4设备和标准物质 是否配备了正确进行检测所需的全部标准物质； 全部仪器设备是否正常维护保养，查记录； 仪器设备（包括标准物质）的状态标识是否正确； 设备是否由经过授权的人员操作，是否有运用记录； 是否建立了期间核查程序（包括标准物质），期间核查清单，期间核查操作规程，是否按支配实施； 设备运用记录所记载的环境条件是否超出了仪器设备的工作允许条件（例如天平）；5. 5量值溯源 试验室是否制定设备校准/检定支配，是否按支配实施，对校准/检定证书是否予以确认，确认内容是否全面； 是否对参考标准进行校准/检定，参考标准是否仅用于校准或核查； 拟申请的项目是否都配备了有证标准物质，选购、领用、核查记录是否完整； 期间核查程序是否包含了参考标准和标准物质的核查要求； 天平的期间核查是否到位？标准硅码是否经过检定？5.6 抽样和样品处置 当试验室有抽样要求时，是否建立抽样程序，有无样品处置管理规定； 抽样记录是否清晰、完整（抽样支配、抽样人、环境条件，等）； 是否记录了接收样品的状态，样品是否有惟一性标识，能否做到样品的不混淆和可追溯； 样品的存储是否满意样品要求。5.7 结果质量限制 试验室是否建立质量限制程序、制定质量限制支配；有哪些质控措施，是否对质控手段进行评审； 项目开展是否按标准要求进行相应质控（平行双样、加标回收、现场空白、样品空白、试剂空白等），是否对质控数据进行分析; 是否依据标准要求对项目开展所需的关键试剂进行符合性验证；5. 8结果报告 报告内容是否完整，所含信息是否齐全，是否满意法定管理机构的要求； 数据的有效位数保留是否正确，所用是否为法定计量单位； 报告是否刚好出具； 分包方结果是否在报告中清晰标明，有关分包方的记录是否完整； 是否有检测人员和授权签字人的签名或等效标识； 当运用电子/电磁方式传送报告时，是否能确保数据的平安性、有效性、完整性； 报告修改是否符合规范。以上洋洋洒洒地说了一大堆，希望对有着类似状况的试验室有所帮助。当然，以上心得与阅历只是针对某民营环境检测试验室的CMA资质获得，对于农产品检测机构、食品检测机构、司法鉴定机构等试验室认证认可（例如CAT1.资质、CMAF资质等）我公司也积累了大量窠例，本人也有些许心得和阅历，欢迎各位从事试验室管理询问工作的同仁能够来电或QQ联系切磋切磋。希望能够通过咱们这些询问机构和检测试验室的共同努力，让中国本土的检测试验室在实力和水平上切实有所提高，让司法鉴定更加公正、让食品质量更加平安、让生存环境更加生态！