2024年加强医疗机构药品质量监督管理的通知.docx

2024年加强医疗机构药品质量监督管理的通知加强医疗机构药品质量监督管理的通知1为贯彻落实云人社通XX100号文件精神，根据省、州、县人力资源和社会保障局要求，结合云南省基本医疗保险药品目录、云南省基本医疗保险诊疗项目、云南省基本医疗保险服务设施标准的标准，仁心大药房组织全体员工开展医保定点药房自检自查工作，现将自检自查情况汇报如下：一、本药房按规定悬挂定点零售药店证书、公布服务承诺、公布投诉电话，营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书均在有效期内；二、本药店有严格的药品进、销规章制度，药房员工认真履责，对首营企业和首营品种认真审核并建立档案，确保购货渠道正规、合法，帐、票、货相符；三、本药房营业时间内至少有一名药师在岗，药房门口设有明显的夜间购药标志。所有营业人员均持有相关主管部门颁发的上岗证、健康证和职业资格证书，且所有证书均在有效期内，药师按规定持证上岗；四、本药房经营面积284平方米，共配备4台电脑，其中有3台电脑装药品零售软件，1台装有医保系统，并经专线连入怒江州医保系统。配有相应的管理人员和清洁人员，确保了计算机软硬件设备的正常运行和经营场所的干净整洁；五、本药房药学技术人员按规定持有相关证件。所有员工均已购买社会保险；药房严格执行国家、省、州药品销售价格,参保人员购药时，无论蟒何种支付方式，我店均实行同价。综上所述，上内，本药房严格执行基本医疗保险政策、"两定"服务协议，认真管理医疗保险信息系统；尊重和服从州、县社保管理机构的'领导，每次均能准时出席社保组织的学习和召开的会议，并及时将上级精神贯彻传达到每一个员工，保证会议精神的落实。今后，我药房将继续抓好药品质量，杜绝假冒伪劣药品和不正之风,做好参保人员药品的供应工作，为我州医疗保险事业的健康发展作出更大的贡献。加强医疗机构药品质量监督管理的通知2根据市卫生局市药监局"放心药房”专项检查通知及检杳标准,我院严格按照标准认真贯彻落实，并开展自查。现将自查结果汇报如下：一、加强管理，明确责任。我院成立了专门的药事管理小组，组成人员符合有关规定，制定了药事管理工作制度,并定期召开会议。严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用有申请。二、按照各项制度严格执行，严抓质量管理，确保安全（一）药品购进制度执行情况1、渠道合法：我院严格遵守医疗机构药品管理规范，从具有相应药品经营资格的合法企业购进药品，保证药品渠道合法、安全。2、证照齐全：我院购进药品前，先行验明、核实供货单位的药品经营许可证、营业执照、授权委托书,以及所购药品的批准文件等有效证明文件。3、网上集中采购：根据市卫生局指示和要求，我院已全面实行网上集中采购。4、票据管理：我院购进的药品每批次都索取合法的票据（税票及详细清单）并留存。（二）验收管理制度执行情况1、验收药品：验收药品时，验收员除了对药品品名、规格、批准文号、数量、批号、效期、生产企业和供货单位，还要对外观质量和包装进行感官检查；到货药品必须附有同批号的出厂质量报告单。2、特殊药品验收：实行保管员和验收员双人验收。（三）储存和养护管理制度执行情况1.分类存放：药库药品按照药品的属性和功能分别存放。过期、礴等药品放置在退药区。均按相关规定存管理,专柜存放，专账记录，贝长物相符。2、储存条件：均按照药品说明书标明的储存条件储存药品。3、养护工作：药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度，定期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理，并建立相应的养护档案，从而保证药品质量。4、近效期药品管理:我们建立效期药品管理制度，每月20日对药品进行盘点，药品效期提前3个月下架,严格杜绝过期药品的存在。药品发放也严格遵循"先进先出"、"近效期先出”的原则。（三）药品调配、发放制度1.调配卫生要求：用于调配药品的药匙、包装用品以及调配药品的区域，完全符合卫生要求及相应的调配要求。2、拆零要求：需要对原最小包装的.药品拆零调配的，拆零药品的包峰上注明”请在医嘱使用期限内服用"字样，并标明药品通用名称、规格、批号，效期和患者姓名等内容（四）药品不良反应报告和监测1、不良反应监测：药剂科负责不良反应报告的收集。不定期检查和督促临床医师发现并填写不良反应报告，由药剂科汇总并网络汇报上级药监部门。2、临床指导：药剂科通过不定期下到临床科室对临床医师进行指导。（五）人员健康档案每年定期组织一次健康体检，并建立健康档案。三、精心组织，加强人员培训。加强制度建设，积极开展人员培训，及时掌握有关法律、法规知识。对抗菌药物合理使用进行了全员定期培训，对具有处方权的医师和药学人员定期培训。通过自查也发现了不足之处,我们将改进完善自己的工作，以便使自己的工作更规范。总之在今后的工作中，我们将不懈努力为患者提供放心的药品和优质的服务。加强医疗机构药品质量监督管理的通知3某零售药店一贯能坚持执行药品管理法、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营”的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：一、药店基本情况某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师,药土1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作,由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的'基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训I,不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营”的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定,按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收,加强对进口药品的验收管理。药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作,对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防,确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出”的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。三、GSP自查情况我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。现自查合格！加强医疗机构药品质量监督管理的通知4关于印发医疗机构药品监督管理办法（试行）的通知国食药监安20xx442号20xx年10月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，国家食品药品监督管理局制定了医疗机构药品监督管理办法（试行）,现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二。一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例）等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作，未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告启查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的.监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本12月31日前提交。第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照药品管理法及其实施条例的有关规定办理。第七条医疗机构购进药品,应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。加强医疗机构药品质量监督管理的通知5为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局制定了医疗机构药品监督管理办法（试行）,规范医疗机构药品采购、验收、储存和使用行为。现结合我市实际，对医疗机构药品质量监督管理提出如下要求。一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。认真贯彻落实医疗机构药品监督管理办法（试行），适时召开医疗机构负责人会议,强化责任意识,确保人民群众身心健康和生命安全。二、健全制度，进一步落实责任。督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。三、加强培训，提高从业人员素质。制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的'学习，提高药品管理人员业务素质和水平。四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。五、严格执法，坚决查处药品领域违法违规行为，全面提高药品质量管理水平。要从药品购进、验收、储存养护、使用和不合格药品管理五个关键环节入手，加大监督检查力度，特别是农村卫生站基本药物要加大检查频次，坚决查处过期失效药品。并认真对照广安市医疗机构药品质量监督检查要点（见附件）,查找药品管理方面存在的问题,找差距、添措施，查漏补缺，堵塞漏洞，强化管理，严把药品质量安全关。坚决杜绝药品质量安全事故，提升药品质量管理水平，保证药品使用安全有效。六、督促辖区内医疗机构按时报送药品质量年度自杳报告。办法第五条规定医疗机构应当向所在地药监部门提交药品质量年度自查报告。自查报告包括以下内容：药品质量管理制度的执行情况（包括药品购进、验收、储存、调剂等）；医疗机构制剂配制的情况（包括制剂质量标准执行情况、药包材使用情况等）；接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；对药品监督管理部门的意见和建议等。自直报告应当在本年度12月31日前提交。加强医疗机构药品质量监督管理的通知6药品质量监督管理岗位职责-组织结构：质量监督小组由科主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作小组组长按要求推荐专蟠术人员组成。组长：蔡昌林副组长：温启敏、郑桥斌组员：凌育梅、李春梅、李雪梅、邓咏铭、迟焕娇二、工作职责：1、质量监督管理小组依据药品管理法、GSP药品经营质量管理规范、处方管理办法对药剂科各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。2、落实科室各项管理规章制度的执行情况，客观公正地评价质量管理制度的实施状况,提高药品质量管理水平；3、督查各级药师及责任药师在各自岗位的工作执行情况及规章制度的执行情况。4、对科室领导反馈的药品质量管理问题及时分析整改，提高药剂科药品质量管理水平。本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢!