摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

附件24摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对摄影X射线机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对摄影X射线机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类诊断X射线机-摄影X射线机，管理类代号为06-01-07。二、技术审查要点（一）监管信息注册申请人（以下简称申请人）需要明确产品名称的确定依据、管理类别、分类编码、规格型号、产品组成等信息。1 .产品名称的要求产品的名称应符合医疗器械通用名称命名规则医疗器械分类目录，参考医用成像器械通用名称命名指导原则，如摄影X射线机。2 .分类编码参考医疗器械分类目录，申报产品属于子目录06-医用成像器械，一级产品类别OI-诊断X射线机，二级产品类别07-摄影X射线机。3 .注册单元划分产品注册单元划分需要符合医疗器械注册单元划分指导原则的要求。若申报产品存在多个型号规格或配置，宜根据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键因素进行注册单元划分。预期用途相同，性能指标相近，但技术结构存在较大差异的产品不可作为同一注册单元。例如：移动式摄影X射线机和固定式摄影X射线机，应划分为不同的注册单元。4 .型号规格应明确申报产品的型号规格。5 .结构及组成结构组成中部件名称应符合规范，应列明附件及选配件的具体名称。各项文件中的结构及组成内容应一致。如适用，应注明产品配置详见3.2产品技术要求。（二）综述资料1.概述1.1 描述申报产品的通用名称及其确定依据。1.2描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别、管理类别、分类编码。1.3 描述申报产品适用范围。1.4 如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2 .产品描述2.1 工作原理描述产品的工作原理，如：高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。在医院使用X射线摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。2.2 结构组成描述产品的结构及组成。摄影X射线机主要由以下部分组成：221X射线发生装置包括X射线管组件、限束器和高压发生器等。2.2.1 X射线成像装置包括胶片、平板探测器、CR用IP板、图像采集及处理工作站等。2.2.2 附属设备附属设备包括摄影平床、立式摄影架、球管支架、天轨吊架、远程遥控装置及其他。未尽项目和内容，可以增加。224软件组件注册申请人应根据申报的产品的特点，并按照医疗器械软件注册审查指导原则要求，明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。2.3 主要功能及其组成部件的功能申请人应描述主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。申请人应按附件24-2列表描述产品关键部件，说明型号规格、性能参数。部件型号和名称应与产品技术要求、检测报告中相应内容保持一致。应提供产品附件及选配件清单，描述各附件、选配件的用途、与系统的接口（若有）。若某一部件存在不同规格，应说明差异性，提供必要的实物图、拆解图、剖视图。2.4 型号规格申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，需要详述不同型号规格、产品配置之间的差异。2.5 包装说明说明所有产品组成的包装信息，包装方式。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。2.6 研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较阐述申请注册产品的研发背景和目的。若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。3 .适用范围和禁忌证3.1 适用范围应明确产品所提供的诊断目的。明确规定操作该产品具备的技能/知识/培训。例如：用于常规X射线摄影。3.2 预期使用环境应明确产品的使用场所和使用环境。设备使用场所包括医疗机构等。使用环境要求应至少包括温度，湿度，大气压。3.3 适用人群应明确产品适用人群。如：成人、儿童等。3.4 禁忌证如产品具有禁忌证，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。4 .申报产品上市历史若适用，申请人需要提供以下相关资料：4.1 上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。4.2 不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案等进行描述。4.3 销售、不良事件及召回率5 .其他需说明的内容5.1 产品接口和组合使用设备（若有）如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料摄影X射线机的风险管理报告应参考GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用，审查要点包括：1.1 与安全有关的特性的识别可参考YY/T1437标准附录Ao根据产品的预期用途以及合理可见的误使用，确定与安全有关的特性；1.2 危险和危险情况的识别可参考GB/T42062标准附录C；1.3 风险控制的措施、控制措施实施的验证、风险控制措施有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T42062标准第7、第8章的相关要求；1.4 应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，包括综合剩余风险是否可接受的判定。附件24-3依据GB/T42062标准附录C列举了摄影X射线机有关的可能危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否采取控制措施，确保剩余风险可接受。2 .医疗器械安全和性能基本原则清单列明产品符合医疗器械安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于医疗器械安全和性能基本原则清单中不适用的各项要求，应当逐项说明不适用的理由。摄影X射线机对医疗器械安全和性能基本原则清单中要求的适用性可参考附件24.4。3 .产品技术要求及检验报告3.1 申报产品适用标准情况表1列明产品适用的标准，企业可依据产品特点选择或补充。对于产品部件的标准，应结合产品依据具体情况确定其适用性。申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当给出不适用强制性标准的说明。表1相关标准GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.103医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706.228医用电气设备第228部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB9706.254医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求YY/T0707移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T0910.1医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法YY/T1708.1医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求YY/T1708.3医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第3部分：数字化摄影X射线机（DR）YY/T0590.1医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分：量子探测效率的测定GB/T10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB"191包装储运图示标志GB/T5465.2电气设备用图形符号GB/T10149医用X射线设备术语和符号YY9706.102医用电气设备第12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/TOOllX射线摄影暗盒YY/T0095鸨酸钙中速医用增感屏YY/T0106医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0737医用X射线摄影床专用技术条件YY/T0739医用X射线立式摄影架专用技术条件YY/T0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T0933医用普通摄影数字化X射线影像探测器YY/T0129医用诊断X射线可变限束器通用技术条件YY/T0480诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性YY/T0609医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T1057医用脚踏开关通用技术条件YY/T1099医用X射线设备包装、运输和贮存3.2 产品技术要求应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则的相关要求进行产品技术要求的编制。依据产品特点，产品技术要求应包括但不限于下列主要性能指标。3.2.1 电功率（最大输出电功率、标称电功率）322加载因素及控制（调节范围、调节方式及偏差）3.2.3 成像性能323.1具有数字X射线探测器的摄影X射线机（若适用）3.232空间分辨率3.2.3.3低对比度分辨率3234动态范围3.2.3.5影像均匀性323.6有效成像区域3.2.3.7残影3.2.3.8伪影4 .机械装置性能5 .软件性能指标，应包括软件的功能、使用限制（若适用）、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求（参见医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）。6 .高压电缆插头、插座7 .辐射安全7.1 规定剂量面积乘积显示的准确性7.2 自动曝光控制（YY/T0106,536章节）7.3 儿科检查（如适用，参考YY/T0106,5.6章节及含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则）8 .其他附件性能。9 .外观10 .安全10.1 电气安全标准应当符合以下标准要求：GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.103医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706.228医用电气设备第228部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB9706.254医用电气设备第254部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求10.2 电磁兼容应当符合YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验的要求10.3 激光安全应当符合GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求（如适用）。产品技术要求中相应标准应采用现行版本。产品技术要求中对应的检测方法优先参考相关国家标准和行业标准。相关检测应在产品工作条件（环境条件、电源条件）下进行。应在产品技术要求中明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。产品如有多个型号规格或多种配置，应在产品技术要求中增加附录列明产品的配置情况。3.3产品检验报告根据关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告，可提交以下任一形式的检验报告：3.3.1 申请人出具的自检报告。3.3.2 委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例见附件24-1同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例。4.研究资料4.1 化学和物理性能研究4.1.1 应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。1.1 2联合使用如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等，如结构组成中不包含PACS和摄影床等。1.2 电气系统安全性研究应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。1.3 辐射安全研究对于具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非电离辐射）的产品，应当提供辐射安全的研究资料，包括：1.3.1 说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；432说明辐射的类型（包括电离辐射、电磁辐射、光辐射（如适用）并提供辐射安全验证资料。对于电离辐射，应确保剩余辐射、泄露辐射、杂散辐射以及其他辐射关键特性（如剂量、范围等）能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。对于电磁辐射，参照YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验中相关要求。对于光辐射（如适用）,应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性（如能量等级、照射时间等）能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控，激光可参考GB7247.1标准的相关要求。4.3.3 识别与辐射安全相关的可能的危害及产生的风险，进行风险估计和评价，说明针对识别的风险实施的降低风险的技术和管理方面的措施及其有效性的验证。4.3.4 由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供减少儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。44软件研究参照医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）要求提交软件资料。明确软件的安全等级。参照医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）要求提交网络安全资料。对于适用移动医疗器械注册技术审查指导原则的产品，申请人应提交相应的研究资料。1.5 生物学特性研究应对与患者接触材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：451描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物,与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。1.5.2 描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。453生物学评价的策略、依据和方法。1.5.4 对于现有数据或试验结果的评价。1.5.5 实施或豁免生物学试验的理由和论证。注册申请人可参照GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验要求对申报产品进行生物相容性评价。1.6 清洁和消毒研究使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洁和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。5 .稳定性研究5.1 使用稳定性申请人可以依据有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，提供产品的使用期限研究资料。使用期限的确定：可依据申报产品的关键部件（如球管、高压发生器、患者支撑装置、探测器）的使用期限情况进行评价（如球管应根据行业标准要求提供曝光次数），来作为产品使用期限或者产品失效日期的具体理由。5.2 运输稳定性申请人需要提供运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。应提供环境试验的性能验证资料。如不同气候条件下的环境、振动、运输试验；可参考标准YY/T0291的要求进行。6 .其他资料产品为列入免于临床评价医疗器械目录（以下简称目录）的产品，可以按照列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则的要求提交相关资料。包括（1）申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料；（2）申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明。申报产品应与目录中产品具有实质等同性。应从基本原理、结构组成、性能要求、适用部位、预期用途等方面进行申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比。若经对比，存在其他差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。对于可用于儿科患者的摄影X射线机，申请人应参照含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则提交相应的研究资料。（四）临床评价资料对于符合免于临床评价医疗器械目录下分类编码为0601.07的摄影X射线机，申请人无需提交临床评价资料。对于超出目录中产品描述范围以外的摄影X射线机，需提交相应的临床评价资料，可参考医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书和标签管理规定、其他规范性文件和相关标准的要求。1.说明书的内容使用说明书内容应审查是否包括产品名称、型号规格、主要结构及性能、适用范围、禁忌证、适用人群、作用部位、安装和调试、工作条件、使用方法、X射线的防护、注意事项、剩余风险、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、生产日期、生产许可证号、注册证号、产品技术要求编号、注册人和生产企业名称、注册人和生产企业住所、生产地址和联系方式和使用期限。技术说明书内容应审查是否包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。1.l产品名称、型号规格、主要结构及性能：应审查是否与相应要求一致。预期用途应与注册申请表等相一致。1.2 安装和调试：审查是否包括机房的选择，电源的选择，地线的埋设，机器的布局，通电试验及性能调试部分，必要时,应有安装示意图。1.3 使用方法：审查是否包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在摄影X射线机的控制面板上所出现的图形符号是否有清楚的解释和说明。1.4 X射线防护：本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，注意本部分内容应符合GB9706.103中关于随机文件的有关要求（标准5.2.1条款的表2）,具体包括摄影X射线机总滤过的实现、滤过性能的指示、X射线束自动调整的说明、自动调整措施的检查、正常使用中可实现的X射线野的获得、光野尺寸的检查、正常使用时焦点到影像接收器的距离、最大衰减当量的说明等。此外，产品说明书还考虑包含以下内容：时间防护：一切人员尽可能减少在X射线场停留的时间。距离防护：一切人员尽量远离X射线源。屏蔽防护：隔离室操作，医生及陪护人员使用铅手套、铅衣、铅眼镜、铅帽等。例如，在X射线诊断过程中，X射线管窗口上要放置滤过板以吸收X射线，而且尽量缩小照射视野，防止散射面积过大;尽量避免孕妇和儿童接触X射线，如果必须进行检查，则需考虑特殊的专家方案，降低照射剂量并做好被照射以外部位的防护工作，如铅衣覆盖等。1.5 意事项：本部分一般在说明书中以"危险”"警告”和"注意”的形式出现，审查时关注以下内容，例如：当患者检查时，在操作室应有人始终监视患者情况，以保证患者的安全；确实牢固安装了患者支架附属品，如果没有牢固安装，有可能附属品脱落，装置损坏，患者受伤；确认患者导尿管和尿袋的安全性，防止尿液溅到患者支架上，造成漏电等事故；患者的眼镜、活动义齿、手表、发夹等可能会进入拍照范围时，请指示摘下，避免造成图像假象；1.6 维护和保养说明书应该包括必要的维护及保养的内容，审查时检查是否包括以下内容：规定机房的温度和湿度，应与相关要求相一致；规定产品的清洁方式及相关注意事项；指定消毒时使用的消毒剂；清扫和消毒后，室内充分换气后，再接通装置电源。如室内残留易燃性气体，通电时，有可能产生火灾和爆炸；规定日检、周检和年检的内容；说明机器停用2周以上时，进行预热的步骤（如适用）。1.7 故障排除说明书应该包括故障排除的内容，审查时检查是否包括以下内容：规定设备维修的人员资质；应给出使用中如果发现异常声响、操作失灵、设备损坏、患者支架运动不受控制时、X射线不受控制等情况下的处理方式；应规定机器的维修保证的时限以及规定什么情况下进行何种维修服务。2.标签和包装标识可参照标准YY/T1099医用X射线设备包装、运输和贮存及医疗器械说明书和标签管理规定进行审查，应有相关标志的图示说明并包含使用期限。（六）质量管理体系文件应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告提供申报注册设备的质量管理体系文件。1.应当明确产品生产工艺过程产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。2.生产场地应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献1中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号Z.国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号Z.3国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号Z.4国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号Z.5国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号Z.6国家药品监督管理局.关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告2019年第99号Z.7国家药品监督管理局.关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告:2020年第41号Z.8国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械分类目录的公告:2017年第104号Z9国家食品药品监督管理局总局.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:2017年第187号Z.10国家药品监督管理局.关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告:2019年第23号Z.11国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告:2022年第7号Z12国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告:2022年第8号Z.13国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告:2022年第9号Z.14国家药品监督管理局.关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:2023年第33号Z.15国家药品监督管理局.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告:2021年第73号Z.16国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号Z.17国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:2021年第121号Z.18国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号Z.19国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则:2021年第104号Z.20GBT42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用S.21YYT1437-2023,医疗器械GB/T42062应用指南S.22GBT16886.22022,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验S附件24-1同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例一、注册检验代表产品确定原则：检测样机的选取应考虑产品功能、性能、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，具体原则如下：（一）应选取同一注册单元功能、性能、安全指标、主要部件、结构及其组合方式不同的检测样机分别进行检验；（二）对产品性能不同，结构及其组合方式相同的设备，应选取不同的检测样机；（三）对主要部件组合方式不同的设备应选取不同的检测样机；（四）对产品主要部件不同的设备应选取不同的检测样机,例如：高压发生器、影像接收装置和成像软件、X射线管、患者支撑装置等；（五）对电源部分结构有较大区别的，应选取不同的检测样机；（六）多配置的产品应选择规格参数可覆盖其他配置的典型产品进行检测，例如：高压发生器功率不同的产品应选取最大功率的配置作为典型产品检测，平板探测器原理结构和使用预期相同，可以选择成像区域最大的平板探测器作为典型产品检测等。同一注册单元的产品应选择典型性配置进行全面检测，其他包含不同部件的配置的检测可适用覆盖原则及进行差异试验，更换一种主要部件的，如更换的部件和原部件的制造商一致，部件已经通过检验，部件型号及设计未发生变化，整机的技术要求也未发生变化，可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的，覆盖原则不适用。具体要求如下：1 .产品配置发生变化的情况对于一个型号的产品具有多种配置的情况，以及一个注册单元产品具有多个型号的情况，原则上产品的每个不同部件都应经过检验。对于已经含有经过检验的部件的产品可以被部分覆盖，仅进行差异试验。如果一个型号的产品多种配置的一个配置的所有部件在该型号产品的检验中全部经过检验，可考虑免检。2 .部件本身发生变化的情况2.1 更换高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的,增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，功率高的可覆盖功率低的。硬件结构不同的，不能相互覆盖。2.2 更换X射线管（组件）：原则上不能覆盖,应进行差异试验。2.3 更换限束器：原则上不能覆盖,应进行差异试验。24患者支撑装置：原则上不能覆盖,应进行差异试验。2.5 成像装置：成像原理相同，但组成器件不同，原则上不能覆盖，应进行差异试验。例如：平板探测器的闪烁体和光电二极管材料不同，不能覆盖。3 .其他说明3.1 整机检测合格，在原产品配置基础上，硬件结构无变化,只是减少了组成部件的产品，可以被覆盖。（如：双床双管摄影X射线机检测合格，企业又申请单床单管机，且使用的仍是原双床双管机的高压发生器及其他部件，可以被覆盖。）3.2 对于不能被覆盖的产品应进行差异检测，检验时执行的标准应根据产品具体情况分析确定，可参照表1。3.3 新产品申请，由于性能不同，即使硬件结构相同或相近,也应进行检测。表1更改部件涉及安全标准表序号更改部件现判定结论应检测1.高压发生器GB9706.1.GB9706.254>YY9706.102.GB9706.1032.组合式高压发生器（是指高压发生器和X射线管组件组合成一体）GB9706.1,GB9706.228,GB9706.254.YY9706.102.GB9706.1033.X射线管、X射线管组件（包括管芯、管套）GB9706.1,GB9706.103,GB9706.2284.限束器GB9706.1.GB9706.103,GB9706.254.YY9706.1025.患者支撑装置（包括床、座椅、各种支架）GB9706.1,GB9706.254.YY9706.102.GB9706.1036.电源柜GB9706.1.YY9706.1027.立柱（球管支撑、影像接收装置的支撑）GB9706.UYY9706.102.GB9706.103.GB9706.2548.主要部件的结构变化GB9706.KYY9706.102.GB9706.103.GB9706.2549.增加附件（如：近台控制面板、无线遥控装置）GB9706.1.YY9706.102.GB9706.25410.X射线探测器GB9706.1.YY9706.102,GB9706.10311.软件（如涉及安全）GB9706.UGB9706.254.YY9706.102.GB9706.103以上标准中相适用条款备注：1.更换以上部件，受影响部分性能应重新检测，针对不受影响的性能指标应提供评估说明；2.如果涉及系统,应增加GB9706.1的检测及YY9706.102的重新评估。3.表格中标准皆为现行有效版本。附件24-2系统各部件的技术特性和规范该表适用于综述资料和产品技术要求。其中内容根据产品实际情况填写N表示具有该部件,空白默认不配置该部件。A/B仅为不同型号的示例，应根据产品实际情况填写。部件数量可在备注中说明。描述名称部件名称型号规格参数型号1或配置1型号2或配置2备注基本组成管电压范围：管电流范围：高压高压加载时间范围：发生发生电流时间积范围：装置器输出标称电功率：输入电源电压：输入电源频率：X射线管标称管电压：型号A焦点：X射X射管套型靶角：线源线管号A管组件热容量：组件组件X射线管靶材：组件型阳极热容量：号A最大连续热耗散描述名称部件名称型号规格参数型号1或配置1型号2或配置2备注X射线源组件X射线管组件X射线管型号B管套型号BX射线管组件型号B同上q限束器等效总滤过：附加滤过（给出可选的滤过材料和厚度）NX射线成像装置滤线栅尺寸：类型：栅格比：栅密度：焦距，吸收材料：（如:铅）数字探测器平板型号A类型：如闪烁体材料+光电二极管像素尺寸成像区域采集矩阵MTF、DQE指标型号B同上描述名称部件名称型号规格参数型号1或配置1型号2或配置2备注CR用IP板qq图像采集及处理工作站/最低性能：操作系统CPU性能内存大小储存容量X射线成像装置预览显示器/最低性能：屏幕尺寸类型（CRT/液晶，彩色/黑白）分辨率（像素矩阵）亮度最大值对比度qq“用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型预览型监视器替换原有监视器的，无需公布型号”诊断显示器/最低性能屏幕尺寸显示图像的尺寸类型（CRT/液晶，彩色/灰阶）分辨率（像素矩阵）亮度最大值对比度应符合YY/T0910.1描述名称部件名称型号规格参数型号1或配置1型号2或配置2备注患者支撑装置摄影床床面板到影像接受面的距离最大病人承重摄影胸片架（若有）承装数字平板探测器或胶片IP板的尺寸升降运动范围：旋转范围：直线运动部分制动力：其他支撑装置（若有）X射线管组件悬吊装置X射线管组件立柱探测器悬吊装置描述名称部件名称型号规格参数型号1或配置1型号2或配置2备注控制装置脚踏开关IP防护等级控制台Iy遥控器（定制和非定制）q系统软件参见医疗器械软件注册审查指导原则中相关要求附件和选配件附件和选配件支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板、移动检查床最大负载：衰减当量：附件24-3产品主要危险可能产生的危险形成因素A.能量危险电能-漏电流（电击危害）保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。患者漏电流、接触电流超标。高低压系统电介质绝缘强度不够。可触及部件与带电部分没有充分隔离。设备的电源插头剩余电压过高。机器外壳的防护罩封闭不良。设备没有足够的外壳机械强度和刚度。设备运动过程中线缆与尖锐部件产生摩擦或挤压。外部液体（清洁消毒剂或血液等液体）浸入设备带电部分。上述情况的出现可造成对使用者、患者或服务人员的电击危害。电能-网电源不适当的能量供应：不适当的供电电压或频率导致设备性能降低或损坏。电磁能-电磁场设备或部件的电磁发射对附近生命支持或非生命支持电子设备产生干扰。电磁能-对电磁干扰的敏感性附近电子设备或环境影响设备的基本安全和基本性能。可能产生的危险形成因素A.能量危险辐射能-电离辐射X射线线质差、软线过多、半价层低。固有滤过不够。选择不适当的可选滤过。X射线源组件漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分；房间防护不足。焦点外辐射区域过大。限束器准直效果不良，照射野与光野偏差过大。限束器自动打开的照射野区域超出了图像接受区域。X射线野与影像接受面的对应关系偏差过大。焦点皮肤显示距离与实际距离偏差过大。移动探测器放置位置与选择的摄影模式（胸片位或床位）不对应。使用错误规格的滤线栅。加载因素范围不适当。X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。重复性、线性和稳定性不能保证。一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。操作者不能连续控制加载的开始和维持。设